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Régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience versus ACT dans l'anxiété (MER-ACT)

24 janvier 2022 mis à jour par: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Un essai randomisé en simple aveugle dans une population adulte souffrant de troubles anxieux : comparaison d'un programme de régulation émotionnelle basé sur la pleine conscience par rapport à une intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement

Contexte : Il existe peu d'essais cliniques randomisés qui traitent de la relation entre l'entraînement à la pleine conscience et les résultats neuropsychologiques. En outre, la manière dont les interventions psychothérapeutiques ont été dispensées avant et pendant la pandémie de COVID-19 et ses éventuels résultats différentiels nécessitent une plus grande attention scientifique.

Objectifs : Comparer l'efficacité d'une intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) par rapport à une intervention de régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience (MER) chez des patients adultes souffrant de troubles anxieux.

Méthodes : Cet essai clinique randomisé en simple aveugle est mené dans une unité communautaire de santé mentale (Colmenar Viejo, Madrid) en Espagne. Les patients ambulatoires potentiels seront âgés de plus de 18 ans (jusqu'à 75 ans) avec un certain type de trouble anxieux spécifique ou non spécifié. Ils seront évalués pour les critères d'inclusion/exclusion et randomisés en fonction du score du questionnaire d'acceptation et d'action-II (utilisé comme facteur de blocage). L'une des interventions était adaptée de la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour les troubles anxieux et la MER était basée sur le programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience. Chaque intervention a été conçue pour être hebdomadaire, pendant 8 semaines, guidée par deux résidents en psychologie clinique. Les interventions ont été réalisées en face à face avant la pandémie de COVID-19, ou en ligne actuellement. Une ANOVA factorielle mixte 2x3 (type d'intervention x pré-traitement, post-traitement et suivi de 6 mois) sera réalisée, avec des tests post hoc de correction Sidak. Les principales mesures sont le score TMT (formes A et B), le test de Stroop, les sous-tests d'envergure de chiffres de l'échelle d'intelligence adulte de Wechsler, version IV (sous-tests avant, arrière et de séquençage), le questionnaire d'acceptation et d'action-II et l'indice de sensibilité à l'anxiété- 3 (ASI-3). Les mesures secondaires sont le Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), le Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20), le Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8), le Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et le Quality of Life de l'Organisation mondiale de la santé. Questionnaire (WHOQOL-BREF). Des normes basées sur la population générale espagnole seront utilisées.

Résultats : Cet essai clinique a débuté en février 2019 et devrait se terminer en septembre 2023. La taille minimale de l'échantillon requise est de 128 participants (64 par intervention) pour obtenir des tailles d'effet moyennes sur les critères de jugement principaux (alpha = 0,05 et bêta = 0,20). Jusqu'à présent, 107 patients adultes souffrant de troubles anxieux ont participé (64 participants aux interventions en face à face avant la pandémie de COVID-19 ; et 43 participants via en ligne, pendant la pandémie).

Conclusions : Il s'agit de la première étude à comparer deux interventions basées sur la pleine conscience sur plusieurs fonctions neurocognitives et d'autres domaines psychologiques chez des patients adultes souffrant de troubles anxieux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Espagne, 28770
        • Recrutement
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Espagnol comme langue maternelle ou un niveau très élevé en espagnol pour comprendre la fiche d'information du patient, le consentement éclairé, ainsi que pouvoir suivre les séances d'intervention de groupe et les devoirs.
  • Diagnostic d'un trouble anxieux, d'un trouble de la personnalité évitante, de troubles d'adaptation avec symptomatologie anxieuse/anxio-dépressive, ainsi que de troubles anxieux non précisés.

Critère d'exclusion:

  • Poursuivre le traitement psychothérapeutique individuel depuis le début de l'intervention de groupe jusqu'à la fin de celle-ci.
  • Autres diagnostics de troubles mentaux graves ; troubles de la personnalité du groupe A ou B ; et/ou un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois.
  • Diagnostic de déficience intellectuelle, de déficience cognitive légère ou de démence.
  • Modifications du traitement psychopharmacologique (en principe actif ou en doses) dans le mois précédant chaque intervention.
  • Diagnostic d'une maladie organique non contrôlée ou non stabilisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Intervention basée sur la Thérapie d'Acceptation et d'Engagement qui favorise l'acceptation et la défusion des expériences internes non désirées et l'engagement envers les valeurs du projet de vie personnel.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT)
Cette intervention utilise des techniques basées sur la pleine conscience, des métaphores et des exercices d'exposition à la fois dans l'imagination et dans des contextes réels.
Expérimental: Régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience (MER)
Intervention inspirée du programme Mindfulness-Based Stress Reduction qui favorise le développement d'un schéma comportemental composé de réponses conscientes afin de diminuer la réactivité aux facteurs de stress.
Comportemental: Régulation émotionnelle basée sur la pleine conscience (MER)
Cette intervention comprend à la fois des pratiques formelles de méditation par balayage corporel, de Hatha yoga debout/assis, des méditations axées sur le souffle ou d'autres objets d'attention, des exercices de bienveillance ou de bienveillance avec affection (loving-kindness) ; ainsi que des pratiques informelles de pleine conscience dans les activités de la vie quotidienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Ligne de base
Il évalue l'attention visuelle sélective/alternative au moment de l'exécution (secondes)
Ligne de base
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: 2 mois
Il évalue l'attention visuelle sélective/alternative au moment de l'exécution (secondes)
2 mois
Test de création de sentiers (TMT)
Délai: 8 mois
Il évalue l'attention visuelle sélective/alternative au moment de l'exécution (secondes)
8 mois
Test d'interférence Stroop couleur-mot
Délai: Ligne de base
Il mesure la vitesse de traitement et le contrôle inhibiteur visuel par le nombre total d'éléments obtenus
Ligne de base
Test d'interférence Stroop couleur-mot
Délai: 2 mois
Il mesure la vitesse de traitement et le contrôle inhibiteur visuel par le nombre total d'éléments obtenus
2 mois
Test d'interférence Stroop couleur-mot
Délai: 8 mois
Il mesure la vitesse de traitement et le contrôle inhibiteur visuel par le nombre total d'éléments obtenus
8 mois
Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, version IV (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage
Délai: Ligne de base
Il évalue l'étendue du rappel immédiat et de la mémoire de travail verbale par le nombre total d'éléments atteints et le nombre maximal d'éléments mémorisés
Ligne de base
Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, version IV (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage
Délai: 2 mois
Il évalue l'étendue du rappel immédiat et de la mémoire de travail verbale par le nombre total d'éléments atteints et le nombre maximal d'éléments mémorisés
2 mois
Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes, version IV (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage
Délai: 8 mois
Il évalue l'étendue du rappel immédiat et de la mémoire de travail verbale par le nombre total d'éléments atteints et le nombre maximal d'éléments mémorisés
8 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: Ligne de base
Il évalue l'évitement expérientiel et l'inflexibilité psychologique. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 7 points, évalué sur une échelle de Likert en 7 points, avec un score total allant de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel et d'inflexibilité psychologique
Ligne de base
Le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: 2 mois
Il évalue l'évitement expérientiel et l'inflexibilité psychologique. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 7 points, évalué sur une échelle de Likert en 7 points, avec un score total allant de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel et d'inflexibilité psychologique
2 mois
Le questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II)
Délai: 8 mois
Il évalue l'évitement expérientiel et l'inflexibilité psychologique. Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 7 points, évalué sur une échelle de Likert en 7 points, avec un score total allant de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'évitement expérientiel et d'inflexibilité psychologique
8 mois
L'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: Ligne de base
Il mesure les préoccupations associées aux éventuelles conséquences négatives des symptômes liés à l'anxiété dans trois dimensions (physique, cognitive et sociale). Il s'agit d'une auto-évaluation de 18 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec un score total sur l'échelle (allant de 0 à 72) et trois sous-échelles de 6 items (préoccupations physiques, cognitives et sociales, allant de 0 à 24). points chacun). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l'anxiété
Ligne de base
L'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: 2 mois
Il mesure les préoccupations associées aux éventuelles conséquences négatives des symptômes liés à l'anxiété dans trois dimensions (physique, cognitive et sociale). Il s'agit d'une auto-évaluation de 18 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec un score total sur l'échelle (allant de 0 à 72) et trois sous-échelles de 6 items (préoccupations physiques, cognitives et sociales, allant de 0 à 24). points chacun). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l'anxiété
2 mois
L'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3)
Délai: 8 mois
Il mesure les préoccupations associées aux éventuelles conséquences négatives des symptômes liés à l'anxiété dans trois dimensions (physique, cognitive et sociale). Il s'agit d'une auto-évaluation de 18 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, avec un score total sur l'échelle (allant de 0 à 72) et trois sous-échelles de 6 items (préoccupations physiques, cognitives et sociales, allant de 0 à 24). points chacun). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à l'anxiété
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les Cinq Facettes de la Pleine Conscience (FFMQ)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 39 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, qui sont regroupés à la fois en un score total sur l'échelle (avec un score moyen allant de 1 à 5) et en cinq sous-échelles spécifiques : Observation (8 items) , Décrire (8 items), Agir avec conscience (8 items), Non-jugement (8 items), et Non-réactivité (7 items). Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés dans chaque domaine
Ligne de base
Questionnaire sur les Cinq Facettes de la Pleine Conscience (FFMQ)
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 39 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, qui sont regroupés à la fois en un score total sur l'échelle (avec un score moyen allant de 1 à 5) et en cinq sous-échelles spécifiques : Observation (8 items) , Décrire (8 items), Agir avec conscience (8 items), Non-jugement (8 items), et Non-réactivité (7 items). Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés dans chaque domaine
2 mois
Questionnaire sur les Cinq Facettes de la Pleine Conscience (FFMQ)
Délai: 8 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 39 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, qui sont regroupés à la fois en un score total sur l'échelle (avec un score moyen allant de 1 à 5) et en cinq sous-échelles spécifiques : Observation (8 items) , Décrire (8 items), Agir avec conscience (8 items), Non-jugement (8 items), et Non-réactivité (7 items). Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux plus élevés dans chaque domaine
8 mois
L'échelle d'alexithymie de Toronto à 20 items (TAS-20)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation qui mesure à la fois un facteur global d'alexithymie et trois domaines spécifiques : la difficulté à identifier les sentiments (7 items), la difficulté à décrire les sentiments (5 items) et la pensée orientée vers l'extérieur (8 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'échelle se situe entre 20 et 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé
Ligne de base
L'échelle d'alexithymie de Toronto à 20 items (TAS-20)
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation qui mesure à la fois un facteur global d'alexithymie et trois domaines spécifiques : la difficulté à identifier les sentiments (7 items), la difficulté à décrire les sentiments (5 items) et la pensée orientée vers l'extérieur (8 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'échelle se situe entre 20 et 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé
2 mois
L'échelle d'alexithymie de Toronto à 20 items (TAS-20)
Délai: 8 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation qui mesure à la fois un facteur global d'alexithymie et trois domaines spécifiques : la difficulté à identifier les sentiments (7 items), la difficulté à décrire les sentiments (5 items) et la pensée orientée vers l'extérieur (8 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Le score total de l'échelle se situe entre 20 et 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau d'alexithymie plus élevé
8 mois
Le questionnaire sur le fonctionnement réflexif (RFQ-8)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 8 points, évalué sur une échelle de Likert en 7 points, qui évalue le degré de certitude ou d'incertitude concernant son propre état mental ou celui de quelqu'un d'autre. Elle comprend deux sous-échelles (avec une procédure de double notation) : Incertitude sur les états mentaux (5 items, avec une plage de 0 à 3) et Certitude sur les états mentaux (6 items, avec une plage de 0 à 2). Des niveaux élevés de certitude sur les états mentaux indiquent une hypermentalisation et des niveaux élevés d'incertitude indiquent une hypomentalisation
Ligne de base
Le questionnaire sur le fonctionnement réflexif (RFQ-8)
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 8 points, évalué sur une échelle de Likert en 7 points, qui évalue le degré de certitude ou d'incertitude concernant son propre état mental ou celui de quelqu'un d'autre. Elle comprend deux sous-échelles (avec une procédure de double notation) : Incertitude sur les états mentaux (5 items, avec une plage de 0 à 3) et Certitude sur les états mentaux (6 items, avec une plage de 0 à 2). Des niveaux élevés de certitude sur les états mentaux indiquent une hypermentalisation et des niveaux élevés d'incertitude indiquent une hypomentalisation
2 mois
Le questionnaire sur le fonctionnement réflexif (RFQ-8)
Délai: 8 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation en 8 points, évalué sur une échelle de Likert en 7 points, qui évalue le degré de certitude ou d'incertitude concernant son propre état mental ou celui de quelqu'un d'autre. Elle comprend deux sous-échelles (avec une procédure de double notation) : Incertitude sur les états mentaux (5 items, avec une plage de 0 à 3) et Certitude sur les états mentaux (6 items, avec une plage de 0 à 2). Des niveaux élevés de certitude sur les états mentaux indiquent une hypermentalisation et des niveaux élevés d'incertitude indiquent une hypomentalisation
8 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base
Il mesure la symptomatologie anxieuse et dépressive. Il s'agit d'une auto-évaluation en 14 items, notés sur une échelle de Likert en 4 points, avec un score total (allant de 0 à 42) et deux sous-échelles (7 items chacune, allant de 0 à 21).
Ligne de base
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 2 mois
Il mesure la symptomatologie anxieuse et dépressive. Il s'agit d'une auto-évaluation en 14 items, notés sur une échelle de Likert en 4 points, avec un score total (allant de 0 à 42) et deux sous-échelles (7 items chacune, allant de 0 à 21).
2 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 8 mois
Il mesure la symptomatologie anxieuse et dépressive. Il s'agit d'une auto-évaluation en 14 items, notés sur une échelle de Likert en 4 points, avec un score total (allant de 0 à 42) et deux sous-échelles (7 items chacune, allant de 0 à 21).
8 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: Ligne de base
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 26 items regroupés en questions de santé générale (2 items) et quatre facteurs : Santé physique (7 items), Santé psychologique (6 items), Relations sociales (3 items) et Environnement (8 items), allant de 0 à 100 points. Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent un niveau de satisfaction plus élevé
Ligne de base
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 2 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 26 items regroupés en questions de santé générale (2 items) et quatre facteurs : Santé physique (7 items), Santé psychologique (6 items), Relations sociales (3 items) et Environnement (8 items), allant de 0 à 100 points. Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent un niveau de satisfaction plus élevé
2 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF)
Délai: 8 mois
Il s'agit d'un instrument d'auto-évaluation de 26 items regroupés en questions de santé générale (2 items) et quatre facteurs : Santé physique (7 items), Santé psychologique (6 items), Relations sociales (3 items) et Environnement (8 items), allant de 0 à 100 points. Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent un niveau de satisfaction plus élevé
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5373

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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