Thalamic-Burst-DBS pro neuropatickou bolest
Burst-Deep mozková stimulace thalamu pro neuropatickou bolest v obličeji a centrální bolest po mrtvici: prospektivní, randomizovaná zkřížená zkouška proveditelnosti
Centrální bolest po mrtvici (CPSP) je syndrom neuropatické bolesti a jeden z hlavních následků po ischemické nebo hemoragické mozkové mrtvici.
Nedávno bylo vyvinuto modifikované paradigma stimulace v oblasti míšní stimulace (SCS) pro různé poruchy neuropatické bolesti. K dnešnímu dni nebylo toto stimulační paradigma dosud systematicky hodnoceno pro hlubokou mozkovou stimulaci k léčbě poruch neuropatické bolesti.
Účelem tohoto klinického zkoumání je zjistit, zda je Burst-DBS thalamu účinnější ve srovnání s klasickou kontinuální nízkofrekvenční stimulací DBS ke snížení subjektivní intenzity bolesti u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí po cévní mozkové příhodě nebo u pacientů s neuropatickou bolestí obličeje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální bolest po mrtvici (CPSP) je syndrom neuropatické bolesti a jeden z hlavních následků po ischemické nebo hemoragické mozkové mrtvici. Neuropatická bolest obličeje (NFP) může vzniknout po poškození nebo postižení trojklaného nervu způsobeného traumatem, infekcí nebo po operaci a má za následek charakteristickou palčivou a vystřelující bolest postižené oblasti v obličeji.
Nedostatek účinné analgetické léčby těchto dvou stavů je i nadále nenaplněnou lékařskou potřebou a vedl k výzkumu alternativních léčebných postupů CPSP a NFP, jako je hluboká mozková stimulace (DBS). DBS je invazivní neuromodulační terapie, která spočívá v umístění malých elektrod do omezených anatomických struktur mozku, aby dodávaly malé terapeutické proudy.
Nedávno bylo vyvinuto modifikované paradigma stimulace v oblasti míšní stimulace (SCS) pro různé poruchy neuropatické bolesti. Tato takzvaná burst stimulace poskytuje pulsní sledy pěti vysokofrekvenčních pulsů o frekvenci 500 Hz (= 500 Hz vrcholová frekvence) vyskytujících se 40krát za sekundu (= 40 Hz burst frekvence). Bylo prokázáno, že Burst SCS poskytuje lepší úlevu od bolesti ve srovnání s klasickým tonickým (nepřetržitá aplikace stimulace 50 Hz) SCS bez způsobení parestezie. K dnešnímu dni nebylo toto stimulační paradigma dosud systematicky hodnoceno pro hlubokou mozkovou stimulaci k léčbě poruch neuropatické bolesti.
Účelem tohoto klinického zkoumání je zjistit, zda je Burst-DBS thalamu účinnější ve srovnání s klasickou kontinuální nízkofrekvenční stimulací DBS ke snížení subjektivní intenzity bolesti u pacientů s chronickou neuropatickou bolestí po cévní mozkové příhodě nebo u pacientů s neuropatickou bolestí obličeje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Nowacki, MD
- Telefonní číslo: +41 31 6320014
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Söll Nicole
- Telefonní číslo: +41316323164
- E-mail: nicole.soell@insel.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3000
- Nábor
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Kontakt:
- Andreas Nowacki, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 2409
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
-
Kontakt:
- Claudio Pollo, MD
- Telefonní číslo: +41 31 632 2409
- E-mail: claudio.pollo@insel.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Nowacki, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudio Pollo, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18-75 let
- Pacienti trpící chronickou (trvající > 12 měsíců) jednostrannou neuropatickou bolestí způsobenou ischemickou nebo hemoragickou mozkovou mrtvicí
Pacienti trpící chronickou (trvající > 12 měsíců) jednostrannou neuropatickou bolestí obličeje způsobenou jednou z následujících příčin:
- post-herpes-zoster-neuralgie,
- posttraumatická, neuropatická bolest obličeje,
- atypická neuralgie trigeminu po chirurgickém zákroku
- Silná výchozí intenzita bolesti (VAS skóre > 6/10) považovaná za rezistentní vůči medikaci specifické pro neuropatickou bolest v dostatečných dávkách a trvání (včetně alespoň antiepileptik a antidepresiv)
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha (moca skóre <22),
- Psychická porucha osy I nebo II DSMIV
- Relevantní psychosociální rizikové faktory (kterýkoli z): anamnéza jiného syndromu chronické bolesti, katastrofální bolest, zneužívání návykových látek, sekundární zisk
- Kontraindikace k operaci, anestezii nebo MRI
- Známý nebo předpokládaný nesoulad nebo neschopnost provozovat systém DBS
- Žena s fertilním potenciálem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci. atd. předmětu
- Účast v jiné intervenční klinické studii během 30 dnů před touto studií nebo během studie
- Předchozí zápis do aktuálního zkušebního období
- Registrace rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob vyšetřovatele
- Pacienti, u kterých je plánována diatermie, elektrošoková terapie nebo transkraniální magnetická stimulace (TMS)
- Pacienti s implantovanými elektrickými zařízeními (tj. srdeční defibrilátor, kardiostimulátor)
- Pacienti, kteří mají nízké chirurgické riziko (tj. pacienti s více závažnými onemocněními nebo aktivními celkovými infekcemi)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve burst DBS, jako druhý Tonic DBS
10 dní burst-stimulace následovaných 10 dny aktivní tonické stimulace (Burst-DBS -> tonic-DBS)
|
Pacienti podstupují stereotaktickou implantaci DBS elektrod do thalamu v lokální anestezii. Elektrody DBS budou připojeny k externímu kardiostimulátoru na dobu čtyř týdnů. První den po operaci podstoupí pacienti empirické klinické testování nastavení parametrů stimulace. Ve stejný den budou pacienti podrobeni somatosenzorickému a kontaktnímu tepelně evokovanému záznamu potenciálu pro fenotypovou stratifikaci (post-hoc analýza). Během následujících 24 dnů s externími elektrodami a připojenými k externímu kardiostimulátoru budou pacienti náhodně rozděleni do Poměr 1:1 k jedné ze dvou skupin, které podstupují dva bloky stimulace: 12 dní burst stimulace následovaných 12 dny aktivní tonické stimulace (Burst-DBS -> tonic-DBS) Mezi každým stimulačním blokem bude stimulátor na jeden den vypnut, aby se předešlo jakémukoli kocovinovému efektu stimulace (vymytí doba). Pacienti podstupují stereotaktickou implantaci DBS elektrod do thalamu v lokální anestezii. Elektrody DBS budou připojeny k externímu kardiostimulátoru na dobu čtyř týdnů. První den po operaci podstoupí pacienti empirické klinické testování nastavení parametrů stimulace. Ve stejný den budou pacienti podrobeni somatosenzorickému a kontaktnímu tepelně evokovanému záznamu potenciálu pro fenotypovou stratifikaci (post-hoc analýza). Během následujících 24 dnů s externími elektrodami a připojenými k externímu kardiostimulátoru budou pacienti náhodně rozděleni do Poměr 1:1 k jedné ze dvou skupin, které podstupují dva bloky stimulace: 12 dní aktivní tonické stimulace následovaných 12 dny burst stimulace (tonikum-DBS -> Burst-DBS) Mezi každým stimulačním blokem se stimulátor na jeden den vypne, aby se předešlo jakémukoli kocovinovému efektu stimulace (vymytí doba). |
|
Aktivní komparátor: Nejprve Tonic DBS, jako druhé Burst DBS
10 dní aktivní tonické stimulace následovaných 10 dny burst stimulace (tonikum-DBS -> Burst-DBS)
|
Pacienti podstupují stereotaktickou implantaci DBS elektrod do thalamu v lokální anestezii. Elektrody DBS budou připojeny k externímu kardiostimulátoru na dobu čtyř týdnů. První den po operaci podstoupí pacienti empirické klinické testování nastavení parametrů stimulace. Ve stejný den budou pacienti podrobeni somatosenzorickému a kontaktnímu tepelně evokovanému záznamu potenciálu pro fenotypovou stratifikaci (post-hoc analýza). Během následujících 24 dnů s externími elektrodami a připojenými k externímu kardiostimulátoru budou pacienti náhodně rozděleni do Poměr 1:1 k jedné ze dvou skupin, které podstupují dva bloky stimulace: 12 dní burst stimulace následovaných 12 dny aktivní tonické stimulace (Burst-DBS -> tonic-DBS) Mezi každým stimulačním blokem bude stimulátor na jeden den vypnut, aby se předešlo jakémukoli kocovinovému efektu stimulace (vymytí doba). Pacienti podstupují stereotaktickou implantaci DBS elektrod do thalamu v lokální anestezii. Elektrody DBS budou připojeny k externímu kardiostimulátoru na dobu čtyř týdnů. První den po operaci podstoupí pacienti empirické klinické testování nastavení parametrů stimulace. Ve stejný den budou pacienti podrobeni somatosenzorickému a kontaktnímu tepelně evokovanému záznamu potenciálu pro fenotypovou stratifikaci (post-hoc analýza). Během následujících 24 dnů s externími elektrodami a připojenými k externímu kardiostimulátoru budou pacienti náhodně rozděleni do Poměr 1:1 k jedné ze dvou skupin, které podstupují dva bloky stimulace: 12 dní aktivní tonické stimulace následovaných 12 dny burst stimulace (tonikum-DBS -> Burst-DBS) Mezi každým stimulačním blokem se stimulátor na jeden den vypne, aby se předešlo jakémukoli kocovinovému efektu stimulace (vymytí doba). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální snížení intenzity bolesti
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Procentuální snížení intenzity bolesti na numerické hodnotící škále (NRS 1-10) po každém stimulačním bloku ve srovnání s výchozí intenzitou bolesti před operací.
Skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti
|
2 týdny po operaci
|
|
Procentuální snížení intenzity bolesti
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Procentuální snížení intenzity bolesti na numerické hodnotící škále (NRS 1-10) po každém stimulačním bloku ve srovnání s výchozí intenzitou bolesti před operací.
Skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti na numerické hodnotící škále
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Účinnost DBS po 12 měsících otevřené stimulace měřená jako procentuální změna intenzity bolesti na numerické hodnotící škále ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 maximální intenzitu bolesti
|
12 měsíců po operaci
|
|
Procentuální změna intenzity bolesti na škále bolesti Neuropatie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Účinnost DBS po 12 měsících otevřené studie měřená jako procentuální změna intenzity bolesti na škále bolesti při neuropatii (DN-4) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Skóre 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 100 maximální intenzitu bolesti
|
12 měsíců po operaci
|
|
Procentuální zlepšení kvality života měřené EuroQoL 5D-5L
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Účinnost DBS po 12 měsících otevřené studie měřená jako procento zlepšení kvality života měřené dotazníkem EuroQoL 5D-5L (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese (hodnocení od žádných problémů po extrémní problémy) a vlastní hodnocení zdravotního stavu pacientem (skóre 0–100, 0 nejhorší zdraví a 100 nejlepší zdraví)) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna dávkování analgetik (léků)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Změna dávkování analgetického léku (léků) po 12 měsících otevřené stimulace měřená jako celková dávka v mg na lék za den s odkazem na výchozí hodnotu
|
12 měsíců po operaci
|
|
Účinnost DBS
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Účinnost DBS po 12 měsících otevřené stimulace měřená jako procento zlepšení symptomů deprese podle dotazníku BDI ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS for neuropathic pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .