- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204056
Påføring av iset normal saltvann kombinert med cocktailperfusjon ved total kneartroplastikk
Påføring av iset normal saltvann kombinert med cocktailperfusjon ved total kneartroplastikk: randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med bekreftet primær kneartrose i stadium IV ved preoperativ røntgen ble inkludert i denne studien. Kellgren-Lawrence radiologistandarder for stadium IV ble oppført som følger: åpenbart innsnevret leddrom; store osteofytter dannes; alvorlig osteosklerose under brusken; benhypertrofi og tydelig deformitet
Ekskluderingskriterier:
Påfølgende leddgikt (inkludert revmatoid artritt, giktartritt, traumatisk leddgikt, etc.) ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Tjue pasienter som ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi med 20 ml tranexamic og 40 ml iset normalt saltvann.
|
Iskaldt normalt saltvann (20 ml) ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi
Andre navn:
20 ml tranexamic ble gitt med iset normalt saltvann for intraoperativ infusjon av leddhulen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
20 pasienter som fikk 20 ml isvann, 20 ml iscocktail og 20 ml tranexamic
|
Iskaldt normalt saltvann (20 ml) ble gitt intraoperativ leddhuleinfusjonsterapi
Andre navn:
20 ml tranexamic ble gitt med iset normalt saltvann for intraoperativ infusjon av leddhulen.
Andre navn:
Cocktail ble formulert under operasjonen ved å blande Ropivacaine 150mg, Morfin 10mg og Epinefrin 1mg, deretter ble vanlig saltvann brukt for å fortynne blandingen til 60ml.
Deretter ble cocktailblandingen påført for leddhulen perfusjon.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Tjue pasienter ble gitt leddhuleinfusjonsterapi med 20 ml tranexamic kun som kontrollgruppe
|
20 ml tranexamic ble gitt med iset normalt saltvann for intraoperativ infusjon av leddhulen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert smerte
Tidsramme: tre dager etter operasjonen
|
smertene etter operasjonen reduserte betydelig.
|
tre dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert blødning
Tidsramme: 24 timers drenering.
|
Blodtapet reduserte betydelig etter operasjonen.
|
24 timers drenering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
økte HSS-score
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
HSS-skårene økte markant etter operasjonen.
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Blødning
- Smerter, postoperativt
- Postoperativ blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexamsyre
- Ropivakain
- Morfin
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2018-149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .