- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05204056
Anvendelse af iset normal saltvand kombineret med cocktailperfusion ved total knæarthroplastik
Anvendelse af iset normal saltvand kombineret med cocktailperfusion ved total knæarthroplastik: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med bekræftet primær knæartrose i fase IV ved præoperativ røntgen blev inkluderet i denne undersøgelse. Kellgren-Lawrence radiologistandarder for fase IV blev opført som følger: åbenlyst indsnævret ledrum; store osteofytter dannes; svær osteosklerose under brusken; knoglehypertrofi og tydelig deformitet
Ekskluderingskriterier:
Efterfølgende arthritis (herunder rheumatoid arthritis, gigtarthritis, traumatisk arthritis osv.) blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Tyve patienter, som fik intraoperativ ledhule-infusionsterapi med 20 ml tranexamic og 40 ml isvand normalt saltvand.
|
Iced normalt saltvand (20 ml) blev givet intraoperativ ledhulrumsinfusionsterapi
Andre navne:
20 ml tranexamic blev givet med iset normalt saltvand til intraoperativ ledhuleinfusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Tyve patienter, der fik 20 ml isvand normalt saltvand, 20ml iscocktail og 20ml tranexamic
|
Iced normalt saltvand (20 ml) blev givet intraoperativ ledhulrumsinfusionsterapi
Andre navne:
20 ml tranexamic blev givet med iset normalt saltvand til intraoperativ ledhuleinfusion.
Andre navne:
Cocktail blev formuleret under operationen ved at blande Ropivacain 150 mg, Morfin 10 mg og Epinephrin 1 mg, derefter blev normal saltvand brugt til at fortynde blandingen til 60 ml.
Derefter blev cocktailblandingen påført til ledhulens perfusion.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tyve patienter fik ledhuleinfusionsterapi med 20 ml tranexamic kun som kontrolgruppe
|
20 ml tranexamic blev givet med iset normalt saltvand til intraoperativ ledhuleinfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret smerte
Tidsramme: tre dage efter operationen
|
smerterne efter operationen reduceredes betydeligt.
|
tre dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret blødning
Tidsramme: 24 timers dræning.
|
Blodtabet faldt markant efter operationen.
|
24 timers dræning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øget HSS-score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
|
HSS-scorerne steg markant efter operationen.
|
3 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Blødning
- Smerter, postoperativ
- Postoperativ blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Fibrinmodulerende midler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Tranexaminsyre
- Ropivacain
- Morfin
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-149
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .