Jäätyneen normaalin suolaliuoksen käyttö yhdessä cocktailperfuusion kanssa polven artroplastiassa
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Yantai Yuhuangding Hospital
Jäätyneen normaalin suolaliuoksen käyttö yhdistettynä cocktailperfuusioon polven artroplastiassa: satunnaistettu kontrolloitu koe
Kuusikymmentä TKA:ta saavaa potilasta jaettiin kolmeen ryhmään, minkä jälkeen annettiin kolme erilaista introoperatiivista nivelontelon perfuusiohoitoa satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ja kontrolloidun säännön mukaisesti.
Yksi tapa ANOVA-analyysi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteytyksen, toiminnallisen palautumisen, vedenpoiston ja sairaan raajan turvotuksen perusteella suoritettiin hoidon tehokkuuden arvioimiseksi seuraavan kolmen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli varmistettu primaarinen polven nivelrikko vaiheessa IV preoperatiivisella röntgenkuvauksella, otettiin mukaan tähän tutkimukseen, kun taas myöhempi niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, kihti niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus jne.) suljettiin pois.
Arvioinnin jälkeen kuusikymmentä tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistunutta pätevää potilasta on ymmärtänyt, että tutkimusprojekti on mukana tässä tutkimuksessa ja vastaavat suostumuslomakkeet allekirjoitettiin.
Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kolmeen ryhmään erilaisilla interventioilla, jokaisessa ryhmässä on 20 potilasta.
Ryhmä A: kaksikymmentä potilasta, joille annettiin intraoperatiivista nivelontelon infuusiohoitoa käyttäen 20 ml traneksaamia ja 40 ml jäätä normaalia suolaliuosta; Ryhmän B kaksikymmentä potilasta, joille annettiin 20 ml jääkylmää normaalia suolaliuosta, 20 ml jääkylmää ja 20 ml traneksaamia; vasemmalle kahdellekymmenelle potilaalle annettiin nivelonteloinfuusiohoitoa vain 20 ml traneksaamia kontrolliryhmänä.
Kaikki tutkimushenkilöstö mukaan lukien potilaat, heidän perheenjäsenensä, hoitohenkilökunta ja johtava operaattori olivat sokeita hoidon allokaatiolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla oli ennen leikkausta röntgenkuvauksessa vahvistettu primaarinen polven nivelrikko vaiheessa IV, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Kellgren-Lawrence Radiologian standardit vaiheelle IV lueteltiin seuraavasti: ilmeisesti kaventunut nivelväli; muodostuu suuria osteofyyttejä; vaikea osteoskleroosi ruston alla; luun liikakasvu ja ilmeinen epämuodostuma
Poissulkemiskriteerit:
Myöhempi niveltulehdus (mukaan lukien nivelreuma, kihti niveltulehdus, traumaattinen niveltulehdus jne.) jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
20 potilasta, joille annettiin intraoperatiivista nivelontelon infuusiohoitoa käyttäen 20 ml traneksaamia ja 40 ml jäätä normaalia suolaliuosta.
|
Normaalille keittosuolaliuokselle (20 ml) annettiin intraoperatiivista nivelontelon infuusiohoitoa
Muut nimet:
20 ml traneksaamia annettiin jäätyneen normaalin suolaliuoksen kanssa intraoperatiivista nivelontelon infuusiota varten.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
20 potilasta, joille annettiin 20 ml jääkylmää normaalia suolaliuosta, 20 ml jäistä cocktailia ja 20 ml traneksaamia
|
Normaalille keittosuolaliuokselle (20 ml) annettiin intraoperatiivista nivelontelon infuusiohoitoa
Muut nimet:
20 ml traneksaamia annettiin jäätyneen normaalin suolaliuoksen kanssa intraoperatiivista nivelontelon infuusiota varten.
Muut nimet:
Cocktail formuloitiin toimenpiteen aikana sekoittamalla ropivakaiinia 150 mg, morfiinia 10 mg ja epinefriiniä 1 mg, minkä jälkeen seoksen laimentamiseen käytettiin normaalia suolaliuosta 60 ml:ksi.
Sitten cocktailseosta levitettiin nivelontelon perfuusiota varten.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kahdellekymmenelle potilaalle annettiin nivelontelo-infuusiohoitoa vain 20 ml:lla traneksaamia kontrolliryhmänä
|
20 ml traneksaamia annettiin jäätyneen normaalin suolaliuoksen kanssa intraoperatiivista nivelontelon infuusiota varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt kipu
Aikaikkuna: kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeinen kipu väheni huomattavasti.
|
kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tunnin viemäröinti.
|
Leikkauksen jälkeen verenhukka väheni merkittävästi.
|
24 tunnin viemäröinti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaneet HSS-pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
HSS-pisteet nousivat huomattavasti leikkauksen jälkeen.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verenvuoto
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Traneksaamihappo
- Ropivakaiini
- Morfiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .