Применение ледяного физиологического раствора в сочетании с перфузией коктейля при тотальном эндопротезировании коленного сустава
10 января 2022 г. обновлено: Yantai Yuhuangding Hospital
Применение ледяного физиологического раствора в сочетании с перфузией коктейля при тотальном эндопротезировании коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Шестьдесят пациентов, подвергшихся ТКА, были разделены на три группы, затем три различных интраоперационных перфузии суставной полости проводились по рандомизированному, двойному слепому и контролируемому правилу.
Однофакторный дисперсионный анализ по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), функциональное восстановление, дренирование и отек пораженной конечности проводили для оценки эффективности лечения в последующие трое суток после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В настоящее исследование были включены пациенты с подтвержденным первичным остеоартритом коленного сустава в стадии IV по предоперационной рентгенографии, в то время как последующие артриты (включая ревматоидный артрит, подагрический артрит, травматический артрит и т. д.) были исключены.
После оценки шестьдесят квалифицированных пациентов, которые добровольно участвовали в этом исследовании, поняли, что исследовательский проект был включен в настоящее исследование, и были подписаны соответствующие формы согласия.
Пациенты были случайным образом разделены на три группы с различными вмешательствами, в каждой группе по 20 пациентов.
Группа А: двадцать пациентов, которым проводилась интраоперационная инфузионная терапия полости сустава с использованием 20 мл транексама и 40 мл физиологического раствора со льдом; Группа B: двадцать пациентов, которым давали 20 мл ледяного физиологического раствора, 20 мл ледяного коктейля и 20 мл транексама; оставшимся 20 пациентам проводилась инфузионная терапия полости сустава 20 мл транексама только в качестве контрольной группы.
Весь исследовательский персонал, включая пациентов, членов их семей, медперсонал и ведущий оператор, не знал о распределении лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
В настоящее исследование были включены пациенты с подтвержденным первичным остеоартрозом коленного сустава в стадии IV до операции. Стандарты Kellgren-Lawrence Radiology для стадии IV были перечислены следующим образом: явно суженная суставная щель; образуются обширные остеофиты; выраженный остеосклероз под хрящом; гипертрофия кости и выраженная деформация
Критерий исключения:
Последующие артриты (включая ревматоидный артрит, подагрический артрит, травматический артрит и др.) исключались.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Двадцать пациентов, которым проводилась интраоперационная инфузионная терапия полости сустава с использованием 20 мл транексама и 40 мл физиологического раствора со льдом.
|
Интраоперационная инфузионная терапия полости сустава проводилась со льдом (20 мл).
Другие имена:
20 мл транексамика вводили с физиологическим раствором со льдом для интраоперационной инфузии в полость сустава.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Двадцать пациентов, которым давали 20 мл физиологического раствора со льдом, 20 мл коктейля со льдом и 20 мл транексама.
|
Интраоперационная инфузионная терапия полости сустава проводилась со льдом (20 мл).
Другие имена:
20 мл транексамика вводили с физиологическим раствором со льдом для интраоперационной инфузии в полость сустава.
Другие имена:
Коктейль готовили во время операции путем смешивания 150 мг ропивакаина, 10 мг морфина и 1 мг адреналина, затем смесь разбавляли физиологическим раствором до 60 мл.
Затем коктейльную смесь применяли для перфузии полости сустава.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Двадцати пациентам проводилась инфузионная терапия полости сустава 20 мл транексама только в качестве контрольной группы.
|
20 мл транексамика вводили с физиологическим раствором со льдом для интраоперационной инфузии в полость сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: через три дня после операции
|
боль после операции значительно уменьшилась.
|
через три дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение кровотечения
Временное ограничение: Дренаж 24 часа.
|
Кровопотеря после операции значительно уменьшилась.
|
Дренаж 24 часа.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
повышенные баллы HSS
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Показатели HSS заметно увеличились после операции.
|
3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Кровотечение
- Боль, Послеоперационный
- Послеоперационное кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Агенты, модулирующие фибрин
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Транексамовая кислота
- Ропивакаин
- Морфий
- Эпинефрин
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .