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Application de solution saline normale glacée combinée à une perfusion de cocktail dans l'arthroplastie totale du genou

10 janvier 2022 mis à jour par: Yantai Yuhuangding Hospital

Application de solution saline normale glacée combinée à une perfusion de cocktail dans l'arthroplastie totale du genou : essai contrôlé randomisé

Soixante patients subissant une PTG ont été répartis en trois groupes, puis trois traitements peropératoires différents de perfusion de la cavité articulaire ont été administrés selon la règle randomisée, en double aveugle et contrôlée. Une analyse ANOVA à une voie sur le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), la récupération fonctionnelle, le drainage et l'œdème du membre affecté a été réalisée pour évaluer l'efficacité du traitement dans les trois jours suivant l'opération.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'arthrose primaire du genou confirmée au stade IV par radiographie préopératoire ont été inclus dans la présente étude, tandis que l'arthrite ultérieure (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite goutteuse, l'arthrite traumatique, etc.) a été exclue. Après évaluation, soixante patients qualifiés qui participent volontairement à cette étude et ont compris le projet de recherche ont été inclus dans la présente étude et les formulaires de consentement correspondants ont été signés. Les patients ont été classés au hasard en trois groupes avec différentes interventions, chaque groupe contient 20 patients. Groupe A : vingt patients qui ont reçu une thérapie peropératoire par perfusion de cavité articulaire en utilisant 20 ml de tranexamique et 40 ml de solution saline normale glacée ; Groupe B vingt patients qui ont reçu 20 ml de solution saline normale glacée, 20 ml de cocktail glacé et 20 ml de tranexamique ; les vingt patients restants ont reçu une thérapie par perfusion de cavité articulaire avec 20 ml de tranexamic uniquement comme groupe témoin. Tout le personnel de l'étude, y compris les patients, les membres de leur famille, le personnel infirmier et l'opérateur principal, était aveugle à l'attribution du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients atteints d'arthrose primitive du genou au stade IV confirmée par radiographie préopératoire ont été inclus dans la présente étude. Les normes de radiologie de Kellgren-Lawrence pour le stade IV étaient énumérées comme suit : espace articulaire manifestement rétréci ; de vastes ostéophytes se forment ; ostéosclérose sévère sous le cartilage; hypertrophie osseuse et déformation évidente

Critère d'exclusion:

L'arthrite subséquente (y compris la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite goutteuse, l'arthrite traumatique, etc.) a été exclue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Vingt patients qui ont reçu une thérapie peropératoire par perfusion de cavité articulaire en utilisant 20 ml de tranexamique et 40 ml de solution saline normale glacée.
Une solution saline normale glacée (20 ml) a reçu une thérapie par perfusion peropératoire de la cavité articulaire
Autres noms:
  • H19983149
20 ml de tranexamique ont été administrés avec une solution saline normale glacée pour la perfusion peropératoire de la cavité articulaire.
Autres noms:
  • H43020565
Expérimental: Groupe B
Vingt patients qui ont reçu 20 ml de solution saline normale glacée, 20 ml de cocktail glacé et 20 ml de tranexamique
Une solution saline normale glacée (20 ml) a reçu une thérapie par perfusion peropératoire de la cavité articulaire
Autres noms:
  • H19983149
20 ml de tranexamique ont été administrés avec une solution saline normale glacée pour la perfusion peropératoire de la cavité articulaire.
Autres noms:
  • H43020565
Le cocktail a été formulé pendant l'opération en mélangeant Ropivacaïne 150 mg, Morphine 10 mg et Épinéphrine 1 mg, puis une solution saline normale a été utilisée pour diluer le mélange à 60 ml. Ensuite, le mélange cocktail a été appliqué pour la perfusion de la cavité articulaire.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Vingt patients ont reçu une thérapie par perfusion articulaire avec 20 ml de tranexamic uniquement comme groupe témoin
20 ml de tranexamique ont été administrés avec une solution saline normale glacée pour la perfusion peropératoire de la cavité articulaire.
Autres noms:
  • H43020565

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur réduite
Délai: trois jours après l'opération
la douleur après l'opération a considérablement diminué.
trois jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement réduit
Délai: Vidange 24 heures.
La perte de sang a considérablement diminué après l'opération.
Vidange 24 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
augmentation des scores HSS
Délai: 3 jours après l'opération
Les scores HSS ont nettement augmenté après l'opération.
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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