A influência do oligossacarídeo do leite humano dietético em bebês com baixo peso ao nascer

1. Critério de inclusão:

   1-1) Para bebês

   eu. Lactentes com baixo peso ao nascer (definido como peso ao nascer ≥1.500 g e <2.500 g) durante a hospitalização e podem necessitar de fórmula láctea em pó como suplemento.

   1-2) Para mães

   eu. Mães que não encontram infecção viral grave

   ii. As mães que estão dispostas a fornecer consentimento para o fornecimento de informações necessárias e amostra(s) do estudo tanto das mães quanto dos bebês

   iii. Mães que estão dispostas a fornecer consentimento como representante legalmente aceitável (LAR) do bebê

2. Critério de exclusão:

   2-1) Para bebês

   eu. Bebês que recebem qualquer fórmula antes do Consentimento Informado.

   ii. Lactentes com infecções graves.

   iii. Lactentes com enterite necrosante.

   4. Lactentes com perfuração gastrointestinal.

   v. Bebês que o PI determina como inapropriados como objeto de estudo (por exemplo, anormalidades inflamatórias, metabólicas e dificuldade na alimentação enteral).

   2-2) Para mães

   eu. Mães que o PI considera inapropriadas como objeto de estudo

   ii. Mães menores de 18 anos.

3. Critérios de retirada:

Um sujeito deve ser descontinuado do tratamento com a fórmula de teste se qualquer um dos seguintes se aplicar:

eu. Se a mãe, que é um sujeito do estudo, assim como o LAR do bebê, solicitar a retirada do estudo ou retirar o consentimento.

ii. Quando ocorre um evento adverso grave.

iii. Quando ocorre um evento adverso e o PI ou coinvestigador determina que o estudo deve ser descontinuado.

4. Se for decidido que há risco de comprometer a segurança do sujeito do estudo.

v. Se um sujeito for considerado inelegível após o início do estudo.

vi. Se for constatado que há um descumprimento sério ou contínuo do protocolo do estudo por parte de um sujeito do estudo.

vii. Além disso, se o PI decidir encerrar o estudo.