不安におけるマインドフルネスに基づく感情調節とACT (MER-ACT)
2022年1月24日 更新者：Dr. Eduardo Fernández-Jiménez、Hospital Universitario La Paz
不安障害のある成人集団における無作為化単一盲検試験: マインドフルネスに基づく感情調節プログラムとアクセプタンスおよびコミットメント療法に基づく介入の比較
背景: マインドフルネスのトレーニングと神経心理学的結果との関係に対処する無作為化臨床試験は不足しています。 また、COVID-19 パンデミックの前と最中に心理療法的介入がどのように行われたか、およびその結果の違いについては、より科学的な注意が必要です。
目的: 成人の不安障害患者を対象に、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づく介入とマインドフルネスに基づく感情調節 (MER) 介入の有効性を比較すること。
方法: この無作為化単盲検臨床試験は、スペインの地域精神保健ユニット (Colmenar Viejo、マドリッド) で実施されています。 潜在的な外来患者は、18 歳以上 (75 歳まで) で、ある種の特定または不特定の不安障害を患っています。 それらは、包含/除外基準について評価され、受け入れおよび行動アンケート-II (ブロック要因として使用される) のスコアに従って無作為化されます。 介入の 1 つは、不安障害のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) から適応され、MER はマインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムに基づいていました。 各介入は、2 人の臨床心理学のレジデントによって指導され、8 週間にわたって毎週行われるように設計されています。 介入は、COVID-19 パンデミックの前に対面で行われていたか、現在はオンラインで行われています。 2x3 混合要因 ANOVA (介入タイプ x 治療前、治療後、および 6 か月後のフォローアップ) を実施し、Sidak 補正事後検定を行います。 主な測定値は、TMT スコア (A および B フォーム)、ストループ テスト、Wechsler Adult Intelligence Scale の Digit Span サブテスト、バージョン IV (Forward、Backward、および Sequencing サブテスト)、Acceptance and Action Questionnaire-II、および Anxiety Sensitivity Index- です。 3 (ASI-3)。 二次的な尺度は、ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)、トロント アレキシサイミア スケール 20 項目 (TAS-20)、反射機能アンケート (RFQ-8)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、および世界保健機関の生活の質です。アンケート (WHOQOL-BREF)。 スペインの一般人口に基づく基準が使用されます。
結果: この臨床試験は 2019 年 2 月に開始され、2023 年 9 月に終了する予定です。 主要アウトカムに対して中程度の効果サイズを達成するために必要な最小サンプルサイズは、参加者 128 人 (各介入 64 人) です (アルファ = .05 およびベータ = .20)。 これまでのところ、107 人の成人の不安障害患者が参加しました (COVID-19 パンデミック前の対面介入の 64 人の参加者と、パンデミック中のオンラインによる 43 人の参加者)。
結論: これは、成人の不安障害患者を対象に、いくつかの神経認知機能およびその他の心理的領域に対する 2 つのマインドフルネスに基づく介入を比較した最初の研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- 電話番号：+34630305521498401
- メール：eduferjim.psyc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Hospital-Moreno, PhD
- 電話番号：+34918456759
- メール：ana.hospital@salud.madrid.org
研究場所
-
-
Madrid
-
Colmenar Viejo、Madrid、スペイン、28770
- 募集
- Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
-
コンタクト：
- Ana Hospital-Moreno, PhD
- 電話番号：+34918456759
- メール：ana.hospital@salud.madrid.org
-
コンタクト：
- Emma Vidal-Bermejo, MSc
- 電話番号：+34918456759
- メール：emma.vidal@salud.madrid.org
-
副調査官：
- Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
-
副調査官：
- Itxaso Torrea-Araiz, MSc
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副調査官：
- Gloria Navarro-Oliver, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 母国語としてのスペイン語、または患者情報シート、インフォームドコンセントを理解するための非常に高いレベルのスペイン語、およびグループ介入セッションと宿題に従うことができる。
- 不安障害、回避性パーソナリティ障害、不安/不安抑うつ症状を伴う適応障害、および詳細不明の不安障害の診断。
除外基準:
- グループ介入の開始から終了まで、個別の心理療法を継続する。
- 重度の精神障害のその他の診断;クラスターAまたはBのパーソナリティ障害;および/または過去6か月の物質使用障害。
- 知的障害、軽度認知障害または認知症の診断。
- 各介入の前月における精神薬理学的治療（有効成分または用量）の変化。
- コントロールされていない、または安定していない器質的疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー（ACT）
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーに基づく介入は、望ましくない内部体験の受容と解消、および私生活プロジェクトの価値観へのコミットメントを促進します。
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この介入では、マインドフルネス、メタファー、説明演習に基づいたテクニックを、想像と現実の両方の文脈で使用します。
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実験的：マインドフルネスに基づく感情調節 (MER)
マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラムに着想を得た介入で、ストレッサーに対する反応性を低下させるために、意識的な反応で構成される行動パターンの発達を促進します。
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この介入には、ボディスキャン瞑想、立っている/座っているハタヨガ、呼吸やその他の注意の対象に焦点を当てた瞑想、愛情を込めた慈悲や優しさの練習（愛情深い優しさ）の両方の正式な実践が含まれます。日常生活の活動における非公式のマインドフルネスの実践と同様に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：ベースライン
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選択的/代替的な視覚的注意を実行時間 (秒) で評価します。
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ベースライン
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：2ヶ月
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選択的/代替的な視覚的注意を実行時間 (秒) で評価します。
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2ヶ月
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トレイルメイキングテスト（TMT）
時間枠：8ヶ月
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選択的/代替的な視覚的注意を実行時間 (秒) で評価します。
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8ヶ月
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ストループカラーワード干渉テスト
時間枠：ベースライン
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達成項目の総数で処理速度と視覚抑制力を測定
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ベースライン
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ストループカラーワード干渉テスト
時間枠：2ヶ月
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達成項目の総数で処理速度と視覚抑制力を測定
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2ヶ月
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ストループカラーワード干渉テスト
時間枠：8ヶ月
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達成項目の総数で処理速度と視覚抑制力を測定
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8ヶ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale、バージョン IV (WAIS-IV) の桁スパン サブテスト: 前方、後方、およびシーケンス サブテスト
時間枠：ベースライン
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達成されたアイテムの総数と記憶された要素の最大数によって、即時想起と言語作業記憶のスパンを評価します
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ベースライン
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Wechsler Adult Intelligence Scale、バージョン IV (WAIS-IV) の桁スパン サブテスト: 前方、後方、およびシーケンス サブテスト
時間枠：2ヶ月
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達成されたアイテムの総数と記憶された要素の最大数によって、即時想起と言語作業記憶のスパンを評価します
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2ヶ月
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Wechsler Adult Intelligence Scale、バージョン IV (WAIS-IV) の桁スパン サブテスト: 前方、後方、およびシーケンス サブテスト
時間枠：8ヶ月
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達成されたアイテムの総数と記憶された要素の最大数によって、即時想起と言語作業記憶のスパンを評価します
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8ヶ月
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受け入れと行動に関するアンケート II (AAQ-II)
時間枠：ベースライン
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経験的回避と心理的柔軟性の欠如を評価します。
これは、7 点のリッカート スケールで評価される 7 項目の自己申告ツールであり、合計スケール スコアは 7 から 49 の範囲です。
スコアが高いほど、経験的回避と心理的柔軟性のレベルが高いことを示します
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ベースライン
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受け入れと行動に関するアンケート II (AAQ-II)
時間枠：2ヶ月
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経験的回避と心理的柔軟性の欠如を評価します。
これは、7 点のリッカート スケールで評価される 7 項目の自己申告ツールであり、合計スケール スコアは 7 から 49 の範囲です。
スコアが高いほど、経験的回避と心理的柔軟性のレベルが高いことを示します
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2ヶ月
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受け入れと行動に関するアンケート II (AAQ-II)
時間枠：8ヶ月
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経験的回避と心理的柔軟性の欠如を評価します。
これは、7 点のリッカート スケールで評価される 7 項目の自己申告ツールであり、合計スケール スコアは 7 から 49 の範囲です。
スコアが高いほど、経験的回避と心理的柔軟性のレベルが高いことを示します
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8ヶ月
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不安感受性指数-3 (ASI-3)
時間枠：ベースライン
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これは、不安関連症状の可能性のある否定的な結果に関連する懸念を 3 つの次元 (身体的、認知的、社会的) で測定します。
これは 18 項目の自己報告であり、5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコア (0 から 72 の範囲) と 3 つの 6 項目のサブスケール (身体的、認知的、社会的懸念、0 から 24 の範囲) があります。それぞれポイント）。
スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します
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ベースライン
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不安感受性指数-3 (ASI-3)
時間枠：2ヶ月
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これは、不安関連症状の可能性のある否定的な結果に関連する懸念を 3 つの次元 (身体的、認知的、社会的) で測定します。
これは 18 項目の自己報告であり、5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコア (0 から 72 の範囲) と 3 つの 6 項目のサブスケール (身体的、認知的、社会的懸念、0 から 24 の範囲) があります。それぞれポイント）。
スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します
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2ヶ月
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不安感受性指数-3 (ASI-3)
時間枠：8ヶ月
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これは、不安関連症状の可能性のある否定的な結果に関連する懸念を 3 つの次元 (身体的、認知的、社会的) で測定します。
これは 18 項目の自己報告であり、5 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコア (0 から 72 の範囲) と 3 つの 6 項目のサブスケール (身体的、認知的、社会的懸念、0 から 24 の範囲) があります。それぞれポイント）。
スコアが高いほど、不安に対する感受性が高いことを示します
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マインドフルネス アンケート (FFMQ) の 5 つの側面
時間枠：ベースライン
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これは、5 段階のリッカート スケールで評価された 39 項目の自己報告ツールであり、合計スコア (平均スコアは 1 から 5 の範囲) と 5 つの特定のサブスケールの両方にグループ化されます: 観察 (8 項目) 、説明する（8項目）、意識して行動する（8項目）、判断しない（8項目）、反応しない（7項目）。
値が大きいほど、各ドメインのレベルが高いことを示します
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ベースライン
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マインドフルネス アンケート (FFMQ) の 5 つの側面
時間枠：2ヶ月
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これは、5 段階のリッカート スケールで評価された 39 項目の自己報告ツールであり、合計スコア (平均スコアは 1 から 5 の範囲) と 5 つの特定のサブスケールの両方にグループ化されます: 観察 (8 項目) 、説明する（8項目）、意識して行動する（8項目）、判断しない（8項目）、反応しない（7項目）。
値が大きいほど、各ドメインのレベルが高いことを示します
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2ヶ月
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マインドフルネス アンケート (FFMQ) の 5 つの側面
時間枠：8ヶ月
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これは、5 段階のリッカート スケールで評価された 39 項目の自己報告ツールであり、合計スコア (平均スコアは 1 から 5 の範囲) と 5 つの特定のサブスケールの両方にグループ化されます: 観察 (8 項目) 、説明する（8項目）、意識して行動する（8項目）、判断しない（8項目）、反応しない（7項目）。
値が大きいほど、各ドメインのレベルが高いことを示します
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8ヶ月
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The Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20)
時間枠：ベースライン
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これは、アレキシサイミアの全体的な要因と、3 つの特定の領域の両方を測定する自己報告ツールです: 感情の識別の困難さ (7 項目)、感情の記述の困難性 (5 項目)、および外部指向の思考 (8 項目)。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します
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ベースライン
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The Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20)
時間枠：2ヶ月
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これは、アレキシサイミアの全体的な要因と、3 つの特定の領域の両方を測定する自己報告ツールです: 感情の識別の困難さ (7 項目)、感情の記述の困難性 (5 項目)、および外部指向の思考 (8 項目)。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します
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2ヶ月
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The Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20)
時間枠：8ヶ月
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これは、アレキシサイミアの全体的な要因と、3 つの特定の領域の両方を測定する自己報告ツールです: 感情の識別の困難さ (7 項目)、感情の記述の困難性 (5 項目)、および外部指向の思考 (8 項目)。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 20 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど失感情症のレベルが高いことを示します
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8ヶ月
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反射機能アンケート (RFQ-8)
時間枠：ベースライン
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これは、7 段階のリッカート スケールで評価される 8 項目の自己申告ツールであり、自分自身または他の誰かの精神状態についての確実性または不確実性の程度を評価します。
精神状態に関する不確実性 (5 項目、範囲 0 ～ 3) および精神状態に関する確実性 (6 項目、範囲 0 ～ 2) の 2 つの下位尺度 (二重採点方式) が含まれます。
精神状態に関する高いレベルの確実性は過精神状態を示し、高レベルの不確実性は低精神状態を示します
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ベースライン
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反射機能アンケート (RFQ-8)
時間枠：2ヶ月
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これは、7 段階のリッカート スケールで評価される 8 項目の自己申告ツールであり、自分自身または他の誰かの精神状態についての確実性または不確実性の程度を評価します。
