Thalamic-Burst-DBS bei neuropathischen Schmerzen
Burst-Deep Brain Stimulation des Thalamus bei neuropathischen Gesichtsschmerzen und zentralen Schmerzen nach Schlaganfall: eine prospektive, randomisierte Cross-over-Machbarkeitsstudie
Zentraler Schmerz nach einem Schlaganfall (CPSP) ist ein neuropathisches Schmerzsyndrom und eine der Hauptfolgen nach einem ischämischen oder hämorrhagischen zerebralen Schlaganfall.
Kürzlich wurde ein modifiziertes Stimulationsparadigma auf dem Gebiet der Rückenmarkstimulation (SCS) für eine Vielzahl von neuropathischen Schmerzerkrankungen entwickelt. Bisher wurde dieses Stimulationsparadigma noch nicht systematisch für die Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von neuropathischen Schmerzerkrankungen evaluiert.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es zu untersuchen, ob die Burst-THS des Thalamus im Vergleich zur klassischen kontinuierlichen niederfrequenten Stimulations-THS effektiver ist, um die subjektive Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen nach einem Schlaganfall oder bei Patienten mit neuropathischen Gesichtsschmerzen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentraler Schmerz nach einem Schlaganfall (CPSP) ist ein neuropathisches Schmerzsyndrom und eine der Hauptfolgen nach einem ischämischen oder hämorrhagischen zerebralen Schlaganfall. Neuropathischer Gesichtsschmerz (NFP) kann nach Verletzung oder Befall des Trigeminusnervs durch Trauma, Infektion oder postoperativen Eingriff entstehen und führt zu charakteristischen brennenden und stechenden Schmerzen im betroffenen Bereich im Gesicht.
Das Fehlen einer wirksamen analgetischen Behandlung für diese beiden Erkrankungen stellt weiterhin einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar und führte zur Untersuchung alternativer Behandlungen von CPSP und NFP, wie z. B. der Tiefenhirnstimulation (DBS). DBS ist eine invasive Neuromodulationstherapie, bei der kleine Elektroden in begrenzte anatomische Strukturen des Gehirns platziert werden, um kleine therapeutische Ströme abzugeben.
Kürzlich wurde ein modifiziertes Stimulationsparadigma auf dem Gebiet der Rückenmarkstimulation (SCS) für eine Vielzahl von neuropathischen Schmerzerkrankungen entwickelt. Diese sogenannte Burst-Stimulation liefert Pulsfolgen von fünf Hochfrequenzimpulsen mit 500 Hz (= 500 Hz Spike-Frequenz), die 40 mal pro Sekunde (= 40 Hz Burst-Frequenz) auftreten. Es hat sich gezeigt, dass Burst SCS eine bessere Schmerzlinderung im Vergleich zu klassischer tonischer SCS (kontinuierliche Anwendung von 50 Hz Stimulation) bietet, ohne Parästhesien zu verursachen. Bisher wurde dieses Stimulationsparadigma noch nicht systematisch für die Tiefenhirnstimulation zur Behandlung von neuropathischen Schmerzerkrankungen evaluiert.
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es zu untersuchen, ob die Burst-THS des Thalamus im Vergleich zur klassischen kontinuierlichen niederfrequenten Stimulations-THS effektiver ist, um die subjektive Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen neuropathischen Schmerzen nach einem Schlaganfall oder bei Patienten mit neuropathischen Gesichtsschmerzen zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andreas Nowacki, MD
- Telefonnummer: +41 31 6320014
- E-Mail: andreas.nowacki@insel.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Söll Nicole
- Telefonnummer: +41316323164
- E-Mail: nicole.soell@insel.ch
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3000
- Rekrutierung
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Kontakt:
- Andreas Nowacki, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 2409
- E-Mail: andreas.nowacki@insel.ch
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Kontakt:
- Claudio Pollo, MD
- Telefonnummer: +41 31 632 2409
- E-Mail: claudio.pollo@insel.ch
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Unterermittler:
- Andreas Nowacki, MD
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Hauptermittler:
- Claudio Pollo, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter 18-75 Jahre
- Patienten, die an chronischen (Dauer > 12 Monate) einseitigen neuropathischen Schmerzen leiden, die durch einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall verursacht werden
Patienten mit chronischen (Dauer > 12 Monate) einseitigen neuropathischen Gesichtsschmerzen aufgrund einer der folgenden Ursachen:
- Post-Herpes-Zoster-Neuralgie,
- posttraumatische, neuropathische Gesichtsschmerzen,
- atypische Trigeminusneuralgie nach chirurgischem Eingriff
- Starke Ausgangsschmerzintensität (VAS-Score > 6/10), die als resistent gegen Medikamente angesehen wird, die für neuropathische Schmerzen spezifisch sind, in ausreichender Dosierung und Dauer (einschließlich mindestens Antiepileptika und Antidepressiva)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante kognitive Beeinträchtigung (Moca-Score <22),
- DSMIV Achse I oder II psychiatrische Störung
- Relevante psychosoziale Risikofaktoren (alle): Vorgeschichte eines anderen chronischen Schmerzsyndroms, Schmerzkatastrophisierung, Drogenmissbrauch, sekundärer Gewinn
- Kontraindikation für Operation, Anästhesie oder MRT
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, das DBS-System zu betreiben
- Frau im gebärfähigen Alter
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz. usw. des Themas
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie oder während der Studie
- Frühere Registrierung für die aktuelle Testversion
- Anmeldung der Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderen abhängigen Personen des Ermittlers
- Patienten, bei denen eine Diathermie, Elektroschocktherapie oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) geplant ist
- Patienten mit implantierten elektrischen Geräten (z. Herzdefibrillator, Herzschrittmacher)
- Patienten mit geringem Operationsrisiko (z. Patienten mit mehreren schweren Erkrankungen oder aktiven Allgemeininfektionen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zuerst Burst DBS, dann Tonic DBS
10 Tage Burst-Stimulation gefolgt von 10 Tagen aktiver tonischer Stimulation (Burst-DBS -> Tonic-DBS)
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Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer stereotaktischen Implantation von DBS-Elektroden in den Thalamus unterzogen. Die DBS-Elektroden werden für einen Zeitraum von vier Wochen an einen externen Herzschrittmacher angeschlossen. Am ersten Tag nach der Operation werden die Patienten einer empirischen klinischen Prüfung der Einstellungen der Stimulationsparameter unterzogen. Am selben Tag werden die Patienten einer somatosensorischen und durch Kontaktwärme evozierten Potenzialmessung zur Phänotyp-Stratifizierung (Post-hoc-Analyse) unterzogen. Während der nächsten 24 Tage mit den externen Elektroden und dem Anschluss an den externen Schrittmacher werden die Patienten randomisiert in a 1:1-Verhältnis zu einer der beiden Gruppen, die zwei Stimulationsblöcke durchlaufen: 12 Tage Burst-Stimulation gefolgt von 12 Tagen aktiver tonischer Stimulation (Burst-DBS -> Tonic-DBS) Zwischen jedem Stimulationsblock wird der Stimulator für einen Tag abgeschaltet, um Nachwirkungen der Stimulation (Wash-out) Zeitraum). Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer stereotaktischen Implantation von DBS-Elektroden in den Thalamus unterzogen. Die DBS-Elektroden werden für einen Zeitraum von vier Wochen an einen externen Herzschrittmacher angeschlossen. Am ersten Tag nach der Operation werden die Patienten einer empirischen klinischen Prüfung der Einstellungen der Stimulationsparameter unterzogen. Am selben Tag werden die Patienten einer somatosensorischen und durch Kontaktwärme evozierten Potenzialmessung zur Phänotyp-Stratifizierung (Post-hoc-Analyse) unterzogen. Während der nächsten 24 Tage mit den externen Elektroden und dem Anschluss an den externen Schrittmacher werden die Patienten randomisiert in a 1:1-Verhältnis zu einer der beiden Gruppen, die zwei Stimulationsblöcke durchlaufen: 12 Tage aktive tonische Stimulation gefolgt von 12 Tagen Burst-Stimulation (Tonic-DBS -> Burst-DBS) Zwischen jedem Stimulationsblock wird der Stimulator für einen Tag abgeschaltet, um Nachwirkungen der Stimulation (Wash-out) Zeitraum). |
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Aktiver Komparator: Erst Tonic DBS, dann Burst DBS
10 Tage aktive tonische Stimulation gefolgt von 10 Tagen Burst-Stimulation (Tonic-DBS -> Burst-DBS)
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Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer stereotaktischen Implantation von DBS-Elektroden in den Thalamus unterzogen. Die DBS-Elektroden werden für einen Zeitraum von vier Wochen an einen externen Herzschrittmacher angeschlossen. Am ersten Tag nach der Operation werden die Patienten einer empirischen klinischen Prüfung der Einstellungen der Stimulationsparameter unterzogen. Am selben Tag werden die Patienten einer somatosensorischen und durch Kontaktwärme evozierten Potenzialmessung zur Phänotyp-Stratifizierung (Post-hoc-Analyse) unterzogen. Während der nächsten 24 Tage mit den externen Elektroden und dem Anschluss an den externen Schrittmacher werden die Patienten randomisiert in a 1:1-Verhältnis zu einer der beiden Gruppen, die zwei Stimulationsblöcke durchlaufen: 12 Tage Burst-Stimulation gefolgt von 12 Tagen aktiver tonischer Stimulation (Burst-DBS -> Tonic-DBS) Zwischen jedem Stimulationsblock wird der Stimulator für einen Tag abgeschaltet, um Nachwirkungen der Stimulation (Wash-out) Zeitraum). Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer stereotaktischen Implantation von DBS-Elektroden in den Thalamus unterzogen. Die DBS-Elektroden werden für einen Zeitraum von vier Wochen an einen externen Herzschrittmacher angeschlossen. Am ersten Tag nach der Operation werden die Patienten einer empirischen klinischen Prüfung der Einstellungen der Stimulationsparameter unterzogen. Am selben Tag werden die Patienten einer somatosensorischen und durch Kontaktwärme evozierten Potenzialmessung zur Phänotyp-Stratifizierung (Post-hoc-Analyse) unterzogen. Während der nächsten 24 Tage mit den externen Elektroden und dem Anschluss an den externen Schrittmacher werden die Patienten randomisiert in a 1:1-Verhältnis zu einer der beiden Gruppen, die zwei Stimulationsblöcke durchlaufen: 12 Tage aktive tonische Stimulation gefolgt von 12 Tagen Burst-Stimulation (Tonic-DBS -> Burst-DBS) Zwischen jedem Stimulationsblock wird der Stimulator für einen Tag abgeschaltet, um Nachwirkungen der Stimulation (Wash-out) Zeitraum). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Reduktion der Schmerzintensität
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Prozentuale Verringerung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS 1–10) nach jedem Stimulationsblock im Vergleich zur Ausgangsschmerzintensität vor der Operation.
Bewerten Sie 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzintensität bedeutet
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2 Wochen nach der Operation
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Prozentuale Reduzierung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
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Prozentuale Verringerung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala (NRS 1-10) nach jedem Stimulationsblock im Vergleich zur Grundschmerzintensität vor der Operation.
Bewerten Sie 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für maximale Schmerzintensität steht
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1 Woche nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wirksamkeit von DBS nach 12 Monaten offener Stimulation, gemessen als prozentuale Veränderung der Schmerzintensität auf der numerischen Bewertungsskala im Vergleich zum Ausgangswert.
Bewerten Sie 0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzintensität bedeutet
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12 Monate nach der Operation
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Prozentuale Veränderung der Schmerzintensität auf der Neuropathie-Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wirksamkeit von DBS nach 12 Monaten Open-Label, gemessen als prozentuale Veränderung der Schmerzintensität auf der Neuropathie-Schmerzskala (DN-4) im Vergleich zum Ausgangswert.
Bewerten Sie 0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 100 maximale Schmerzintensität bedeutet
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12 Monate nach der Operation
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Prozentuale Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQoL 5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wirksamkeit von DBS nach 12 Monaten offen gemessen als prozentuale Verbesserung der Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQoL 5D-5L-Fragebogen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression (Bewertung von keine Probleme bis extreme Probleme) und Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten (Punktzahl 0-100, 0 die schlechteste Gesundheit und 100 die beste Gesundheit)) im Vergleich zum Ausgangswert.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung der Dosierung von Analgetika
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Dosierung von Analgetika nach 12 Monaten offener Stimulation, gemessen als Gesamtdosis in mg pro Medikament pro Tag in Bezug auf den Ausgangswert
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12 Monate nach der Operation
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Wirksamkeit von DBS
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Wirksamkeit von DBS nach 12 Monaten offener Stimulation, gemessen als prozentuale Verbesserung der depressiven Symptome durch den BDI-Fragebogen im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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