人工膝関節全置換術におけるカクテル灌流と組み合わせた氷生理食塩水の適用
2022年1月10日 更新者：Yantai Yuhuangding Hospital
人工膝関節全置換術におけるカクテル灌流と組み合わせた氷生理食塩水の適用：ランダム化比較試験
TKAを受ける60人の患者を3つのグループに分け、ランダム化、二重盲検、対照規則に従って3つの異なる術中関節腔灌流治療を行った。
手術後 3 日間の治療効果を評価するために、視覚的アナログ スケール (VAS) スコア、機能回復、排液、および患肢の浮腫に関する一元配置分散分析を実行しました。
調査の概要
詳細な説明
術前X線検査によりステージIVの原発性変形性膝関節症が確認された患者は本研究に含まれたが、その後の関節炎（関節リウマチ、痛風性関節炎、外傷性関節炎などを含む）は除外された。
評価後、この研究に自発的に参加した資格のある患者60名は、研究プロジェクトが本研究に含まれることを理解し、対応する同意書に署名した。
患者は、異なる介入を行う 3 つのグループにランダムに分類され、各グループには 20 人の患者が含まれます。
グループA: 20mlのトラネキサム酸と40mlの氷冷生理食塩水を使用した術中関節腔注入療法を受けた20人の患者。グループB 20人の患者には、20mlの氷冷生理食塩水、20mlの冷やしたカクテル、および20mlのトラネキサム薬が投与されました。左側の20人の患者には、対照群として20mlのトラネキサムのみによる関節腔注入療法が施された。
患者、その家族、看護スタッフ、主導的オペレーターを含むすべての研究関係者は、治療の割り当てについて知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前のX線検査によりステージIVの原発性変形性膝関節症が確認された患者が本研究に含まれた。 ステージ IV のケルグレン・ローレンス放射線医学の基準は次のとおりです。 明らかに狭い関節腔。広大な骨棘が形成されます。軟骨下の重度の骨硬化症。骨肥大と明らかな変形
除外基準:
その後の関節炎（関節リウマチ、痛風性関節炎、外傷性関節炎などを含む）は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
20mlのトラネキサム酸と40mlの氷冷生理食塩水を使用した術中関節腔注入療法を受けた20人の患者。
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氷冷生理食塩水（20ml）を術中関節腔注入療法で投与
他の名前：
術中の関節腔注入のために、20mlのトラネキサム酸を氷冷生理食塩水とともに投与した。
他の名前：
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実験的：グループB
20mlの氷冷生理食塩水、20mlの冷やしたカクテル、および20mlのトラネキサム薬を投与された20人の患者
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氷冷生理食塩水（20ml）を術中関節腔注入療法で投与
他の名前：
術中の関節腔注入のために、20mlのトラネキサム酸を氷冷生理食塩水とともに投与した。
他の名前：
手術中にロピバカイン 150mg、モルヒネ 10mg、エピネフリン 1mg を混合してカクテルを調合し、生理食塩水を使用して混合物を 60ml に希釈しました。
次に、カクテル混合物を関節腔の灌流に適用しました。
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アクティブコンパレータ：対照群
20人の患者には対照群として20mlのトラネキサムのみによる関節腔注入療法が施された
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術中の関節腔注入のために、20mlのトラネキサム酸を氷冷生理食塩水とともに投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：手術から３日後
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術後の痛みが大幅に軽減されました。
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手術から３日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血の減少
時間枠：24時間排水。
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手術後は出血量が大幅に減少しました。
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24時間排水。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSSスコアの増加
時間枠：手術から3日後
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HSS スコアは術後顕著に増加した。
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手術から3日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Laijian Sui, Doctor、Yantai YuHuangDing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月2日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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