신경병성 통증을 위한 시상 파열-DBS
신경병성 안면 통증 및 중추 뇌졸중 후 통증에 대한 시상의 파열 심부 뇌 자극: 전향적, 무작위 교차 타당성 시험
중추성 뇌졸중 후 통증(CPSP)은 신경병성 통증 증후군이며 허혈성 또는 출혈성 뇌경색 후 주요 후유증 중 하나입니다.
최근에는 다양한 신경병성 통증 장애에 대한 척수 자극(SCS) 분야에서 수정된 자극 패러다임이 개발되었습니다. 현재까지 이 자극 패러다임은 신경병성 통증 장애를 치료하기 위한 심부 뇌 자극에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
본 임상연구의 목적은 시상의 Burst-DBS가 뇌졸중 후 만성 신경병성 통증 환자 또는 신경병성 안면 통증 환자의 자각적 통증 강도를 감소시키기 위해 고전적인 연속 저주파 자극 DBS에 비해 더 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중추성 뇌졸중 후 통증(CPSP)은 신경병성 통증 증후군이며 허혈성 또는 출혈성 뇌경색 후 주요 후유증 중 하나입니다. 신경병성 안면 통증(NFP)은 외상, 감염 또는 수술 후 발생하는 삼차 신경의 손상 또는 손상 후에 발생할 수 있으며 얼굴의 영향을 받는 부위에 특징적인 작열감 및 총격 통증을 유발합니다.
이 두 가지 상태에 대한 효과적인 진통제 치료의 부족은 계속해서 충족되지 않은 의학적 요구이며 뇌심부 자극(DBS)과 같은 CPSP 및 NFP의 대체 치료법에 대한 조사로 이어졌습니다. DBS는 뇌의 제한된 해부학적 구조에 작은 전극을 배치하여 작은 치료 전류를 전달하는 침습적 신경조절 요법입니다.
최근에는 다양한 신경병성 통증 장애에 대한 척수 자극(SCS) 분야에서 수정된 자극 패러다임이 개발되었습니다. 이 소위 버스트 자극은 초당 40회(= 40Hz 버스트 주파수) 발생하는 500Hz(= 500Hz 스파이크 주파수)에서 5개의 고주파 펄스의 펄스 트레인을 제공합니다. 버스트 SCS는 감각 이상을 일으키지 않고 고전적인 강장제(50Hz 자극을 지속적으로 적용) SCS에 비해 더 나은 통증 완화를 제공하는 것으로 입증되었습니다. 현재까지 이 자극 패러다임은 신경병성 통증 장애를 치료하기 위한 심부 뇌 자극에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다.
본 임상연구의 목적은 시상의 Burst-DBS가 뇌졸중 후 만성 신경병성 통증 환자 또는 신경병성 안면 통증 환자의 자각적 통증 강도를 감소시키기 위해 고전적인 연속 저주파 자극 DBS에 비해 더 효과적인지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Nowacki, MD
- 전화번호: +41 31 6320014
- 이메일: andreas.nowacki@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Söll Nicole
- 전화번호: +41316323164
- 이메일: nicole.soell@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- 모병
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
연락하다:
- Andreas Nowacki, MD
- 전화번호: +41 31 632 2409
- 이메일: andreas.nowacki@insel.ch
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연락하다:
- Claudio Pollo, MD
- 전화번호: +41 31 632 2409
- 이메일: claudio.pollo@insel.ch
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부수사관:
- Andreas Nowacki, MD
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수석 연구원:
- Claudio Pollo, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 18-75세
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 인한 만성(기간 > 12개월) 편측성 신경병성 통증을 앓고 있는 환자
다음 원인 중 하나로 인한 만성(지속 기간 > 12개월) 편측 신경병성 안면 통증을 앓고 있는 환자:
- 대상 포진 후 신경통,
- 외상 후 신경병증성 안면 통증,
- 외과 적 개입 후 비정형 삼차 신경통
- 충분한 용량 및 기간(적어도 항간질제 및 항우울제 포함)에서 신경병성 통증에 특이적인 약물에 내성이 있는 것으로 간주되는 중증 베이스라인 통증 강도(VAS 점수 > 6/10)
제외 기준:
- 상당한 인지 장애(Moca 점수 <22),
- DSMIV 축 I 또는 II 정신 장애
- 관련된 심리사회적 위험 요소(모든 것): 다른 만성 통증 증후군의 병력, 통증 파국화, 약물 남용, 이차 이득
- 수술, 마취 또는 MRI에 대한 금기
- 알려진 또는 의심되는 비준수 또는 DBS 시스템 작동 불능
- 가임기 여성
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어 문제, 심리적 장애, 치매로 인해. 등의 주제
- 이 시험 전 30일 이내 또는 시험 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 현재 평가판에 대한 이전 등록
- 조사자의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
- 투열요법, 전기충격요법 또는 경두개자기자극요법(TMS)을 시행할 예정인 환자
- 전기 장치를 이식한 환자(예: 심장제세동기, 페이스메이커)
- 수술 위험이 낮은 환자(즉, 다발성 중증 질환 또는 활동성 전신 감염 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 버스트 DBS 1위, 토닉 DBS 2위
10일간의 버스트 자극 후 10일간의 활성 강장제 자극(Burst-DBS -> tonic-DBS)
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환자는 국소 마취하에 시상에 DBS 전극을 정위 이식합니다. DBS 전극은 4주 동안 외부 심장 박동기에 연결됩니다. 수술 후 첫날 환자는 자극 매개변수 설정에 대한 경험적 임상 테스트를 받게 됩니다. 같은 날 환자는 표현형 층화(사후 분석)를 위해 체감각 및 접촉 열 유발 전위 기록을 받게 됩니다. 다음 24일 동안 전극을 외부화하고 외부 심장 박동기에 연결하면 환자는 무작위로 배정됩니다. 두 개의 자극 블록을 받는 두 그룹 중 하나에 대한 1:1 비율: 12일간의 버스트 자극 후 12일간의 활성 토닉 자극(Burst-DBS -> tonic-DBS) 기간). 환자는 국소 마취하에 시상에 DBS 전극을 정위 이식합니다. DBS 전극은 4주 동안 외부 심장 박동기에 연결됩니다. 수술 후 첫날 환자는 자극 매개변수 설정에 대한 경험적 임상 테스트를 받게 됩니다. 같은 날 환자는 표현형 층화(사후 분석)를 위해 체감각 및 접촉 열 유발 전위 기록을 받게 됩니다. 다음 24일 동안 전극을 외부화하고 외부 심장 박동기에 연결하면 환자는 무작위로 배정됩니다. 두 개의 자극 블록을 받는 두 그룹 중 하나에 대한 1:1 비율: 12일간의 활성 토닉 자극 후 12일간의 버스트 자극(tonic-DBS -> Burst-DBS) 기간). |
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활성 비교기: 토닉 DBS 1위, 버스트 DBS 2위
10일간의 활성 토닉 자극 후 10일간의 버스트 자극(tonic-DBS -> Burst-DBS)
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환자는 국소 마취하에 시상에 DBS 전극을 정위 이식합니다. DBS 전극은 4주 동안 외부 심장 박동기에 연결됩니다. 수술 후 첫날 환자는 자극 매개변수 설정에 대한 경험적 임상 테스트를 받게 됩니다. 같은 날 환자는 표현형 층화(사후 분석)를 위해 체감각 및 접촉 열 유발 전위 기록을 받게 됩니다. 다음 24일 동안 전극을 외부화하고 외부 심장 박동기에 연결하면 환자는 무작위로 배정됩니다. 두 개의 자극 블록을 받는 두 그룹 중 하나에 대한 1:1 비율: 12일간의 버스트 자극 후 12일간의 활성 토닉 자극(Burst-DBS -> tonic-DBS) 기간). 환자는 국소 마취하에 시상에 DBS 전극을 정위 이식합니다. DBS 전극은 4주 동안 외부 심장 박동기에 연결됩니다. 수술 후 첫날 환자는 자극 매개변수 설정에 대한 경험적 임상 테스트를 받게 됩니다. 같은 날 환자는 표현형 층화(사후 분석)를 위해 체감각 및 접촉 열 유발 전위 기록을 받게 됩니다. 다음 24일 동안 전극을 외부화하고 외부 심장 박동기에 연결하면 환자는 무작위로 배정됩니다. 두 개의 자극 블록을 받는 두 그룹 중 하나에 대한 1:1 비율: 12일간의 활성 토닉 자극 후 12일간의 버스트 자극(tonic-DBS -> Burst-DBS) 기간). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 백분율 감소
기간: 수술 후 2주
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수술 전 기준선 통증 강도와 비교하여 각 자극 차단 후 수치 등급 척도(NRS 1-10)에서 통증 강도의 백분율 감소.
0-10점(0은 통증 없음, 10은 최대 통증 강도)
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수술 후 2주
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통증 강도의 감소율
기간: 수술 후 1주일
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수술 전 기본 통증 강도와 비교하여 각 자극 차단 후 숫자 등급 척도(NRS 1-10)에서 통증 강도의 백분율 감소.
0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증 강도로 0-10점으로 점수를 매깁니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도에서 통증 강도의 변화
기간: 수술 후 12개월
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공개 라벨 자극 12개월 후 DBS의 효능은 기준선과 비교하여 숫자 등급 척도에서 통증 강도의 백분율 변화로 측정됩니다.
0-10점(0은 통증 없음, 10은 최대 통증 강도)
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수술 후 12개월
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신경병증 통증 척도에서 통증 강도의 백분율 변화
기간: 수술 후 12개월
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기준선과 비교하여 신경병증 통증 척도(DN-4)에서 통증 강도의 백분율 변화로 측정된 공개 라벨 12개월 후 DBS의 효능.
통증 없음을 0으로, 최대 통증 강도를 100으로 하여 0-10점
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수술 후 12개월
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EuroQoL 5D-5L로 측정한 삶의 질 개선 비율
기간: 수술 후 12개월
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EuroQoL 5D-5L 설문지(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증(문제 없음에서 극단적인 문제) 및 기준선과 비교한 환자의 건강 상태 자체 평가(점수 0-100, 0은 최악의 건강, 100은 최상의 건강).
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수술 후 12개월
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진통제 용량 변경
기간: 수술 후 12개월
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기준선을 참조하여 1일 약물당 총 투여량(mg)으로 측정된 공개 라벨 자극 12개월에서의 진통제(들) 투여량 변화
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수술 후 12개월
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DBS의 효능
기간: 수술 후 12개월
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기준선과 비교하여 BDI 설문지에 의해 우울 증상의 개선 백분율로 측정된 공개 라벨 자극 12개월 후 DBS의 효능
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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