- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05204056
Aplikace ledového normálního fyziologického roztoku v kombinaci s koktejlovou perfuzí při totální endoprotéze kolene
Aplikace ledového normálního fyziologického roztoku v kombinaci s perfuzí koktejlu při totální endoprotéze kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Čína, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli zařazeni pacienti s potvrzenou primární osteoartrózou kolenního kloubu ve stadiu IV předoperačním RTG snímkem. Standardy Kellgren-Lawrence Radiology pro stadium IV byly uvedeny následovně: zjevně zúžený kloubní prostor; tvoří se rozsáhlé osteofyty; těžká osteoskleróza pod chrupavkou; kostní hypertrofie a evidentní deformace
Kritéria vyloučení:
Následná artritida (včetně revmatoidní artritidy, dnavé artritidy, traumatické artritidy atd.) byla vyloučena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Dvacet pacientů, kterým byla podána intraoperační infuzní terapie kloubní dutiny s použitím 20 ml tranexamiku a 40 ml ledového normálního fyziologického roztoku.
|
Intraoperační infuzní terapie kloubní dutiny byla podávána ledovým normálním fyziologickým roztokem (20 ml).
Ostatní jména:
Bylo podáno 20 ml tranexamica s ledovým normálním fyziologickým roztokem pro intraoperační infuzi kloubní dutiny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Dvacet pacientů, kterým bylo podáno 20 ml ledového normálního fyziologického roztoku, 20 ml ledového koktejlu a 20 ml tranexamicu
|
Intraoperační infuzní terapie kloubní dutiny byla podávána ledovým normálním fyziologickým roztokem (20 ml).
Ostatní jména:
Bylo podáno 20 ml tranexamica s ledovým normálním fyziologickým roztokem pro intraoperační infuzi kloubní dutiny.
Ostatní jména:
Koktejl byl formulován během operace smícháním ropivakainu 150 mg, morfinu 10 mg a epinefrinu 1 mg, poté byl použit fyziologický roztok k naředění směsi na 60 ml.
Poté byla koktejlová směs aplikována pro perfuzi kloubní dutiny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
20 pacientům byla podána infuzní terapie kloubní dutiny s 20 ml tranexamicu pouze jako kontrolní skupina
|
Bylo podáno 20 ml tranexamica s ledovým normálním fyziologickým roztokem pro intraoperační infuzi kloubní dutiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená bolest
Časové okno: tři dny po operaci
|
bolest po operaci se výrazně snížila.
|
tři dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížené krvácení
Časové okno: 24 hodinová drenáž.
|
Krevní ztráta se po operaci výrazně snížila.
|
24 hodinová drenáž.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšené skóre HSS
Časové okno: 3 dny po operaci
|
Skóre HSS se po operaci výrazně zvýšilo.
|
3 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Laijian Sui, Doctor, Yantai YuHuangDing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Krvácení
- Bolest, pooperační
- Pooperační krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Činidla modulující fibrin
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Kyselina tranexamová
- Ropivakain
- Morfium
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 2018-149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .