Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční regulace založená na všímavosti versus ACT v úzkosti (MER-ACT)

24. ledna 2022 aktualizováno: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Randomizovaná, jednoduše slepá studie u dospělé populace s úzkostnými poruchami: Srovnání programu emoční regulace založeného na všímavosti a intervence založené na akceptaci a odhodlání

Pozadí: Randomizovaných klinických studií, které se zabývají vztahem mezi tréninkem všímavosti a neuropsychologickými výsledky, je málo. Větší vědeckou pozornost také vyžaduje, jak byly psychoterapeutické intervence poskytovány před a během pandemie COVID-19 a její možné rozdílné výsledky.

Cíl: Porovnat účinnost intervence založené na terapii akceptace a závazku (ACT) s intervencí na základě emoční regulace založené na všímavosti (MER) u dospělých pacientů s úzkostnými poruchami.

Metody: Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie se provádí na komunitní jednotce duševního zdraví (Colmenar Viejo, Madrid) ve Španělsku. Potenciální ambulantní pacienti budou starší 18 let (do 75 let) s určitým typem specifické nebo blíže nespecifikované úzkostné poruchy. Budou posouzeni z hlediska kritérií pro zařazení/vyloučení a randomizováni podle skóre v dotazníku přijetí a akce II (používá se jako blokující faktor). Jedna z intervencí byla upravena z Acceptance and Commitment Therapy (ACT) pro úzkostné poruchy a MER byla založena na programu snižování stresu založeného na všímavosti. Každá intervence byla navržena tak, aby byla týdně po dobu 8 týdnů vedena dvěma rezidenty klinické psychologie. Zásahy byly poskytovány tváří v tvář před pandemií COVID-19 nebo aktuálně online. Bude provedena 2x3 ANOVA se smíšeným faktorem (typ intervence x předléčení, po léčbě a 6měsíční sledování) s korekčními testy Sidak post hoc. Primárními měřítky jsou TMT skóre (formy A a B), Stroopův test, Digit span subtesty z Wechslerovy škály inteligence dospělých, verze IV (vpřed, vzad a sekvenování), Dotazník přijetí a akce II a Index citlivosti na úzkost- 3 (ASI-3). Sekundárními měřítky jsou dotazník pěti hledisek všímavosti (FFMQ), Torontská škála Alexithymia 20 položek (TAS-20), Dotazník reflektivního fungování (RFQ-8), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a kvalita života Světové zdravotnické organizace Dotazník (WHOQOL-BREF). Budou použity normy vycházející z běžné španělské populace.

Výsledky: Tato klinická studie začala v únoru 2019 a očekává se, že skončí v září 2023. Minimální požadovaná velikost vzorku je 128 účastníků (64 na každou intervenci), aby bylo dosaženo střední velikosti účinku na primární výsledky (alfa = 0,05 a beta = 0,20). Dosud se zúčastnilo 107 dospělých pacientů s úzkostnými poruchami (64 účastníků osobních intervencí před pandemií COVID-19 a 43 účastníků online během pandemie).

Závěry: Toto je první studie porovnávající dvě intervence založené na všímavosti na několika neurokognitivních funkcích a dalších psychologických doménách u dospělých pacientů s úzkostnými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Španělsko, 28770
        • Nábor
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Španělština jako mateřský jazyk nebo španělština na velmi vysoké úrovni, abyste porozuměli informačnímu listu pro pacienta, informovanému souhlasu a také byli schopni sledovat skupinové intervence a domácí úkoly.
  • Diagnostika úzkostné poruchy, vyhýbavé poruchy osobnosti, poruch přizpůsobení s úzkostnou/úzkostně-depresivní symptomatologií, ale i blíže nespecifikovaných úzkostných poruch.

Kritéria vyloučení:

  • Pokračování individuální psychoterapeutické léčby od začátku skupinové intervence až do jejího konce.
  • Jiné diagnózy těžké duševní poruchy; poruchy osobnosti klastru A nebo B; a/nebo poruchu užívání návykových látek v posledních 6 měsících.
  • Diagnostika mentálního postižení, mírné kognitivní poruchy nebo demence.
  • Změny v psychofarmakologické léčbě (v účinné látce nebo dávkách) v měsíci před každým zásahem.
  • Diagnostika nekontrolovaného nebo nestabilizovaného organického onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Intervence založená na terapii přijetím a závazkem, která podporuje přijetí a zneškodnění nežádoucích vnitřních zkušeností a oddanost hodnotám projektu osobního života.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato intervence využívá technik založených na všímavosti, metaforách a expozičních cvičeních jak v imaginaci, tak v reálných kontextech.
Experimentální: Emoční regulace založená na všímavosti (MER)
Intervence inspirovaná programem snižování stresu založeného na všímavosti, který podporuje rozvoj vzorce chování složeného z vědomých reakcí za účelem snížení reaktivity na stresory.
Behaviorální: Emoční regulace založená na všímavosti (MER)
Tato intervence zahrnuje jak formální praktiky meditace skenování těla, hathajógu ve stoje/sedě, meditace zaměřené na dech nebo jiné objekty pozornosti, cvičení shovívavosti nebo laskavosti s náklonností (milující laskavost); stejně jako neformální praktiky všímavosti v činnostech každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Základní linie
Hodnotí selektivní/alternativní vizuální pozornost podle doby provedení (v sekundách)
Základní linie
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotí selektivní/alternativní vizuální pozornost podle doby provedení (v sekundách)
2 měsíce
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: 8 měsíců
Hodnotí selektivní/alternativní vizuální pozornost podle doby provedení (v sekundách)
8 měsíců
Stroopův test interference barev a slov
Časové okno: Základní linie
Měří rychlost zpracování a vizuální inhibiční kontrolu celkovým počtem dosažených položek
Základní linie
Stroopův test interference barev a slov
Časové okno: 2 měsíce
Měří rychlost zpracování a vizuální inhibiční kontrolu celkovým počtem dosažených položek
2 měsíce
Stroopův test interference barev a slov
Časové okno: 8 měsíců
Měří rychlost zpracování a vizuální inhibiční kontrolu celkovým počtem dosažených položek
8 měsíců
Dílčí testy rozsahu číslic z Wechslerovy škály inteligence dospělých, verze IV (WAIS-IV): subtesty Forward, Backward a Sequencing
Časové okno: Základní linie
Hodnotí rozsah okamžitého vyvolání a verbální pracovní paměti celkovým počtem dosažených položek a maximálním počtem zapamatovaných prvků
Základní linie
Dílčí testy rozsahu číslic z Wechslerovy škály inteligence dospělých, verze IV (WAIS-IV): subtesty Forward, Backward a Sequencing
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotí rozsah okamžitého vyvolání a verbální pracovní paměti celkovým počtem dosažených položek a maximálním počtem zapamatovaných prvků
2 měsíce
Dílčí testy rozsahu číslic z Wechslerovy škály inteligence dospělých, verze IV (WAIS-IV): subtesty Forward, Backward a Sequencing
Časové okno: 8 měsíců
Hodnotí rozsah okamžitého vyvolání a verbální pracovní paměti celkovým počtem dosažených položek a maximálním počtem zapamatovaných prvků
8 měsíců
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie
Hodnotí prožitkové vyhýbání se a psychickou nepružnost. Jedná se o 7-položkový nástroj pro sebereportování, hodnocený na 7bodové Likertově stupnici, s celkovým skóre v rozsahu od 7 do 49. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem a psychickou nepružnost
Základní linie
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotí prožitkové vyhýbání se a psychickou nepružnost. Jedná se o 7-položkový nástroj pro sebereportování, hodnocený na 7bodové Likertově stupnici, s celkovým skóre v rozsahu od 7 do 49. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem a psychickou nepružnost
2 měsíce
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II)
Časové okno: 8 měsíců
Hodnotí prožitkové vyhýbání se a psychickou nepružnost. Jedná se o 7-položkový nástroj pro sebereportování, hodnocený na 7bodové Likertově stupnici, s celkovým skóre v rozsahu od 7 do 49. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vyhýbání se zkušenostem a psychickou nepružnost
8 měsíců
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: Základní linie
Měří obavy spojené s možnými negativními důsledky symptomů souvisejících s úzkostí ve třech dimenzích (fyzické, kognitivní a sociální). Jedná se o 18položkovou sebevýpověď, hodnocenou na 5bodové Likertově škále, s celkovým skóre škály (v rozmezí od 0 do 72) a třemi 6položkovými subškálami (fyzické, kognitivní a sociální obavy v rozmezí od 0 do 24). každý bod). Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost
Základní linie
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: 2 měsíce
Měří obavy spojené s možnými negativními důsledky symptomů souvisejících s úzkostí ve třech dimenzích (fyzické, kognitivní a sociální). Jedná se o 18položkovou sebevýpověď, hodnocenou na 5bodové Likertově škále, s celkovým skóre škály (v rozmezí od 0 do 72) a třemi 6položkovými subškálami (fyzické, kognitivní a sociální obavy v rozmezí od 0 do 24). každý bod). Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost
2 měsíce
Index citlivosti na úzkost-3 (ASI-3)
Časové okno: 8 měsíců
Měří obavy spojené s možnými negativními důsledky symptomů souvisejících s úzkostí ve třech dimenzích (fyzické, kognitivní a sociální). Jedná se o 18položkovou sebevýpověď, hodnocenou na 5bodové Likertově škále, s celkovým skóre škály (v rozmezí od 0 do 72) a třemi 6položkovými subškálami (fyzické, kognitivní a sociální obavy v rozmezí od 0 do 24). každý bod). Vyšší skóre ukazuje na vyšší citlivost na úzkost
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o sebehodnotící nástroj 39 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále, které jsou seskupeny jak do celkového skóre škály (s průměrným skóre v rozmezí od 1 do 5), tak do pěti specifických subškál: Pozorování (8 položek) , Popisování (8 položek), Jednání s vědomím (8 položek), Nesouzení (8 položek) a Nereaktivita (7 položek). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně v každé doméně
Základní linie
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o sebehodnotící nástroj 39 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále, které jsou seskupeny jak do celkového skóre škály (s průměrným skóre v rozmezí od 1 do 5), tak do pěti specifických subškál: Pozorování (8 položek) , Popisování (8 položek), Jednání s vědomím (8 položek), Nesouzení (8 položek) a Nereaktivita (7 položek). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně v každé doméně
2 měsíce
Dotazník pěti tváří všímavosti (FFMQ)
Časové okno: 8 měsíců
Jedná se o sebehodnotící nástroj 39 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále, které jsou seskupeny jak do celkového skóre škály (s průměrným skóre v rozmezí od 1 do 5), tak do pěti specifických subškál: Pozorování (8 položek) , Popisování (8 položek), Jednání s vědomím (8 položek), Nesouzení (8 položek) a Nereaktivita (7 položek). Vyšší hodnoty znamenají vyšší úrovně v každé doméně
8 měsíců
Torontská škála Alexithymia 20 položek (TAS-20)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o nástroj pro self-report, který měří jak globální faktor alexithymie, tak tři specifické domény: Obtížnost identifikace pocitů (7 položek), Obtížnost popisu pocitů (5 položek) a Externě orientované myšlení (8 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň alexithymie
Základní linie
Torontská škála Alexithymia 20 položek (TAS-20)
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o nástroj pro self-report, který měří jak globální faktor alexithymie, tak tři specifické domény: Obtížnost identifikace pocitů (7 položek), Obtížnost popisu pocitů (5 položek) a Externě orientované myšlení (8 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň alexithymie
2 měsíce
Torontská škála Alexithymia 20 položek (TAS-20)
Časové okno: 8 měsíců
Jedná se o nástroj pro self-report, který měří jak globální faktor alexithymie, tak tři specifické domény: Obtížnost identifikace pocitů (7 položek), Obtížnost popisu pocitů (5 položek) a Externě orientované myšlení (8 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň alexithymie
8 měsíců
Reflektivní funkční dotazník (RFQ-8)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o 8-položkový sebe-reportní nástroj, hodnocený na 7bodové Likertově škále, který posuzuje míru jistoty nebo nejistoty ohledně jejich vlastních nebo cizích duševních stavů. Zahrnuje dvě subškály (s postupem dvojitého bodování): Nejistota o duševních stavech (5 položek, s rozsahem 0-3) a Jistota o duševních stavech (6 položek, s rozsahem 0-2). Vysoká míra jistoty o duševních stavech naznačuje hypermentalizaci a vysoká míra nejistoty naznačuje hypomentalizaci
Základní linie
Reflektivní funkční dotazník (RFQ-8)
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o 8-položkový sebe-reportní nástroj, hodnocený na 7bodové Likertově škále, který posuzuje míru jistoty nebo nejistoty ohledně jejich vlastních nebo cizích duševních stavů. Zahrnuje dvě subškály (s postupem dvojitého bodování): Nejistota o duševních stavech (5 položek, s rozsahem 0-3) a Jistota o duševních stavech (6 položek, s rozsahem 0-2). Vysoká míra jistoty o duševních stavech naznačuje hypermentalizaci a vysoká míra nejistoty naznačuje hypomentalizaci
2 měsíce
Reflektivní funkční dotazník (RFQ-8)
Časové okno: 8 měsíců
Jedná se o 8-položkový sebe-reportní nástroj, hodnocený na 7bodové Likertově škále, který posuzuje míru jistoty nebo nejistoty ohledně jejich vlastních nebo cizích duševních stavů. Zahrnuje dvě subškály (s postupem dvojitého bodování): Nejistota o duševních stavech (5 položek, s rozsahem 0-3) a Jistota o duševních stavech (6 položek, s rozsahem 0-2). Vysoká míra jistoty o duševních stavech naznačuje hypermentalizaci a vysoká míra nejistoty naznačuje hypomentalizaci
8 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie
Měří úzkostnou a depresivní symptomatologii. Jedná se o 14-položkový self-report, hodnocený na 4bodové Likertově škále, s celkovým skóre (v rozmezí od 0 do 42) a dvěma subškálami (každá 7 položek v rozmezí 0-21)
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 měsíce
Měří úzkostnou a depresivní symptomatologii. Jedná se o 14-položkový self-report, hodnocený na 4bodové Likertově škále, s celkovým skóre (v rozmezí od 0 do 42) a dvěma subškálami (každá 7 položek v rozmezí 0-21)
2 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 8 měsíců
Měří úzkostnou a depresivní symptomatologii. Jedná se o 14-položkový self-report, hodnocený na 4bodové Likertově škále, s celkovým skóre (v rozmezí od 0 do 42) a dvěma subškálami (každá 7 položek v rozmezí 0-21)
8 měsíců
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o nástroj pro self-report s 26 položkami seskupenými do obecných zdravotních otázek (2 položky) a čtyř faktorů: fyzické zdraví (7 položek), Psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek), v rozmezí od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre v každé doméně značí vyšší úroveň spokojenosti
Základní linie
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 2 měsíce
Jedná se o nástroj pro self-report s 26 položkami seskupenými do obecných zdravotních otázek (2 položky) a čtyř faktorů: fyzické zdraví (7 položek), Psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek), v rozmezí od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre v každé doméně značí vyšší úroveň spokojenosti
2 měsíce
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 8 měsíců
Jedná se o nástroj pro self-report s 26 položkami seskupenými do obecných zdravotních otázek (2 položky) a čtyř faktorů: fyzické zdraví (7 položek), Psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek), v rozmezí od 0 do 100 bodů. Vyšší skóre v každé doméně značí vyšší úroveň spokojenosti
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Paz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem (ACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit