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Anwendung von eisgekühlter normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Cocktailperfusion bei der Knieendoprothetik

10. Januar 2022 aktualisiert von: Yantai Yuhuangding Hospital

Anwendung von eiskalter normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Cocktailperfusion bei der Knieendoprothetik: Randomisierte kontrollierte Studie

Sechzig Patienten, die sich einer TKA unterzogen, wurden in drei Gruppen eingeteilt. Anschließend wurden drei verschiedene introoperative Gelenkhöhlenperfusionsbehandlungen gemäß der randomisierten, doppelblinden und kontrollierten Regel durchgeführt. Eine Einweg-ANOVA-Analyse des VAS-Scores (Visual Analog Scale), der funktionellen Erholung, der Drainage und des Ödems der betroffenen Extremität wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung in den folgenden drei Tagen nach der Operation zu beurteilen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter primärer Knie-Arthrose im Stadium IV durch präoperatives Röntgen wurden in die vorliegende Studie einbezogen, während nachfolgende Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, traumatische Arthritis usw.) ausgeschlossen wurde. Nach der Beurteilung wurden sechzig qualifizierte Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnahmen und das Forschungsprojekt verstanden hatten, in die vorliegende Studie einbezogen und die entsprechenden Einverständniserklärungen unterzeichnet. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen mit unterschiedlichen Interventionen eingeteilt, jede Gruppe umfasste 20 Patienten. Gruppe A: zwanzig Patienten, denen eine intraoperative Gelenkhöhleninfusionstherapie mit 20 ml Tranexamsäure und 40 ml eisgekühlter normaler Kochsalzlösung verabreicht wurde; Gruppe B: zwanzig Patienten, denen 20 ml eisgekühlte normale Kochsalzlösung, 20 ml eisgekühlter Cocktail und 20 ml Tranexamic verabreicht wurden; Die verbleibenden zwanzig Patienten erhielten als Kontrollgruppe nur eine Gelenkhöhleninfusionstherapie mit 20 ml Tranexamic. Das gesamte Studienpersonal, einschließlich der Patienten, ihrer Familienangehörigen, des Pflegepersonals und des leitenden Bedieners, war hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die vorliegende Studie wurden Patienten mit bestätigter primärer Kniearthrose im Stadium IV durch präoperatives Röntgen aufgenommen. Die radiologischen Kellgren-Lawrence-Standards für Stadium IV wurden wie folgt aufgeführt: offensichtlich verengter Gelenkraum; es bilden sich riesige Osteophyten; schwere Osteosklerose unter dem Knorpel; Knochenhypertrophie und offensichtliche Deformität

Ausschlusskriterien:

Nachfolgende Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, traumatischer Arthritis usw.) wurde ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Zwanzig Patienten erhielten eine intraoperative Infusionstherapie in der Gelenkhöhle mit 20 ml Tranexamic und 40 ml eisgekühlter normaler Kochsalzlösung.
Gefrorene normale Kochsalzlösung (20 ml) wurde einer intraoperativen Infusionstherapie in die Gelenkhöhle verabreicht
Andere Namen:
  • H19983149
20 ml Tranexamic wurden mit eiskalter normaler Kochsalzlösung zur intraoperativen Gelenkhöhleninfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • H43020565
Experimental: Gruppe B
Zwanzig Patienten erhielten 20 ml eisgekühlte normale Kochsalzlösung, 20 ml eisgekühlten Cocktail und 20 ml Tranexamic
Gefrorene normale Kochsalzlösung (20 ml) wurde einer intraoperativen Infusionstherapie in die Gelenkhöhle verabreicht
Andere Namen:
  • H19983149
20 ml Tranexamic wurden mit eiskalter normaler Kochsalzlösung zur intraoperativen Gelenkhöhleninfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • H43020565
Der Cocktail wurde während der Operation durch Mischen von 150 mg Ropivacain, 10 mg Morphin und 1 mg Adrenalin zusammengestellt. Anschließend wurde normale Kochsalzlösung verwendet, um die Mischung auf 60 ml zu verdünnen. Anschließend wurde die Cocktailmischung zur Perfusion der Gelenkhöhle aufgetragen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zwanzig Patienten erhielten als Kontrollgruppe eine Gelenkhöhleninfusionstherapie mit 20 ml Tranexamic
20 ml Tranexamic wurden mit eiskalter normaler Kochsalzlösung zur intraoperativen Gelenkhöhleninfusion verabreicht.
Andere Namen:
  • H43020565

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger Schmerzen
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
Die Schmerzen nach der Operation gingen deutlich zurück.
drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden Entwässerung.
Der Blutverlust verringerte sich nach der Operation deutlich.
24 Stunden Entwässerung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erhöhte HSS-Werte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die HSS-Werte stiegen nach der Operation deutlich an.
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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