Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af iset normal saltvand kombineret med cocktailperfusion ved total knæarthroplastik

10. januar 2022 opdateret af: Yantai Yuhuangding Hospital

Anvendelse af iset normal saltvand kombineret med cocktailperfusion ved total knæarthroplastik: Randomiseret kontrolleret forsøg

Tres patienter, der gennemgår TKA, blev opdelt i tre grupper, derefter blev tre forskellige introoperative artikulære hulrumperfusionsbehandlinger givet i henhold til den randomiserede, dobbeltblindede og kontrollerede regel. Envejs ANOVA-analyse på visuel analog skala (VAS)-score, funktionel restitution, dræning og ødem af det berørte lem blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen i de følgende tre dage efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bekræftet primær knæartrose i stadie IV ved præoperativ røntgen blev inkluderet i denne undersøgelse, mens efterfølgende arthritis (inklusive leddegigt, gigtarthritis, traumatisk arthritis osv.) blev udelukket. Efter vurdering blev 60 kvalificerede patienter, som frivilligt deltog i denne undersøgelse, har forstået forskningsprojektet, inkluderet i nærværende undersøgelse, og de tilsvarende samtykkeerklæringer blev underskrevet. Patienterne blev tilfældigt klassificeret i tre grupper med forskellige interventioner, hver gruppe indeholder 20 patienter. Gruppe A: tyve patienter, som fik intraoperativ ledhuleinfusionsterapi under anvendelse af 20 ml tranexamic og 40 ml isafkølet normalt saltvand; Gruppe B tyve patienter, som fik 20 ml isvand normalt saltvand, 20 ml iscocktail og 20 ml tranexamic; de venstre tyve patienter fik ledhuleinfusionsterapi med 20 ml tranexamic kun som kontrolgruppe. Alt undersøgelsespersonalet inklusive patienterne, deres familiemedlemmer, plejepersonalet og den førende operatør var blinde over for behandlingstildelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantai YuHuangDing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med bekræftet primær knæartrose i fase IV ved præoperativ røntgen blev inkluderet i denne undersøgelse. Kellgren-Lawrence radiologistandarder for fase IV blev opført som følger: åbenlyst indsnævret ledrum; store osteofytter dannes; svær osteosklerose under brusken; knoglehypertrofi og tydelig deformitet

Ekskluderingskriterier:

Efterfølgende arthritis (herunder rheumatoid arthritis, gigtarthritis, traumatisk arthritis osv.) blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Tyve patienter, som fik intraoperativ ledhule-infusionsterapi med 20 ml tranexamic og 40 ml isvand normalt saltvand.
Iced normalt saltvand (20 ml) blev givet intraoperativ ledhulrumsinfusionsterapi
Andre navne:
  • H19983149
20 ml tranexamic blev givet med iset normalt saltvand til intraoperativ ledhuleinfusion.
Andre navne:
  • H43020565
Eksperimentel: Gruppe B
Tyve patienter, der fik 20 ml isvand normalt saltvand, 20ml iscocktail og 20ml tranexamic
Iced normalt saltvand (20 ml) blev givet intraoperativ ledhulrumsinfusionsterapi
Andre navne:
  • H19983149
20 ml tranexamic blev givet med iset normalt saltvand til intraoperativ ledhuleinfusion.
Andre navne:
  • H43020565
Cocktail blev formuleret under operationen ved at blande Ropivacain 150 mg, Morfin 10 mg og Epinephrin 1 mg, derefter blev normal saltvand brugt til at fortynde blandingen til 60 ml. Derefter blev cocktailblandingen påført til ledhulens perfusion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tyve patienter fik ledhuleinfusionsterapi med 20 ml tranexamic kun som kontrolgruppe
20 ml tranexamic blev givet med iset normalt saltvand til intraoperativ ledhuleinfusion.
Andre navne:
  • H43020565

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret smerte
Tidsramme: tre dage efter operationen
smerterne efter operationen reduceredes betydeligt.
tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret blødning
Tidsramme: 24 timers dræning.
Blodtabet faldt markant efter operationen.
24 timers dræning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øget HSS-score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
HSS-scorerne steg markant efter operationen.
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner