- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204056
Anwendung von eisgekühlter normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Cocktailperfusion bei der Knieendoprothetik
Anwendung von eiskalter normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Cocktailperfusion bei der Knieendoprothetik: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die vorliegende Studie wurden Patienten mit bestätigter primärer Kniearthrose im Stadium IV durch präoperatives Röntgen aufgenommen. Die radiologischen Kellgren-Lawrence-Standards für Stadium IV wurden wie folgt aufgeführt: offensichtlich verengter Gelenkraum; es bilden sich riesige Osteophyten; schwere Osteosklerose unter dem Knorpel; Knochenhypertrophie und offensichtliche Deformität
Ausschlusskriterien:
Nachfolgende Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Gichtarthritis, traumatischer Arthritis usw.) wurde ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Zwanzig Patienten erhielten eine intraoperative Infusionstherapie in der Gelenkhöhle mit 20 ml Tranexamic und 40 ml eisgekühlter normaler Kochsalzlösung.
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Gefrorene normale Kochsalzlösung (20 ml) wurde einer intraoperativen Infusionstherapie in die Gelenkhöhle verabreicht
Andere Namen:
20 ml Tranexamic wurden mit eiskalter normaler Kochsalzlösung zur intraoperativen Gelenkhöhleninfusion verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Zwanzig Patienten erhielten 20 ml eisgekühlte normale Kochsalzlösung, 20 ml eisgekühlten Cocktail und 20 ml Tranexamic
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Gefrorene normale Kochsalzlösung (20 ml) wurde einer intraoperativen Infusionstherapie in die Gelenkhöhle verabreicht
Andere Namen:
20 ml Tranexamic wurden mit eiskalter normaler Kochsalzlösung zur intraoperativen Gelenkhöhleninfusion verabreicht.
Andere Namen:
Der Cocktail wurde während der Operation durch Mischen von 150 mg Ropivacain, 10 mg Morphin und 1 mg Adrenalin zusammengestellt. Anschließend wurde normale Kochsalzlösung verwendet, um die Mischung auf 60 ml zu verdünnen.
Anschließend wurde die Cocktailmischung zur Perfusion der Gelenkhöhle aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Zwanzig Patienten erhielten als Kontrollgruppe eine Gelenkhöhleninfusionstherapie mit 20 ml Tranexamic
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20 ml Tranexamic wurden mit eiskalter normaler Kochsalzlösung zur intraoperativen Gelenkhöhleninfusion verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Weniger Schmerzen
Zeitfenster: drei Tage nach der Operation
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Die Schmerzen nach der Operation gingen deutlich zurück.
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drei Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden Entwässerung.
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Der Blutverlust verringerte sich nach der Operation deutlich.
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24 Stunden Entwässerung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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erhöhte HSS-Werte
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
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Die HSS-Werte stiegen nach der Operation deutlich an.
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3 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Blutung
- Schmerzen, postoperativ
- Postoperative Blutung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Fibrinmodulierende Mittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antifibrinolytische Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Tranexamsäure
- Ropivacain
- Morphium
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-149
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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