Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоциональная регуляция, основанная на осознанности, по сравнению с ДЕЙСТВИЕМ при тревоге (MER-ACT)

24 января 2022 г. обновлено: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Рандомизированное простое слепое исследование у взрослых с тревожными расстройствами: сравнение программы эмоциональной регуляции, основанной на осознанности, и вмешательства, основанного на терапии принятия и приверженности

Предыстория: Существует мало рандомизированных клинических испытаний, в которых рассматривается взаимосвязь между тренировкой осознанности и нейропсихологическими результатами. Кроме того, больше научного внимания требует то, как психотерапевтические вмешательства проводились до и во время пандемии COVID-19, и ее возможные дифференциальные результаты.

Цели: Сравнить эффективность вмешательства, основанного на Терапии Принятия и Обязательства (ACT), по сравнению с вмешательством Эмоциональной регуляции, основанной на внимательности (MER), у взрослых пациентов с тревожными расстройствами.

Методы. Это рандомизированное простое слепое клиническое исследование проводится в отделении психического здоровья по месту жительства (Кольменар-Вьехо, Мадрид) в Испании. Потенциальные амбулаторные пациенты будут старше 18 лет (до 75 лет) с каким-либо типом специфического или неуточненного тревожного расстройства. Они будут оцениваться по критериям включения/исключения и рандомизированы в соответствии с баллами в Анкете принятия и действий-II (используется в качестве блокирующего фактора). Одно из вмешательств было адаптировано из терапии принятия и приверженности (ACT) для тревожных расстройств, а MER был основан на программе снижения стресса на основе осознанности. Каждое вмешательство было разработано так, чтобы проводиться еженедельно в течение 8 недель под руководством двух резидентов клинической психологии. Вмешательства проводились лично до пандемии COVID-19 или в настоящее время через Интернет. Будет проведен смешанный факторный ANOVA 2x3 (тип вмешательства x до лечения, после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев) с апостериорными тестами с коррекцией Сидака. Основными показателями являются оценка TMT (формы A и B), тест Струпа, подтесты диапазона цифр из шкалы интеллекта взрослых Векслера, версия IV (подтесты вперед, назад и последовательность), опросник принятия и действия-II и индекс чувствительности к тревоге. 3 (АСИ-3). Вторичными показателями являются опросник осознанности пяти граней (FFMQ), шкала алекситимии Торонто из 20 пунктов (TAS-20), опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) и качество жизни Всемирной организации здравоохранения. Анкета (WHOQOL-BREF). Будут использоваться нормы, основанные на общей численности населения Испании.

Результаты: это клиническое испытание началось в феврале 2019 года и, как ожидается, завершится в сентябре 2023 года. Минимальный требуемый размер выборки составляет 128 участников (по 64 в каждом вмешательстве) для достижения средней величины эффекта на первичные исходы (альфа = 0,05). и бета = 0,20). На данный момент в нем приняли участие 107 взрослых пациентов с тревожными расстройствами (64 участника очных вмешательств до пандемии COVID-19 и 43 участника онлайн во время пандемии).

Выводы. Это первое исследование, в котором сравнивались два вмешательства, основанные на осознанности, в отношении нескольких нейрокогнитивных функций и других психологических областей у взрослых пациентов с тревожными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
  • Номер телефона: +34630305521498401
  • Электронная почта: eduferjim.psyc@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Испания, 28770
        • Рекрутинг
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Младший исследователь:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Младший исследователь:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Испанский как родной язык или очень высокий уровень владения испанским языком, чтобы понимать информационный лист пациента, информированное согласие, а также иметь возможность следить за сеансами группового вмешательства и выполнять домашние задания.
  • Диагностика тревожного расстройства, избегающего расстройства личности, расстройств адаптации с тревожной/тревожно-депрессивной симптоматикой, а также неуточненных тревожных расстройств.

Критерий исключения:

