Thalamic-Burst-DBS neuropaattiseen kipuun
Talamuksen murskaava aivojen stimulaatio neuropaattiseen kasvokipuun ja aivohalvauksen jälkeiseen keskuskipuun: tuleva, satunnaistettu cross-over toteutettavuuskoe
Central post-stroke pain (CPSP) on neuropaattinen kipuoireyhtymä ja yksi suurimmista seurauksista iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen.
Äskettäin on kehitetty muunneltu stimulaatioparadigma selkäydinstimulaation (SCS) alalla erilaisille neuropaattisille kipuhäiriöille. Tähän mennessä tätä stimulaatioparadigmaa ei ole vielä arvioitu systemaattisesti syväaivojen stimulaatiolle neuropaattisten kipuhäiriöiden hoitamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko talamuksen Burst-DBS tehokkaampi verrattuna klassiseen jatkuvaan matalataajuiseen stimulaatio-DBS:ään vähentämään subjektiivista kivun voimakkuutta potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu aivohalvauksen jälkeen, tai potilailla, joilla on neuropaattista kasvojen kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Central post-stroke pain (CPSP) on neuropaattinen kipuoireyhtymä ja yksi suurimmista seurauksista iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen. Neuropaattinen kasvokipu (NFP) voi syntyä trauman, infektion tai leikkauksen jälkeisen kolmoishermon vaurion tai kivun jälkeen ja aiheuttaa tyypillistä polttavaa ja polttavaa kipua vaurioituneelle alueelle kasvoissa.
Tehokkaan analgeettisen hoidon puute näihin kahteen sairauteen on edelleen tyydyttämätön lääketieteellinen tarve, ja se johti CPSP:n ja NFP:n vaihtoehtoisten hoitojen, kuten syväaivojen stimulaation (DBS) tutkimiseen. DBS on invasiivinen neuromodulaatiohoito, joka koostuu pienten elektrodien sijoittamisesta aivojen ahtaisiin anatomisiin rakenteisiin pienten terapeuttisten virtojen välittämiseksi.
Äskettäin on kehitetty muunneltu stimulaatioparadigma selkäydinstimulaation (SCS) alalla erilaisille neuropaattisille kipuhäiriöille. Tämä ns. purskestimulaatio tarjoaa viiden korkeataajuisen pulssin pulssijonot 500 Hz:llä (= 500 Hz:n piikkitaajuus), jotka esiintyvät 40 kertaa sekunnissa (= 40 Hz:n pursketaajuus). Burst SCS:n on osoitettu tarjoavan paremman kivunlievityksen kuin klassinen tonic (jatkuva 50 Hz:n stimulaatio) SCS aiheuttamatta parestesiaa. Tähän mennessä tätä stimulaatioparadigmaa ei ole vielä arvioitu systemaattisesti syväaivojen stimulaatiolle neuropaattisten kipuhäiriöiden hoitamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko talamuksen Burst-DBS tehokkaampi verrattuna klassiseen jatkuvaan matalataajuiseen stimulaatio-DBS:ään vähentämään subjektiivista kivun voimakkuutta potilailla, joilla on krooninen neuropaattinen kipu aivohalvauksen jälkeen, tai potilailla, joilla on neuropaattista kasvojen kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Nowacki, MD
- Puhelinnumero: +41 31 6320014
- Sähköposti: andreas.nowacki@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Söll Nicole
- Puhelinnumero: +41316323164
- Sähköposti: nicole.soell@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3000
- Rekrytointi
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Nowacki, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 2409
- Sähköposti: andreas.nowacki@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudio Pollo, MD
- Puhelinnumero: +41 31 632 2409
- Sähköposti: claudio.pollo@insel.ch
-
Alatutkija:
- Andreas Nowacki, MD
-
Päätutkija:
- Claudio Pollo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 18-75 vuotta
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta (kesto > 12 kuukautta) yksipuolisesta neuropaattisesta kivusta, jonka aiheuttaa iskeeminen tai verenvuotoinen aivohalvaus
Potilaat, joilla on krooninen (kesto > 12 kuukautta) yksipuolinen neuropaattinen kasvokipu, joka johtuu jostakin seuraavista syistä:
- herpes-zoster-neuralgia,
- posttraumaattinen, neuropaattinen kasvojen kipu,
- epätyypillinen kolmoishermosärky leikkauksen jälkeen
- Vaikean lähtötilanteen kivun intensiteetti (VAS-pistemäärä > 6/10), jonka katsotaan olevan resistentti neuropaattiseen kipuun spesifisille lääkkeille riittävin annoksina ja riittävin kestoin (mukaan lukien vähintään epilepsialääkkeet ja masennuslääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Moca-pistemäärä <22),
- DSMIV-akselin I tai II psykiatrinen häiriö
- Merkitykselliset psykososiaaliset riskitekijät (mikä tahansa): muu krooninen kipuoireyhtymä, kivun tuhoutuminen, päihteiden väärinkäyttö, toissijainen hyöty
- Leikkauksen, anestesian tai MRI:n vasta-aihe
- Tunnettu tai epäilty vaatimustenvastaisuus tai kyvyttömyys käyttää DBS-järjestelmää
- Nainen, joka voi tulla raskaaksi
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian vuoksi. jne. aiheesta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai tutkimuksen aikana
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen kokeeseen
- Tutkijan perheenjäsenten, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Potilaat, joille suunnitellaan diatermiaa, sähkösokkihoitoa tai transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS)
- Potilaat, joille on istutettu sähkölaitteita (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori)
- Potilaat, joilla on huono leikkausriski (esim. potilaat, joilla on useita vakavia sairauksia tai aktiivisia yleisiä infektioita)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Burst DBS ensin, Tonic DBS toinen
10 päivää purske-stimulaatiota, jota seuraa 10 päivää aktiivista tonic-stimulaatiota (Burst-DBS -> tonic-DBS)
|
Potilaille tehdään stereotaktinen DBS-elektrodien istutus talamukseen paikallispuudutuksessa. DBS-elektrodit liitetään ulkoiseen sydämentahdistimeen neljän viikon ajaksi. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaille tehdään stimulaatioparametriasetusten empiirinen kliininen testaus. Samana päivänä potilaille tehdään somatosensorinen ja kosketuslämmön aiheuttama potentiaalin tallentaminen fenotyypin kerrostumista varten (post hoc -analyysi). Seuraavien 24 päivän aikana elektrodit on ulkoistettu ja kytketty ulkoiseen tahdistimeen, potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhde toiseen kahdesta ryhmästä, jotka käyvät läpi kaksi stimulaatiolohkoa: 12 päivää purske-stimulaatiota, jota seuraa 12 päivää aktiivista tonic-stimulaatiota (Burst-DBS -> tonic-DBS) Jokaisen stimulaatiolohkon välillä stimulaattori kytketään pois päältä yhdeksi päiväksi stimulaation mahdollisten krapulavaikutusten estämiseksi (wash-out). ajanjakso). Potilaille tehdään stereotaktinen DBS-elektrodien istutus talamukseen paikallispuudutuksessa. DBS-elektrodit liitetään ulkoiseen sydämentahdistimeen neljän viikon ajaksi. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaille tehdään stimulaatioparametriasetusten empiirinen kliininen testaus. Samana päivänä potilaille tehdään somatosensorinen ja kosketuslämmön aiheuttama potentiaalin tallentaminen fenotyypin kerrostumista varten (post hoc -analyysi). Seuraavien 24 päivän aikana elektrodit on ulkoistettu ja kytketty ulkoiseen tahdistimeen, potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhde toiseen kahdesta ryhmästä, jotka käyvät läpi kaksi stimulaatiolohkoa: 12 päivää aktiivista tonic-stimulaatiota, jota seuraa 12 päivää purske-stimulaatiota (tonic-DBS -> Burst-DBS) Jokaisen stimulaatiolohkon välillä stimulaattori kytketään pois päältä yhdeksi päiväksi stimulaation mahdollisten krapulavaikutusten estämiseksi (wash-out). ajanjakso). |
|
Active Comparator: Tonic DBS ensin, Burst DBS toinen
10 päivää aktiivista tonic-stimulaatiota, jota seuraa 10 päivää purske-stimulaatiota (tonic-DBS -> Burst-DBS)
|
Potilaille tehdään stereotaktinen DBS-elektrodien istutus talamukseen paikallispuudutuksessa. DBS-elektrodit liitetään ulkoiseen sydämentahdistimeen neljän viikon ajaksi. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaille tehdään stimulaatioparametriasetusten empiirinen kliininen testaus. Samana päivänä potilaille tehdään somatosensorinen ja kosketuslämmön aiheuttama potentiaalin tallentaminen fenotyypin kerrostumista varten (post hoc -analyysi). Seuraavien 24 päivän aikana elektrodit on ulkoistettu ja kytketty ulkoiseen tahdistimeen, potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhde toiseen kahdesta ryhmästä, jotka käyvät läpi kaksi stimulaatiolohkoa: 12 päivää purske-stimulaatiota, jota seuraa 12 päivää aktiivista tonic-stimulaatiota (Burst-DBS -> tonic-DBS) Jokaisen stimulaatiolohkon välillä stimulaattori kytketään pois päältä yhdeksi päiväksi stimulaation mahdollisten krapulavaikutusten estämiseksi (wash-out). ajanjakso). Potilaille tehdään stereotaktinen DBS-elektrodien istutus talamukseen paikallispuudutuksessa. DBS-elektrodit liitetään ulkoiseen sydämentahdistimeen neljän viikon ajaksi. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaille tehdään stimulaatioparametriasetusten empiirinen kliininen testaus. Samana päivänä potilaille tehdään somatosensorinen ja kosketuslämmön aiheuttama potentiaalin tallentaminen fenotyypin kerrostumista varten (post hoc -analyysi). Seuraavien 24 päivän aikana elektrodit on ulkoistettu ja kytketty ulkoiseen tahdistimeen, potilaat jaetaan satunnaisesti 1:1-suhde toiseen kahdesta ryhmästä, jotka käyvät läpi kaksi stimulaatiolohkoa: 12 päivää aktiivista tonic-stimulaatiota, jota seuraa 12 päivää purske-stimulaatiota (tonic-DBS -> Burst-DBS) Jokaisen stimulaatiolohkon välillä stimulaattori kytketään pois päältä yhdeksi päiväksi stimulaation mahdollisten krapulavaikutusten estämiseksi (wash-out). ajanjakso). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden prosentuaalinen väheneminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS 1-10) jokaisen stimulaatioesteen jälkeen verrattuna kivun voimakkuuteen ennen leikkausta.
Pistemäärä 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua, ja 10 tarkoittaa kivun maksimivoimakkuutta
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden prosentuaalinen väheneminen
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen numeerisella arviointiasteikolla (NRS 1-10) jokaisen stimulaatioesteen jälkeen verrattuna lähtötilanteen kivun voimakkuuteen ennen leikkausta.
Pistemäärä 0–10, 0 tarkoittaa, että ei kipua, ja 10 tarkoittaa kivun maksimivoimakkuutta
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DBS:n tehokkuus 12 kuukauden avoimen stimulaation jälkeen mitattuna kivun voimakkuuden prosentuaalisena muutoksena numeerisella arviointiasteikolla verrattuna lähtötasoon.
Pistemäärä 0-10, 0 tarkoittaa, että ei kipua, ja 10 tarkoittaa kivun maksimivoimakkuutta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden prosentuaalinen muutos neuropatian kipuasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DBS:n tehokkuus 12 kuukauden avoimen leikkauksen jälkeen mitattuna kivun voimakkuuden prosentuaalisena muutoksena neuropatian kipuasteikolla (DN-4) verrattuna lähtötasoon.
Pistemäärä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 100 kivun maksimivoimakkuutta
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun prosentuaalinen parannus EuroQoL 5D-5L:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DBS:n tehokkuus 12 kuukauden avoimen leikkauksen jälkeen mitattuna elämänlaadun prosentuaalisena paranemisena EuroQoL 5D-5L -kyselyllä mitattuna (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus (arvosana ei-ongelmista - masennus). äärimmäiset ongelmat) ja potilaan terveydentilan omaarvio (pisteet 0–100, 0 huonoin terveys ja 100 paras terveys)) verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Analgeettisten lääkkeiden annostuksen muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Analgeettisten lääkkeiden annoksen muutos 12 kuukauden avoimessa stimulaatiossa mitattuna kokonaisannoksena mg/lääkettä/päivä suhteessa lähtötasoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
DBS:n tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DBS:n tehokkuus 12 kuukauden avoimen stimulaation jälkeen mitattuna masennusoireiden prosentuaalisena paranemisena BDI-kyselylomakkeella verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBS for neuropathic pain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .