Thalamic-Burst-DBS para dor neuropática
Estimulação cerebral profunda do tálamo para dor facial neuropática e dor central pós-AVC: um estudo prospectivo e randomizado de viabilidade cruzada
A dor central pós-AVC (CPSP) é uma síndrome de dor neuropática e uma das principais sequelas após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico.
Recentemente, um paradigma de estimulação modificado foi desenvolvido no campo da estimulação da medula espinhal (SCS) para uma variedade de distúrbios de dor neuropática. Até o momento, esse paradigma de estimulação ainda não foi avaliado sistematicamente para estimulação cerebral profunda para tratar distúrbios de dor neuropática.
O objetivo desta investigação clínica é investigar se Burst-DBS do tálamo é mais eficaz em comparação com a clássica estimulação contínua de baixa frequência DBS para reduzir a intensidade subjetiva da dor em pacientes com dor neuropática crônica após acidente vascular cerebral ou em pacientes com dor facial neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor central pós-AVC (CPSP) é uma síndrome de dor neuropática e uma das principais sequelas após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico. A dor facial neuropática (NFP) pode surgir após lesão ou afecção do nervo trigêmeo causada por trauma, infecção ou pós-cirurgia e resulta em queimação característica e dor aguda na área afetada da face.
A falta de tratamento analgésico eficaz para essas duas condições continua a ser uma necessidade médica não atendida e levou à investigação de tratamentos alternativos de CPSP e NFP, como estimulação cerebral profunda (DBS). DBS é uma terapia de neuromodulação invasiva que consiste em colocar pequenos eletrodos em estruturas anatômicas confinadas do cérebro para fornecer pequenas correntes terapêuticas.
Recentemente, um paradigma de estimulação modificado foi desenvolvido no campo da estimulação da medula espinhal (SCS) para uma variedade de distúrbios de dor neuropática. Essa chamada estimulação de explosão fornece trens de cinco pulsos de alta frequência a 500 Hz (= 500 Hz de frequência de pico) ocorrendo 40 vezes por segundo (= 40 Hz de frequência de explosão). Burst SCS demonstrou fornecer um melhor alívio da dor em comparação com o tônico clássico (aplicação contínua de estimulação de 50 Hz) SCS sem causar parestesia. Até o momento, esse paradigma de estimulação ainda não foi avaliado sistematicamente para estimulação cerebral profunda para tratar distúrbios de dor neuropática.
O objetivo desta investigação clínica é investigar se Burst-DBS do tálamo é mais eficaz em comparação com a clássica estimulação contínua de baixa frequência DBS para reduzir a intensidade subjetiva da dor em pacientes com dor neuropática crônica após acidente vascular cerebral ou em pacientes com dor facial neuropática.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andreas Nowacki, MD
- Número de telefone: +41 31 6320014
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Söll Nicole
- Número de telefone: +41316323164
- E-mail: nicole.soell@insel.ch
Locais de estudo
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-
Bern, Suíça, 3000
- Recrutamento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Contato:
- Andreas Nowacki, MD
- Número de telefone: +41 31 632 2409
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
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Contato:
- Claudio Pollo, MD
- Número de telefone: +41 31 632 2409
- E-mail: claudio.pollo@insel.ch
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Subinvestigador:
- Andreas Nowacki, MD
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Investigador principal:
- Claudio Pollo, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade 18-75 anos
- Pacientes que sofrem de dor neuropática unilateral crônica (duração > 12 meses) causada por acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico
Pacientes que sofrem de dor facial neuropática unilateral crônica (duração > 12 meses) devido a uma das seguintes causas:
- pós-herpes-zoster-neuralgia,
- dor facial neuropática pós-traumática,
- neuralgia do trigêmeo atípica após intervenção cirúrgica
- Intensidade de dor basal grave (pontuação EVA > 6/10) considerada resistente a medicamentos específicos para dor neuropática em doses e durações suficientes (incluindo pelo menos antiepilépticos e antidepressivos)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo (pontuação de Moca <22),
- DSMIV eixo I ou II transtorno psiquiátrico
- Fatores de risco psicossociais relevantes (qualquer um dos): história de outra síndrome de dor crônica, catastrofização da dor, abuso de substâncias, ganho secundário
- Contra-indicação para cirurgia, anestesia ou ressonância magnética
- Não conformidade conhecida ou suspeita ou incapacidade de operar o sistema DBS
- Mulher com potencial para engravidar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência. etc. do assunto
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes deste ensaio ou durante o ensaio
- Inscrição anterior no teste atual
- Inscrição dos membros da família do investigador, funcionários e outras pessoas dependentes
- Pacientes que planejam se submeter a diatermia, terapia de eletrochoque ou estimulação magnética transcraniana (EMT)
- Pacientes com dispositivos elétricos implantados (ou seja, desfibrilador cardíaco, marca-passo)
- Pacientes com baixo risco cirúrgico (ou seja, pacientes com múltiplas doenças graves ou infecções gerais ativas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Burst DBS primeiro, Tonic DBS em segundo
10 dias de estimulação Burst seguidos por 10 dias de estimulação tônica ativa (Burst-DBS -> tônico-DBS)
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Os pacientes são submetidos à implantação estereotáxica de eletrodos DBS no tálamo sob anestesia local. Os eletrodos DBS serão conectados a um marcapasso externo por um período de quatro semanas. No primeiro dia após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um teste clínico empírico das configurações dos parâmetros de estimulação. No mesmo dia, os pacientes serão submetidos ao registro do potencial evocado pelo calor somatossensorial e de contato para estratificação fenotípica (análise post-hoc). Proporção de 1:1 para um dos dois grupos que passam por dois blocos de estimulação: 12 dias de estimulação Burst seguidos por 12 dias de estimulação tônica ativa (Burst-DBS -> tonic-DBS) Entre cada bloco de estimulação, o estimulador será desligado por um dia para evitar quaisquer efeitos de ressaca da estimulação período). Os pacientes são submetidos à implantação estereotáxica de eletrodos DBS no tálamo sob anestesia local. Os eletrodos DBS serão conectados a um marcapasso externo por um período de quatro semanas. No primeiro dia após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um teste clínico empírico das configurações dos parâmetros de estimulação. No mesmo dia, os pacientes serão submetidos ao registro do potencial evocado pelo calor somatossensorial e de contato para estratificação fenotípica (análise post-hoc). Proporção de 1:1 para um dos dois grupos que passam por dois blocos de estimulação: 12 dias de estimulação tônica ativa seguidos por 12 dias de estimulação Burst (tônico-DBS -> Burst-DBS) Entre cada bloco de estimulação, o estimulador será desligado por um dia para evitar quaisquer efeitos de ressaca da estimulação (wash-out período). |
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Comparador Ativo: Tonic DBS primeiro, Burst DBS em segundo
10 dias de estimulação tônica ativa seguidos por 10 dias de estimulação Burst (tônico-DBS -> Burst-DBS)
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Os pacientes são submetidos à implantação estereotáxica de eletrodos DBS no tálamo sob anestesia local. Os eletrodos DBS serão conectados a um marcapasso externo por um período de quatro semanas. No primeiro dia após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um teste clínico empírico das configurações dos parâmetros de estimulação. No mesmo dia, os pacientes serão submetidos ao registro do potencial evocado pelo calor somatossensorial e de contato para estratificação fenotípica (análise post-hoc). Proporção de 1:1 para um dos dois grupos que passam por dois blocos de estimulação: 12 dias de estimulação Burst seguidos por 12 dias de estimulação tônica ativa (Burst-DBS -> tonic-DBS) Entre cada bloco de estimulação, o estimulador será desligado por um dia para evitar quaisquer efeitos de ressaca da estimulação período). Os pacientes são submetidos à implantação estereotáxica de eletrodos DBS no tálamo sob anestesia local. Os eletrodos DBS serão conectados a um marcapasso externo por um período de quatro semanas. No primeiro dia após a cirurgia, os pacientes serão submetidos a um teste clínico empírico das configurações dos parâmetros de estimulação. No mesmo dia, os pacientes serão submetidos ao registro do potencial evocado pelo calor somatossensorial e de contato para estratificação fenotípica (análise post-hoc). Proporção de 1:1 para um dos dois grupos que passam por dois blocos de estimulação: 12 dias de estimulação tônica ativa seguidos por 12 dias de estimulação Burst (tônico-DBS -> Burst-DBS) Entre cada bloco de estimulação, o estimulador será desligado por um dia para evitar quaisquer efeitos de ressaca da estimulação (wash-out período). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução percentual da intensidade da dor
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Redução percentual da intensidade da dor na escala numérica (NRS 1-10) após cada bloco de estimulação em comparação com a intensidade da dor basal antes da cirurgia.
Pontuação 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 intensidade máxima da dor
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2 semanas após a cirurgia
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Redução percentual da intensidade da dor
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Redução percentual da intensidade da dor na escala de avaliação numérica (NRS 1-10) após cada bloqueio de estimulação em comparação com a intensidade da dor basal antes da cirurgia.
Pontuação de 0 a 10, sendo 0 representando ausência de dor e 10 intensidade máxima de dor
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da intensidade da dor na escala de classificação numérica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A eficácia do DBS após 12 meses de estimulação aberta medida como a variação percentual da intensidade da dor na escala de classificação numérica em comparação com a linha de base.
Pontuação 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 10 intensidade máxima da dor
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12 meses após a cirurgia
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Alteração percentual da intensidade da dor na escala de dor de neuropatia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A eficácia da DBS após 12 meses de regime aberto medida como a variação percentual da intensidade da dor na escala de dor de neuropatia (DN-4) em comparação com a linha de base.
Pontuação 0-10 com 0 representando nenhuma dor e 100 intensidade máxima da dor
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12 meses após a cirurgia
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Melhora percentual da qualidade de vida medida pelo EuroQoL 5D-5L
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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A eficácia da DBS após 12 meses de regime aberto medida como a melhoria percentual da qualidade de vida medida pelo questionário EuroQoL 5D-5L (Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto, Ansiedade/Depressão (classificação de nenhum problema a problemas extremos) e autoavaliação do estado de saúde por paciente (escore 0-100, 0 a pior saúde e 100 a melhor saúde)) em comparação com a linha de base.
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12 meses após a cirurgia
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Mudança de dosagem do(s) medicamento(s) analgésico(s)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Alteração da dosagem do(s) medicamento(s) analgésico(s) aos 12 meses de estimulação aberta medida como a dosagem total em mg por medicamento por dia com referência à linha de base
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12 meses após a cirurgia
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Eficácia do DBS
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Eficácia do DBS após 12 meses de estimulação aberta medida como a melhora percentual dos sintomas depressivos pelo questionário BDI em comparação com a linha de base
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBS for neuropathic pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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