Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú érzelmi szabályozás versus ACT a szorongásban (MER-ACT)

2022. január 24. frissítette: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Véletlenszerű, egyvak kísérlet szorongásos zavarokkal küzdő felnőtt lakosság körében: a Mindfulness alapú érzelmi szabályozási program összehasonlítása az elfogadás és az elkötelezettség terápián alapuló beavatkozással

Háttér: Kevés olyan randomizált klinikai vizsgálat létezik, amelyek az éber figyelemre vonatkozó képzés és a neuropszichológiai eredmények közötti összefüggést vizsgálják. Az is, hogy a pszichoterápiás beavatkozásokat hogyan hajtották végre a COVID-19 világjárvány előtt és alatt, valamint annak lehetséges eltérő eredményei több tudományos figyelmet igényelnek.

Célok: Összehasonlítani az Elfogadás és Elkötelezettség Terápián (ACT) alapuló beavatkozás hatékonyságát a Mindfulness-alapú érzelmi szabályozás (MER) beavatkozással szorongásos zavarokkal küzdő felnőtt betegek körében.

Módszerek: Ezt a randomizált, egy-vak klinikai vizsgálatot egy közösségi Mentálhigiénés Osztályban (Colmenar Viejo, Madrid) végzik Spanyolországban. A potenciális járóbetegek 18 év felettiek (75 éves korig), akik valamilyen specifikus vagy nem meghatározott szorongásos zavarban szenvednek. Felmérik őket a felvételi/kizárási kritériumok szempontjából, és az Elfogadás és cselekvés Kérdőív II (blokkoló faktorként használt) pontszáma alapján véletlenszerűen besorolják őket. Az egyik beavatkozást a szorongásos zavarok elfogadási és elkötelezettségi terápiájából (ACT) adaptálták, a MER pedig a Mindfulness-Based Stress Reduction programon alapult. Minden beavatkozást úgy terveztek meg, hogy hetente, 8 héten keresztül történjen, két klinikai pszichológiai rezidens irányításával. A beavatkozásokat a COVID-19 világjárvány előtt személyesen, vagy jelenleg online adták. 2x3 vegyes faktoros ANOVA (beavatkozási típus x előkezelés, utókezelés és 6 hónapos követés) elvégzésére kerül sor, Sidak-korrekciós post hoc tesztekkel. Az elsődleges mérőszámok a TMT pontszám (A és B formák), a Stroop-teszt, a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála számtartomány-résztesztjei, a IV-es verzió (előre, visszafelé és a szekvencia résztesztek), az Elfogadási és cselekvési kérdőív-II, valamint a szorongásérzékenységi index. 3 (ASI-3). A másodlagos mércék a Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), a Toronto Alexithymia Scale 20 item (TAS-20), a reflektív működési kérdőív (RFQ-8), a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), valamint az Egészségügyi Világszervezet életminősége. Kérdőív (WHOQOL-BREF). A spanyol lakosságon alapuló normák kerülnek alkalmazásra.

Eredmények: Ez a klinikai vizsgálat 2019 februárjában kezdődött, és várhatóan 2023 szeptemberében fejeződik be. A minimálisan szükséges mintanagyság 128 résztvevő (64 minden beavatkozás), hogy közepes hatást érjünk el az elsődleges eredményekre (alfa = 0,05). és béta = .20). Eddig 107 szorongásos betegségben szenvedő felnőtt beteg vett részt (64 résztvevő személyes beavatkozáson a COVID-19 világjárvány előtt; és 43 résztvevő online, a világjárvány idején).

Következtetések: Ez az első olyan tanulmány, amely két, több neurokognitív funkcióra és más pszichológiai területre kiterjedő, mindfulness-alapú beavatkozást hasonlít össze szorongásos zavarokkal küzdő felnőtt betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spanyolország, 28770
        • Toborzás
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Alkutató:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Alkutató:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A spanyolt anyanyelvként vagy nagyon magas szintű spanyol nyelvet, hogy megértsék a betegtájékoztatót, a beleegyezést, valamint a csoportos beavatkozások és a házi feladatok követését.
  • Szorongásos zavar, elkerülő személyiségzavar, alkalmazkodási zavarok szorongásos/szorongó-depressziós tünetekkel, valamint nem részletezett szorongásos zavarok diagnosztikája.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéni pszichoterápiás kezelés folytatása a csoportos beavatkozás kezdetétől annak végéig.
  • Súlyos mentális zavar egyéb diagnózisai; klaszter A vagy B személyiségzavarok; és/vagy szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban.
  • Értelmi fogyatékosság, enyhe kognitív károsodás vagy demencia diagnózisa.
  • A pszichofarmakológiai kezelés változásai (hatóanyagban vagy dózisban) az egyes beavatkozásokat megelőző hónapban.
  • Nem kontrollált vagy nem stabilizált szerves betegségek diagnosztizálása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT)
Az elfogadás és elkötelezettség terápián alapuló beavatkozás, amely elősegíti a nem kívánt belső tapasztalatok elfogadását és leoldását, valamint a személyes életprojekt értékei iránti elkötelezettséget.
Ez a beavatkozás mindfulness-on, metaforákon és expozíciós gyakorlatokon alapuló technikákat alkalmaz mind a képzeletben, mind a valós kontextusban.
Kísérleti: Mindfulness-alapú érzelmi szabályozás (MER)
A beavatkozás a Mindfulness-Based Stress Reduction program ihlette, amely elősegíti a tudatos válaszokból álló viselkedési minta kialakítását a stresszorokkal szembeni reakcióképesség csökkentése érdekében.
Ez a beavatkozás magában foglalja mind a formális testvizsgálati meditáció gyakorlatait, mind az álló/ülő hatha-jógát, mind a légzésre vagy a figyelem egyéb tárgyaira összpontosító meditációkat, mind a jóindulat vagy kedvesség gyakorlatait szeretettel (szerető kedvesség); valamint informális mindfulness gyakorlatok a mindennapi életben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: Alapvonal
Kiértékeli a szelektív/alternatív vizuális figyelmet a végrehajtás időpontja szerint (másodperc)
Alapvonal
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: 2 hónap
Kiértékeli a szelektív/alternatív vizuális figyelmet a végrehajtás időpontja szerint (másodperc)
2 hónap
Trail Making Test (TMT)
Időkeret: 8 hónap
Kiértékeli a szelektív/alternatív vizuális figyelmet a végrehajtás időpontja szerint (másodperc)
8 hónap
Stroop szín-szó interferencia teszt
Időkeret: Alapvonal
A feldolgozási sebességet és a vizuális gátlást az elért tételek teljes számával méri
Alapvonal
Stroop szín-szó interferencia teszt
Időkeret: 2 hónap
A feldolgozási sebességet és a vizuális gátlást az elért tételek teljes számával méri
2 hónap
Stroop szín-szó interferencia teszt
Időkeret: 8 hónap
A feldolgozási sebességet és a vizuális gátlást az elért tételek teljes számával méri
8 hónap
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV. verziója (WAIS-IV) számjegytartomány résztesztjei: Előre, visszafelé és szekvencia résztesztek
Időkeret: Alapvonal
Kiértékeli az azonnali visszahívás és a verbális munkamemória terjedelmét az elért tételek teljes száma és az emlékezett elemek maximális száma alapján.
Alapvonal
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV. verziója (WAIS-IV) számjegytartomány résztesztjei: Előre, visszafelé és szekvencia résztesztek
Időkeret: 2 hónap
Kiértékeli az azonnali visszahívás és a verbális munkamemória terjedelmét az elért tételek teljes száma és az emlékezett elemek maximális száma alapján.
2 hónap
A Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV. verziója (WAIS-IV) számjegytartomány résztesztjei: Előre, visszafelé és szekvencia résztesztek
Időkeret: 8 hónap
Kiértékeli az azonnali visszahívás és a verbális munkamemória terjedelmét az elért tételek teljes száma és az emlékezett elemek maximális száma alapján.
8 hónap
Az elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQ-II)
Időkeret: Alapvonal
A tapasztalati elkerülést és a pszichológiai rugalmatlanságot értékeli. Ez egy 7 pontból álló önbeszámoló eszköz, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, 7-től 49-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalatkerülést és pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek
Alapvonal
Az elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQ-II)
Időkeret: 2 hónap
A tapasztalati elkerülést és a pszichológiai rugalmatlanságot értékeli. Ez egy 7 pontból álló önbeszámoló eszköz, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, 7-től 49-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalatkerülést és pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek
2 hónap
Az elfogadási és cselekvési kérdőív-II (AAQ-II)
Időkeret: 8 hónap
A tapasztalati elkerülést és a pszichológiai rugalmatlanságot értékeli. Ez egy 7 pontból álló önbeszámoló eszköz, 7 fokozatú Likert-skálán értékelve, 7-től 49-ig terjedő összpontszámmal. A magasabb pontszámok magasabb szintű tapasztalatkerülést és pszichológiai rugalmatlanságot jeleznek
8 hónap
A szorongásérzékenységi index-3 (ASI-3)
Időkeret: Alapvonal
Három dimenzióban (fizikai, kognitív és szociális) méri a szorongással összefüggő tünetek lehetséges negatív következményeivel kapcsolatos aggodalmakat. Ez egy 18 tételből álló önbeszámoló, 5 pontos Likert-skálán értékelve, összpontszámmal (0-tól 72-ig) és három 6-tételes alskálával (Fizikai, Kognitív és Társadalmi aggodalmak, 0 és 24 között) pont egyenként). A magasabb pontszámok magasabb szorongásérzékenységet jeleznek
Alapvonal
A szorongásérzékenységi index-3 (ASI-3)
Időkeret: 2 hónap
Három dimenzióban (fizikai, kognitív és szociális) méri a szorongással összefüggő tünetek lehetséges negatív következményeivel kapcsolatos aggodalmakat. Ez egy 18 tételből álló önbeszámoló, 5 pontos Likert-skálán értékelve, összpontszámmal (0-tól 72-ig) és három 6-tételes alskálával (Fizikai, Kognitív és Társadalmi aggodalmak, 0 és 24 között) pont egyenként). A magasabb pontszámok magasabb szorongásérzékenységet jeleznek
2 hónap
A szorongásérzékenységi index-3 (ASI-3)
Időkeret: 8 hónap
Három dimenzióban (fizikai, kognitív és szociális) méri a szorongással összefüggő tünetek lehetséges negatív következményeivel kapcsolatos aggodalmakat. Ez egy 18 tételből álló önbeszámoló, 5 pontos Likert-skálán értékelve, összpontszámmal (0-tól 72-ig) és három 6-tételes alskálával (Fizikai, Kognitív és Társadalmi aggodalmak, 0 és 24 között) pont egyenként). A magasabb pontszámok magasabb szorongásérzékenységet jeleznek
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mindfulness Five Facets Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 39 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, és amelyek egy teljes skálapontszámba (1-től 5-ig terjedő átlagpontszámmal) és öt konkrét alskálába vannak csoportosítva: Megfigyelés (8 elem) , Leírás (8 elem), tudatos cselekvés (8 elem), nem ítélkezés (8 elem) és nem reagálás (7 elem). A magasabb értékek magasabb szintet jeleznek az egyes tartományokban
Alapvonal
A Mindfulness Five Facets Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 2 hónap
Ez egy 39 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, és amelyek egy teljes skálapontszámba (1-től 5-ig terjedő átlagpontszámmal) és öt konkrét alskálába vannak csoportosítva: Megfigyelés (8 elem) , Leírás (8 elem), tudatos cselekvés (8 elem), nem ítélkezés (8 elem) és nem reagálás (7 elem). A magasabb értékek magasabb szintet jeleznek az egyes tartományokban
2 hónap
A Mindfulness Five Facets Questionnaire (FFMQ)
Időkeret: 8 hónap
Ez egy 39 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, és amelyek egy teljes skálapontszámba (1-től 5-ig terjedő átlagpontszámmal) és öt konkrét alskálába vannak csoportosítva: Megfigyelés (8 elem) , Leírás (8 elem), tudatos cselekvés (8 elem), nem ítélkezés (8 elem) és nem reagálás (7 elem). A magasabb értékek magasabb szintet jeleznek az egyes tartományokban
8 hónap
A Toronto Alexithymia Scale 20 tételes (TAS-20)
Időkeret: Alapvonal
Ez egy önbeszámoló eszköz, amely az alexitímia globális tényezőjét és három specifikus területet mér: az érzések azonosításának nehézsége (7 elem), az érzések leírásának nehézsége (5 elem) és a külsőleg orientált gondolkodás (8 elem). A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik. A skála összpontszáma 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek.
Alapvonal
A Toronto Alexithymia Scale 20 tételes (TAS-20)
Időkeret: 2 hónap
Ez egy önbeszámoló eszköz, amely az alexitímia globális tényezőjét és három specifikus területet mér: az érzések azonosításának nehézsége (7 elem), az érzések leírásának nehézsége (5 elem) és a külsőleg orientált gondolkodás (8 elem). A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik. A skála összpontszáma 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek.
2 hónap
A Toronto Alexithymia Scale 20 tételes (TAS-20)
Időkeret: 8 hónap
Ez egy önbeszámoló eszköz, amely az alexitímia globális tényezőjét és három specifikus területet mér: az érzések azonosításának nehézsége (7 elem), az érzések leírásának nehézsége (5 elem) és a külsőleg orientált gondolkodás (8 elem). A tételek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik. A skála összpontszáma 20 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű alexitímiát jeleznek.
8 hónap
A reflektív működési kérdőív (RFQ-8)
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 8 tételes önbevallási eszköz, amelyet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely a saját vagy valaki más mentális állapotával kapcsolatos bizonyosság vagy bizonytalanság mértékét méri. Két alskálát tartalmaz (kettős pontozásos eljárással): a mentális állapotokkal kapcsolatos bizonytalanság (5 item, 0-3 tartományban) és a mentális állapotok bizonyossága (6 item, 0-2 tartományban). A mentális állapotokkal kapcsolatos nagyfokú bizonyosság hipermentalizációt, a nagyfokú bizonytalanság pedig hipomentalizációt jelez
Alapvonal
A reflektív működési kérdőív (RFQ-8)
Időkeret: 2 hónap
Ez egy 8 tételes önbevallási eszköz, amelyet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely a saját vagy valaki más mentális állapotával kapcsolatos bizonyosság vagy bizonytalanság mértékét méri. Két alskálát tartalmaz (kettős pontozásos eljárással): a mentális állapotokkal kapcsolatos bizonytalanság (5 item, 0-3 tartományban) és a mentális állapotok bizonyossága (6 item, 0-2 tartományban). A mentális állapotokkal kapcsolatos nagyfokú bizonyosság hipermentalizációt, a nagyfokú bizonytalanság pedig hipomentalizációt jelez
2 hónap
A reflektív működési kérdőív (RFQ-8)
Időkeret: 8 hónap
Ez egy 8 tételes önbevallási eszköz, amelyet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely a saját vagy valaki más mentális állapotával kapcsolatos bizonyosság vagy bizonytalanság mértékét méri. Két alskálát tartalmaz (kettős pontozásos eljárással): a mentális állapotokkal kapcsolatos bizonytalanság (5 item, 0-3 tartományban) és a mentális állapotok bizonyossága (6 item, 0-2 tartományban). A mentális állapotokkal kapcsolatos nagyfokú bizonyosság hipermentalizációt, a nagyfokú bizonytalanság pedig hipomentalizációt jelez
8 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Alapvonal
A szorongásos és depressziós tüneteket méri. Ez egy 14 tételes önbeszámoló, 4 pontos Likert-skálán értékelve, összpontszámmal (0-tól 42-ig) és két alskálával (egyenként 7 tétel, 0-21 között)
Alapvonal
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 2 hónap
A szorongásos és depressziós tüneteket méri. Ez egy 14 tételes önbeszámoló, 4 pontos Likert-skálán értékelve, összpontszámmal (0-tól 42-ig) és két alskálával (egyenként 7 tétel, 0-21 között)
2 hónap
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 8 hónap
A szorongásos és depressziós tüneteket méri. Ez egy 14 tételes önbeszámoló, 4 pontos Likert-skálán értékelve, összpontszámmal (0-tól 42-ig) és két alskálával (egyenként 7 tétel, 0-21 között)
8 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL-BREF)
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 26 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely általános egészségügyi kérdésekre (2 elem) és négy tényezőre van csoportosítva: testi egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), szociális kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem), 0 és 100 pont között mozog. Az egyes területeken elért magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez
Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 2 hónap
Ez egy 26 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely általános egészségügyi kérdésekre (2 elem) és négy tényezőre van csoportosítva: testi egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), szociális kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem), 0 és 100 pont között mozog. Az egyes területeken elért magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez
2 hónap
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségi kérdőíve (WHOQOL-BREF)
Időkeret: 8 hónap
Ez egy 26 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely általános egészségügyi kérdésekre (2 elem) és négy tényezőre van csoportosítva: testi egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), szociális kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem), 0 és 100 pont között mozog. Az egyes területeken elért magasabb pontszám magasabb elégedettségi szintet jelez
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel