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Aplicación de suero salino normal helado combinado con cóctel de perfusión en artroplastia total de rodilla

10 de enero de 2022 actualizado por: Yantai Yuhuangding Hospital

Aplicación de solución salina normal helada combinada con cóctel de perfusión en artroplastia total de rodilla: ensayo controlado aleatorizado

Sesenta pacientes sometidos a TKA se dividieron en tres grupos, luego se administraron tres tratamientos de perfusión de la cavidad articular introoperatorios diferentes de acuerdo con la regla aleatoria, doble ciego y controlada. Se realizó un análisis ANOVA de una vía sobre la puntuación de la escala analógica visual (VAS), la recuperación funcional, el drenaje y el edema de la extremidad afectada para evaluar la eficacia del tratamiento en los siguientes tres días después de la operación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el presente estudio se incluyeron pacientes con artrosis primaria de rodilla confirmada en estadio IV mediante radiografía preoperatoria, mientras que se excluyó la artritis posterior (incluida la artritis reumatoide, la artritis gotosa, la artritis traumática, etc.). Después de la evaluación, sesenta pacientes calificados que participaron voluntariamente en este estudio han entendido el proyecto de investigación fueron incluidos en el presente estudio y se firmaron los formularios de consentimiento correspondientes. Los pacientes fueron clasificados aleatoriamente en tres grupos con diferentes intervenciones, cada grupo contiene 20 pacientes. Grupo A: veinte pacientes que recibieron terapia de infusión intraoperatoria en la cavidad articular con 20 ml de tranexámico y 40 ml de solución salina normal helada; Grupo B veinte pacientes que recibieron 20 ml de suero salino normal helado, 20 ml de cóctel helado y 20 ml de tranexámico; los veinte pacientes restantes recibieron terapia de infusión en la cavidad articular con 20 ml de tranexámico solo como grupo de control. Todo el personal del estudio, incluidos los pacientes, sus familiares, el personal de enfermería y el operador principal, desconocía la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

En el presente estudio se incluyeron pacientes con osteoartritis primaria de rodilla confirmada en estadio IV mediante radiografía preoperatoria. Los estándares de radiología de Kellgren-Lawrence para el estadio IV se enumeraron de la siguiente manera: espacio articular obviamente estrecho; se forman grandes osteofitos; osteosclerosis severa debajo del cartílago; hipertrofia ósea y deformidad evidente

Criterio de exclusión:

Se excluyó la artritis posterior (incluida la artritis reumatoide, la artritis gotosa, la artritis traumática, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Veinte pacientes que recibieron terapia de infusión intraoperatoria en la cavidad articular con 20 ml de tranexámico y 40 ml de solución salina normal helada.
Se administró una terapia de infusión de solución salina normal helada (20 ml) en la cavidad articular intraoperatoria
Otros nombres:
  • H19983149
Se administraron 20 ml de tranexámico con solución salina normal helada para la infusión intraoperatoria en la cavidad articular.
Otros nombres:
  • H43020565
Experimental: Grupo B
Veinte pacientes que recibieron 20 ml de solución salina normal helada, 20 ml de cóctel helado y 20 ml de tranexámico
Se administró una terapia de infusión de solución salina normal helada (20 ml) en la cavidad articular intraoperatoria
Otros nombres:
  • H19983149
Se administraron 20 ml de tranexámico con solución salina normal helada para la infusión intraoperatoria en la cavidad articular.
Otros nombres:
  • H43020565
El cóctel se formuló durante la operación mezclando Ropivacaína 150 mg, Morfina 10 mg y Epinefrina 1 mg, luego se usó solución salina normal para diluir la mezcla a 60 ml. Luego se aplicó la mezcla del cóctel para la perfusión de la cavidad articular.
Comparador activo: Grupo de control
Veinte pacientes recibieron terapia de infusión en la cavidad articular con 20 ml de tranexámico solo como grupo de control.
Se administraron 20 ml de tranexámico con solución salina normal helada para la infusión intraoperatoria en la cavidad articular.
Otros nombres:
  • H43020565

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor reducido
Periodo de tiempo: tres días después de la operación
el dolor después de la operación se redujo significativamente.
tres días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado reducido
Periodo de tiempo: Drenaje 24 horas.
La pérdida de sangre se redujo significativamente después de la operación.
Drenaje 24 horas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntajes HSS aumentados
Periodo de tiempo: 3 días después de la operación
Las puntuaciones HSS aumentaron notablemente después de la operación.
3 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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