Wpływ dietetycznych oligosacharydów mleka kobiecego na niemowlęta o niskiej masie urodzeniowej

1. Kryteria przyjęcia:

   1-1) Dla niemowląt

   I. Niemowlęta z niską masą urodzeniową (zdefiniowaną jako masa urodzeniowa ≥1500 g i <2500 g) podczas hospitalizacji i mogą wymagać uzupełnienia mleka w proszku.

   1-2) Dla matek

   I. Matki, u których nie stwierdza się poważnej infekcji wirusowej

   II. Matki, które chcą wyrazić zgodę na przeprowadzenie badania, wymagały informacji i próbek zarówno od matek, jak i niemowląt

   iii. Matki, które chcą wyrazić zgodę jako prawnie akceptowalny przedstawiciel dziecka (LAR)

2. Kryteria wyłączenia:

   2-1) Dla niemowląt

   I. Niemowlęta, które otrzymują jakiekolwiek preparaty przed wyrażeniem świadomej zgody.

   II. Niemowlęta z poważnymi infekcjami.

   iii. Niemowlęta z martwiczym zapaleniem jelit.

   iv. Niemowlęta z perforacją przewodu pokarmowego.

   v. Niemowlęta, które PI uzna za nieodpowiednie jako przedmiot badania (np. zapalne, nieprawidłowości metaboliczne i trudności w żywieniu dojelitowym).

   2-2) Dla matek

   I. Matki, które PI uzna za nieodpowiednie jako przedmiot badań

   II. Matki poniżej 18 roku życia.

3. Kryteria wycofania:

Pacjent musi przerwać leczenie preparatem testowym, jeśli ma zastosowanie którykolwiek z poniższych warunków:

I. Jeżeli matka, która jest przedmiotem badania i LAR dziecka, poprosi o wycofanie się z badania lub cofnie zgodę.

II. Gdy wystąpi poważne zdarzenie niepożądane.

iii. Kiedy wystąpi zdarzenie niepożądane, a PI lub współbadacz stwierdzi, że badanie należy przerwać.

iv. Jeżeli zostanie stwierdzone, że istnieje ryzyko narażenia na szwank bezpieczeństwa uczestnika badania.

v. Jeśli po rozpoczęciu badania okaże się, że uczestnik się nie kwalifikuje.

wi. W przypadku stwierdzenia poważnego lub ciągłego nieprzestrzegania protokołu badania przez uczestnika badania.

VII. Ponadto, jeśli PI zdecyduje się zakończyć badanie.