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Regulación emocional basada en mindfulness versus ACT en ansiedad (MER-ACT)

24 de enero de 2022 actualizado por: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Ensayo aleatorizado simple ciego en población adulta con trastornos de ansiedad: comparación de un programa de regulación emocional basado en mindfulness versus una intervención basada en terapia de aceptación y compromiso

Antecedentes: existe una escasez de ensayos clínicos aleatorios que aborden la relación entre el entrenamiento en atención plena y los resultados neuropsicológicos. Además, la forma en que se administraron las intervenciones psicoterapéuticas antes y durante la pandemia de COVID-19 y sus posibles resultados diferenciales necesitan más atención científica.

Objetivos: Comparar la efectividad de una intervención basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) frente a una intervención de Regulación Emocional basada en Mindfulness (MER) en pacientes adultos con trastornos de ansiedad.

Métodos: Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, se está llevando a cabo en una Unidad de Salud Mental comunitaria (Colmenar Viejo, Madrid) en España. Los potenciales pacientes ambulatorios serán mayores de 18 años (hasta 75 años) con algún tipo de trastorno de ansiedad específico o no especificado. Se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión y se aleatorizarán de acuerdo con la puntuación en el Cuestionario de aceptación y acción-II (utilizado como factor de bloqueo). Una de las intervenciones fue adaptada de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para los trastornos de ansiedad y MER se basó en el programa de Reducción del Estrés basado en Mindfulness. Cada intervención ha sido diseñada para ser semanal, durante 8 semanas, guiada por dos residentes de Psicología Clínica. Las intervenciones se han realizado en persona antes de la pandemia de COVID-19, o en línea actualmente. Se realizará un ANOVA factorial mixto 2x3 (tipo de intervención x pretratamiento, postratamiento y seguimiento a los 6 meses), con pruebas post hoc de corrección de Sidak. Las medidas principales son la puntuación TMT (formas A y B), la prueba de Stroop, las subpruebas de rango de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, la versión IV (subpruebas de secuenciación y avance hacia adelante), el Cuestionario de aceptación y acción II y el Índice de sensibilidad a la ansiedad. 3 (ASI-3). Las medidas secundarias son el Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ), la Escala de alexitimia de Toronto de 20 elementos (TAS-20), el Cuestionario de funcionamiento reflexivo (RFQ-8), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud. Cuestionario (WHOQOL-BREF). Se utilizarán normas basadas en la población general española.

Resultados: Este ensayo clínico comenzó en febrero de 2019 y se espera que finalice en septiembre de 2023. El tamaño de muestra mínimo requerido es de 128 participantes (64 en cada intervención) para lograr tamaños de efecto medianos en los resultados primarios (alfa = .05 y beta = .20). Hasta el momento participaron 107 pacientes adultos con trastornos de ansiedad (64 participantes en intervenciones presenciales antes de la pandemia de COVID-19; y 43 participantes vía online, durante la pandemia).

Conclusiones: Este es el primer estudio que compara dos intervenciones basadas en mindfulness en varias funciones neurocognitivas y otros dominios psicológicos entre pacientes adultos con trastornos de ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
  • Número de teléfono: +34630305521498401
  • Correo electrónico: eduferjim.psyc@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, España, 28770
        • Reclutamiento
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Español como lengua materna o nivel muy alto de español para comprender la hoja de información del paciente, el consentimiento informado, así como poder seguir las sesiones de intervención grupal y los deberes.
  • Diagnóstico de trastorno de ansiedad, trastorno de personalidad por evitación, trastornos adaptativos con sintomatología ansiosa/ansio-depresiva, así como trastornos de ansiedad no especificados.

Criterio de exclusión:

  • Continuación del tratamiento psicoterapéutico individual desde el inicio de la intervención grupal hasta el final de la misma.
  • Otros diagnósticos de trastorno mental grave; trastornos de personalidad del grupo A o B; y/o trastorno por uso de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Diagnóstico de discapacidad intelectual, deterioro cognitivo leve o demencia.
  • Cambios en el tratamiento psicofarmacológico (en principio activo o dosis) en el mes anterior a cada intervención.
  • Diagnóstico de enfermedad orgánica no controlada o no estabilizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Intervención basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso que promueve la aceptación y desfusión de experiencias internas no deseadas y el compromiso con los valores del proyecto personal de vida.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT)
Esta intervención utiliza técnicas basadas en mindfulness, metáforas y ejercicios de exposición tanto en la imaginación como en contextos reales.
Experimental: Regulación Emocional basada en Mindfulness (MER)
Intervención inspirada en el programa de Reducción del Estrés Basado en Mindfulness que fomenta el desarrollo de un patrón de comportamiento compuesto por respuestas conscientes para disminuir la reactividad a los estresores.
Conductual: Regulación Emocional basada en Mindfulness (MER)
Esta intervención incluye tanto prácticas formales de meditación de exploración corporal, Hatha yoga de pie/sentado, meditaciones centradas en la respiración u otros objetos de atención, ejercicios de benevolencia o bondad con afecto (loving-kindness); así como prácticas informales de atención plena en las actividades de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la atención visual selectiva/alternativa por el tiempo de ejecución (segundos)
Base
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evalúa la atención visual selectiva/alternativa por el tiempo de ejecución (segundos)
2 meses
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: 8 meses
Evalúa la atención visual selectiva/alternativa por el tiempo de ejecución (segundos)
8 meses
Prueba de interferencia de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Base
Mide la velocidad de procesamiento y el control inhibitorio visual por el número total de elementos logrados
Base
Prueba de interferencia de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: 2 meses
Mide la velocidad de procesamiento y el control inhibitorio visual por el número total de elementos logrados
2 meses
Prueba de interferencia de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: 8 meses
Mide la velocidad de procesamiento y el control inhibitorio visual por el número total de elementos logrados
8 meses
Subpruebas de intervalo de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, versión IV (WAIS-IV): subpruebas de avance, retroceso y secuenciación
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la duración del recuerdo inmediato y la memoria de trabajo verbal por el número total de elementos logrados y el número máximo de elementos recordados.
Base
Subpruebas de intervalo de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, versión IV (WAIS-IV): subpruebas de avance, retroceso y secuenciación
Periodo de tiempo: 2 meses
Evalúa la duración del recuerdo inmediato y la memoria de trabajo verbal por el número total de elementos logrados y el número máximo de elementos recordados.
2 meses
Subpruebas de intervalo de dígitos de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, versión IV (WAIS-IV): subpruebas de avance, retroceso y secuenciación
Periodo de tiempo: 8 meses
Evalúa la duración del recuerdo inmediato y la memoria de trabajo verbal por el número total de elementos logrados y el número máximo de elementos recordados.
8 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: Base
Evalúa la evitación experiencial y la rigidez psicológica. Es un instrumento de autoinforme de 7 ítems, calificado en una escala de Likert de 7 puntos, con una puntuación de escala total que va de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial e inflexibilidad psicológica.
Base
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 2 meses
Evalúa la evitación experiencial y la rigidez psicológica. Es un instrumento de autoinforme de 7 ítems, calificado en una escala de Likert de 7 puntos, con una puntuación de escala total que va de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial e inflexibilidad psicológica.
2 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: 8 meses
Evalúa la evitación experiencial y la rigidez psicológica. Es un instrumento de autoinforme de 7 ítems, calificado en una escala de Likert de 7 puntos, con una puntuación de escala total que va de 7 a 49. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación experiencial e inflexibilidad psicológica.
8 meses
El índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Base
Mide las preocupaciones asociadas con las posibles consecuencias negativas de los síntomas relacionados con la ansiedad en tres dimensiones (física, cognitiva y social). Es un autoinforme de 18 ítems, calificado en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de escala total (que va de 0 a 72) y tres subescalas de 6 ítems (Preocupaciones físicas, cognitivas y sociales, que van de 0 a 24). puntos cada uno). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
Base
El índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: 2 meses
Mide las preocupaciones asociadas con las posibles consecuencias negativas de los síntomas relacionados con la ansiedad en tres dimensiones (física, cognitiva y social). Es un autoinforme de 18 ítems, calificado en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de escala total (que va de 0 a 72) y tres subescalas de 6 ítems (Preocupaciones físicas, cognitivas y sociales, que van de 0 a 24). puntos cada uno). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
2 meses
El índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: 8 meses
Mide las preocupaciones asociadas con las posibles consecuencias negativas de los síntomas relacionados con la ansiedad en tres dimensiones (física, cognitiva y social). Es un autoinforme de 18 ítems, calificado en una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de escala total (que va de 0 a 72) y tres subescalas de 6 ítems (Preocupaciones físicas, cognitivas y sociales, que van de 0 a 24). puntos cada uno). Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a la ansiedad.
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: Base
Es un instrumento de autoinforme de 39 ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos, que se agrupan en una puntuación de escala total (con una puntuación media que varía de 1 a 5) y cinco subescalas específicas: Observación (8 ítems) , Describir (8 ítems), Actuar con conciencia (8 ítems), No juzgar (8 ítems) y No reaccionar (7 ítems). Los valores más altos indican niveles más altos en cada dominio
Base
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
Es un instrumento de autoinforme de 39 ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos, que se agrupan en una puntuación de escala total (con una puntuación media que varía de 1 a 5) y cinco subescalas específicas: Observación (8 ítems) , Describir (8 ítems), Actuar con conciencia (8 ítems), No juzgar (8 ítems) y No reaccionar (7 ítems). Los valores más altos indican niveles más altos en cada dominio
2 meses
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es un instrumento de autoinforme de 39 ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos, que se agrupan en una puntuación de escala total (con una puntuación media que varía de 1 a 5) y cinco subescalas específicas: Observación (8 ítems) , Describir (8 ítems), Actuar con conciencia (8 ítems), No juzgar (8 ítems) y No reaccionar (7 ítems). Los valores más altos indican niveles más altos en cada dominio
8 meses
Escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20)
Periodo de tiempo: Base
Es un instrumento de autoinforme que mide tanto un factor global de alexitimia como tres dominios específicos: Dificultad para identificar sentimientos (7 ítems), Dificultad para describir sentimientos (5 ítems) y Pensamiento orientado externamente (8 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia.
Base
Escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20)
Periodo de tiempo: 2 meses
Es un instrumento de autoinforme que mide tanto un factor global de alexitimia como tres dominios específicos: Dificultad para identificar sentimientos (7 ítems), Dificultad para describir sentimientos (5 ítems) y Pensamiento orientado externamente (8 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia.
2 meses
Escala de alexitimia de Toronto de 20 ítems (TAS-20)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es un instrumento de autoinforme que mide tanto un factor global de alexitimia como tres dominios específicos: Dificultad para identificar sentimientos (7 ítems), Dificultad para describir sentimientos (5 ítems) y Pensamiento orientado externamente (8 ítems). Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. La puntuación total de la escala oscila entre 20 y 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de alexitimia.
8 meses
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8)
Periodo de tiempo: Base
Es un instrumento de autoinforme de 8 ítems, valorados en una escala tipo Likert de 7 puntos, que evalúa el grado de certeza o incertidumbre sobre los estados mentales propios o ajenos. Incluye dos subescalas (con procedimiento de doble puntuación): Incertidumbre sobre los estados mentales (5 ítems, con rango 0-3) y Certeza sobre los estados mentales (6 ítems, con rango 0-2). Altos niveles de certeza sobre los estados mentales indican hipermentalización y altos niveles de incertidumbre indican hipomentalización
Base
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8)
Periodo de tiempo: 2 meses
Es un instrumento de autoinforme de 8 ítems, valorados en una escala tipo Likert de 7 puntos, que evalúa el grado de certeza o incertidumbre sobre los estados mentales propios o ajenos. Incluye dos subescalas (con procedimiento de doble puntuación): Incertidumbre sobre los estados mentales (5 ítems, con rango 0-3) y Certeza sobre los estados mentales (6 ítems, con rango 0-2). Altos niveles de certeza sobre los estados mentales indican hipermentalización y altos niveles de incertidumbre indican hipomentalización
2 meses
El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ-8)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es un instrumento de autoinforme de 8 ítems, valorados en una escala tipo Likert de 7 puntos, que evalúa el grado de certeza o incertidumbre sobre los estados mentales propios o ajenos. Incluye dos subescalas (con procedimiento de doble puntuación): Incertidumbre sobre los estados mentales (5 ítems, con rango 0-3) y Certeza sobre los estados mentales (6 ítems, con rango 0-2). Altos niveles de certeza sobre los estados mentales indican hipermentalización y altos niveles de incertidumbre indican hipomentalización
8 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Base
Mide la sintomatología ansiosa y depresiva. Es un autoinforme de 14 ítems, calificado en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación total (que va de 0 a 42) y dos subescalas (7 ítems cada una, que van de 0 a 21)
Base
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 meses
Mide la sintomatología ansiosa y depresiva. Es un autoinforme de 14 ítems, calificado en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación total (que va de 0 a 42) y dos subescalas (7 ítems cada una, que van de 0 a 21)
2 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 8 meses
Mide la sintomatología ansiosa y depresiva. Es un autoinforme de 14 ítems, calificado en una escala Likert de 4 puntos, con una puntuación total (que va de 0 a 42) y dos subescalas (7 ítems cada una, que van de 0 a 21)
8 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Base
Es un instrumento de autoinforme de 26 ítems agrupados en preguntas generales de salud (2 ítems) y cuatro factores: Salud Física (7 ítems), Salud Psicológica (6 ítems), Relaciones Sociales (3 ítems) y Medio Ambiente (8 ítems), de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas en cada dominio indican un mayor nivel de satisfacción
Base
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 2 meses
Es un instrumento de autoinforme de 26 ítems agrupados en preguntas generales de salud (2 ítems) y cuatro factores: Salud Física (7 ítems), Salud Psicológica (6 ítems), Relaciones Sociales (3 ítems) y Medio Ambiente (8 ítems), de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas en cada dominio indican un mayor nivel de satisfacción
2 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 8 meses
Es un instrumento de autoinforme de 26 ítems agrupados en preguntas generales de salud (2 ítems) y cuatro factores: Salud Física (7 ítems), Salud Psicológica (6 ítems), Relaciones Sociales (3 ítems) y Medio Ambiente (8 ítems), de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas en cada dominio indican un mayor nivel de satisfacción
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5373

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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