Thalamic-Burst-DBS pour la douleur neuropathique
Stimulation cérébrale en rafale profonde du thalamus pour la douleur faciale neuropathique et la douleur post-AVC centrale : un essai de faisabilité croisé prospectif et randomisé
La douleur centrale post-AVC (DCPC) est un syndrome douloureux neuropathique et l'une des principales séquelles après un AVC ischémique ou hémorragique.
Récemment, un paradigme de stimulation modifié a été développé dans le domaine de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour une variété de troubles de la douleur neuropathique. À ce jour, ce paradigme de stimulation n'a pas encore été évalué systématiquement pour la stimulation cérébrale profonde pour traiter les troubles de la douleur neuropathique.
Le but de cette investigation clinique est d'étudier si le Burst-DBS du thalamus est plus efficace que la DBS de stimulation continue classique à basse fréquence pour réduire l'intensité subjective de la douleur chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique après un AVC ou chez les patients souffrant de douleur faciale neuropathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur centrale post-AVC (DCPC) est un syndrome douloureux neuropathique et l'une des principales séquelles après un AVC ischémique ou hémorragique. La douleur faciale neuropathique (NFP) peut survenir après une lésion ou une affection du nerf trijumeau causée par un traumatisme, une infection ou une post-chirurgie et entraîne une brûlure caractéristique et une douleur lancinante de la zone touchée du visage.
L'absence de traitement analgésique efficace pour ces deux conditions continue d'être un besoin médical non satisfait et a conduit à l'étude de traitements alternatifs du CPSP et du NFP tels que la stimulation cérébrale profonde (DBS). La DBS est une thérapie de neuromodulation invasive qui consiste à placer de petites électrodes dans des structures anatomiques confinées du cerveau pour délivrer de petits courants thérapeutiques.
Récemment, un paradigme de stimulation modifié a été développé dans le domaine de la stimulation de la moelle épinière (SCS) pour une variété de troubles de la douleur neuropathique. Cette stimulation dite en rafale fournit des trains d'impulsions de cinq impulsions haute fréquence à 500 Hz (= fréquence de pointe de 500 Hz) se produisant 40 fois par seconde (= fréquence de rafale de 40 Hz). Il a été démontré que Burst SCS procure un meilleur soulagement de la douleur par rapport au SCS tonique classique (application continue de stimulation à 50 Hz) sans provoquer de paresthésie. À ce jour, ce paradigme de stimulation n'a pas encore été évalué systématiquement pour la stimulation cérébrale profonde pour traiter les troubles de la douleur neuropathique.
Le but de cette investigation clinique est d'étudier si le Burst-DBS du thalamus est plus efficace que la DBS de stimulation continue classique à basse fréquence pour réduire l'intensité subjective de la douleur chez les patients souffrant de douleur neuropathique chronique après un AVC ou chez les patients souffrant de douleur faciale neuropathique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andreas Nowacki, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 6320014
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Söll Nicole
- Numéro de téléphone: +41316323164
- E-mail: nicole.soell@insel.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3000
- Recrutement
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Contact:
- Andreas Nowacki, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 2409
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
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Contact:
- Claudio Pollo, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 2409
- E-mail: claudio.pollo@insel.ch
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Sous-enquêteur:
- Andreas Nowacki, MD
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Chercheur principal:
- Claudio Pollo, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge 18-75 ans
- Patients souffrant de douleurs neuropathiques unilatérales chroniques (durée > 12 mois) causées par un AVC ischémique ou hémorragique
Patients souffrant de douleurs faciales neuropathiques unilatérales chroniques (durée > 12 mois) dues à l'une des causes suivantes :
- post-herpès-zoster-névralgie,
- douleurs faciales post-traumatiques, neuropathiques,
- névralgie du trijumeau atypique après intervention chirurgicale
- Intensité de la douleur à l'inclusion sévère (score EVA > 6/10) considérée comme résistante aux médicaments spécifiques des douleurs neuropathiques à doses et durées suffisantes (dont au moins antiépileptiques et antidépresseurs)
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif important (score Moca <22),
- Trouble psychiatrique DSMIV axe I ou II
- Facteurs de risque psychosociaux pertinents (n'importe lesquels) : antécédents d'autres syndromes de douleur chronique, douleur catastrophique, toxicomanie, gain secondaire
- Contre-indication à la chirurgie, à l'anesthésie ou à l'IRM
- Non-conformité connue ou suspectée ou incapacité à faire fonctionner le système DBS
- Femme en âge de procréer
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence. etc du sujet
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant cet essai ou pendant l'essai
- Inscription précédente à l'essai en cours
- Inscription des membres de la famille, des employés et des autres personnes à charge de l'investigateur
- Patients devant subir une diathermie, une thérapie par électrochocs ou une stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Les patients porteurs d'appareils électriques implantés (c'est-à-dire défibrillateur cardiaque, stimulateur cardiaque)
- Patients à faible risque chirurgical (c.-à-d. patients atteints de plusieurs maladies graves ou d'infections générales actives)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Burst DBS en premier, Tonic DBS en second
10 jours de Burst-stimulation suivis de 10 jours de stimulation tonique active (Burst-DBS -> tonic-DBS)
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Les patients subissent une implantation stéréotaxique d'électrodes DBS dans le thalamus sous anesthésie locale. Les électrodes DBS seront connectées à un stimulateur cardiaque externe pendant une période de quatre semaines. Le premier jour suivant la chirurgie, les patients seront soumis à un test clinique empirique des réglages des paramètres de stimulation. Le même jour, les patients subiront un enregistrement du potentiel évoqué par la chaleur somatosensorielle et de contact pour la stratification phénotypique (analyse post-hoc). Rapport 1:1 à l'un des deux groupes qui subissent deux blocs de stimulation : 12 jours de Burst-stimulation suivis de 12 jours de stimulation tonique active (Burst-DBS -> tonic-DBS) Entre chaque bloc de stimulation, le stimulateur sera éteint pendant une journée pour éviter tout effet résiduel de la stimulation période). Les patients subissent une implantation stéréotaxique d'électrodes DBS dans le thalamus sous anesthésie locale. Les électrodes DBS seront connectées à un stimulateur cardiaque externe pendant une période de quatre semaines. Le premier jour suivant la chirurgie, les patients seront soumis à un test clinique empirique des réglages des paramètres de stimulation. Le même jour, les patients subiront un enregistrement du potentiel évoqué par la chaleur somatosensorielle et de contact pour la stratification phénotypique (analyse post-hoc). Rapport 1:1 à l'un des deux groupes qui subissent deux blocs de stimulation : 12 jours de stimulation tonique active suivis de 12 jours de Burst-stimulation (tonic-DBS -> Burst-DBS) période). |
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Comparateur actif: Tonic DBS en premier, Burst DBS en second
10 jours de stimulation tonique active suivis de 10 jours de stimulation Burst (tonic-DBS -> Burst-DBS)
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Les patients subissent une implantation stéréotaxique d'électrodes DBS dans le thalamus sous anesthésie locale. Les électrodes DBS seront connectées à un stimulateur cardiaque externe pendant une période de quatre semaines. Le premier jour suivant la chirurgie, les patients seront soumis à un test clinique empirique des réglages des paramètres de stimulation. Le même jour, les patients subiront un enregistrement du potentiel évoqué par la chaleur somatosensorielle et de contact pour la stratification phénotypique (analyse post-hoc). Rapport 1:1 à l'un des deux groupes qui subissent deux blocs de stimulation : 12 jours de Burst-stimulation suivis de 12 jours de stimulation tonique active (Burst-DBS -> tonic-DBS) Entre chaque bloc de stimulation, le stimulateur sera éteint pendant une journée pour éviter tout effet résiduel de la stimulation période). Les patients subissent une implantation stéréotaxique d'électrodes DBS dans le thalamus sous anesthésie locale. Les électrodes DBS seront connectées à un stimulateur cardiaque externe pendant une période de quatre semaines. Le premier jour suivant la chirurgie, les patients seront soumis à un test clinique empirique des réglages des paramètres de stimulation. Le même jour, les patients subiront un enregistrement du potentiel évoqué par la chaleur somatosensorielle et de contact pour la stratification phénotypique (analyse post-hoc). Rapport 1:1 à l'un des deux groupes qui subissent deux blocs de stimulation : 12 jours de stimulation tonique active suivis de 12 jours de Burst-stimulation (tonic-DBS -> Burst-DBS) période). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Réduction en pourcentage de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS 1-10) après chaque bloc de stimulation par rapport à l'intensité de la douleur de base avant la chirurgie.
Score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 l'intensité maximale de la douleur
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2 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur
Délai: 1 semaine après l'opération
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Pourcentage de réduction de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS 1-10) après chaque bloc de stimulation par rapport à l'intensité de la douleur de base avant la chirurgie.
Score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 pour l'intensité maximale de la douleur
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1 semaine après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 12 mois après l'opération
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Efficacité de la DBS après 12 mois de stimulation en ouvert mesurée en pourcentage de variation de l'intensité de la douleur sur l'échelle d'évaluation numérique par rapport à la valeur initiale.
Score de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 l'intensité maximale de la douleur
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12 mois après l'opération
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Variation en pourcentage de l'intensité de la douleur sur l'échelle de la douleur neuropathique
Délai: 12 mois après l'opération
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Efficacité de la DBS après 12 mois d'étude ouverte mesurée en pourcentage de variation de l'intensité de la douleur sur l'échelle de la douleur neuropathique (DN-4) par rapport à la valeur initiale.
Score 0-10 avec 0 représentant aucune douleur et 100 intensité maximale de la douleur
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12 mois après l'opération
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Pourcentage d'amélioration de la qualité de vie mesuré par l'EuroQoL 5D-5L
Délai: 12 mois après l'opération
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Efficacité du DBS après 12 mois d'étude ouverte mesurée en pourcentage d'amélioration de la qualité de vie mesurée par le questionnaire EuroQoL 5D-5L (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/Inconfort, Anxiété/Dépression (évaluation de l'absence de problèmes à problèmes extrêmes) et l'auto-évaluation de l'état de santé par le patient (Score 0-100, 0 la pire santé et 100 la meilleure santé)) par rapport à la ligne de base.
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12 mois après l'opération
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Modification de la posologie du ou des médicaments analgésiques
Délai: 12 mois après l'opération
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Changement de dosage de médicament(s) analgésique(s) à 12 mois de stimulation en ouvert mesuré comme le dosage total en mg par médicament par jour en référence à la ligne de base
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12 mois après l'opération
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Efficacité du DBS
Délai: 12 mois après l'opération
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Efficacité du DBS après 12 mois de stimulation en ouvert mesurée en pourcentage d'amélioration des symptômes dépressifs par le questionnaire BDI par rapport à la valeur initiale
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS for neuropathic pain
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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