- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204056
Aplicación de suero salino normal helado combinado con cóctel de perfusión en artroplastia total de rodilla
Aplicación de solución salina normal helada combinada con cóctel de perfusión en artroplastia total de rodilla: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En el presente estudio se incluyeron pacientes con osteoartritis primaria de rodilla confirmada en estadio IV mediante radiografía preoperatoria. Los estándares de radiología de Kellgren-Lawrence para el estadio IV se enumeraron de la siguiente manera: espacio articular obviamente estrecho; se forman grandes osteofitos; osteosclerosis severa debajo del cartílago; hipertrofia ósea y deformidad evidente
Criterio de exclusión:
Se excluyó la artritis posterior (incluida la artritis reumatoide, la artritis gotosa, la artritis traumática, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Veinte pacientes que recibieron terapia de infusión intraoperatoria en la cavidad articular con 20 ml de tranexámico y 40 ml de solución salina normal helada.
|
Se administró una terapia de infusión de solución salina normal helada (20 ml) en la cavidad articular intraoperatoria
Otros nombres:
Se administraron 20 ml de tranexámico con solución salina normal helada para la infusión intraoperatoria en la cavidad articular.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B
Veinte pacientes que recibieron 20 ml de solución salina normal helada, 20 ml de cóctel helado y 20 ml de tranexámico
|
Se administró una terapia de infusión de solución salina normal helada (20 ml) en la cavidad articular intraoperatoria
Otros nombres:
Se administraron 20 ml de tranexámico con solución salina normal helada para la infusión intraoperatoria en la cavidad articular.
Otros nombres:
El cóctel se formuló durante la operación mezclando Ropivacaína 150 mg, Morfina 10 mg y Epinefrina 1 mg, luego se usó solución salina normal para diluir la mezcla a 60 ml.
Luego se aplicó la mezcla del cóctel para la perfusión de la cavidad articular.
|
|
Comparador activo: Grupo de control
Veinte pacientes recibieron terapia de infusión en la cavidad articular con 20 ml de tranexámico solo como grupo de control.
|
Se administraron 20 ml de tranexámico con solución salina normal helada para la infusión intraoperatoria en la cavidad articular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor reducido
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
|
el dolor después de la operación se redujo significativamente.
|
tres días después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado reducido
Periodo de tiempo: Drenaje 24 horas.
|
La pérdida de sangre se redujo significativamente después de la operación.
|
Drenaje 24 horas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntajes HSS aumentados
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
|
Las puntuaciones HSS aumentaron notablemente después de la operación.
|
3 días después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Hemorragia
- Dolor Postoperatorio
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .