Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie versus ACT bij angst (MER-ACT)

24 januari 2022 bijgewerkt door: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Een gerandomiseerde, enkelblinde studie bij volwassen populaties met angststoornissen: vergelijking van een op mindfulness gebaseerd programma voor emotionele regulering versus een op acceptatie en toewijding gebaseerde therapie

Achtergrond: Er is een gebrek aan gerandomiseerde klinische onderzoeken die de relatie tussen training in mindfulness en neuropsychologische uitkomsten onderzoeken. Ook de manier waarop psychotherapeutische interventies werden uitgevoerd vóór en tijdens de COVID-19-pandemie en de mogelijke verschillende resultaten ervan hebben meer wetenschappelijke aandacht nodig.

Doelstellingen: Vergelijken van de effectiviteit van een interventie op basis van de Acceptance and Commitment Therapy (ACT) versus een op Mindfulness gebaseerde Emotional Regulation (MER)-interventie bij volwassen patiënten met angststoornissen.

Methoden: Deze gerandomiseerde, enkelblinde, klinische studie wordt uitgevoerd in een gemeenschapseenheid voor geestelijke gezondheid (Colmenar Viejo, Madrid) in Spanje. Potentiële poliklinische patiënten zullen ouder zijn dan 18 jaar (tot 75 jaar) met een soort specifieke of niet-gespecificeerde angststoornis. Ze worden beoordeeld op in-/uitsluitingscriteria en gerandomiseerd volgens de score op de Acceptance and Action Questionnaire-II (gebruikt als blokkerende factor). Een van de interventies was overgenomen van de Acceptance and Commitment Therapy (ACT) voor angststoornissen en MER was gebaseerd op het Mindfulness-Based Stress Reduction programma. Elke interventie is ontworpen om wekelijks, gedurende 8 weken, te worden begeleid door twee assistenten Klinische Psychologie. Interventies zijn face-to-face geleverd vóór de COVID-19-pandemie, of momenteel online. Er zal een 2x3 mixed-factorial ANOVA (interventietype x voorbehandeling, nabehandeling en follow-up na 6 maanden) worden uitgevoerd, met Sidak-correctie post-hoctests. De primaire metingen zijn de TMT-score (A- en B-formulieren), Stroop-test, Digit span-subtests van de Wechsler Adult Intelligence Scale, versie IV (Forward, Backward en Sequencing-subtests), Acceptance and Action Questionnaire-II en Anxiety Sensitivity Index- 3 (ASI-3). Secundaire metingen zijn de Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20), Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie. Vragenlijst (WHOQOL-BREF). Normen gebaseerd op de Spaanse algemene bevolking zullen worden gebruikt.

Resultaten: Deze klinische proef is gestart in februari 2019 en zal naar verwachting eindigen in september 2023. De minimale vereiste steekproefomvang is 128 deelnemers (64 per interventie) om gemiddelde effectgroottes op primaire uitkomsten te bereiken (alfa = .05 en bèta = .20). Tot dusver namen 107 volwassen patiënten met angststoornissen deel (64 deelnemers aan face-to-face interventies vóór de COVID-19-pandemie; en 43 deelnemers via online, tijdens de pandemie).

Conclusies: Dit is de eerste studie waarin twee op mindfulness gebaseerde interventies op verschillende neurocognitieve functies en andere psychologische domeinen bij volwassen patiënten met angststoornissen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spanje, 28770
        • Werving
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaans als moedertaal of een zeer hoog niveau Spaans om de patiëntenfiche, de geïnformeerde toestemming, de groepsinterventiesessies en het huiswerk te kunnen volgen.
  • Diagnose van een angststoornis, vermijdende persoonlijkheidsstoornis, aanpassingsstoornissen met angstige/angstig-depressieve symptomen, evenals niet-gespecificeerde angststoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voortzetting van de individuele psychotherapeutische behandeling vanaf het begin van de groepsinterventie tot het einde ervan.
  • Andere diagnoses van ernstige psychische stoornis; cluster A of B persoonlijkheidsstoornissen; en/of stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 6 maanden.
  • Diagnose van een verstandelijke beperking, milde cognitieve stoornis of dementie.
  • Veranderingen in psychofarmacologische behandeling (in werkzame stof of dosering) in de maand vóór elke interventie.
  • Diagnose van ongecontroleerde of niet-gestabiliseerde organische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Interventie op basis van Acceptance and Commitment Therapy die de acceptatie en defusie van ongewenste interne ervaringen en toewijding aan waarden van het persoonlijke levensproject bevordert.
Gedragsmatig: Acceptatie en Commitment Therapie (ACT)
Deze interventie maakt gebruik van technieken gebaseerd op mindfulness, metaforen en expositieoefeningen, zowel in verbeelding als in reële contexten.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie (MER)
Interventie geïnspireerd op het Mindfulness-Based Stress Reduction-programma dat de ontwikkeling bevordert van een gedragspatroon dat bestaat uit bewuste reacties om de reactiviteit op stressoren te verminderen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde emotionele regulatie (MER)
Deze interventie omvat zowel formele oefeningen van bodyscan-meditatie, staande/zittende Hatha-yoga, meditaties gericht op de adem of andere objecten van aandacht, oefeningen van welwillendheid of vriendelijkheid met genegenheid (liefdevolle vriendelijkheid); evenals informele mindfulness-oefeningen in activiteiten van het dagelijks leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn
Het evalueert selectieve/alternatieve visuele aandacht op basis van het tijdstip van uitvoering (seconden)
Basislijn
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het evalueert selectieve/alternatieve visuele aandacht op basis van het tijdstip van uitvoering (seconden)
2 maanden
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het evalueert selectieve/alternatieve visuele aandacht op basis van het tijdstip van uitvoering (seconden)
8 maanden
Stroop Kleur-Woord Interferentie Test
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet de verwerkingssnelheid en visuele remmende controle aan de hand van het totale aantal behaalde items
Basislijn
Stroop Kleur-Woord Interferentie Test
Tijdsspanne: 2 maanden
Het meet de verwerkingssnelheid en visuele remmende controle aan de hand van het totale aantal behaalde items
2 maanden
Stroop Kleur-Woord Interferentie Test
Tijdsspanne: 8 maanden
Het meet de verwerkingssnelheid en visuele remmende controle aan de hand van het totale aantal behaalde items
8 maanden
Digit span subtests van de Wechsler Adult Intelligence Scale, versie IV (WAIS-IV): Forward, Backward en Sequencing subtests
Tijdsspanne: Basislijn
Het evalueert de reikwijdte van onmiddellijke herinnering en verbaal werkgeheugen door het totale aantal bereikte items en het maximale aantal herinnerde elementen
Basislijn
Digit span subtests van de Wechsler Adult Intelligence Scale, versie IV (WAIS-IV): Forward, Backward en Sequencing subtests
Tijdsspanne: 2 maanden
Het evalueert de reikwijdte van onmiddellijke herinnering en verbaal werkgeheugen door het totale aantal bereikte items en het maximale aantal herinnerde elementen
2 maanden
Digit span subtests van de Wechsler Adult Intelligence Scale, versie IV (WAIS-IV): Forward, Backward en Sequencing subtests
Tijdsspanne: 8 maanden
Het evalueert de reikwijdte van onmiddellijke herinnering en verbaal werkgeheugen door het totale aantal bereikte items en het maximale aantal herinnerde elementen
8 maanden
De Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: Basislijn
Het evalueert experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit. Het is een zelfrapportage-instrument met 7 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, met een totale schaalscore van 7 tot 49. Hogere scores duiden op hogere niveaus van experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit
Basislijn
De Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het evalueert experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit. Het is een zelfrapportage-instrument met 7 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, met een totale schaalscore van 7 tot 49. Hogere scores duiden op hogere niveaus van experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit
2 maanden
De Acceptatie en Actie Vragenlijst-II (AAQ-II)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het evalueert experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit. Het is een zelfrapportage-instrument met 7 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, met een totale schaalscore van 7 tot 49. Hogere scores duiden op hogere niveaus van experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit
8 maanden
De angstgevoeligheidsindex-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet zorgen in verband met mogelijke negatieve gevolgen van angstgerelateerde symptomen in drie dimensies (fysiek, cognitief en sociaal). Het is een zelfrapportage van 18 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een totale schaalscore (variërend van 0 tot 72) en drie subschalen van 6 items (lichamelijke, cognitieve en sociale zorgen, variërend van 0 tot 24). punten elk). Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid
Basislijn
De angstgevoeligheidsindex-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het meet zorgen in verband met mogelijke negatieve gevolgen van angstgerelateerde symptomen in drie dimensies (fysiek, cognitief en sociaal). Het is een zelfrapportage van 18 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een totale schaalscore (variërend van 0 tot 72) en drie subschalen van 6 items (lichamelijke, cognitieve en sociale zorgen, variërend van 0 tot 24). punten elk). Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid
2 maanden
De angstgevoeligheidsindex-3 (ASI-3)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het meet zorgen in verband met mogelijke negatieve gevolgen van angstgerelateerde symptomen in drie dimensies (fysiek, cognitief en sociaal). Het is een zelfrapportage van 18 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, met een totale schaalscore (variërend van 0 tot 72) en drie subschalen van 6 items (lichamelijke, cognitieve en sociale zorgen, variërend van 0 tot 24). punten elk). Hogere scores duiden op een hogere angstgevoeligheid
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Vijf Facetten van Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een zelfrapportage-instrument van 39 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die zijn gegroepeerd in zowel een totale schaalscore (met een gemiddelde score van 1 tot 5) als vijf specifieke subschalen: Observeren (8 items) , beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items). Hogere waarden geven hogere niveaus in elk domein aan
Basislijn
De Vijf Facetten van Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument van 39 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die zijn gegroepeerd in zowel een totale schaalscore (met een gemiddelde score van 1 tot 5) als vijf specifieke subschalen: Observeren (8 items) , beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items). Hogere waarden geven hogere niveaus in elk domein aan
2 maanden
De Vijf Facetten van Mindfulness Vragenlijst (FFMQ)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument van 39 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, die zijn gegroepeerd in zowel een totale schaalscore (met een gemiddelde score van 1 tot 5) als vijf specifieke subschalen: Observeren (8 items) , beschrijven (8 items), bewust handelen (8 items), niet oordelen (8 items) en niet reageren (7 items). Hogere waarden geven hogere niveaus in elk domein aan
8 maanden
De Toronto Alexithymia-schaal 20-item (TAS-20)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een zelfrapportage-instrument dat zowel een globale factor van alexithymie als drie specifieke domeinen meet: Moeite met het identificeren van gevoelens (7 items), Moeite met het beschrijven van gevoelens (5 items) en Extern georiënteerd denken (8 items). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totale schaalscore varieert tussen 20 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alexithymie
Basislijn
De Toronto Alexithymia-schaal 20-item (TAS-20)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument dat zowel een globale factor van alexithymie als drie specifieke domeinen meet: Moeite met het identificeren van gevoelens (7 items), Moeite met het beschrijven van gevoelens (5 items) en Extern georiënteerd denken (8 items). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totale schaalscore varieert tussen 20 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alexithymie
2 maanden
De Toronto Alexithymia-schaal 20-item (TAS-20)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument dat zowel een globale factor van alexithymie als drie specifieke domeinen meet: Moeite met het identificeren van gevoelens (7 items), Moeite met het beschrijven van gevoelens (5 items) en Extern georiënteerd denken (8 items). Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. De totale schaalscore varieert tussen 20 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van alexithymie
8 maanden
De vragenlijst over reflecterend functioneren (RFQ-8)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een zelfrapportage-instrument met 8 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, dat de mate van zekerheid of onzekerheid over de eigen mentale toestand of die van iemand anders beoordeelt. Het omvat twee subschalen (met een dubbele scoreprocedure): Onzekerheid over mentale toestanden (5 items, met bereik 0-3) en Zekerheid over mentale toestanden (6 items, met bereik 0-2). Hoge niveaus van zekerheid over mentale toestanden duiden op hypermentaliseren en hoge niveaus van onzekerheid duiden op hypomentaliseren
Basislijn
De vragenlijst over reflecterend functioneren (RFQ-8)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument met 8 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, dat de mate van zekerheid of onzekerheid over de eigen mentale toestand of die van iemand anders beoordeelt. Het omvat twee subschalen (met een dubbele scoreprocedure): Onzekerheid over mentale toestanden (5 items, met bereik 0-3) en Zekerheid over mentale toestanden (6 items, met bereik 0-2). Hoge niveaus van zekerheid over mentale toestanden duiden op hypermentaliseren en hoge niveaus van onzekerheid duiden op hypomentaliseren
2 maanden
De vragenlijst over reflecterend functioneren (RFQ-8)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument met 8 items, beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, dat de mate van zekerheid of onzekerheid over de eigen mentale toestand of die van iemand anders beoordeelt. Het omvat twee subschalen (met een dubbele scoreprocedure): Onzekerheid over mentale toestanden (5 items, met bereik 0-3) en Zekerheid over mentale toestanden (6 items, met bereik 0-2). Hoge niveaus van zekerheid over mentale toestanden duiden op hypermentaliseren en hoge niveaus van onzekerheid duiden op hypomentaliseren
8 maanden
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet angstige en depressieve symptomen. Het is een zelfrapportage van 14 items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een totaalscore (variërend van 0 tot 42) en twee subschalen (elk 7 items, variërend van 0-21).
Basislijn
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het meet angstige en depressieve symptomen. Het is een zelfrapportage van 14 items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een totaalscore (variërend van 0 tot 42) en twee subschalen (elk 7 items, variërend van 0-21).
2 maanden
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het meet angstige en depressieve symptomen. Het is een zelfrapportage van 14 items, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met een totaalscore (variërend van 0 tot 42) en twee subschalen (elk 7 items, variërend van 0-21).
8 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een zelfrapportage-instrument van 26 items gegroepeerd in algemene gezondheidsvragen (2 items) en vier factoren: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items), variërend van 0 tot 100 punten. Hogere scores in elk domein wijzen op een hogere mate van tevredenheid
Basislijn
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument van 26 items gegroepeerd in algemene gezondheidsvragen (2 items) en vier factoren: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items), variërend van 0 tot 100 punten. Hogere scores in elk domein wijzen op een hogere mate van tevredenheid
2 maanden
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: 8 maanden
Het is een zelfrapportage-instrument van 26 items gegroepeerd in algemene gezondheidsvragen (2 items) en vier factoren: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items), variërend van 0 tot 100 punten. Hogere scores in elk domein wijzen op een hogere mate van tevredenheid
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5373

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren