Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret følelsesmæssig regulering versus ACT i angst (MER-ACT)

24. januar 2022 opdateret af: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Et randomiseret enkeltblindt forsøg i voksenpopulation med angstlidelser: Sammenligning af et mindfulness-baseret program for følelsesmæssig regulering versus en accept- og forpligtelsesterapi-baseret intervention

Baggrund: Der er en mangel på randomiserede kliniske forsøg, som adresserer forholdet mellem træning i mindfulness og neuropsykologiske resultater. Også, hvordan psykoterapeutiske interventioner blev leveret før og under COVID-19-pandemien og dens mulige forskellige resultater, kræver mere videnskabelig opmærksomhed.

Mål: At sammenligne effektiviteten af ​​en intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) versus en Mindfulness-baseret Emotional Regulation (MER) intervention blandt voksne patienter med angstlidelser.

Metoder: Dette randomiserede, enkeltblindede, kliniske forsøg udføres i en fællesskabsenhed for mental sundhed (Colmenar Viejo, Madrid) i Spanien. Potentielle ambulante patienter vil være over 18 år (indtil 75 år) med en eller anden form for specifik eller uspecificeret angstlidelse. De vil blive vurderet for inklusions-/eksklusionskriterier og randomiseret i henhold til scoren på Accept and Action Questionnaire-II (brugt som en blokerende faktor). En af interventionerne var tilpasset fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for angstlidelser, og MER var baseret på programmet Mindfulness-Based Stress Reduction. Hver intervention er designet til at være ugentlig, i løbet af 8 uger, guidet af to klinisk psykologi beboere. Interventioner er blevet leveret ansigt til ansigt før COVID-19-pandemien eller via online i øjeblikket. En 2x3 mixed-faktoriel ANOVA (intervention type x forbehandling, efterbehandling og 6-måneders opfølgning) vil blive udført med Sidak-korrektion post hoc tests. De primære mål er TMT-scoren (A- og B-formerne), Stroop-test, Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, version IV (Forward, Backward and Sequencing subtests), Acceptance and Action Questionnaire-II og Anxiety Sensitivity Index- 3 (ASI-3). Sekundære mål er Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20), Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet Spørgeskema (WHOQOL-BREF). Normer baseret på den almindelige spanske befolkning vil blive brugt.

Resultater: Dette kliniske forsøg startede i februar 2019 og forventes at slutte i september 2023. Den mindste stikprøvestørrelse, der kræves, er 128 deltagere (64 hver intervention) for at opnå mellemstore effektstørrelser på primære resultater (alfa = 0,05 og beta = .20). Indtil videre har 107 voksne patienter med angstlidelser deltaget (64 deltagere i ansigt-til-ansigt interventioner før COVID-19-pandemien; og 43 deltagere via online under pandemien).

Konklusioner: Dette er det første studie, der sammenligner to mindfulness-baserede interventioner på flere neurokognitive funktioner og andre psykologiske domæner blandt voksne patienter med angstlidelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spanien, 28770
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Underforsker:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Underforsker:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansk som modersmål eller et meget højt niveau i spansk for at forstå patientinformationsbladet, det informerede samtykke, samt at kunne følge gruppeinterventionssessionerne og lektierne.
  • Diagnose af en angstlidelse, undgående personlighedsforstyrrelse, tilpasningsforstyrrelser med angst/angstedepressiv symptomatologi samt uspecificerede angstlidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsætte individuel psykoterapeutisk behandling fra begyndelsen af ​​gruppeinterventionen til dens afslutning.
  • Andre diagnoser af alvorlig psykisk lidelse; klynge A eller B personlighedsforstyrrelser; og/eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse, let kognitiv svækkelse eller demens.
  • Ændringer i psykofarmakologisk behandling (i aktiv ingrediens eller doser) i måneden før hver intervention.
  • Diagnose af ukontrolleret eller ikke-stabiliseret organisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Intervention baseret på accept- og forpligtelsesterapi, der fremmer accept og defusion af uønskede interne oplevelser og forpligtelse til værdier i det personlige livsprojekt.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denne intervention bruger teknikker baseret på mindfulness, metaforer og ekspositionsøvelser både i fantasi og i virkelige sammenhænge.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret følelsesmæssig regulering (MER)
Intervention inspireret af Mindfulness-Based Stress Reduction-programmet, der fremmer udviklingen af ​​et adfærdsmønster, der består af bevidste reaktioner for at mindske reaktiviteten over for stressorer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret følelsesmæssig regulering (MER)
Denne intervention omfatter både formelle praksisser med kropsscanningsmeditation, stående/siddende Hatha-yoga, meditationer fokuseret på åndedrættet eller andre opmærksomhedsgenstande, øvelser af velvilje eller venlighed med hengivenhed (kærlig venlighed); samt uformel mindfulness-praksis i dagligdagens aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline
Den evaluerer selektiv/alternativ visuel opmærksomhed på tidspunktet for udførelse (sekunder)
Baseline
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer selektiv/alternativ visuel opmærksomhed på tidspunktet for udførelse (sekunder)
2 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 8 måneder
Den evaluerer selektiv/alternativ visuel opmærksomhed på tidspunktet for udførelse (sekunder)
8 måneder
Stroop farve-ord interferenstest
Tidsramme: Baseline
Den måler behandlingshastighed og visuel hæmmende kontrol med det samlede antal opnåede emner
Baseline
Stroop farve-ord interferenstest
Tidsramme: 2 måneder
Den måler behandlingshastighed og visuel hæmmende kontrol med det samlede antal opnåede emner
2 måneder
Stroop farve-ord interferenstest
Tidsramme: 8 måneder
Den måler behandlingshastighed og visuel hæmmende kontrol med det samlede antal opnåede emner
8 måneder
Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, version IV (WAIS-IV): Forward, Backward og Sequencing subtests
Tidsramme: Baseline
Den evaluerer spændvidden for øjeblikkelig genkaldelse og verbal arbejdshukommelse ved det samlede antal opnåede elementer og det maksimale antal huskede elementer
Baseline
Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, version IV (WAIS-IV): Forward, Backward og Sequencing subtests
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer spændvidden for øjeblikkelig genkaldelse og verbal arbejdshukommelse ved det samlede antal opnåede elementer og det maksimale antal huskede elementer
2 måneder
Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, version IV (WAIS-IV): Forward, Backward og Sequencing subtests
Tidsramme: 8 måneder
Den evaluerer spændvidden for øjeblikkelig genkaldelse og verbal arbejdshukommelse ved det samlede antal opnåede elementer og det maksimale antal huskede elementer
8 måneder
Accept- og handlingsspørgeskemaet-II (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline
Den evaluerer erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet. Det er et 7-element selvrapporteringsinstrument, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med en samlet skala fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet
Baseline
Accept- og handlingsspørgeskemaet-II (AAQ-II)
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet. Det er et 7-element selvrapporteringsinstrument, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med en samlet skala fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet
2 måneder
Accept- og handlingsspørgeskemaet-II (AAQ-II)
Tidsramme: 8 måneder
Den evaluerer erfaringsmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet. Det er et 7-element selvrapporteringsinstrument, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, med en samlet skala fra 7 til 49. Højere score indikerer højere niveauer af oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet
8 måneder
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: Baseline
Den måler bekymringer forbundet med mulige negative konsekvenser af angstrelaterede symptomer i tre dimensioner (fysisk, kognitiv og social). Det er en selvrapportering på 18 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med en samlet skala-score (fra 0 til 72) og tre 6-punkts underskalaer (fysiske, kognitive og sociale bekymringer, der spænder fra 0 til 24). point hver). Højere score indikerer højere angstfølsomhed
Baseline
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 2 måneder
Den måler bekymringer forbundet med mulige negative konsekvenser af angstrelaterede symptomer i tre dimensioner (fysisk, kognitiv og social). Det er en selvrapportering på 18 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med en samlet skala-score (fra 0 til 72) og tre 6-punkts underskalaer (fysiske, kognitive og sociale bekymringer, der spænder fra 0 til 24). point hver). Højere score indikerer højere angstfølsomhed
2 måneder
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 8 måneder
Den måler bekymringer forbundet med mulige negative konsekvenser af angstrelaterede symptomer i tre dimensioner (fysisk, kognitiv og social). Det er en selvrapportering på 18 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, med en samlet skala-score (fra 0 til 72) og tre 6-punkts underskalaer (fysiske, kognitive og sociale bekymringer, der spænder fra 0 til 24). point hver). Højere score indikerer højere angstfølsomhed
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Baseline
Det er et selvrapporteringsinstrument med 39 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala, som er grupperet i både en samlet skala-score (med en gennemsnitlig score fra 1 til 5) og fem specifikke underskalaer: Observation (8 punkter) , Beskrivende (8 elementer), Handling med bevidsthed (8 elementer), Ikke-dømmende (8 elementer) og Ikke-reaktivitet (7 elementer). Højere værdier indikerer højere niveauer i hvert domæne
Baseline
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 39 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala, som er grupperet i både en samlet skala-score (med en gennemsnitlig score fra 1 til 5) og fem specifikke underskalaer: Observation (8 punkter) , Beskrivende (8 elementer), Handling med bevidsthed (8 elementer), Ikke-dømmende (8 elementer) og Ikke-reaktivitet (7 elementer). Højere værdier indikerer højere niveauer i hvert domæne
2 måneder
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 39 punkter, bedømt på en 5-punkts Likert-skala, som er grupperet i både en samlet skala-score (med en gennemsnitlig score fra 1 til 5) og fem specifikke underskalaer: Observation (8 punkter) , Beskrivende (8 elementer), Handling med bevidsthed (8 elementer), Ikke-dømmende (8 elementer) og Ikke-reaktivitet (7 elementer). Højere værdier indikerer højere niveauer i hvert domæne
8 måneder
Toronto Alexithymia Scale 20-element (TAS-20)
Tidsramme: Baseline
Det er et selvrapporteringsinstrument, der måler både en global faktor af alexitymi, og tre specifikke domæner: Svært ved at identificere følelser (7 punkter), Svært ved at beskrive følelser (5 punkter) og eksternt orienteret tænkning (8 punkter). Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede skala-score varierer mellem 20 og 100, med højere score, der indikerer et højere niveau af alexithymi
Baseline
Toronto Alexithymia Scale 20-element (TAS-20)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument, der måler både en global faktor af alexitymi, og tre specifikke domæner: Svært ved at identificere følelser (7 punkter), Svært ved at beskrive følelser (5 punkter) og eksternt orienteret tænkning (8 punkter). Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede skala-score varierer mellem 20 og 100, med højere score, der indikerer et højere niveau af alexithymi
2 måneder
Toronto Alexithymia Scale 20-element (TAS-20)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument, der måler både en global faktor af alexitymi, og tre specifikke domæner: Svært ved at identificere følelser (7 punkter), Svært ved at beskrive følelser (5 punkter) og eksternt orienteret tænkning (8 punkter). Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Den samlede skala-score varierer mellem 20 og 100, med højere score, der indikerer et højere niveau af alexithymi
8 måneder
Det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8)
Tidsramme: Baseline
Det er et selvrapporteringsinstrument med 8 punkter, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der vurderer graden af ​​sikkerhed eller usikkerhed omkring egen eller andres mentale tilstand. Den omfatter to underskalaer (med en dobbeltscoringsprocedure): Usikkerhed om mentale tilstande (5 elementer, med interval 0-3) og Sikkerhed om mentale tilstande (6 elementer, med interval 0-2). Høje niveauer af sikkerhed om mentale tilstande indikerer hypermentalisering og høje niveauer af usikkerhed indikerer hypomentalisering
Baseline
Det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 8 punkter, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der vurderer graden af ​​sikkerhed eller usikkerhed omkring egen eller andres mentale tilstand. Den omfatter to underskalaer (med en dobbeltscoringsprocedure): Usikkerhed om mentale tilstande (5 elementer, med interval 0-3) og Sikkerhed om mentale tilstande (6 elementer, med interval 0-2). Høje niveauer af sikkerhed om mentale tilstande indikerer hypermentalisering og høje niveauer af usikkerhed indikerer hypomentalisering
2 måneder
Det reflekterende funktionsspørgeskema (RFQ-8)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 8 punkter, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der vurderer graden af ​​sikkerhed eller usikkerhed omkring egen eller andres mentale tilstand. Den omfatter to underskalaer (med en dobbeltscoringsprocedure): Usikkerhed om mentale tilstande (5 elementer, med interval 0-3) og Sikkerhed om mentale tilstande (6 elementer, med interval 0-2). Høje niveauer af sikkerhed om mentale tilstande indikerer hypermentalisering og høje niveauer af usikkerhed indikerer hypomentalisering
8 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
Det måler angst og depressiv symptomatologi. Det er en 14-punkts selvrapportering, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med en samlet score (fra 0 til 42) og to underskalaer (7 elementer hver, der går fra 0-21)
Baseline
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
Det måler angst og depressiv symptomatologi. Det er en 14-punkts selvrapportering, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med en samlet score (fra 0 til 42) og to underskalaer (7 elementer hver, der går fra 0-21)
2 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 måneder
Det måler angst og depressiv symptomatologi. Det er en 14-punkts selvrapportering, vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med en samlet score (fra 0 til 42) og to underskalaer (7 elementer hver, der går fra 0-21)
8 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline
Det er et selvrapporteringsinstrument med 26 punkter grupperet i generelle sundhedsspørgsmål (2 punkter) og fire faktorer: Fysisk sundhed (7 punkter), Psykologisk sundhed (6 punkter), Sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 punkter), fra 0 til 100 point. Højere score på hvert domæne indikerer højere grad af tilfredshed
Baseline
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 26 punkter grupperet i generelle sundhedsspørgsmål (2 punkter) og fire faktorer: Fysisk sundhed (7 punkter), Psykologisk sundhed (6 punkter), Sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 punkter), fra 0 til 100 point. Højere score på hvert domæne indikerer højere grad af tilfredshed
2 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 26 punkter grupperet i generelle sundhedsspørgsmål (2 punkter) og fire faktorer: Fysisk sundhed (7 punkter), Psykologisk sundhed (6 punkter), Sociale relationer (3 punkter) og miljø (8 punkter), fra 0 til 100 point. Højere score på hvert domæne indikerer højere grad af tilfredshed
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner