L'influence des oligosaccharides du lait maternel chez les nourrissons de faible poids à la naissance
Une enquête sur l'influence des oligosaccharides du lait maternel sur les facteurs de croissance et les cytokines dans le sang et le microbiote intestinal chez les nourrissons de faible poids à la naissance (une étude clinique pilote non en aveugle)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1-1) Pour les nourrissons
je. Les nourrissons de faible poids à la naissance (définis comme un poids à la naissance ≥ 1 500 g et < 2 500 g) pendant l'hospitalisation et peuvent avoir besoin de lait en poudre comme supplément.
1-2) Pour les mamans
je. Les mères qui ne trouvent pas d'infection virale grave
ii. Les mères qui sont disposées à donner leur consentement pour la fourniture des informations et des échantillons requis par l'étude à la fois des mères et des nourrissons
iii. Les mères qui sont disposées à donner leur consentement en tant que représentant légal du nourrisson (LAR)
Critère d'exclusion:
2-1) Pour les nourrissons
je. Les nourrissons qui reçoivent des préparations avant le consentement éclairé.
ii. Nourrissons atteints d'infections graves.
iii. Nourrissons atteints d'entérite nécrosante.
iv. Nourrissons avec perforation gastro-intestinale.
v. Nourrissons que le PI juge inappropriés en tant que sujet d'étude (par ex. inflammatoires, anomalies métaboliques et difficultés d'alimentation entérale).
2-2) Pour les mamans
je. Mères que le PI juge inappropriées en tant que sujet d'étude
ii. Mères de moins de 18 ans.
- Critères de retrait :
Un sujet doit être interrompu du traitement avec la formule de test si l'un des cas suivants s'applique :
je. Si la mère, qui est un sujet de l'étude ainsi que la LAR du nourrisson, demande le retrait de l'étude ou retire son consentement.
ii. Lorsqu'un événement indésirable grave se produit.
iii. Lorsqu'un événement indésirable survient et que l'IP ou le co-investigateur détermine que l'étude doit être interrompue.
iv. S'il est décidé qu'il existe un risque de compromettre la sécurité du sujet de l'étude.
v. Si un sujet est jugé inéligible après le début de l'étude.
vi. S'il est constaté qu'il existe un non-respect grave ou continu du protocole d'étude par un sujet d'étude.
vii. De plus, si le PI décide de mettre fin à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule expérimentale
Préparation pour nourrissons avec oligosaccharide de lait maternel
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Bien que l'allaitement soit encouragé, la pénurie est complétée par la formule expérimentale.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, la formule expérimentale est administrée aux nourrissons sous la direction du médecin jusqu'à un contrôle médical à l'âge d'un mois.
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Comparateur placebo: Formule de contrôle
Lait maternisé sans Oligosaccharide de Lait Humain
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Bien que l'allaitement soit encouragé, la pénurie est complétée par la préparation témoin.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, la formule témoin est administrée aux nourrissons sous la direction du médecin jusqu'à un contrôle médical à l'âge d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de facteurs de croissance dans le plasma du nourrisson
Délai: A un mois
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La concentration de NGF-bêta (pg/mL), BDNF (pg/mL), etc. dans le plasma du nourrisson sera mesurée par dosage immunologique.
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A un mois
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Concentration de cytokines dans le plasma du nourrisson
Délai: A un mois
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La concentration d'IFN-gamma (pg/mL), d'IL-1alpha (pg/mL), etc. dans le plasma du nourrisson sera mesurée par dosage immunologique.
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A un mois
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Occupation du microbiote intestinal du nourrisson
Délai: A un mois
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Le nombre total de bactéries et le nombre de bifidobactéries dans les selles seront mesurés par RT-PCR (copie/g de matières fécales humides).
L'occupation du microbiote dans les selles du nourrisson sera analysée en détail par séquençage ADN/ARN (pourcentage).
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A un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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