  • Продолжение индивидуального психотерапевтического лечения с начала группового вмешательства до его окончания.
  • Другие диагнозы тяжелого психического расстройства; группа расстройств личности А или В; и/или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев.
  • Диагноз умственной отсталости, легких когнитивных нарушений или деменции.
  • Изменения в психофармакологическом лечении (в действующем веществе или дозах) за месяц до каждого вмешательства.
  • Диагностика неконтролируемого или нестабилизированного органического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности (ACT)
Вмешательство, основанное на Терапии Принятия и Обязательства, которая способствует принятию и устранению нежелательных внутренних переживаний и приверженности ценностям проекта личной жизни.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности (ACT)
В этом вмешательстве используются техники, основанные на внимательности, метафорах и экспозиционных упражнениях как в воображении, так и в реальном контексте.
Экспериментальный: Эмоциональное регулирование на основе осознанности (MER)
Вмешательство, вдохновленное программой снижения стресса на основе осознанности, которая способствует развитию поведенческого паттерна, состоящего из сознательных реакций, с целью снижения реакции на стрессоры.
Поведенческий: Эмоциональное регулирование на основе осознанности (MER)
Это вмешательство включает в себя как формальные практики медитации сканирования тела, стоячую/сидячую хатха-йогу, медитации, сосредоточенные на дыхании или других объектах внимания, упражнения доброжелательности или доброты с привязанностью (любящая доброта); а также неформальные практики осознанности в повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает выборочное/альтернативное зрительное внимание по времени выполнения (секунды)
Базовый уровень
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: 2 месяца
Он оценивает выборочное/альтернативное зрительное внимание по времени выполнения (секунды)
2 месяца
Тест на след (TMT)
Временное ограничение: 8 месяцев
Он оценивает выборочное/альтернативное зрительное внимание по времени выполнения (секунды)
8 месяцев
Тест Струпа на интерференцию цветов и слов
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет скорость обработки и зрительный тормозной контроль по общему количеству выполненных заданий.
Базовый уровень
Тест Струпа на интерференцию цветов и слов
Временное ограничение: 2 месяца
Он измеряет скорость обработки и зрительный тормозной контроль по общему количеству выполненных заданий.
2 месяца
Тест Струпа на интерференцию цветов и слов
Временное ограничение: 8 месяцев
Он измеряет скорость обработки и зрительный тормозной контроль по общему количеству выполненных заданий.
8 месяцев
Подтесты диапазона цифр из Шкалы интеллекта взрослых Векслера, версия IV (WAIS-IV): подтесты прямого, обратного и секвенирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает объем немедленного припоминания и вербальной рабочей памяти по общему количеству достигнутых элементов и максимальному количеству запомненных элементов.
Базовый уровень
Подтесты диапазона цифр из Шкалы интеллекта взрослых Векслера, версия IV (WAIS-IV): подтесты прямого, обратного и секвенирования
Временное ограничение: 2 месяца
Он оценивает объем немедленного припоминания и вербальной рабочей памяти по общему количеству достигнутых элементов и максимальному количеству запомненных элементов.
2 месяца
Подтесты диапазона цифр из Шкалы интеллекта взрослых Векслера, версия IV (WAIS-IV): подтесты прямого, обратного и секвенирования
Временное ограничение: 8 месяцев
Он оценивает объем немедленного припоминания и вербальной рабочей памяти по общему количеству достигнутых элементов и максимальному количеству запомненных элементов.
8 месяцев
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает эмпирическое избегание и психологическую негибкость. Это инструмент самоотчета из 7 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом по шкале от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания переживаний и психологической негибкости.
Базовый уровень
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: 2 месяца
Он оценивает эмпирическое избегание и психологическую негибкость. Это инструмент самоотчета из 7 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом по шкале от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания переживаний и психологической негибкости.
2 месяца
Опросник принятия и действий-II (AAQ-II)
Временное ограничение: 8 месяцев
Он оценивает эмпирическое избегание и психологическую негибкость. Это инструмент самоотчета из 7 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта, с общим баллом по шкале от 7 до 49. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень избегания переживаний и психологической негибкости.
8 месяцев
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет опасения, связанные с возможными негативными последствиями симптомов, связанных с тревогой, в трех измерениях (физическом, когнитивном и социальном). Это самоотчет из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой по шкале (от 0 до 72) и тремя подшкалами из 6 пунктов (физические, когнитивные и социальные проблемы, в диапазоне от 0 до 24). баллы каждый). Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
Базовый уровень
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: 2 месяца
Он измеряет опасения, связанные с возможными негативными последствиями симптомов, связанных с тревогой, в трех измерениях (физическом, когнитивном и социальном). Это самоотчет из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой по шкале (от 0 до 72) и тремя подшкалами из 6 пунктов (физические, когнитивные и социальные проблемы, в диапазоне от 0 до 24). баллы каждый). Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
2 месяца
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: 8 месяцев
Он измеряет опасения, связанные с возможными негативными последствиями симптомов, связанных с тревогой, в трех измерениях (физическом, когнитивном и социальном). Это самоотчет из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой по шкале (от 0 до 72) и тремя подшкалами из 6 пунктов (физические, когнитивные и социальные проблемы, в диапазоне от 0 до 24). баллы каждый). Более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к тревоге.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это инструмент самоотчета, состоящий из 39 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которые сгруппированы как по общей шкале (со средним баллом от 1 до 5), так и по пяти конкретным подшкалам: Наблюдение (8 пунктов) , Описание (8 пунктов), Действовать осознанно (8 пунктов), Не осуждать (8 пунктов) и Не реагировать (7 пунктов). Более высокие значения указывают на более высокие уровни в каждом домене
Базовый уровень
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ)
Временное ограничение: 2 месяца
Это инструмент самоотчета, состоящий из 39 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которые сгруппированы как по общей шкале (со средним баллом от 1 до 5), так и по пяти конкретным подшкалам: Наблюдение (8 пунктов) , Описание (8 пунктов), Действовать осознанно (8 пунктов), Не осуждать (8 пунктов) и Не реагировать (7 пунктов). Более высокие значения указывают на более высокие уровни в каждом домене
2 месяца
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ)
Временное ограничение: 8 месяцев
Это инструмент самоотчета, состоящий из 39 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, которые сгруппированы как по общей шкале (со средним баллом от 1 до 5), так и по пяти конкретным подшкалам: Наблюдение (8 пунктов) , Описание (8 пунктов), Действовать осознанно (8 пунктов), Не осуждать (8 пунктов) и Не реагировать (7 пунктов). Более высокие значения указывают на более высокие уровни в каждом домене
8 месяцев
Шкала алекситимии Торонто из 20 пунктов (TAS-20)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это инструмент самоотчета, который измеряет как глобальный фактор алекситимии, так и три конкретных области: трудности в определении чувств (7 пунктов), трудности в описании чувств (5 пунктов) и внешне ориентированное мышление (8 пунктов). Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по шкале колеблется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
Базовый уровень
Шкала алекситимии Торонто из 20 пунктов (TAS-20)
Временное ограничение: 2 месяца
Это инструмент самоотчета, который измеряет как глобальный фактор алекситимии, так и три конкретных области: трудности в определении чувств (7 пунктов), трудности в описании чувств (5 пунктов) и внешне ориентированное мышление (8 пунктов). Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по шкале колеблется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
2 месяца
Шкала алекситимии Торонто из 20 пунктов (TAS-20)
Временное ограничение: 8 месяцев
Это инструмент самоотчета, который измеряет как глобальный фактор алекситимии, так и три конкретных области: трудности в определении чувств (7 пунктов), трудности в описании чувств (5 пунктов) и внешне ориентированное мышление (8 пунктов). Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий балл по шкале колеблется от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень алекситимии.
8 месяцев
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это инструмент самоотчета из 8 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта, который оценивает степень уверенности или неуверенности в отношении собственного или чужого психического состояния. Он включает две подшкалы (с процедурой двойной оценки): неуверенность в отношении психических состояний (5 пунктов, диапазон 0–3) и уверенность в психических состояниях (6 пунктов, диапазон 0–2). Высокий уровень уверенности в психических состояниях указывает на гиперментализацию, а высокий уровень неопределенности указывает на гипоментализацию.
Базовый уровень
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8)
Временное ограничение: 2 месяца
Это инструмент самоотчета из 8 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта, который оценивает степень уверенности или неуверенности в отношении собственного или чужого психического состояния. Он включает две подшкалы (с процедурой двойной оценки): неуверенность в отношении психических состояний (5 пунктов, диапазон 0–3) и уверенность в психических состояниях (6 пунктов, диапазон 0–2). Высокий уровень уверенности в психических состояниях указывает на гиперментализацию, а высокий уровень неопределенности указывает на гипоментализацию.
2 месяца
Опросник рефлексивного функционирования (RFQ-8)
Временное ограничение: 8 месяцев
Это инструмент самоотчета из 8 пунктов, оцениваемый по 7-балльной шкале Лайкерта, который оценивает степень уверенности или неуверенности в отношении собственного или чужого психического состояния. Он включает две подшкалы (с процедурой двойной оценки): неуверенность в отношении психических состояний (5 пунктов, диапазон 0–3) и уверенность в психических состояниях (6 пунктов, диапазон 0–2). Высокий уровень уверенности в психических состояниях указывает на гиперментализацию, а высокий уровень неопределенности указывает на гипоментализацию.
8 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет тревожную и депрессивную симптоматику. Это самоотчет из 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой (от 0 до 42) и двумя подшкалами (по 7 пунктов в каждой, от 0 до 21).
Базовый уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 2 месяца
Он измеряет тревожную и депрессивную симптоматику. Это самоотчет из 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой (от 0 до 42) и двумя подшкалами (по 7 пунктов в каждой, от 0 до 21).
2 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 8 месяцев
Он измеряет тревожную и депрессивную симптоматику. Это самоотчет из 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта, с общей оценкой (от 0 до 42) и двумя подшкалами (по 7 пунктов в каждой, от 0 до 21).
8 месяцев
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это инструмент самоотчета из 26 пунктов, сгруппированных в общие вопросы о здоровье (2 пункта) и четыре фактора: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы в каждой области указывают на более высокий уровень удовлетворенности
Базовый уровень
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 2 месяца
Это инструмент самоотчета из 26 пунктов, сгруппированных в общие вопросы о здоровье (2 пункта) и четыре фактора: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы в каждой области указывают на более высокий уровень удовлетворенности
2 месяца
Опросник качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 8 месяцев
Это инструмент самоотчета из 26 пунктов, сгруппированных в общие вопросы о здоровье (2 пункта) и четыре фактора: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и окружающая среда (8 пунктов). в диапазоне от 0 до 100 баллов. Более высокие баллы в каждой области указывают на более высокий уровень удовлетворенности
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5373

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться