마음 챙김에 기반한 감정 조절 대 불안의 ACT (MER-ACT)
2022년 1월 24일 업데이트: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
불안 장애가 있는 성인 인구를 대상으로 한 무작위 단일 맹검 시험: 마음챙김 기반 정서 조절 프로그램과 수용 및 헌신 치료 기반 개입의 비교
배경: 마음챙김 훈련과 신경심리학적 결과 사이의 관계를 다루는 무작위 임상 시험이 부족합니다. 또한 COVID-19 대유행 이전과 기간 동안 심리 치료적 개입이 어떻게 전달되었고 가능한 차등 결과에 더 많은 과학적 관심이 필요합니다.
목적: 불안 장애가 있는 성인 환자를 대상으로 ACT(수용 및 전념 요법) 기반 중재와 MER(마음챙김 기반 감정 조절) 중재의 효과를 비교합니다.
방법: 이 무작위 단일 맹검 임상 시험은 스페인의 지역 사회 정신 건강 단위(Colmenar Viejo, Madrid)에서 수행되고 있습니다. 잠재적인 외래환자는 18세 이상(75세까지) 특정 유형 또는 불특정 불안 장애가 있는 환자입니다. 그들은 포함/제외 기준에 대해 평가되고 수락 및 조치 설문지-II(차단 요인으로 사용됨)의 점수에 따라 무작위 배정됩니다. 개입 중 하나는 불안 장애에 대한 수용 및 전념 요법(ACT)에서 채택되었으며 MER은 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램을 기반으로 했습니다. 각 개입은 8주 동안 매주 2명의 임상 심리학 전공의가 안내하도록 설계되었습니다. 개입은 COVID-19 대유행 이전에 직접 대면하거나 현재 온라인을 통해 전달되었습니다. 2x3 혼합 요인 ANOVA(중재 유형 x 치료 전, 치료 후 및 6개월 추적 조사)가 Sidak-correction post hoc 테스트와 함께 수행됩니다. 주요 척도는 TMT 점수(A 및 B 형식), Stroop 테스트, Wechsler Adult Intelligence Scale 버전 IV(Forward, Backward 및 Sequencing 하위 테스트), Acceptance and Action Questionnaire-II 및 Anxiety Sensitivity Index-의 Digit span 하위 테스트입니다. 3(ASI-3). 2차 측정은 FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire), Toronto Alexithymia Scale 20-item(TAS-20), Reflective Functioning Questionnaire(RFQ-8), Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), World Health Organization의 삶의 질입니다. 설문지(WHOQOL-BREF). 스페인 일반 인구에 기반한 규범이 사용됩니다.
결과: 이 임상시험은 2019년 2월에 시작하여 2023년 9월에 종료될 예정입니다. 필요한 최소 샘플 크기는 128명의 참가자(각 개입 64개)로 주요 결과(알파 = .05)에서 중간 효과 크기를 달성합니다. 및 베타 = .20). 지금까지 불안 장애가 있는 성인 환자 107명이 참여했습니다(COVID-19 팬데믹 이전에는 대면 중재에 64명이 참여했고 팬데믹 기간에는 온라인을 통해 43명이 참여했습니다).
결론: 이것은 불안 장애가 있는 성인 환자의 여러 신경인지 기능 및 기타 심리적 영역에 대한 두 가지 마음챙김 기반 개입을 비교한 첫 번째 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- 전화번호: +34630305521498401
- 이메일: eduferjim.psyc@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Hospital-Moreno, PhD
- 전화번호: +34918456759
- 이메일: ana.hospital@salud.madrid.org
연구 장소
-
-
Madrid
-
Colmenar Viejo, Madrid, 스페인, 28770
- 모병
- Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
-
연락하다:
- Ana Hospital-Moreno, PhD
- 전화번호: +34918456759
- 이메일: ana.hospital@salud.madrid.org
-
연락하다:
- Emma Vidal-Bermejo, MSc
- 전화번호: +34918456759
- 이메일: emma.vidal@salud.madrid.org
-
부수사관:
- Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
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부수사관:
- Itxaso Torrea-Araiz, MSc
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부수사관:
- Gloria Navarro-Oliver, MSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모국어로서의 스페인어 또는 매우 높은 수준의 스페인어로 환자 정보 시트, 정보에 입각한 동의를 이해하고 그룹 개입 세션 및 숙제를 따를 수 있습니다.
- 불안 장애, 회피성 성격 장애, 불안/불안-우울 증상을 동반한 적응 장애, 불특정 불안 장애의 진단.
제외 기준:
- 그룹 개입 시작부터 종료까지 개별 심리 치료를 계속합니다.
- 중증 정신 장애의 기타 진단; 클러스터 A 또는 B 성격 장애; 및/또는 지난 6개월 동안의 물질 사용 장애.
- 지적 장애, 경도 인지 장애 또는 치매의 진단.
- 각 개입 전 달의 정신약리학적 치료(활성 성분 또는 용량)의 변화.
- 통제되지 않거나 안정화되지 않은 기질적 질병의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료(ACT)
원치 않는 내부 경험의 수용 및 탈융합과 개인 생활 프로젝트의 가치에 대한 헌신을 촉진하는 수용 및 헌신 치료에 기반한 개입.
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이 개입은 마음챙김, 은유, 상상력과 실제 맥락 모두에서 표현 연습을 기반으로 한 기술을 사용합니다.
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실험적: 마음챙김 기반 감정 조절(MER)
스트레스 요인에 대한 반응성을 줄이기 위해 의식적인 반응으로 구성된 행동 패턴의 개발을 촉진하는 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램에서 영감을 받은 개입.
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이 개입에는 바디 스캔 명상, 서기/앉기 하타 요가, 호흡 또는 기타 관심 대상에 초점을 맞춘 명상, 자비 또는 애정이 있는 친절(자애)의 연습이 모두 포함됩니다. 일상 생활 활동에서 비공식적 인 마음 챙김 관행.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 기준선
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실행 시간(초)으로 선택적/대안적 시각적 주의를 평가합니다.
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기준선
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 2 개월
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실행 시간(초)으로 선택적/대안적 시각적 주의를 평가합니다.
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2 개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)
기간: 8 개월
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실행 시간(초)으로 선택적/대안적 시각적 주의를 평가합니다.
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8 개월
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Stroop 색상 단어 간섭 테스트
기간: 기준선
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달성한 총 항목 수로 처리 속도 및 시각적 억제 제어를 측정합니다.
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기준선
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Stroop 색상 단어 간섭 테스트
기간: 2 개월
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달성한 총 항목 수로 처리 속도 및 시각적 억제 제어를 측정합니다.
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2 개월
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Stroop 색상 단어 간섭 테스트
기간: 8 개월
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달성한 총 항목 수로 처리 속도 및 시각적 억제 제어를 측정합니다.
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8 개월
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Wechsler 성인 지능 척도 버전 IV(WAIS-IV)의 숫자 범위 하위 테스트: 앞으로, 뒤로 및 시퀀싱 하위 테스트
기간: 기준선
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달성한 총 항목 수와 최대 기억 요소 수로 즉시 회상 및 언어 작업 기억의 범위를 평가합니다.
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기준선
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Wechsler 성인 지능 척도 버전 IV(WAIS-IV)의 숫자 범위 하위 테스트: 앞으로, 뒤로 및 시퀀싱 하위 테스트
기간: 2 개월
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달성한 총 항목 수와 최대 기억 요소 수로 즉시 회상 및 언어 작업 기억의 범위를 평가합니다.
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2 개월
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Wechsler 성인 지능 척도 버전 IV(WAIS-IV)의 숫자 범위 하위 테스트: 앞으로, 뒤로 및 시퀀싱 하위 테스트
기간: 8 개월
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달성한 총 항목 수와 최대 기억 요소 수로 즉시 회상 및 언어 작업 기억의 범위를 평가합니다.
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8 개월
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수락 및 실행 설문지-II(AAQ-II)
기간: 기준선
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경험적 회피와 심리적 경직성을 평가합니다.
7점 리커트 척도로 평가되는 7문항 자기 보고 도구이며 총 척도 범위는 7에서 49입니다.
높은 점수는 높은 수준의 경험적 회피와 심리적 경직성을 나타냅니다.
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기준선
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수락 및 실행 설문지-II(AAQ-II)
기간: 2 개월
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경험적 회피와 심리적 경직성을 평가합니다.
7점 리커트 척도로 평가되는 7문항 자기 보고 도구이며 총 척도 범위는 7에서 49입니다.
높은 점수는 높은 수준의 경험적 회피와 심리적 경직성을 나타냅니다.
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2 개월
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수락 및 실행 설문지-II(AAQ-II)
기간: 8 개월
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경험적 회피와 심리적 경직성을 평가합니다.
7점 리커트 척도로 평가되는 7문항 자기 보고 도구이며 총 척도 범위는 7에서 49입니다.
높은 점수는 높은 수준의 경험적 회피와 심리적 경직성을 나타냅니다.
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8 개월
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불안 감도 지수-3(ASI-3)
기간: 기준선
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그것은 3차원(신체적, 인지적, 사회적)으로 불안 관련 증상의 가능한 부정적인 결과와 관련된 우려를 측정합니다.
총 척도(0~72 범위)와 3개의 6개 항목 하위 척도(신체적, 인지적 및 사회적 관심, 0~24 범위)로 5점 리커트 척도로 평가된 18개 항목 자기 보고입니다. 각 포인트).
점수가 높을수록 불안 민감도가 높음을 나타냅니다.
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기준선
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불안 감도 지수-3(ASI-3)
기간: 2 개월
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그것은 3차원(신체적, 인지적, 사회적)으로 불안 관련 증상의 가능한 부정적인 결과와 관련된 우려를 측정합니다.
총 척도(0~72 범위)와 3개의 6개 항목 하위 척도(신체적, 인지적 및 사회적 관심, 0~24 범위)로 5점 리커트 척도로 평가된 18개 항목 자기 보고입니다. 각 포인트).
점수가 높을수록 불안 민감도가 높음을 나타냅니다.
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2 개월
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불안 감도 지수-3(ASI-3)
기간: 8 개월
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그것은 3차원(신체적, 인지적, 사회적)으로 불안 관련 증상의 가능한 부정적인 결과와 관련된 우려를 측정합니다.
총 척도(0~72 범위)와 3개의 6개 항목 하위 척도(신체적, 인지적 및 사회적 관심, 0~24 범위)로 5점 리커트 척도로 평가된 18개 항목 자기 보고입니다. 각 포인트).
점수가 높을수록 불안 민감도가 높음을 나타냅니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFMQ(Mindfulness Questionnaire)의 다섯 가지 측면
기간: 기준선
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총 점수(평균 점수 범위는 1에서 5까지)와 5개의 특정 하위 척도로 그룹화되는 5점 리커트 척도로 평가되는 39개 항목의 자기 보고 도구입니다. 관찰(8개 항목) , 설명하기(8문항), 의식적으로 행동하기(8문항), 무판단(8문항), 비반응성(7문항).
값이 높을수록 각 도메인에서 더 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선
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FFMQ(Mindfulness Questionnaire)의 다섯 가지 측면
기간: 2 개월
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총 점수(평균 점수 범위는 1에서 5까지)와 5개의 특정 하위 척도로 그룹화되는 5점 리커트 척도로 평가되는 39개 항목의 자기 보고 도구입니다. 관찰(8개 항목) , 설명하기(8문항), 의식적으로 행동하기(8문항), 무판단(8문항), 비반응성(7문항).
값이 높을수록 각 도메인에서 더 높은 수준을 나타냅니다.
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2 개월
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FFMQ(Mindfulness Questionnaire)의 다섯 가지 측면
기간: 8 개월
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총 점수(평균 점수 범위는 1에서 5까지)와 5개의 특정 하위 척도로 그룹화되는 5점 리커트 척도로 평가되는 39개 항목의 자기 보고 도구입니다. 관찰(8개 항목) , 설명하기(8문항), 의식적으로 행동하기(8문항), 무판단(8문항), 비반응성(7문항).
값이 높을수록 각 도메인에서 더 높은 수준을 나타냅니다.
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8 개월
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토론토 불감증 척도 20항목(TAS-20)
기간: 기준선
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이는 감정표현불능증의 전반적인 요인과 감정 식별 어려움(7개 항목), 감정 묘사 어려움(5개 항목), 외향적 사고(8개 항목)의 세 가지 특정 영역을 모두 측정하는 자가 보고 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 척도 점수 범위는 20~100이며, 점수가 높을수록 감정 불능증 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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토론토 불감증 척도 20항목(TAS-20)
기간: 2 개월
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이는 감정표현불능증의 전반적인 요인과 감정 식별 어려움(7개 항목), 감정 묘사 어려움(5개 항목), 외향적 사고(8개 항목)의 세 가지 특정 영역을 모두 측정하는 자가 보고 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 척도 점수 범위는 20~100이며, 점수가 높을수록 감정 불능증 수준이 높음을 나타냅니다.
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2 개월
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토론토 불감증 척도 20항목(TAS-20)
기간: 8 개월
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이는 감정표현불능증의 전반적인 요인과 감정 식별 어려움(7개 항목), 감정 묘사 어려움(5개 항목), 외향적 사고(8개 항목)의 세 가지 특정 영역을 모두 측정하는 자가 보고 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 척도 점수 범위는 20~100이며, 점수가 높을수록 감정 불능증 수준이 높음을 나타냅니다.
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8 개월
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반사 기능 설문지(RFQ-8)
기간: 기준선
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자신 또는 다른 사람의 정신 상태에 대한 확실성 또는 불확실성의 정도를 평가하는 7점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목의 자기 보고 도구입니다.
정신 상태에 대한 불확실성(5개 항목, 범위 0-3) 및 정신 상태에 대한 확신(6개 항목, 범위 0-2)의 두 가지 하위 척도(이중 채점 절차 포함)가 포함됩니다.
정신 상태에 대한 높은 수준의 확신은 과잉 정신화를 나타내고 높은 수준의 불확실성은 과소 정신화를 나타냅니다.
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기준선
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반사 기능 설문지(RFQ-8)
기간: 2 개월
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자신 또는 다른 사람의 정신 상태에 대한 확실성 또는 불확실성의 정도를 평가하는 7점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목의 자기 보고 도구입니다.
정신 상태에 대한 불확실성(5개 항목, 범위 0-3) 및 정신 상태에 대한 확신(6개 항목, 범위 0-2)의 두 가지 하위 척도(이중 채점 절차 포함)가 포함됩니다.
정신 상태에 대한 높은 수준의 확신은 과잉 정신화를 나타내고 높은 수준의 불확실성은 과소 정신화를 나타냅니다.
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2 개월
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반사 기능 설문지(RFQ-8)
기간: 8 개월
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자신 또는 다른 사람의 정신 상태에 대한 확실성 또는 불확실성의 정도를 평가하는 7점 리커트 척도로 평가되는 8개 항목의 자기 보고 도구입니다.
정신 상태에 대한 불확실성(5개 항목, 범위 0-3) 및 정신 상태에 대한 확신(6개 항목, 범위 0-2)의 두 가지 하위 척도(이중 채점 절차 포함)가 포함됩니다.
정신 상태에 대한 높은 수준의 확신은 과잉 정신화를 나타내고 높은 수준의 불확실성은 과소 정신화를 나타냅니다.
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8 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
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그것은 불안하고 우울한 증상을 측정합니다.
총점(0~42 범위)과 2개의 하위 척도(각각 7개 항목, 0~21 범위)로 4점 리커트 척도로 평가된 14개 항목 자기 보고입니다.
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기준선
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 2 개월
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그것은 불안하고 우울한 증상을 측정합니다.
총점(0~42 범위)과 2개의 하위 척도(각각 7개 항목, 0~21 범위)로 4점 리커트 척도로 평가된 14개 항목 자기 보고입니다.
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2 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 8 개월
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그것은 불안하고 우울한 증상을 측정합니다.
총점(0~42 범위)과 2개의 하위 척도(각각 7개 항목, 0~21 범위)로 4점 리커트 척도로 평가된 14개 항목 자기 보고입니다.
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8 개월
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세계보건기구의 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선
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일반적인 건강 질문(2개 항목)과 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목)의 4개 요소로 그룹화된 26개 항목의 자가 보고 도구입니다. 0에서 100점까지.
각 영역의 점수가 높을수록 만족도가 높음
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기준선
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세계보건기구의 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 2 개월
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일반적인 건강 질문(2개 항목)과 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목)의 4개 요소로 그룹화된 26개 항목의 자가 보고 도구입니다. 0에서 100점까지.
각 영역의 점수가 높을수록 만족도가 높음
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2 개월
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세계보건기구의 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 8 개월
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일반적인 건강 질문(2개 항목)과 신체 건강(7개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 사회적 관계(3개 항목) 및 환경(8개 항목)의 4개 요소로 그룹화된 26개 항목의 자가 보고 도구입니다. 0에서 100점까지.
각 영역의 점수가 높을수록 만족도가 높음
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
- Attentional functioning after two online mindfulness-based group interventions: Acceptance and commitment therapy and a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. Preliminary results.
- On gender and cognitive flexibility. The REM-ACT study: Acceptance and commitment therapy versus a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. A randomized controlled trial.
- On gender and stroop effect. The REM-ACT study: Acceptance and commitment therapy versus a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. A randomized controlled trial.
- TMT-B after two online mindfulness-based group interventions: Acceptance and commitment therapy and a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. Preliminary results.
- On gender and TMT-A. The REM-ACT study: Acceptance and commitment therapy versus a mindfulness-based emotional regulation intervention in anxiety disorders. A randomized controlled trial.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .