Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van Iced Normal Saline gecombineerd met cocktailperfusie bij totale knieartroplastiek

10 januari 2022 bijgewerkt door: Yantai Yuhuangding Hospital

Toepassing van Iced Normal Saline gecombineerd met cocktailperfusie bij totale knieartroplastiek: gerandomiseerde gecontroleerde trial

Zestig patiënten die een TKP ondergingen, werden verdeeld in drie groepen, waarna drie verschillende intro-operatieve perfusiebehandelingen voor de gewrichtsholte werden gegeven volgens de gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde regel. Eenzijdige ANOVA-analyse op visuele analoge schaal (VAS)-score, functioneel herstel, drainage en oedeem van de aangedane ledemaat werden uitgevoerd om de efficiëntie van de behandeling in de volgende drie dagen na de operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bevestigde primaire artrose van de knie in stadium IV door middel van preoperatieve röntgenfoto's werden opgenomen in de huidige studie, terwijl daaropvolgende artritis (waaronder reumatoïde artritis, jichtartritis, traumatische artritis, enz.) werd uitgesloten. Na beoordeling werden zestig gekwalificeerde patiënten die vrijwillig deelnamen aan deze studie en het onderzoeksproject begrepen, opgenomen in de huidige studie en de bijbehorende toestemmingsformulieren werden ondertekend. Patiënten werden willekeurig ingedeeld in drie groepen met verschillende interventies, elke groep bevat 20 patiënten. Groep A: twintig patiënten die intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie kregen met 20 ml tranexaminezuur en 40 ml normale zoutoplossing met ijs; Groep B twintig patiënten die 20 ml ijskoude normale zoutoplossing, 20 ml ijskoude cocktail en 20 ml tranexamine kregen; de linker twintig patiënten kregen gewrichtsholte-infusietherapie met alleen 20 ml tranexamine als controlegroep. Al het onderzoekspersoneel, inclusief de patiënten, hun familieleden, het verplegend personeel en de leidende operator, was blind voor de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met bevestigde primaire artrose van de knie in stadium IV door middel van preoperatieve röntgenfoto's werden opgenomen in dit onderzoek. Kellgren-Lawrence Radiologiestandaarden voor stadium IV waren als volgt opgesomd: duidelijk vernauwde gewrichtsruimte; enorme osteofyten worden gevormd; ernstige osteosclerose onder het kraakbeen; bothypertrofie en duidelijke misvorming

Uitsluitingscriteria:

Latere artritis (waaronder reumatoïde artritis, jichtartritis, traumatische artritis, enz.) werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Twintig patiënten die intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie kregen met 20 ml tranexaminezuur en 40 ml normale zoutoplossing met ijs.
Iced normale zoutoplossing (20 ml) kreeg intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie
Andere namen:
  • H19983149
20 ml tranexaminezuur werd gegeven met ijskoude normale zoutoplossing voor intraoperatieve infusie in de gewrichtsholte.
Andere namen:
  • H43020565
Experimenteel: Groep B
Twintig patiënten die 20 ml ijskoude normale zoutoplossing, 20 ml ijscocktail en 20 ml tranexaminezuur kregen
Iced normale zoutoplossing (20 ml) kreeg intraoperatieve gewrichtsholte-infusietherapie
Andere namen:
  • H19983149
20 ml tranexaminezuur werd gegeven met ijskoude normale zoutoplossing voor intraoperatieve infusie in de gewrichtsholte.
Andere namen:
  • H43020565
Cocktail werd tijdens de operatie samengesteld door ropivacaïne 150 mg, morfine 10 mg en epinefrine 1 mg te mengen, waarna normale zoutoplossing werd gebruikt om het mengsel te verdunnen tot 60 ml. Vervolgens werd het cocktailmengsel aangebracht voor de perfusie van de gewrichtsholte.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Twintig patiënten kregen gewrichtsholte-infusietherapie met alleen 20 ml tranexamine als controlegroep
20 ml tranexaminezuur werd gegeven met ijskoude normale zoutoplossing voor intraoperatieve infusie in de gewrichtsholte.
Andere namen:
  • H43020565

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde pijn
Tijdsspanne: drie dagen na de operatie
de pijn na de operatie aanzienlijk verminderd.
drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde bloeding
Tijdsspanne: 24 uur afvoer.
Het bloedverlies verminderde aanzienlijk na de operatie.
24 uur afvoer.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verhoogde HSS-scores
Tijdsspanne: 3 dagen na operatie
De HSS-scores namen sterk toe na de operatie.
3 dagen na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren