Az étrendi humán tej oligoszacharid hatása alacsony születési súlyú csecsemőkre
Az étrendi humántej-oligoszacharid hatásának vizsgálata a növekedési faktorokra és a vérben lévő citokinekre, valamint a bélmikrobiótára alacsony születési súlyú csecsemőknél (nem vak kísérleti klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengjie Lin
- Telefonszám: +81-042-632-5848
- E-mail: mengjie.lin@meiji.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1-1) Csecsemőknek
én. Alacsony születési súlyú csecsemők (amelyek születési súlya ≥1500 g és <2500 g) a kórházi kezelés alatt, és kiegészítőként tejporos tápszert igényelhetnek.
1-2) Anyáknak
én. Anyák, akik nem találnak súlyos vírusfertőzést
ii. Azok az anyák, akik hajlandóak beleegyezést adni a vizsgálat elvégzéséhez, mind az anyáktól, mind a csecsemőktől információkat és mintákat kértek
iii. Anyák, akik hajlandóak beleegyezést adni a csecsemő jogilag elfogadható képviselőjeként (LAR)
Kizárási kritériumok:
2-1) Csecsemőknek
én. Olyan csecsemők, akik tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt kapnak tápszert.
ii. Súlyos fertőzésben szenvedő csecsemők.
iii. Nekrotizáló enteritisben szenvedő csecsemők.
iv. Gasztrointesztinális perforációban szenvedő csecsemők.
v. Csecsemők, akiket a PI nem megfelelő vizsgálati alanynak talál (pl. gyulladásos, anyagcsere-rendellenességek és az enterális táplálás nehézségei).
2-2) Anyáknak
én. A PI által nem megfelelőnek ítélt anyák tanulmányi alanynak
ii. 18 év alatti anyák.
- Elállási feltételek:
Az alanynak meg kell szakítani a teszttápszerrel végzett kezelést, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
én. Ha az anya, aki a vizsgálat alanya, valamint a csecsemő LAR , kéri a vizsgálatból való kilépést vagy visszavonja a beleegyezését.
ii. Ha súlyos nemkívánatos esemény következik be.
iii. Ha nemkívánatos esemény következik be, és a PI vagy a társvizsgáló úgy dönt, hogy a vizsgálatot meg kell szakítani.
iv. Ha úgy ítélik meg, hogy fennáll a vizsgálati alany biztonságának veszélyeztetésének kockázata.
v. Ha egy alany a vizsgálat megkezdése után alkalmatlannak bizonyul.
vi. Ha megállapítást nyer, hogy a vizsgálati alany súlyosan vagy tartósan nem tartja be a vizsgálati protokollt.
vii. Ezenkívül, ha a PI úgy dönt, hogy befejezi a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizsgálati képlet
Csecsemőtápszer emberi tej oligoszachariddal
|
A szoptatást ugyan ösztönzik, de a hiányt kiegészítik a vizsgálati tápszerrel.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a csecsemőknek a vizsgálati tápszert az orvos irányítása mellett adják be az egyhónapos korú orvosi kivizsgálásig.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző képlet
Csecsemőtápszer emberi tej oligoszacharid nélkül
|
Bár a szoptatást ösztönzik, a hiányt a kontroll tápszerrel egészítik ki.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kontrolltápszert a csecsemőknek az orvos irányítása mellett adják be az egyhónapos korú orvosi kivizsgálásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A növekedési faktorok koncentrációja a csecsemő plazmájában
Időkeret: Egy hónapos korában
|
Az NGF-béta (pg/mL), BDNF (pg/mL) stb. koncentrációját a csecsemő plazmájában immunoassay-vel mérjük.
|
Egy hónapos korában
|
|
A citokinek koncentrációja a csecsemő plazmájában
Időkeret: Egy hónapos korában
|
Az IFN-gamma (pg/ml), IL-1alfa (pg/ml) stb. koncentrációját a csecsemő plazmájában immunoassay-vel mérjük.
|
Egy hónapos korában
|
|
A csecsemő bél mikrobiótájának megszállása
Időkeret: Egy hónapos korában
|
A székletben a teljes baktériumszámot és a bifidobaktériumok számát RT-PCR-rel (másolat/g nedves széklet) mérjük.
A csecsemő székletében lévő mikrobióta elfoglaltságát DNS/RNS szekvenálás (százalék) átfogóan elemzi.
|
Egy hónapos korában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .