Thalamic-Burst-DBS para el dolor neuropático
Estimulación cerebral profunda en ráfagas del tálamo para el dolor facial neuropático y el dolor central posterior a un accidente cerebrovascular: un ensayo de viabilidad prospectivo, aleatorizado y cruzado
El dolor central posterior al accidente cerebrovascular (CPSP) es un síndrome de dolor neuropático y una de las principales secuelas después del accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
Recientemente, se ha desarrollado un paradigma de estimulación modificado en el campo de la estimulación de la médula espinal (SCS) para una variedad de trastornos de dolor neuropático. Hasta la fecha, este paradigma de estimulación aún no se ha evaluado sistemáticamente para la estimulación cerebral profunda para tratar los trastornos de dolor neuropático.
El propósito de esta investigación clínica es investigar si la DBS en ráfaga del tálamo es más eficaz en comparación con la DBS de estimulación continua de baja frecuencia clásica para reducir la intensidad del dolor subjetivo en pacientes con dolor neuropático crónico después de un accidente cerebrovascular o en pacientes con dolor facial neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor central posterior al accidente cerebrovascular (CPSP) es un síndrome de dolor neuropático y una de las principales secuelas después del accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico. El dolor facial neuropático (NFP, por sus siglas en inglés) puede surgir después de un daño o afección del nervio trigémino causado por un traumatismo, una infección o una cirugía posterior y da como resultado un dolor punzante y quemante característico en el área afectada de la cara.
La falta de un tratamiento analgésico efectivo para estas dos condiciones sigue siendo una necesidad médica no satisfecha y condujo a la investigación de tratamientos alternativos de CPSP y NFP como la estimulación cerebral profunda (DBS). DBS es una terapia de neuromodulación invasiva que consiste en colocar pequeños electrodos en estructuras anatómicas confinadas del cerebro para administrar pequeñas corrientes terapéuticas.
Recientemente, se ha desarrollado un paradigma de estimulación modificado en el campo de la estimulación de la médula espinal (SCS) para una variedad de trastornos de dolor neuropático. Esta llamada estimulación de ráfaga proporciona trenes de pulsos de cinco pulsos de alta frecuencia a 500 Hz (= frecuencia de pico de 500 Hz) que ocurren 40 veces por segundo (= frecuencia de ráfaga de 40 Hz). Se ha demostrado que Burst SCS proporciona un mejor alivio del dolor en comparación con SCS tónico clásico (aplicación continua de estimulación de 50 Hz) sin causar parestesia. Hasta la fecha, este paradigma de estimulación aún no se ha evaluado sistemáticamente para la estimulación cerebral profunda para tratar los trastornos de dolor neuropático.
El propósito de esta investigación clínica es investigar si la DBS en ráfaga del tálamo es más eficaz en comparación con la DBS de estimulación continua de baja frecuencia clásica para reducir la intensidad del dolor subjetivo en pacientes con dolor neuropático crónico después de un accidente cerebrovascular o en pacientes con dolor facial neuropático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Nowacki, MD
- Número de teléfono: +41 31 6320014
- Correo electrónico: andreas.nowacki@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Söll Nicole
- Número de teléfono: +41316323164
- Correo electrónico: nicole.soell@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3000
- Reclutamiento
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Contacto:
- Andreas Nowacki, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 2409
- Correo electrónico: andreas.nowacki@insel.ch
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Contacto:
- Claudio Pollo, MD
- Número de teléfono: +41 31 632 2409
- Correo electrónico: claudio.pollo@insel.ch
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Sub-Investigador:
- Andreas Nowacki, MD
-
Investigador principal:
- Claudio Pollo, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-75 años
- Pacientes que padecen dolor neuropático unilateral crónico (duración > 12 meses) causado por un ictus cerebral isquémico o hemorrágico
Pacientes que padecen dolor facial neuropático unilateral crónico (duración > 12 meses) debido a una de las siguientes causas:
- post-herpes-zoster-neuralgia,
- dolor facial postraumático, neuropático,
- neuralgia del trigémino atípica después de la intervención quirúrgica
- Intensidad del dolor basal grave (puntuación EVA > 6/10) considerada resistente a la medicación específica para el dolor neuropático en dosis y duraciones suficientes (incluidos al menos antiepilépticos y antidepresivos)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación de Moca <22),
- Trastorno psiquiátrico del eje I o II del DSMIV
- Factores de riesgo psicosocial relevantes (cualquiera de): antecedentes de otro síndrome de dolor crónico, dolor catastrófico, abuso de sustancias, ganancia secundaria
- Contraindicación para cirugía, anestesia o resonancia magnética
- Incumplimiento conocido o sospechado o incapacidad para operar el sistema DBS
- Mujer en edad fértil
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia. etc del tema
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a este ensayo o durante el ensayo
- Inscripción anterior en el ensayo actual
- Inscripción de los familiares, empleados y otras personas dependientes del investigador
- Pacientes que tienen previsto someterse a diatermia, terapia de electroshock o estimulación magnética transcraneal (TMS)
- Pacientes con dispositivos eléctricos implantados (es decir, desfibrilador cardíaco, marcapasos)
- Pacientes con bajo riesgo quirúrgico (es decir, pacientes con múltiples enfermedades graves o infecciones generales activas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Burst DBS primero, Tonic DBS segundo
10 días de estimulación Burst seguidos de 10 días de estimulación tónica activa (Burst-DBS -> tonic-DBS)
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Los pacientes se someten a la implantación estereotáctica de electrodos DBS en el tálamo bajo anestesia local. Los electrodos DBS se conectarán a un marcapasos externo durante un período de cuatro semanas. El primer día después de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba clínica empírica de la configuración de los parámetros de estimulación. El mismo día, los pacientes se someterán a un registro de potencial evocado por calor somatosensorial y de contacto para la estratificación del fenotipo (análisis post-hoc). Durante los próximos 24 días con los electrodos externalizados y conectados al marcapasos externo, los pacientes serán asignados aleatoriamente en un Relación 1:1 a uno de los dos grupos que se someten a dos bloques de estimulación: 12 días de estimulación Burst seguida de 12 días de estimulación tónica activa (Burst-DBS -> tonic-DBS) Entre cada bloque de estimulación, el estimulador se apagará durante un día para evitar cualquier efecto remanente de la estimulación (lavado). período). Los pacientes se someten a la implantación estereotáctica de electrodos DBS en el tálamo bajo anestesia local. Los electrodos DBS se conectarán a un marcapasos externo durante un período de cuatro semanas. El primer día después de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba clínica empírica de la configuración de los parámetros de estimulación. El mismo día, los pacientes se someterán a un registro de potencial evocado por calor somatosensorial y de contacto para la estratificación del fenotipo (análisis post-hoc). Durante los próximos 24 días con los electrodos externalizados y conectados al marcapasos externo, los pacientes serán asignados aleatoriamente en un Relación 1:1 a uno de los dos grupos que se someten a dos bloques de estimulación: 12 días de estimulación tónica activa seguida de 12 días de estimulación en ráfagas (tónico-DBS -> Burst-DBS) Entre cada bloque de estimulación, el estimulador se apagará durante un día para evitar cualquier efecto remanente de la estimulación (lavado). período). |
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Comparador activo: Tonic DBS primero, Burst DBS segundo
10 días de estimulación tónica activa seguida de 10 días de estimulación en ráfaga (tónico-DBS -> Burst-DBS)
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Los pacientes se someten a la implantación estereotáctica de electrodos DBS en el tálamo bajo anestesia local. Los electrodos DBS se conectarán a un marcapasos externo durante un período de cuatro semanas. El primer día después de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba clínica empírica de la configuración de los parámetros de estimulación. El mismo día, los pacientes se someterán a un registro de potencial evocado por calor somatosensorial y de contacto para la estratificación del fenotipo (análisis post-hoc). Durante los próximos 24 días con los electrodos externalizados y conectados al marcapasos externo, los pacientes serán asignados aleatoriamente en un Relación 1:1 a uno de los dos grupos que se someten a dos bloques de estimulación: 12 días de estimulación Burst seguida de 12 días de estimulación tónica activa (Burst-DBS -> tonic-DBS) Entre cada bloque de estimulación, el estimulador se apagará durante un día para evitar cualquier efecto remanente de la estimulación (lavado). período). Los pacientes se someten a la implantación estereotáctica de electrodos DBS en el tálamo bajo anestesia local. Los electrodos DBS se conectarán a un marcapasos externo durante un período de cuatro semanas. El primer día después de la cirugía, los pacientes se someterán a una prueba clínica empírica de la configuración de los parámetros de estimulación. El mismo día, los pacientes se someterán a un registro de potencial evocado por calor somatosensorial y de contacto para la estratificación del fenotipo (análisis post-hoc). Durante los próximos 24 días con los electrodos externalizados y conectados al marcapasos externo, los pacientes serán asignados aleatoriamente en un Relación 1:1 a uno de los dos grupos que se someten a dos bloques de estimulación: 12 días de estimulación tónica activa seguida de 12 días de estimulación en ráfagas (tónico-DBS -> Burst-DBS) Entre cada bloque de estimulación, el estimulador se apagará durante un día para evitar cualquier efecto remanente de la estimulación (lavado). período). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Porcentaje de reducción de la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS 1-10) después de cada bloque de estimulación en comparación con la intensidad del dolor inicial antes de la cirugía.
Puntuación 0-10 con 0 que representa ningún dolor y 10 intensidad máxima del dolor
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2 semanas después de la cirugía
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Reducción porcentual de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Reducción porcentual de la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica (NRS 1-10) después de cada bloque de estimulación en comparación con la intensidad inicial del dolor antes de la cirugía.
Puntuación de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 la intensidad máxima del dolor.
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Eficacia de DBS después de 12 meses de estimulación abierta medida como el cambio porcentual de la intensidad del dolor en la escala de calificación numérica en comparación con el valor inicial.
Puntuación 0-10 con 0 que representa ningún dolor y 10 intensidad máxima del dolor
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12 meses después de la cirugía
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Cambio porcentual de la intensidad del dolor en la escala de dolor de neuropatía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Eficacia de DBS después de 12 meses de etiqueta abierta medida como el cambio porcentual de la intensidad del dolor en la escala de dolor de neuropatía (DN-4) en comparación con el valor inicial.
Puntuación 0-10 con 0 que representa ningún dolor y 100 máxima intensidad del dolor
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12 meses después de la cirugía
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Porcentaje de mejora de la calidad de vida medida por el EuroQoL 5D-5L
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Eficacia de DBS después de 12 meses de etiqueta abierta medida como el porcentaje de mejora de la calidad de vida medido por el cuestionario EuroQoL 5D-5L (Movilidad, Autocuidado, Actividades Habituales, Dolor/Incomodidad, Ansiedad/Depresión (puntuación de ningún problema a problemas extremos) y la autoevaluación del estado de salud por parte del paciente (puntuación 0-100, 0 la peor salud y 100 la mejor salud)) en comparación con la línea de base.
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12 meses después de la cirugía
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Cambio de dosis de medicamento(s) analgésico(s)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Cambio en la dosis de medicamento(s) analgésico(s) a los 12 meses de estimulación abierta medida como la dosis total en mg por medicamento por día con referencia al inicio
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12 meses después de la cirugía
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Eficacia de DBS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Eficacia de DBS después de 12 meses de estimulación abierta medida como el porcentaje de mejora de los síntomas depresivos mediante el cuestionario BDI en comparación con el valor inicial
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBS for neuropathic pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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