- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05204056
Toepassing van Iced Normal Saline gecombineerd met cocktailperfusie bij totale knieartroplastiek
Toepassing van Iced Normal Saline gecombineerd met cocktailperfusie bij totale knieartroplastiek: gerandomiseerde gecontroleerde trial
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met bevestigde primaire artrose van de knie in stadium IV door middel van preoperatieve röntgenfoto's werden opgenomen in dit onderzoek. Kellgren-Lawrence Radiologiestandaarden voor stadium IV waren als volgt opgesomd: duidelijk vernauwde gewrichtsruimte; enorme osteofyten worden gevormd; ernstige osteosclerose onder het kraakbeen; bothypertrofie en duidelijke misvorming
Uitsluitingscriteria:
Latere artritis (waaronder reumatoïde artritis, jichtartritis, traumatische artritis, enz.) werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Twintig patiënten die intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie kregen met 20 ml tranexaminezuur en 40 ml normale zoutoplossing met ijs.
|
Iced normale zoutoplossing (20 ml) kreeg intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie
Andere namen:
20 ml tranexaminezuur werd gegeven met ijskoude normale zoutoplossing voor intraoperatieve infusie in de gewrichtsholte.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B
Twintig patiënten die 20 ml ijskoude normale zoutoplossing, 20 ml ijscocktail en 20 ml tranexaminezuur kregen
|
Iced normale zoutoplossing (20 ml) kreeg intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie
Andere namen:
20 ml tranexaminezuur werd gegeven met ijskoude normale zoutoplossing voor intraoperatieve infusie in de gewrichtsholte.
Andere namen:
Cocktail werd tijdens de operatie samengesteld door ropivacaïne 150 mg, morfine 10 mg en epinefrine 1 mg te mengen, waarna normale zoutoplossing werd gebruikt om het mengsel te verdunnen tot 60 ml.
Vervolgens werd het cocktailmengsel aangebracht voor de perfusie van de gewrichtsholte.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Twintig patiënten kregen gewrichtsholte-infusietherapie met alleen 20 ml tranexamine als controlegroep
|
20 ml tranexaminezuur werd gegeven met ijskoude normale zoutoplossing voor intraoperatieve infusie in de gewrichtsholte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde pijn
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
|
de pijn na de operatie aanzienlijk verminderd.
|
drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde bloeding
Tijdsspanne: 24 uur afvoer.
|
Het bloedverlies verminderde aanzienlijk na de operatie.
|
24 uur afvoer.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhoogde HSS-scores
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
|
De HSS-scores namen sterk toe na de operatie.
|
3 dagen na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Bloeding
- Pijn, postoperatief
- Postoperatieve bloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Fibrine modulerende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Tranexaminezuur
- Ropivacaine
- Morfine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2018-149
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .