Aplicação de soro fisiológico gelado combinado com coquetel de perfusão em artroplastia total de joelho
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Yantai Yuhuangding Hospital
Aplicação de soro fisiológico gelado combinado com coquetel de perfusão em artroplastia total do joelho: estudo controlado randomizado
Sessenta pacientes submetidos a ATJ foram divididos em três grupos, então três diferentes tratamentos de perfusão da cavidade articular intro-operatório foram administrados de acordo com a regra randomizada, duplo-cega e controlada.
A análise ANOVA de uma via no escore da escala visual analógica (VAS), recuperação funcional, drenagem e edema do membro afetado foi realizada para avaliar a eficiência do tratamento nos três dias seguintes à operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com osteoartrite primária de joelho confirmada em estágio IV por radiografia pré-operatória foram incluídos no presente estudo, enquanto artrite subsequente (incluindo artrite reumatóide, artrite gotosa, artrite traumática, etc.) foi excluída.
Após a avaliação, sessenta pacientes qualificados que participaram voluntariamente deste estudo e entenderam o projeto de pesquisa foram incluídos no presente estudo e os respectivos termos de consentimento foram assinados.
Os pacientes foram classificados aleatoriamente em três grupos com diferentes intervenções, cada grupo contém 20 pacientes.
Grupo A: vinte pacientes que receberam terapia de infusão intraoperatória da cavidade articular usando 20ml de tranexâmico e 40ml de soro fisiológico gelado; Grupo B vinte pacientes que receberam 20ml de soro fisiológico gelado, 20ml de coquetel gelado e 20ml de tranexâmico; os vinte pacientes restantes receberam terapia de infusão da cavidade articular com 20 ml de tranexâmico apenas como grupo controle.
Todos os funcionários do estudo, incluindo os pacientes, seus familiares, a equipe de enfermagem e o operador principal, desconheciam a alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com osteoartrite primária de joelho confirmada em estágio IV por radiografia pré-operatória foram incluídos no presente estudo. Os padrões de Kellgren-Lawrence Radiology para o estágio IV foram listados a seguir: espaço articular obviamente reduzido; vastos osteófitos são formados; osteosclerose grave sob a cartilagem; hipertrofia óssea e deformidade evidente
Critério de exclusão:
Artrite subsequente (incluindo artrite reumatóide, artrite gotosa, artrite traumática, etc.) foi excluída.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Vinte pacientes que receberam terapia de infusão intraoperatória da cavidade articular usando 20ml de tranexâmico e 40ml de soro fisiológico gelado.
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Soro fisiológico gelado (20ml) recebeu terapia de infusão intraoperatória da cavidade articular
Outros nomes:
20ml de tranexâmico foram administrados com solução salina gelada para infusão intraoperatória na cavidade articular.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B
Vinte pacientes que receberam 20ml de soro fisiológico gelado, 20ml de coquetel gelado e 20ml de tranexâmico
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Soro fisiológico gelado (20ml) recebeu terapia de infusão intraoperatória da cavidade articular
Outros nomes:
20ml de tranexâmico foram administrados com solução salina gelada para infusão intraoperatória na cavidade articular.
Outros nomes:
O coquetel foi formulado durante a operação misturando Ropivacaína 150mg, Morfina 10mg e Epinefrina 1mg, então solução salina normal foi usada para diluir a mistura para 60ml.
Em seguida, a mistura do coquetel foi aplicada para a perfusão da cavidade articular.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Vinte pacientes receberam terapia de infusão da cavidade articular com 20ml de tranexâmico apenas como grupo controle
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20ml de tranexâmico foram administrados com solução salina gelada para infusão intraoperatória na cavidade articular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor reduzida
Prazo: três dias após a operação
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a dor após a operação reduziu significativamente.
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três dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento reduzido
Prazo: Drenagem 24 horas.
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A perda de sangue reduziu significativamente após a operação.
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Drenagem 24 horas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações de HSS aumentadas
Prazo: 3 dias após a operação
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As pontuações HSS aumentaram acentuadamente após a operação.
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3 dias após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Hemorragia
- Dor, Pós-operatório
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ácido tranexâmico
- Ropivacaína
- Morfina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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