L'influenza dell'oligosaccaride dietetico del latte umano nei neonati con basso peso alla nascita

1. Criterio di inclusione:

   1-1) Per i neonati

   io. Neonati con basso peso alla nascita (definiti come peso alla nascita ≥1.500 ge <2.500 g) durante il ricovero e possono richiedere latte in polvere come supplemento.

   1-2) Per le madri

   io. Madri che non riscontrano una grave infezione virale

   ii. Le madri che sono disposte a fornire il consenso per la fornitura dello studio hanno richiesto informazioni e campioni di madri e bambini

   iii. Madri che sono disposte a fornire il consenso come rappresentante legale del bambino (LAR)

2. Criteri di esclusione:

   2-1) Per i neonati

   io. Neonati che ricevono formule prima del consenso informato.

   ii. Neonati con infezioni gravi.

   iii. Neonati con enterite necrotizzante.

   iv. Neonati con perforazione gastrointestinale.

   v. Neonati che il PI ritiene inappropriati come soggetto di studio (ad es. anomalie infiammatorie, metaboliche e difficoltà nella nutrizione enterale).

   2-2) Per le madri

   io. Madri che il PI ritiene inappropriate come materia di studio

   ii. Madri sotto i 18 anni.

3. Criteri di recesso:

Un soggetto deve essere interrotto dal trattamento con la formula di prova se si verifica una delle seguenti condizioni:

io. Se la madre, soggetto dello studio nonché LAR del neonato, chiede il ritiro dallo studio o revoca il consenso.

ii. Quando si verifica un evento avverso grave.

iii. Quando si verifica un evento avverso e il PI o il co-ricercatore determina che lo studio deve essere interrotto.

iv. Se si decide che esiste il rischio di compromettere la sicurezza del soggetto dello studio.

v. Se un soggetto risulta non idoneo dopo l'inizio dello studio.

VI. Se si riscontra una non conformità grave o continuata al protocollo dello studio da parte di un soggetto dello studio.

vii. Inoltre, se il PI decide di terminare lo studio.