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Regolazione emotiva basata sulla consapevolezza contro ACT nell'ansia (MER-ACT)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Uno studio randomizzato in singolo cieco nella popolazione adulta con disturbi d'ansia: confronto tra un programma di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza e un intervento basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno

Sfondo: c'è una scarsità di studi clinici randomizzati che affrontano la relazione tra allenamento alla consapevolezza e risultati neuropsicologici. Inoltre, il modo in cui gli interventi psicoterapeutici sono stati erogati prima e durante la pandemia di COVID-19 e i suoi possibili risultati differenziali richiedono maggiore attenzione scientifica.

Obiettivi: confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT) rispetto a un intervento di regolazione emotiva basato sulla consapevolezza (MER) tra pazienti adulti con disturbi d'ansia.

Metodi: questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco, è condotto in un'unità di salute mentale della comunità (Colmenar Viejo, Madrid) in Spagna. I potenziali pazienti ambulatoriali avranno più di 18 anni (fino a 75 anni) con qualche tipo di disturbo d'ansia specifico o non specificato. Saranno valutati per i criteri di inclusione / esclusione e randomizzati in base al punteggio sul Questionario di accettazione e azione-II (utilizzato come fattore di blocco). Uno degli interventi è stato adattato dalla terapia di accettazione e impegno (ACT) per i disturbi d'ansia e il MER era basato sul programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza. Ogni intervento è stato progettato per essere settimanale, per 8 settimane, guidato da due specializzandi in Psicologia Clinica. Gli interventi sono stati forniti faccia a faccia prima della pandemia di COVID-19 o attualmente online. Verrà condotta un'ANOVA fattoriale mista 2x3 (tipo di intervento x pre-trattamento, post-trattamento e follow-up a 6 mesi), con test post hoc di correzione Sidak. Le misure principali sono il punteggio TMT (moduli A e B), il test Stroop, i sottotest Digit span della Wechsler Adult Intelligence Scale, versione IV (sottotest Forward, Backward e Sequencing), il questionario di accettazione e azione-II e l'indice di sensibilità all'ansia- 3 (ASI-3). Le misure secondarie sono il Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ), la Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20), il Reflective Functioning Questionnaire (RFQ-8), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità Questionario (WHOQOL-BREF). Verranno utilizzate norme basate sulla popolazione generale spagnola.

Risultati: questa sperimentazione clinica è iniziata a febbraio 2019 e dovrebbe concludersi a settembre 2023. La dimensione minima del campione richiesta è di 128 partecipanti (64 per ogni intervento) per ottenere effetti medi sugli esiti primari (alfa = 0,05 e beta = .20). Finora hanno partecipato 107 pazienti adulti con disturbi d'ansia (64 partecipanti a interventi faccia a faccia prima della pandemia di COVID-19 e 43 partecipanti online durante la pandemia).

Conclusioni: questo è il primo studio a confrontare due interventi basati sulla consapevolezza su diverse funzioni neurocognitive e altri domini psicologici tra pazienti adulti con disturbi d'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Colmenar Viejo, Madrid, Spagna, 28770
        • Reclutamento
        • Centro de Salud Mental de Colmenar Viejo Sur
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tamara Castellanos-Villaverde, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Itxaso Torrea-Araiz, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Gloria Navarro-Oliver, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spagnolo come lingua madre o un livello molto alto di spagnolo per comprendere la scheda informativa del paziente, il consenso informato, oltre a poter seguire le sessioni di intervento di gruppo e i compiti.
  • Diagnosi di disturbo d'ansia, disturbo evitante di personalità, disturbi dell'adattamento con sintomatologia ansiosa/ansioso-depressiva, nonché disturbi d'ansia non specificati.

Criteri di esclusione:

  • Continuare il trattamento psicoterapeutico individuale dall'inizio dell'intervento di gruppo fino alla sua conclusione.
  • Altre diagnosi di grave disturbo mentale; disturbi di personalità del gruppo A o B; e/o disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi di disabilità intellettiva, decadimento cognitivo lieve o demenza.
  • Variazioni del trattamento psicofarmacologico (in principio attivo o dosi) nel mese precedente ogni intervento.
  • Diagnosi di malattia organica incontrollata o non stabilizzata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Intervento basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno che promuove l'accettazione e la defusione di esperienze interne indesiderate e l'impegno nei valori del progetto di vita personale.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Questo intervento utilizza tecniche basate sulla consapevolezza, metafore ed esercizi di esposizione sia nell'immaginazione che in contesti reali.
Sperimentale: Regolazione emotiva basata sulla consapevolezza (MER)
Intervento ispirato al programma Mindfulness-Based Stress Reduction che favorisce lo sviluppo di un pattern comportamentale fatto di risposte coscienti al fine di diminuire la reattività agli stressors.
Comportamentale: Regolazione emotiva basata sulla consapevolezza (MER)
Questo intervento include sia pratiche formali di meditazione body scan, Hatha yoga in piedi/seduti, meditazioni focalizzate sul respiro o altri oggetti di attenzione, esercizi di benevolenza o gentilezza con affetto (gentilezza amorevole); così come pratiche informali di consapevolezza nelle attività della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta l'attenzione visiva selettiva/alternativa in base al tempo di esecuzione (secondi)
Linea di base
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: Due mesi
Valuta l'attenzione visiva selettiva/alternativa in base al tempo di esecuzione (secondi)
Due mesi
Prova di tracciamento (TMT)
Lasso di tempo: 8 mesi
Valuta l'attenzione visiva selettiva/alternativa in base al tempo di esecuzione (secondi)
8 mesi
Stroop Color-Word Interference Test
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la velocità di elaborazione e il controllo inibitorio visivo in base al numero totale di elementi raggiunti
Linea di base
Stroop Color-Word Interference Test
Lasso di tempo: Due mesi
Misura la velocità di elaborazione e il controllo inibitorio visivo in base al numero totale di elementi raggiunti
Due mesi
Stroop Color-Word Interference Test
Lasso di tempo: 8 mesi
Misura la velocità di elaborazione e il controllo inibitorio visivo in base al numero totale di elementi raggiunti
8 mesi
Digit span subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, versione IV (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati
Linea di base
Digit span subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, versione IV (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: Due mesi
Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati
Due mesi
Digit span subtest dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, versione IV (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: 8 mesi
Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati
8 mesi
Il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta l'evitamento esperienziale e l'inflessibilità psicologica. È uno strumento self-report a 7 item, valutato su una scala Likert a 7 punti, con un punteggio totale della scala compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento esperienziale e inflessibilità psicologica
Linea di base
Il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: Due mesi
Valuta l'evitamento esperienziale e l'inflessibilità psicologica. È uno strumento self-report a 7 item, valutato su una scala Likert a 7 punti, con un punteggio totale della scala compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento esperienziale e inflessibilità psicologica
Due mesi
Il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: 8 mesi
Valuta l'evitamento esperienziale e l'inflessibilità psicologica. È uno strumento self-report a 7 item, valutato su una scala Likert a 7 punti, con un punteggio totale della scala compreso tra 7 e 49. Punteggi più alti indicano livelli più alti di evitamento esperienziale e inflessibilità psicologica
8 mesi
L'indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura le preoccupazioni associate alle possibili conseguenze negative dei sintomi legati all'ansia in tre dimensioni (fisica, cognitiva e sociale). Si tratta di un self-report di 18 item, valutato su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio totale della scala (che va da 0 a 72) e tre sottoscale di 6 item (preoccupazioni fisiche, cognitive e sociali, che vanno da 0 a 24). punti ciascuno). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia
Linea di base
L'indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Due mesi
Misura le preoccupazioni associate alle possibili conseguenze negative dei sintomi legati all'ansia in tre dimensioni (fisica, cognitiva e sociale). Si tratta di un self-report di 18 item, valutato su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio totale della scala (che va da 0 a 72) e tre sottoscale di 6 item (preoccupazioni fisiche, cognitive e sociali, che vanno da 0 a 24). punti ciascuno). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia
Due mesi
L'indice di sensibilità all'ansia-3 (ASI-3)
Lasso di tempo: 8 mesi
Misura le preoccupazioni associate alle possibili conseguenze negative dei sintomi legati all'ansia in tre dimensioni (fisica, cognitiva e sociale). Si tratta di un self-report di 18 item, valutato su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio totale della scala (che va da 0 a 72) e tre sottoscale di 6 item (preoccupazioni fisiche, cognitive e sociali, che vanno da 0 a 24). punti ciascuno). Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità all'ansia
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Linea di base
È uno strumento di self-report di 39 item, valutati su una scala Likert a 5 punti, raggruppati sia in un punteggio totale della scala (con un punteggio medio compreso tra 1 e 5) sia in cinque sottoscale specifiche: Osservazione (8 item) , Descrivere (8 item), Agire con consapevolezza (8 item), Non giudizio (8 item) e Non reattività (7 item). Valori più alti indicano livelli più alti in ciascun dominio
Linea di base
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Due mesi
È uno strumento di self-report di 39 item, valutati su una scala Likert a 5 punti, raggruppati sia in un punteggio totale della scala (con un punteggio medio compreso tra 1 e 5) sia in cinque sottoscale specifiche: Osservazione (8 item) , Descrivere (8 item), Agire con consapevolezza (8 item), Non giudizio (8 item) e Non reattività (7 item). Valori più alti indicano livelli più alti in ciascun dominio
Due mesi
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: 8 mesi
È uno strumento di self-report di 39 item, valutati su una scala Likert a 5 punti, raggruppati sia in un punteggio totale della scala (con un punteggio medio compreso tra 1 e 5) sia in cinque sottoscale specifiche: Osservazione (8 item) , Descrivere (8 item), Agire con consapevolezza (8 item), Non giudizio (8 item) e Non reattività (7 item). Valori più alti indicano livelli più alti in ciascun dominio
8 mesi
La Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20)
Lasso di tempo: Linea di base
È uno strumento di autovalutazione che misura sia un fattore globale di alessitimia, sia tre domini specifici: Difficoltà nell'identificare i sentimenti (7 item), Difficoltà nel descrivere i sentimenti (5 item) e Pensiero orientato all'esterno (8 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di alessitimia
Linea di base
La Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20)
Lasso di tempo: Due mesi
È uno strumento di autovalutazione che misura sia un fattore globale di alessitimia, sia tre domini specifici: Difficoltà nell'identificare i sentimenti (7 item), Difficoltà nel descrivere i sentimenti (5 item) e Pensiero orientato all'esterno (8 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di alessitimia
Due mesi
La Toronto Alexithymia Scale 20-item (TAS-20)
Lasso di tempo: 8 mesi
È uno strumento di autovalutazione che misura sia un fattore globale di alessitimia, sia tre domini specifici: Difficoltà nell'identificare i sentimenti (7 item), Difficoltà nel descrivere i sentimenti (5 item) e Pensiero orientato all'esterno (8 item). Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. Il punteggio totale della scala varia tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di alessitimia
8 mesi
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di uno strumento self-report di 8 item, valutato su una scala Likert a 7 punti, che valuta il grado di certezza o incertezza sugli stati mentali propri o di qualcun altro. Comprende due sottoscale (con una procedura a doppio punteggio): Incertezza sugli stati mentali (5 item, con range 0-3) e Certezza sugli stati mentali (6 item, con range 0-2). Alti livelli di certezza sugli stati mentali indicano ipermentalizzazione e alti livelli di incertezza indicano ipomentalizzazione
Linea di base
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8)
Lasso di tempo: Due mesi
Si tratta di uno strumento self-report di 8 item, valutato su una scala Likert a 7 punti, che valuta il grado di certezza o incertezza sugli stati mentali propri o di qualcun altro. Comprende due sottoscale (con una procedura a doppio punteggio): Incertezza sugli stati mentali (5 item, con range 0-3) e Certezza sugli stati mentali (6 item, con range 0-2). Alti livelli di certezza sugli stati mentali indicano ipermentalizzazione e alti livelli di incertezza indicano ipomentalizzazione
Due mesi
Il questionario sul funzionamento riflessivo (RFQ-8)
Lasso di tempo: 8 mesi
Si tratta di uno strumento self-report di 8 item, valutato su una scala Likert a 7 punti, che valuta il grado di certezza o incertezza sugli stati mentali propri o di qualcun altro. Comprende due sottoscale (con una procedura a doppio punteggio): Incertezza sugli stati mentali (5 item, con range 0-3) e Certezza sugli stati mentali (6 item, con range 0-2). Alti livelli di certezza sugli stati mentali indicano ipermentalizzazione e alti livelli di incertezza indicano ipomentalizzazione
8 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la sintomatologia ansiosa e depressiva. Si tratta di un self-report di 14 item, valutato su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio totale (da 0 a 42) e due sottoscale (7 item ciascuna, da 0 a 21)
Linea di base
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Due mesi
Misura la sintomatologia ansiosa e depressiva. Si tratta di un self-report di 14 item, valutato su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio totale (da 0 a 42) e due sottoscale (7 item ciascuna, da 0 a 21)
Due mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 8 mesi
Misura la sintomatologia ansiosa e depressiva. Si tratta di un self-report di 14 item, valutato su una scala Likert a 4 punti, con un punteggio totale (da 0 a 42) e due sottoscale (7 item ciascuna, da 0 a 21)
8 mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Linea di base
È uno strumento di self-report di 26 item raggruppati in domande di salute generale (2 item) e quattro fattori: Salute Fisica (7 item), Salute Psicologica (6 item), Relazioni Sociali (3 item) e Ambiente (8 item), da 0 a 100 punti. Punteggi più alti in ogni dominio indicano un livello più alto di soddisfazione
Linea di base
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Due mesi
È uno strumento di autovalutazione di 26 item raggruppati in domande di salute generale (2 item) e quattro fattori: Salute Fisica (7 item), Salute Psicologica (6 item), Relazioni Sociali (3 item) e Ambiente (8 item), da 0 a 100 punti. Punteggi più alti in ogni dominio indicano un livello più alto di soddisfazione
Due mesi
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: 8 mesi
È uno strumento di self-report di 26 item raggruppati in domande di salute generale (2 item) e quattro fattori: Salute Fisica (7 item), Salute Psicologica (6 item), Relazioni Sociali (3 item) e Ambiente (8 item), da 0 a 100 punti. Punteggi più alti in ogni dominio indicano un livello più alto di soddisfazione
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5373

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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