Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert emosjonell regulering versus ACT i angst (MER-ACT)

24. januar 2022 oppdatert av: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

En randomisert enkeltblind studie i voksen befolkning med angstlidelser: Sammenligning av et mindfulness-basert program for emosjonell regulering versus en aksept- og forpliktelsesterapibasert intervensjon

Bakgrunn: Det er en mangel på randomiserte kliniske studier som tar for seg forholdet mellom trening i oppmerksomhet og nevropsykologiske utfall. Også hvordan psykoterapeutiske intervensjoner ble levert før og under COVID-19-pandemien og dens mulige differensielle resultater trenger mer vitenskapelig oppmerksomhet.

Mål: Å sammenligne effektiviteten av en intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) versus en Mindfulness-basert emosjonell regulering (MER) intervensjon blant voksne pasienter med angstlidelser.

Metoder: Denne randomiserte, enkeltblinde, kliniske studien gjennomføres i en fellesskapsenhet for mental helse (Colmenar Viejo, Madrid) i Spania. Potensielle polikliniske pasienter vil være over 18 år (inntil 75 år) med en eller annen type spesifikk eller uspesifisert angstlidelse. De vil bli vurdert for inklusjons-/eksklusjonskriterier og randomisert i henhold til poengsummen på Acceptance and Action Questionnaire-II (brukt som en blokkerende faktor). En av intervensjonene var tilpasset fra Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for angstlidelser og MER var basert på programmet Mindfulness-Based Stress Reduction. Hver intervensjon er designet for å være ukentlig, i løpet av 8 uker, veiledet av to klinisk psykologi-beboere. Intervensjoner har blitt levert ansikt til ansikt før COVID-19-pandemien, eller via nett for øyeblikket. En 2x3 mixed-faktoriell ANOVA (intervensjon type x pre-treatment, post-treatment og 6-måneders oppfølging) vil bli utført, med Sidak-korreksjon post hoc tester. De primære målene er TMT-poengsum (A- og B-former), Stroop-test, Deltester for sifferspenn fra Wechsler Adult Intelligence Scale, versjon IV (Forward, Backward and Sequencing subtests), Acceptance and Action Questionnaire-II og Anxiety Sensitivity Index- 3 (ASI-3). Sekundære mål er Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20), Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Verdens helseorganisasjons livskvalitet Spørreskjema (WHOQOL-BREF). Normer basert på den spanske befolkningen vil bli brukt.

Resultater: Denne kliniske studien startet i februar 2019 og forventes å avsluttes i september 2023. Minste prøvestørrelse som kreves er 128 deltakere (64 hver intervensjon) for å oppnå middels effektstørrelser på primære utfall (alfa = 0,05 og beta = .20). Så langt har 107 voksne pasienter med angstlidelser deltatt (64 deltakere i ansikt-til-ansikt-intervensjoner før COVID-19-pandemien; og 43 deltakere via nett under pandemien).

Konklusjoner: Dette er den første studien som sammenligner to mindfulness-baserte intervensjoner på flere nevrokognitive funksjoner og andre psykologiske domener blant voksne pasienter med angstlidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spania, 28770
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Underetterforsker:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Underetterforsker:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spansk som morsmål eller et meget høyt nivå i spansk for å forstå pasientinformasjonsarket, det informerte samtykket, samt å kunne følge gruppeintervensjonsøktene og leksene.
  • Diagnostisering av angstlidelse, unnvikende personlighetsforstyrrelse, tilpasningsforstyrrelser med angst-/angstedepressiv symptomatologi, samt uspesifiserte angstlidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Fortsetter individuell psykoterapeutisk behandling fra begynnelsen av gruppeintervensjonen til slutten av den.
  • Andre diagnoser av alvorlig psykisk lidelse; klynge A eller B personlighetsforstyrrelser; og/eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  • Diagnose av intellektuell funksjonshemming, lett kognitiv svikt eller demens.
  • Endringer i psykofarmakologisk behandling (i virkestoff eller doser) i måneden før hver intervensjon.
  • Diagnose av ukontrollert eller ikke-stabilisert organisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Intervensjon basert på aksept- og forpliktelsesterapi som fremmer aksept og defusjon av uønskede interne opplevelser og forpliktelse til verdiene i det personlige livsprosjektet.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
Denne intervensjonen bruker teknikker basert på mindfulness, metaforer og eksposisjonsøvelser både i fantasi og i virkelige sammenhenger.
Eksperimentell: Mindfulness-basert emosjonell regulering (MER)
Intervensjon inspirert i programmet Mindfulness-basert stressreduksjon som fremmer utviklingen av et atferdsmønster som består av bevisste reaksjoner for å redusere reaktiviteten overfor stressorer.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert emosjonell regulering (MER)
Denne intervensjonen inkluderer både formell praksis med kroppsskanningsmeditasjon, stående/sittende Hatha-yoga, meditasjoner fokusert på pusten eller andre oppmerksomhetsobjekter, øvelser av velvilje eller vennlighet med hengivenhet (kjærlig godhet); samt uformell mindfulness-praksis i dagliglivets aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Grunnlinje
Den evaluerer selektiv/alternativ visuell oppmerksomhet innen utførelsestidspunktet (sekunder)
Grunnlinje
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer selektiv/alternativ visuell oppmerksomhet innen utførelsestidspunktet (sekunder)
2 måneder
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: 8 måneder
Den evaluerer selektiv/alternativ visuell oppmerksomhet innen utførelsestidspunktet (sekunder)
8 måneder
Stroop farge-ord interferenstest
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler prosesseringshastighet og visuell hemmende kontroll med det totale antallet oppnådde elementer
Grunnlinje
Stroop farge-ord interferenstest
Tidsramme: 2 måneder
Den måler prosesseringshastighet og visuell hemmende kontroll med det totale antallet oppnådde elementer
2 måneder
Stroop farge-ord interferenstest
Tidsramme: 8 måneder
Den måler prosesseringshastighet og visuell hemmende kontroll med det totale antallet oppnådde elementer
8 måneder
Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, versjon IV (WAIS-IV): Forward, Backward og Sequencing subtests
Tidsramme: Grunnlinje
Den evaluerer omfanget av umiddelbar gjenkalling og verbalt arbeidsminne ved det totale antallet oppnådde elementer og det maksimale antallet huskede elementer
Grunnlinje
Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, versjon IV (WAIS-IV): Forward, Backward og Sequencing subtests
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer omfanget av umiddelbar gjenkalling og verbalt arbeidsminne ved det totale antallet oppnådde elementer og det maksimale antallet huskede elementer
2 måneder
Digit span subtests fra Wechsler Adult Intelligence Scale, versjon IV (WAIS-IV): Forward, Backward og Sequencing subtests
Tidsramme: 8 måneder
Den evaluerer omfanget av umiddelbar gjenkalling og verbalt arbeidsminne ved det totale antallet oppnådde elementer og det maksimale antallet huskede elementer
8 måneder
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: Grunnlinje
Den evaluerer erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet. Det er et 7-elements selvrapporteringsinstrument, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med en total skala fra 7 til 49. Høyere score indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet
Grunnlinje
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: 2 måneder
Den evaluerer erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet. Det er et 7-elements selvrapporteringsinstrument, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med en total skala fra 7 til 49. Høyere score indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet
2 måneder
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II)
Tidsramme: 8 måneder
Den evaluerer erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet. Det er et 7-elements selvrapporteringsinstrument, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med en total skala fra 7 til 49. Høyere score indikerer høyere nivåer av erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet
8 måneder
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler bekymringer knyttet til mulige negative konsekvenser av angstrelaterte symptomer i tre dimensjoner (fysisk, kognitiv og sosial). Det er en 18-elements egenrapport, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en total skala-score (fra 0 til 72) og tre 6-elements underskalaer (fysiske, kognitive og sosiale bekymringer, fra 0 til 24). poeng hver). Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet
Grunnlinje
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 2 måneder
Den måler bekymringer knyttet til mulige negative konsekvenser av angstrelaterte symptomer i tre dimensjoner (fysisk, kognitiv og sosial). Det er en 18-elements egenrapport, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en total skala-score (fra 0 til 72) og tre 6-elements underskalaer (fysiske, kognitive og sosiale bekymringer, fra 0 til 24). poeng hver). Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet
2 måneder
Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3)
Tidsramme: 8 måneder
Den måler bekymringer knyttet til mulige negative konsekvenser av angstrelaterte symptomer i tre dimensjoner (fysisk, kognitiv og sosial). Det er en 18-elements egenrapport, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, med en total skala-score (fra 0 til 72) og tre 6-elements underskalaer (fysiske, kognitive og sosiale bekymringer, fra 0 til 24). poeng hver). Høyere score indikerer høyere angstfølsomhet
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et selvrapporteringsinstrument med 39 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som er gruppert i både en total skala-skåre (med en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5) og fem spesifikke underskalaer: Observere (8 elementer) , Beskrivende (8 elementer), Opptre med bevissthet (8 elementer), Ikke-dømmende (8 elementer) og Ikke-reaktivitet (7 elementer). Høyere verdier indikerer høyere nivåer i hvert domene
Grunnlinje
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 39 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som er gruppert i både en total skala-skåre (med en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5) og fem spesifikke underskalaer: Observere (8 elementer) , Beskrivende (8 elementer), Opptre med bevissthet (8 elementer), Ikke-dømmende (8 elementer) og Ikke-reaktivitet (7 elementer). Høyere verdier indikerer høyere nivåer i hvert domene
2 måneder
The Five Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 39 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, som er gruppert i både en total skala-skåre (med en gjennomsnittlig poengsum fra 1 til 5) og fem spesifikke underskalaer: Observere (8 elementer) , Beskrivende (8 elementer), Opptre med bevissthet (8 elementer), Ikke-dømmende (8 elementer) og Ikke-reaktivitet (7 elementer). Høyere verdier indikerer høyere nivåer i hvert domene
8 måneder
Toronto Alexithymia Scale 20-element (TAS-20)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et selvrapporteringsinstrument som måler både en global faktor for aleksitymi, og tre spesifikke domener: Vanskeligheter med å identifisere følelser (7 elementer), Vanskeligheter med å beskrive følelser (5 elementer) og eksternt orientert tenkning (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av aleksitymi
Grunnlinje
Toronto Alexithymia Scale 20-element (TAS-20)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument som måler både en global faktor for aleksitymi, og tre spesifikke domener: Vanskeligheter med å identifisere følelser (7 elementer), Vanskeligheter med å beskrive følelser (5 elementer) og eksternt orientert tenkning (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av aleksitymi
2 måneder
Toronto Alexithymia Scale 20-element (TAS-20)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument som måler både en global faktor for aleksitymi, og tre spesifikke domener: Vanskeligheter med å identifisere følelser (7 elementer), Vanskeligheter med å beskrive følelser (5 elementer) og eksternt orientert tenkning (8 elementer). Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer mellom 20 og 100, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av aleksitymi
8 måneder
Spørreskjemaet for reflekterende funksjon (RFQ-8)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et 8-elements selvrapporteringsinstrument, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som vurderer graden av sikkerhet eller usikkerhet om egen eller andres mentale tilstand. Den inkluderer to underskalaer (med en prosedyre for dobbelscoring): Usikkerhet om mentale tilstander (5 elementer, med område 0-3) og Sikkerhet om mentale tilstander (6 elementer, med område 0-2). Høye nivåer av sikkerhet om mentale tilstander indikerer hypermentalisering og høye nivåer av usikkerhet indikerer hypomentalisering
Grunnlinje
Spørreskjemaet for reflekterende funksjon (RFQ-8)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et 8-elements selvrapporteringsinstrument, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som vurderer graden av sikkerhet eller usikkerhet om egen eller andres mentale tilstand. Den inkluderer to underskalaer (med en prosedyre for dobbelscoring): Usikkerhet om mentale tilstander (5 elementer, med område 0-3) og Sikkerhet om mentale tilstander (6 elementer, med område 0-2). Høye nivåer av sikkerhet om mentale tilstander indikerer hypermentalisering og høye nivåer av usikkerhet indikerer hypomentalisering
2 måneder
Spørreskjemaet for reflekterende funksjon (RFQ-8)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et 8-elements selvrapporteringsinstrument, vurdert på en 7-punkts Likert-skala, som vurderer graden av sikkerhet eller usikkerhet om egen eller andres mentale tilstand. Den inkluderer to underskalaer (med en prosedyre for dobbelscoring): Usikkerhet om mentale tilstander (5 elementer, med område 0-3) og Sikkerhet om mentale tilstander (6 elementer, med område 0-2). Høye nivåer av sikkerhet om mentale tilstander indikerer hypermentalisering og høye nivåer av usikkerhet indikerer hypomentalisering
8 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler engstelig og depressiv symptomatologi. Det er en 14-elements egenrapport, vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en total poengsum (fra 0 til 42) og to underskalaer (7 elementer hver, fra 0-21)
Grunnlinje
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 måneder
Den måler engstelig og depressiv symptomatologi. Det er en 14-elements egenrapport, vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en total poengsum (fra 0 til 42) og to underskalaer (7 elementer hver, fra 0-21)
2 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 8 måneder
Den måler engstelig og depressiv symptomatologi. Det er en 14-elements egenrapport, vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med en total poengsum (fra 0 til 42) og to underskalaer (7 elementer hver, fra 0-21)
8 måneder
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et selvrapporteringsinstrument med 26 elementer gruppert i generelle helsespørsmål (2 elementer) og fire faktorer: Fysisk helse (7 elementer), Psykologisk helse (6 elementer), Sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer), fra 0 til 100 poeng. Høyere score i hvert domene indikerer høyere grad av tilfredshet
Grunnlinje
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 2 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 26 elementer gruppert i generelle helsespørsmål (2 elementer) og fire faktorer: Fysisk helse (7 elementer), Psykologisk helse (6 elementer), Sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer), fra 0 til 100 poeng. Høyere score i hvert domene indikerer høyere grad av tilfredshet
2 måneder
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsspørreskjema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: 8 måneder
Det er et selvrapporteringsinstrument med 26 elementer gruppert i generelle helsespørsmål (2 elementer) og fire faktorer: Fysisk helse (7 elementer), Psykologisk helse (6 elementer), Sosiale relasjoner (3 elementer) og miljø (8 elementer), fra 0 til 100 poeng. Høyere score i hvert domene indikerer høyere grad av tilfredshet
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5373

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere