저체중아에서 식이 모유 올리고당의 영향

1. 포함 기준:

   1-1) 유아의 경우

   나. 입원 중 저체중 출생아(출생 체중 ≥1,500g 및 <2,500g으로 정의)는 분유를 보충해야 할 수 있습니다.

   1-2) 산모의 경우

   나. 심각한 바이러스 감염을 발견하지 못한 산모

   ii. 엄마와 영유아의 연구 필수 정보 및 검체 제공에 동의할 의사가 있는 엄마

   iii. 영아의 법적으로 허용되는 대리인(LAR)으로서 동의를 제공할 의향이 있는 어머니

2. 제외 기준:

   2-1) 유아용

   나. 사전 동의 전에 분유를 받는 유아.

   ii. 심각한 감염이 있는 유아.

   iii. 괴사성 장염이 있는 영아.

   iv. 위장관 천공이 있는 영아.

   v. PI가 연구 대상으로 부적절하다고 판단한 유아(예: 염증, 대사 이상 및 장 영양 공급의 어려움).

   2-2) 산모의 경우

   나. PI가 연구 대상으로 부적절하다고 판단한 어머니

   ii. 18세 미만의 어머니.

3. 철회 기준:

다음 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 시험 공식 치료를 중단해야 합니다.

나. 영아의 LAR 뿐만 아니라 연구의 대상자인 어머니가 연구의 철회를 요청하거나 동의를 철회하는 경우.

ii. 중대한 부작용이 발생한 경우.

iii. 부작용이 발생하고 PI 또는 공동 연구자가 연구를 중단해야 한다고 결정하는 경우.

iv. 피험자의 안전을 해칠 우려가 있다고 판단되는 경우.

v. 피험자가 연구 시작 후 부적격으로 판명된 경우.

vi. 연구 대상자가 연구 계획을 심각하게 또는 지속적으로 준수하지 않는 것으로 밝혀진 경우.

vii. 또한 PI가 연구를 종료하기로 결정한 경우.