Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jeges normál sóoldat alkalmazása koktélperfúzióval kombinálva teljes térdízületi arthroplasztikában

2022. január 10. frissítette: Yantai Yuhuangding Hospital

Jeges normál sóoldat koktélperfúzióval kombinált alkalmazása teljes térdízületi arthroplasztikánál: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Hatvan TKA-n átesett beteget három csoportba osztottunk, majd a randomizált, kettős-vak és kontrollált szabály szerint három különböző introoperatív ízületi üregi perfúziós kezelésben részesültünk. Az érintett végtag vizuális analóg skála (VAS) pontszámán, funkcionális helyreállításán, drenázsán és ödémáján egyirányú ANOVA analízist végeztünk, hogy felmérjük a kezelés hatékonyságát a műtétet követő három napon belül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A preoperatív röntgenvizsgálattal IV. stádiumban igazolt primer térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeket bevontuk a jelen vizsgálatba, míg a későbbi ízületi gyulladást (beleértve a rheumatoid arthritist, a köszvényes ízületi gyulladást, a traumás ízületi gyulladást stb.) kizártuk. Az értékelést követően hatvan, ebben a vizsgálatban önkéntesen részt vevő, képesített beteg megértette a kutatási projektet, és bekerült a jelen tanulmányba, és aláírták a megfelelő beleegyezési űrlapokat. A betegeket véletlenszerűen három csoportba soroltuk, különböző beavatkozásokkal, mindegyik csoportban 20 beteg van. A csoport: húsz beteg, akik intraoperatív ízületi üreg infúziós terápiát kaptak 20 ml tranexamic és 40 ml jeges normál sóoldat felhasználásával; B csoport húsz beteg, akik 20 ml jeges normál sóoldatot, 20 ml jeges koktélt és 20 ml tranexamicumot kaptak; a bal oldali húsz beteg csak kontrollcsoportként ízületi üreges infúziós terápiát kapott 20 ml tranexamic-mal. A vizsgálatban részt vevő összes személyzet, beleértve a betegeket, családtagjaikat, az ápolószemélyzetet és a vezető operátort, vak volt a kezelés kiosztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A preoperatív röntgenvizsgálattal IV. stádiumban igazolt primer térd-artritiszben szenvedő betegeket bevontuk a jelen vizsgálatba. A Kellgren-Lawrence Radiológiai standardok a IV. stádiumra a következők voltak: nyilvánvalóan beszűkült ízületi tér; hatalmas oszteofiták képződnek; súlyos osteosclerosis a porc alatt; csonthipertrófia és nyilvánvaló deformitás

Kizárási kritériumok:

A későbbi ízületi gyulladást (beleértve a rheumatoid arthritist, a köszvényes ízületi gyulladást, a traumás ízületi gyulladást stb.) kizártuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Húsz olyan beteg, akik intraoperatív ízületi üreg infúziós terápiát kaptak 20 ml tranexamic és 40 ml jeges normál sóoldat felhasználásával.
A jeges normál sóoldatot (20 ml) intraoperatív ízületi üreges infúziós kezelésben részesítettük
Más nevek:
  • H19983149
20 ml tranexamic-ot adtak be jeges normál sóoldattal intraoperatív ízületi üreg infúzióhoz.
Más nevek:
  • H43020565
Kísérleti: B csoport
Húsz beteg, akik 20 ml jeges normál sóoldatot, 20 ml jeges koktélt és 20 ml tranexamicumot kaptak.
A jeges normál sóoldatot (20 ml) intraoperatív ízületi üreges infúziós kezelésben részesítettük
Más nevek:
  • H19983149
20 ml tranexamic-ot adtak be jeges normál sóoldattal intraoperatív ízületi üreg infúzióhoz.
Más nevek:
  • H43020565
A koktélt a művelet során 150 mg ropivakaint, 10 mg morfint és 1 mg epinefrint kevertünk össze, majd normál sóoldattal hígítottuk 60 ml-re a keveréket. Ezután a koktélkeveréket alkalmaztuk az ízületi üreg perfúziójához.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Húsz beteg kapott ízületi üreges infúziós terápiát 20 ml tranexamic-mal kontrollcsoportként.
20 ml tranexamic-ot adtak be jeges normál sóoldattal intraoperatív ízületi üreg infúzióhoz.
Más nevek:
  • H43020565

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett fájdalom
Időkeret: három nappal a műtét után
a műtét utáni fájdalom jelentősen csökkent.
három nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csökkentett vérzés
Időkeret: 24 órás vízelvezetés.
A műtét után a vérveszteség jelentősen csökkent.
24 órás vízelvezetés.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
megnövekedett HSS pontszámok
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A HSS pontszámok jelentősen nőttek a műtét után.
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Laijian Sui, Doctor, Yantai Yuhuangding Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a jeges normál sóoldat

3
Iratkozz fel