精神状態に関する不確実性 (5 項目、範囲 0 ～ 3) および精神状態に関する確実性 (6 項目、範囲 0 ～ 2) の 2 つの下位尺度 (二重採点方式) が含まれます。
精神状態に関する高いレベルの確実性は過精神状態を示し、高レベルの不確実性は低精神状態を示します
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2ヶ月
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反射機能アンケート (RFQ-8)
時間枠：8ヶ月
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これは、7 段階のリッカート スケールで評価される 8 項目の自己申告ツールであり、自分自身または他の誰かの精神状態についての確実性または不確実性の程度を評価します。
精神状態に関する不確実性 (5 項目、範囲 0 ～ 3) および精神状態に関する確実性 (6 項目、範囲 0 ～ 2) の 2 つの下位尺度 (二重採点方式) が含まれます。
精神状態に関する高いレベルの確実性は過精神状態を示し、高レベルの不確実性は低精神状態を示します
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8ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースライン
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不安や抑うつの症状を測定します。
これは 14 項目の自己報告であり、4 点のリッカート スケールで評価され、合計スコア (0 から 42 の範囲) と 2 つのサブスケール (それぞれ 7 項目、0 から 21 の範囲) があります。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：2ヶ月
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不安や抑うつの症状を測定します。
これは 14 項目の自己報告であり、4 点のリッカート スケールで評価され、合計スコア (0 から 42 の範囲) と 2 つのサブスケール (それぞれ 7 項目、0 から 21 の範囲) があります。
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2ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：8ヶ月
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不安や抑うつの症状を測定します。
これは 14 項目の自己報告であり、4 点のリッカート スケールで評価され、合計スコア (0 から 42 の範囲) と 2 つのサブスケール (それぞれ 7 項目、0 から 21 の範囲) があります。
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8ヶ月
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：ベースライン
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これは、一般的な健康に関する質問 (2 項目) と、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会関係 (3 項目)、環境 (8 項目) の 4 つの要因にグループ化された 26 項目の自己報告ツールです。 0 から 100 ポイントの範囲。
各領域のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します
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ベースライン
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：2ヶ月
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これは、一般的な健康に関する質問 (2 項目) と、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会関係 (3 項目)、環境 (8 項目) の 4 つの要因にグループ化された 26 項目の自己報告ツールです。 0 から 100 ポイントの範囲。
各領域のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します
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2ヶ月
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世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠：8ヶ月
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これは、一般的な健康に関する質問 (2 項目) と、身体的健康 (7 項目)、心理的健康 (6 項目)、社会関係 (3 項目)、環境 (8 項目) の 4 つの要因にグループ化された 26 項目の自己報告ツールです。 0 から 100 ポイントの範囲。
各領域のスコアが高いほど、満足度が高いことを示します
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Fernández-Jiménez, PhD、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
- Attentional functioning after two online mindfulness-based group interventions: Acceptance and commitment therapy and a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. Preliminary results.
- On gender and cognitive flexibility. The REM-ACT study: Acceptance and commitment therapy versus a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. A randomized controlled trial.
- On gender and stroop effect. The REM-ACT study: Acceptance and commitment therapy versus a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. A randomized controlled trial.
- TMT-B after two online mindfulness-based group interventions: Acceptance and commitment therapy and a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. Preliminary results.
- On gender and TMT-A. The REM-ACT study: Acceptance and commitment therapy versus a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. A randomized controlled trial.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。