神経因性疼痛に対する視床バースト DBS
神経因性顔面痛および中枢性脳卒中後疼痛に対する視床のバースト深部脳刺激：前向きランダム化クロスオーバー実現可能性試験
中枢性脳卒中後疼痛 (CPSP) は、神経因性疼痛症候群であり、虚血性または出血性脳卒中後の主要な後遺症の 1 つです。
最近、さまざまな神経因性疼痛障害に対する脊髄刺激 (SCS) の分野で、修正された刺激パラダイムが開発されました。 今日まで、この刺激パラダイムは、神経因性疼痛障害を治療するための脳深部刺激について体系的に評価されていません。
この臨床調査の目的は、脳卒中後の慢性神経障害性疼痛患者または神経障害性顔面痛患者の主観的疼痛強度を軽減するために、視床の Burst-DBS が従来の連続低周波刺激 DBS と比較してより効果的であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
中枢性脳卒中後疼痛 (CPSP) は、神経因性疼痛症候群であり、虚血性または出血性脳卒中後の主要な後遺症の 1 つです。 神経障害性顔面痛 (NFP) は、外傷、感染、または手術後の三叉神経への損傷または影響の後に発生する可能性があり、顔面の患部に特徴的な灼熱感や射撃痛が生じます。
これら 2 つの状態に対する効果的な鎮痛治療の欠如は、満たされていない医療ニーズであり続けており、脳深部刺激療法 (DBS) などの CPSP および NFP の代替治療法の調査につながっています。 DBS は、小さな電極を脳の限られた解剖学的構造に配置して小さな治療電流を供給することで構成される侵襲的な神経調節療法です。
最近、さまざまな神経因性疼痛障害に対する脊髄刺激 (SCS) の分野で、修正された刺激パラダイムが開発されました。 このいわゆるバースト刺激は、1 秒間に 40 回発生する 500 Hz (= 500 Hz スパイク周波数) の 5 つの高周波パルス (= 40 Hz バースト周波数) のパルス列を提供します。 バースト SCS は、感覚異常を引き起こすことなく、従来の強壮剤 (50 Hz 刺激の連続適用) SCS と比較して、より優れた疼痛緩和を提供することが実証されています。 今日まで、この刺激パラダイムは、神経因性疼痛障害を治療するための脳深部刺激について体系的に評価されていません。
この臨床調査の目的は、脳卒中後の慢性神経障害性疼痛患者または神経障害性顔面痛患者の主観的疼痛強度を軽減するために、視床の Burst-DBS が従来の連続低周波刺激 DBS と比較してより効果的であるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andreas Nowacki, MD
- 電話番号：+41 31 6320014
- メール：andreas.nowacki@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Söll Nicole
- 電話番号：+41316323164
- メール：nicole.soell@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3000
- 募集
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
コンタクト：
- Andreas Nowacki, MD
- 電話番号：+41 31 632 2409
- メール：andreas.nowacki@insel.ch
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コンタクト：
- Claudio Pollo, MD
- 電話番号：+41 31 632 2409
- メール：claudio.pollo@insel.ch
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副調査官：
- Andreas Nowacki, MD
-
主任研究者：
- Claudio Pollo, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 18 ～ 75 歳
- -虚血性または出血性脳卒中によって引き起こされる慢性（期間> 12か月）の片側性神経因性疼痛に苦しんでいる患者
以下のいずれかの原因による慢性的（12ヶ月以上）の片側神経因性顔面痛を患っている患者：
- 帯状疱疹後神経痛、
- 心的外傷後、神経因性顔面痛、
- 外科的介入後の非定型三叉神経痛
- -重度のベースラインの痛みの強さ（VASスコア> 6/10）は、十分な用量と期間（少なくとも抗てんかん薬と抗うつ薬を含む）で神経因性疼痛に固有の薬に耐性があると見なされます
除外基準:
- 重大な認知障害 (Moca スコア <22)、
- DSMIV軸IまたはIIの精神障害
- 関連する心理社会的危険因子 (いずれか): 他の慢性疼痛症候群の病歴、壊滅的な痛み、薬物乱用、二次的利得
- -手術、麻酔、またはMRIの禁忌
- DBS システムの不適合または操作不能の既知または疑い
- 妊娠の可能性がある女性
- 研究の手順に従うことができない。 言語障害、精神障害、認知症によるものです。 対象の等
- -この試験の30日前または試験中の別の介入臨床試験への参加
- -現在のトライアルへの以前の登録
- 研究者の家族、従業員、およびその他の被扶養者の登録
- -ジアテルミー、電気ショック療法または経頭蓋磁気刺激（TMS）を受ける予定の患者
- 埋め込み型電気機器を使用している患者 (つまり、 心臓除細動器、ペースメーカー)
- 手術のリスクが低い患者（すなわち、 複数の重篤な疾患または活動性の一般的な感染症を患っている患者)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にバーストDBS、次にトニックDBS
10 日間のバースト刺激とそれに続く 10 日間のアクティブ トニック刺激 (バースト DBS -> トニック DBS)
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患者は、局所麻酔下で視床に DBS 電極の定位移植を受けます。 DBS 電極は、外部ペースメーカーに 4 週間接続されます。 手術後の初日に、患者は刺激パラメータ設定の経験的臨床試験を受けます。 同じ日に、患者は表現型の層別化のために体性感覚および接触熱誘発電位の記録を受けます（事後分析）。次の24日間、電極が外部化され、外部ペースメーカーに接続され、患者はランダムに割り当てられます刺激の 2 つのブロックを受ける 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率: 12 日間のバースト刺激とそれに続く 12 日間のアクティブなトニック刺激 (バースト DBS -> トニック DBS) 各刺激ブロックの間に、刺激のハングオーバー効果を防ぐために刺激装置を 1 日間オフにします (ウォッシュアウト)期間）。 患者は、局所麻酔下で視床に DBS 電極の定位移植を受けます。 DBS 電極は、外部ペースメーカーに 4 週間接続されます。 手術後の初日に、患者は刺激パラメータ設定の経験的臨床試験を受けます。 同じ日に、患者は表現型の層別化のために体性感覚および接触熱誘発電位の記録を受けます（事後分析）。次の24日間、電極が外部化され、外部ペースメーカーに接続され、患者はランダムに割り当てられます刺激の 2 つのブロックを受ける 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率: 12 日間のアクティブ トニック刺激とそれに続く 12 日間のバースト刺激 (トニック DBS -> バースト DBS)期間）。 |
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アクティブコンパレータ：トニック DBS ファースト、バースト DBS セカンド
10 日間のアクティブ トニック刺激とそれに続く 10 日間のバースト刺激 (トニック DBS -> バースト DBS)
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患者は、局所麻酔下で視床に DBS 電極の定位移植を受けます。 DBS 電極は、外部ペースメーカーに 4 週間接続されます。 手術後の初日に、患者は刺激パラメータ設定の経験的臨床試験を受けます。 同じ日に、患者は表現型の層別化のために体性感覚および接触熱誘発電位の記録を受けます（事後分析）。次の24日間、電極が外部化され、外部ペースメーカーに接続され、患者はランダムに割り当てられます刺激の 2 つのブロックを受ける 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率: 12 日間のバースト刺激とそれに続く 12 日間のアクティブなトニック刺激 (バースト DBS -> トニック DBS) 各刺激ブロックの間に、刺激のハングオーバー効果を防ぐために刺激装置を 1 日間オフにします (ウォッシュアウト)期間）。 患者は、局所麻酔下で視床に DBS 電極の定位移植を受けます。 DBS 電極は、外部ペースメーカーに 4 週間接続されます。 手術後の初日に、患者は刺激パラメータ設定の経験的臨床試験を受けます。 同じ日に、患者は表現型の層別化のために体性感覚および接触熱誘発電位の記録を受けます（事後分析）。次の24日間、電極が外部化され、外部ペースメーカーに接続され、患者はランダムに割り当てられます刺激の 2 つのブロックを受ける 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率: 12 日間のアクティブ トニック刺激とそれに続く 12 日間のバースト刺激 (トニック DBS -> バースト DBS)期間）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの軽減率
時間枠：手術後2週間
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手術前のベースライン疼痛強度と比較した、各刺激ブロック後の数値評価尺度 (NRS 1-10) での疼痛強度の減少率。
スコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みの強さを表します
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手術後2週間
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痛みの強さの軽減率
時間枠：手術後1週間
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手術前のベースライン疼痛強度と比較した、各刺激ブロック後の数値評価スケール (NRS 1 ～ 10) での疼痛強度の減少率。
0 ～ 10 のスコア。0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みの強度を表します。
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手術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでの痛みの強さの変化
時間枠：手術後12ヶ月
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ベースラインと比較した数値評価スケールでの痛みの強さの変化率として測定された、非盲検刺激の 12 か月後の DBS の有効性。
スコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、10 は最大の痛みの強さを表します
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手術後12ヶ月
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ニューロパシー疼痛尺度における疼痛強度のパーセンテージ変化
時間枠：手術後12ヶ月
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ベースラインと比較したニューロパシー疼痛スケール（DN-4）での疼痛強度の変化率として測定された、非盲検の12か月後のDBSの有効性。
スコアは 0 ～ 10 で、0 は痛みがないことを表し、100 は最大の痛みの強さを表します
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手術後12ヶ月
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EuroQoL 5D-5L によって測定された生活の質の改善率
時間枠：手術後12ヶ月
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EuroQoL 5D-5Lアンケート（移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病（問題なしから極端な問題) および患者による健康状態の自己評価 (スコア 0-100、0 は最悪の健康状態、100 は最高の健康状態)) をベースラインと比較したものです。
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手術後12ヶ月
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鎮痛薬の投与量の変更
時間枠：手術後12ヶ月
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ベースラインを参照して、1日あたりの薬物あたりのmgでの総投与量として測定された、12か月の非盲検刺激での鎮痛薬の投与量の変化
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手術後12ヶ月
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DBSの有効性
時間枠：手術後12ヶ月
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ベースラインと比較したBDIアンケートによる抑うつ症状の改善率として測定された、非盲検刺激の12か月後のDBSの有効性
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Nowacki, MD、Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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