Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av iset normal saltvann kombinert med cocktailperfusjon ved total kneartroplastikk

10. januar 2022 oppdatert av: Yantai Yuhuangding Hospital

Påføring av iset normal saltvann kombinert med cocktailperfusjon ved total kneartroplastikk: randomisert kontrollert forsøk

Seksti pasienter som gjennomgikk TKA ble delt inn i tre grupper, deretter ble tre forskjellige introoperative artikulære hulromperfusjonsbehandlinger gitt i henhold til den randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte regelen. Enveis ANOVA-analyse på visuell analog skala (VAS)-score, funksjonell restitusjon, drenering og ødem i det berørte lemmet ble utført for å vurdere effektiviteten av behandlingen i de følgende tre dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med bekreftet primær kneartrose i stadium IV ved preoperativ røntgen ble inkludert i denne studien, mens påfølgende leddgikt (inkludert revmatoid artritt, giktartritt, traumatisk artritt, etc.) ble ekskludert. Etter vurdering ble seksti kvalifiserte pasienter som frivillig deltok i denne studien har forstått forskningsprosjektet inkludert i denne studien og de tilsvarende samtykkeskjemaene ble signert. Pasientene ble tilfeldig klassifisert i tre grupper med ulike intervensjoner, hver gruppe inneholder 20 pasienter. Gruppe A: tjue pasienter som ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi ved bruk av 20 ml tranexamic og 40 ml iset normalt saltvann; Gruppe B tjue pasienter som fikk 20 ml avkjølt vanlig saltvann, 20 ml avkjølt cocktail og 20 ml tranexamic; de venstre tjue pasientene ble gitt leddhuleinfusjonsterapi med 20 ml tranexamic kun som kontrollgruppe. Alt studiepersonell inkludert pasientene, deres familiemedlemmer, pleiepersonalet og den ledende operatøren var blinde for behandlingstildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med bekreftet primær kneartrose i stadium IV ved preoperativ røntgen ble inkludert i denne studien. Kellgren-Lawrence radiologistandarder for stadium IV ble oppført som følger: åpenbart innsnevret leddrom; store osteofytter dannes; alvorlig osteosklerose under brusken; benhypertrofi og tydelig deformitet

Ekskluderingskriterier:

Påfølgende leddgikt (inkludert revmatoid artritt, giktartritt, traumatisk leddgikt, etc.) ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Tjue pasienter som ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi med 20 ml tranexamic og 40 ml iset normalt saltvann.
Iskaldt normalt saltvann (20 ml) ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi
Andre navn:
  • H19983149
20 ml tranexamic ble gitt med iset normalt saltvann for intraoperativ infusjon av leddhulen.
Andre navn:
  • H43020565
Eksperimentell: Gruppe B
20 pasienter som fikk 20 ml isvann, 20 ml iscocktail og 20 ml tranexamic
Iskaldt normalt saltvann (20 ml) ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi
Andre navn:
  • H19983149
20 ml tranexamic ble gitt med iset normalt saltvann for intraoperativ infusjon av leddhulen.
Andre navn:
  • H43020565
Cocktail ble formulert under operasjonen ved å blande Ropivacaine 150mg, Morfin 10mg og Epinefrin 1mg, deretter ble vanlig saltvann brukt for å fortynne blandingen til 60ml. Deretter ble cocktailblandingen påført for leddhulen perfusjon.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tjue pasienter ble gitt leddhuleinfusjonsterapi med 20 ml tranexamic kun som kontrollgruppe
20 ml tranexamic ble gitt med iset normalt saltvann for intraoperativ infusjon av leddhulen.
Andre navn:
  • H43020565

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert smerte
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
smertene etter operasjonen reduserte betydelig.
tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert blødning
Tidsramme: 24 timers drenering.
Blodtapet reduserte betydelig etter operasjonen.
24 timers drenering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
økte HSS-score
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
HSS-skårene økte markant etter operasjonen.
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere