Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thalamic-Burst-DBS dla bólu neuropatycznego

10 października 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Burst-Deep Brain Stymulacja wzgórza dla neuropatycznego bólu twarzy i centralnego bólu poudarowego: prospektywna, randomizowana krzyżowa próba wykonalności

Ośrodkowy ból poudarowy (CPSP) jest zespołem bólu neuropatycznego i jednym z głównych następstw niedokrwiennego lub krwotocznego udaru mózgu.

Ostatnio opracowano zmodyfikowany paradygmat stymulacji w dziedzinie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) dla różnych zaburzeń bólu neuropatycznego. Do tej pory ten paradygmat stymulacji nie został jeszcze systematycznie oceniony pod kątem głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu zaburzeń bólu neuropatycznego.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy Burst-DBS wzgórza jest bardziej skuteczny w porównaniu z klasyczną ciągłą stymulacją o niskiej częstotliwości DBS w zmniejszaniu subiektywnego natężenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym po udarze lub u pacjentów z neuropatycznym bólem twarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ośrodkowy ból poudarowy (CPSP) jest zespołem bólu neuropatycznego i jednym z głównych następstw niedokrwiennego lub krwotocznego udaru mózgu. Neuropatyczny ból twarzy (NFP) może powstać po uszkodzeniu lub zapaleniu nerwu trójdzielnego spowodowanego urazem, infekcją lub po operacji i powoduje charakterystyczny piekący i przeszywający ból w dotkniętym obszarze twarzy.

Brak skutecznego leczenia przeciwbólowego w tych dwóch stanach pozostaje niezaspokojoną potrzebą medyczną i doprowadził do badania alternatywnych metod leczenia CPSP i NFP, takich jak głęboka stymulacja mózgu (DBS). DBS to inwazyjna terapia neuromodulacyjna polegająca na umieszczeniu małych elektrod w ograniczonych strukturach anatomicznych mózgu w celu dostarczenia niewielkich prądów terapeutycznych.

Ostatnio opracowano zmodyfikowany paradygmat stymulacji w dziedzinie stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) dla różnych zaburzeń bólu neuropatycznego. Ta tak zwana stymulacja impulsowa zapewnia ciągi impulsów pięciu impulsów o wysokiej częstotliwości przy 500 Hz (= częstotliwość szczytowa 500 Hz) występujących 40 razy na sekundę (= częstotliwość impulsowa 40 Hz). Wykazano, że Burst SCS zapewnia lepszą ulgę w bólu w porównaniu z klasycznym tonikiem (ciągłe stosowanie stymulacji 50 Hz) SCS bez powodowania parestezji. Do tej pory ten paradygmat stymulacji nie został jeszcze systematycznie oceniony pod kątem głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu zaburzeń bólu neuropatycznego.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy Burst-DBS wzgórza jest bardziej skuteczny w porównaniu z klasyczną ciągłą stymulacją o niskiej częstotliwości DBS w zmniejszaniu subiektywnego natężenia bólu u pacjentów z przewlekłym bólem neuropatycznym po udarze lub u pacjentów z neuropatycznym bólem twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Główny śledczy:
          • Claudio Pollo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 18-75 lat
  • Pacjenci cierpiący na przewlekły (trwający > 12 miesięcy) jednostronny ból neuropatyczny spowodowany niedokrwiennym lub krwotocznym udarem mózgu

  • Pacjenci cierpiący na przewlekły (trwający > 12 miesięcy) jednostronny neuropatyczny ból twarzy spowodowany jedną z następujących przyczyn:

    1. neuralgia popółpaścowa,
    2. pourazowy, neuropatyczny ból twarzy,
    3. atypowa neuralgia nerwu trójdzielnego po interwencji chirurgicznej
  • Silny ból wyjściowy (wynik VAS > 6/10) uważany za oporny na leki specyficzne dla bólu neuropatycznego w wystarczających dawkach i przez odpowiedni czas trwania (w tym co najmniej leki przeciwpadaczkowe i przeciwdepresyjne)

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Mocy <22),
  • Zaburzenia psychiczne osi I lub II DSMIV
  • Istotne psychospołeczne czynniki ryzyka (dowolne): historia innego zespołu bólu przewlekłego, ból katastroficzny, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zysk wtórny
  • Przeciwwskazania do operacji, znieczulenia lub MRI
  • Znana lub podejrzewana niezgodność lub niemożność obsługi systemu DBS
  • Kobieta z potencjałem rozrodczym
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji. itp. tematu
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub w trakcie badania
  • Poprzednia rejestracja w bieżącej wersji próbnej
  • Rejestracja członków rodziny badacza, pracowników i innych osób pozostających na jego utrzymaniu
  • Pacjenci, u których planuje się diatermię, terapię elektrowstrząsami lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi (tj. defibrylator serca, rozrusznik serca)
  • Pacjenci z małym ryzykiem operacyjnym (tj. pacjenci z wieloma ciężkimi chorobami lub aktywnymi zakażeniami ogólnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Burst DBS, potem Tonic DBS
10 dni stymulacji Burst, a następnie 10 dni aktywnej stymulacji tonizującej (Burst-DBS -> tonic-DBS)
Urządzenie: Wybuch DBS

Pacjenci poddawani są stereotaktycznej implantacji elektrod DBS we wzgórzu w znieczuleniu miejscowym. Elektrody DBS będą podłączone do zewnętrznego rozrusznika serca na okres czterech tygodni. Pierwszego dnia po zabiegu pacjenci zostaną poddani empirycznym testom klinicznym ustawień parametrów stymulacji. Tego samego dnia pacjenci zostaną poddani rejestracji potencjału somatosensorycznego i kontaktowego wywołanego ciepłem w celu stratyfikacji fenotypu (analiza post-hoc). W ciągu następnych 24 dni z elektrodami wysuniętymi na zewnątrz i podłączonymi do zewnętrznego stymulatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Stosunek 1:1 do jednej z dwóch grup poddanych dwóm blokom stymulacji:

12 dni stymulacji Burst, a następnie 12 dni aktywnej stymulacji tonicznej (Burst-DBS -> tonic-DBS) Pomiędzy każdym blokiem stymulacji stymulator zostanie wyłączony na jeden dzień, aby zapobiec efektom kaca po stymulacji okres).

Urządzenie: Tonik DBS

Pacjenci poddawani są stereotaktycznej implantacji elektrod DBS we wzgórzu w znieczuleniu miejscowym. Elektrody DBS będą podłączone do zewnętrznego rozrusznika serca na okres czterech tygodni. Pierwszego dnia po zabiegu pacjenci zostaną poddani empirycznym testom klinicznym ustawień parametrów stymulacji. Tego samego dnia pacjenci zostaną poddani rejestracji potencjału somatosensorycznego i kontaktowego wywołanego ciepłem w celu stratyfikacji fenotypu (analiza post-hoc). W ciągu następnych 24 dni z elektrodami wysuniętymi na zewnątrz i podłączonymi do zewnętrznego stymulatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Stosunek 1:1 do jednej z dwóch grup poddanych dwóm blokom stymulacji:

12 dni aktywnej stymulacji tonicznej, a następnie 12 dni stymulacji typu Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS) Pomiędzy każdym blokiem stymulacji stymulator będzie wyłączany na jeden dzień, aby zapobiec efektom kaca po stymulacji (wymywanie okres).
Aktywny komparator: Najpierw Tonic DBS, potem Burst DBS
10 dni aktywnej stymulacji tonizującej, a następnie 10 dni stymulacji Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS)
Urządzenie: Wybuch DBS

Pacjenci poddawani są stereotaktycznej implantacji elektrod DBS we wzgórzu w znieczuleniu miejscowym. Elektrody DBS będą podłączone do zewnętrznego rozrusznika serca na okres czterech tygodni. Pierwszego dnia po zabiegu pacjenci zostaną poddani empirycznym testom klinicznym ustawień parametrów stymulacji. Tego samego dnia pacjenci zostaną poddani rejestracji potencjału somatosensorycznego i kontaktowego wywołanego ciepłem w celu stratyfikacji fenotypu (analiza post-hoc). W ciągu następnych 24 dni z elektrodami wysuniętymi na zewnątrz i podłączonymi do zewnętrznego stymulatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Stosunek 1:1 do jednej z dwóch grup poddanych dwóm blokom stymulacji:

12 dni stymulacji Burst, a następnie 12 dni aktywnej stymulacji tonicznej (Burst-DBS -> tonic-DBS) Pomiędzy każdym blokiem stymulacji stymulator zostanie wyłączony na jeden dzień, aby zapobiec efektom kaca po stymulacji okres).

Urządzenie: Tonik DBS

Pacjenci poddawani są stereotaktycznej implantacji elektrod DBS we wzgórzu w znieczuleniu miejscowym. Elektrody DBS będą podłączone do zewnętrznego rozrusznika serca na okres czterech tygodni. Pierwszego dnia po zabiegu pacjenci zostaną poddani empirycznym testom klinicznym ustawień parametrów stymulacji. Tego samego dnia pacjenci zostaną poddani rejestracji potencjału somatosensorycznego i kontaktowego wywołanego ciepłem w celu stratyfikacji fenotypu (analiza post-hoc). W ciągu następnych 24 dni z elektrodami wysuniętymi na zewnątrz i podłączonymi do zewnętrznego stymulatora, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Stosunek 1:1 do jednej z dwóch grup poddanych dwóm blokom stymulacji:

12 dni aktywnej stymulacji tonicznej, a następnie 12 dni stymulacji typu Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS) Pomiędzy każdym blokiem stymulacji stymulator będzie wyłączany na jeden dzień, aby zapobiec efektom kaca po stymulacji (wymywanie okres).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja natężenia bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Procentowe zmniejszenie natężenia bólu w numerycznej skali oceny (NRS 1-10) po każdym bloku stymulacji w porównaniu z wyjściowym natężeniem bólu przed operacją. Wynik 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne natężenie bólu
2 tygodnie po operacji
Procentowa redukcja natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
Procentowa redukcja intensywności bólu w numerycznej skali oceny (NRS 1-10) po każdym bloku stymulacyjnym w porównaniu z wyjściową intensywnością bólu przed operacją. Oceń w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne natężenie bólu
1 tydzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skuteczność DBS po 12 miesiącach otwartej stymulacji mierzona jako procentowa zmiana natężenia bólu na numerycznej skali oceny w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalne natężenie bólu
12 miesięcy po operacji
Procentowa zmiana natężenia bólu w skali bólu neuropatii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skuteczność DBS po 12 miesiącach otwartej próby mierzono jako procentową zmianę natężenia bólu w skali bólu neuropatii (DN-4) w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 maksymalne natężenie bólu
12 miesięcy po operacji
Procentowa poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem EuroQoL 5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skuteczność DBS po 12 miesiącach badania otwartego mierzona jako procentowa poprawa jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQoL 5D-5L (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Lęk/Depresja (ocena od braku problemów do skrajne problemy) i samoocena stanu zdrowia przez pacjenta (wynik 0-100, 0 najgorszy stan zdrowia i 100 najlepszy stan zdrowia)) w porównaniu z wartością wyjściową.
12 miesięcy po operacji
Zmiana dawkowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zmiana dawkowania leków przeciwbólowych po 12 miesiącach otwartej stymulacji mierzonej jako całkowita dawka w mg na lek na dzień w odniesieniu do wartości wyjściowych
12 miesięcy po operacji
Skuteczność DBS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Skuteczność DBS po 12 miesiącach otwartej stymulacji mierzona jako procentowa poprawa objawów depresyjnych za pomocą kwestionariusza BDI w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DBS for neuropathic pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wybuch DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj