Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thalamic-Burst-DBS при нейропатической боли

30 апреля 2026 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Взрывная глубокая стимуляция таламуса при нейропатической лицевой боли и центральной постинсультной боли: проспективное рандомизированное перекрестное исследование осуществимости

Центральная постинсультная боль (ЦББ) — нейропатический болевой синдром и одно из основных последствий ишемического или геморрагического мозгового инсульта.

Недавно была разработана модифицированная парадигма стимуляции в области стимуляции спинного мозга (SCS) для различных нейропатических болевых расстройств. На сегодняшний день эта парадигма стимуляции еще не была систематически оценена для глубокой стимуляции мозга для лечения невропатических болевых расстройств.

Целью данного клинического исследования является выяснить, является ли Burst-DBS таламуса более эффективным по сравнению с классической непрерывной низкочастотной стимуляцией DBS для снижения субъективной интенсивности боли у пациентов с хронической нейропатической болью после инсульта или у пациентов с невропатической лицевой болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная постинсультная боль (ЦББ) — нейропатический болевой синдром и одно из основных последствий ишемического или геморрагического мозгового инсульта. Нейропатическая лицевая боль (НЛБ) может возникнуть после повреждения или поражения тройничного нерва, вызванного травмой, инфекцией или послеоперационным периодом, и приводит к характерной жгучей и стреляющей боли в пораженной области лица.

Отсутствие эффективного обезболивающего лечения этих двух состояний по-прежнему остается неудовлетворенной медицинской потребностью и привело к исследованию альтернативных методов лечения CPSP и NFP, таких как глубокая стимуляция мозга (DBS). DBS — это инвазивная нейромодуляционная терапия, заключающаяся в размещении небольших электродов в ограниченных анатомических структурах головного мозга для подачи малых терапевтических токов.

Недавно была разработана модифицированная парадигма стимуляции в области стимуляции спинного мозга (SCS) для различных нейропатических болевых расстройств. Эта так называемая импульсная стимуляция обеспечивает серию импульсов из пяти высокочастотных импульсов с частотой 500 Гц (= частота всплесков 500 Гц), возникающих 40 раз в секунду (= частота всплесков 40 Гц). Было продемонстрировано, что импульсная СКС обеспечивает лучшее облегчение боли по сравнению с классической тонизирующей (непрерывное применение стимуляции частотой 50 Гц) СКС, не вызывая парестезии. На сегодняшний день эта парадигма стимуляции еще не была систематически оценена для глубокой стимуляции мозга для лечения невропатических болевых расстройств.

Целью данного клинического исследования является выяснить, является ли Burst-DBS таламуса более эффективным по сравнению с классической непрерывной низкочастотной стимуляцией DBS для снижения субъективной интенсивности боли у пациентов с хронической нейропатической болью после инсульта или у пациентов с невропатической лицевой болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andreas Nowacki, MD
  • Номер телефона: +41 31 6320014
  • Электронная почта: andreas.nowacki@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Söll Nicole
  • Номер телефона: +41316323164
  • Электронная почта: nicole.soell@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3000
        • Рекрутинг
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Контакт:
          • Andreas Nowacki, MD
          • Номер телефона: +41 31 632 2409
          • Электронная почта: andreas.nowacki@insel.ch
        • Контакт:
          • Claudio Pollo, MD
          • Номер телефона: +41 31 632 2409
          • Электронная почта: claudio.pollo@insel.ch
        • Младший исследователь:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Главный следователь:
          • Claudio Pollo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст 18-75 лет
  • Пациенты, страдающие хронической (длительностью > 12 мес) односторонней нейропатической болью, вызванной ишемическим или геморрагическим церебральным инсультом

  • Пациенты, страдающие хронической (длительностью > 12 месяцев) односторонней невропатической лицевой болью, вызванной одной из следующих причин:

    1. постгерпес-зостер-невралгия,
    2. посттравматические, нейропатические лицевые боли,
    3. атипичная невралгия тройничного нерва после хирургического вмешательства
  • Сильная исходная интенсивность боли (оценка по ВАШ > 6/10), расцененная как резистентная к лекарственным препаратам, специфичным для нейропатической боли, в достаточных дозах и продолжительности (включая, по крайней мере, противоэпилептические и антидепрессанты)

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные нарушения (оценка Мока <22),
  • DSMIV оси I или II психическое расстройство
  • Соответствующие психосоциальные факторы риска (любой из): наличие в анамнезе другого хронического болевого синдрома, катастрофизация боли, злоупотребление психоактивными веществами, вторичная выгода
  • Противопоказания к хирургическому вмешательству, анестезии или МРТ
  • Известное или предполагаемое несоблюдение или неспособность управлять системой DBS
  • Женщина с детородным потенциалом
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции. и т.д. по теме
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования или во время исследования
  • Предыдущая регистрация в текущей пробной версии
  • Учет членов семьи следователя, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Пациенты, которым планируется диатермия, электрошоковая терапия или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС)
  • Пациенты с имплантированными электрическими устройствами (т. кардиодефибриллятор, кардиостимулятор)
  • Пациенты с низким хирургическим риском (т. пациенты с множественными тяжелыми заболеваниями или активными общими инфекциями)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала Burst DBS, затем Tonic DBS.
10 дней Burst-стимуляции, затем 10 дней активной тонической стимуляции (Burst-DBS -> тоническая-DBS)
Устройство: Взрыв DBS

Пациентам проводят стереотаксическую имплантацию электродов DBS в таламус под местной анестезией. Электроды DBS будут подключены к внешнему кардиостимулятору на период времени в четыре недели. В первый день после операции пациенты пройдут эмпирическое клиническое тестирование настроек параметров стимуляции. В тот же день пациентам будет проведена запись соматосенсорных и контактных вызванных тепловым потенциалов для фенотипической стратификации (пост-хок анализ). В течение следующих 24 дней с внешними электродами, подключенными к внешнему кардиостимулятору, пациенты будут случайным образом Соотношение 1:1 к одной из двух групп, которые проходят два блока стимуляции:

12 дней импульсной стимуляции с последующей 12-дневной активной тонической стимуляцией (Burst-DBS -> тоническая-DBS). период).

Устройство: Тоник ДБС

Пациентам проводят стереотаксическую имплантацию электродов DBS в таламус под местной анестезией. Электроды DBS будут подключены к внешнему кардиостимулятору на период времени в четыре недели. В первый день после операции пациенты пройдут эмпирическое клиническое тестирование настроек параметров стимуляции. В тот же день пациентам будет проведена запись соматосенсорных и контактных вызванных тепловым потенциалов для фенотипической стратификации (пост-хок анализ). В течение следующих 24 дней с внешними электродами, подключенными к внешнему кардиостимулятору, пациенты будут случайным образом Соотношение 1:1 к одной из двух групп, которые проходят два блока стимуляции:

12 дней активной тонизирующей стимуляции, за которыми следуют 12 дней взрывной стимуляции (тоник-DBS -> Burst-DBS). период).
Активный компаратор: Сначала Tonic DBS, затем Burst DBS
10 дней активной тонической стимуляции, затем 10 дней взрывной стимуляции (тоник-DBS -> Burst-DBS)
Устройство: Взрыв DBS

Пациентам проводят стереотаксическую имплантацию электродов DBS в таламус под местной анестезией. Электроды DBS будут подключены к внешнему кардиостимулятору на период времени в четыре недели. В первый день после операции пациенты пройдут эмпирическое клиническое тестирование настроек параметров стимуляции. В тот же день пациентам будет проведена запись соматосенсорных и контактных вызванных тепловым потенциалов для фенотипической стратификации (пост-хок анализ). В течение следующих 24 дней с внешними электродами, подключенными к внешнему кардиостимулятору, пациенты будут случайным образом Соотношение 1:1 к одной из двух групп, которые проходят два блока стимуляции:

12 дней импульсной стимуляции с последующей 12-дневной активной тонической стимуляцией (Burst-DBS -> тоническая-DBS). период).

Устройство: Тоник ДБС

Пациентам проводят стереотаксическую имплантацию электродов DBS в таламус под местной анестезией. Электроды DBS будут подключены к внешнему кардиостимулятору на период времени в четыре недели. В первый день после операции пациенты пройдут эмпирическое клиническое тестирование настроек параметров стимуляции. В тот же день пациентам будет проведена запись соматосенсорных и контактных вызванных тепловым потенциалов для фенотипической стратификации (пост-хок анализ). В течение следующих 24 дней с внешними электродами, подключенными к внешнему кардиостимулятору, пациенты будут случайным образом Соотношение 1:1 к одной из двух групп, которые проходят два блока стимуляции:

12 дней активной тонизирующей стимуляции, за которыми следуют 12 дней взрывной стимуляции (тоник-DBS -> Burst-DBS). период).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение интенсивности боли
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Процентное снижение интенсивности боли по числовой оценочной шкале (NRS 1-10) после каждого блока стимуляции по сравнению с исходной интенсивностью боли до операции. Оценка от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 – максимальной интенсивности боли.
Через 2 недели после операции
Процентное снижение интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процентное снижение интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале (NRS 1–10) после каждого блока стимуляции по сравнению с исходной интенсивностью боли до операции. Оценка 0–10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — максимальной интенсивности боли.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли по числовой оценочной шкале
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Эффективность DBS после 12 месяцев открытой стимуляции измеряли как процентное изменение интенсивности боли по числовой шкале оценки по сравнению с исходным уровнем. Оценка от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 – максимальной интенсивности боли.
12 месяцев после операции
Процентное изменение интенсивности боли по шкале боли при невропатии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Эффективность DBS через 12 месяцев открытого исследования измеряли как процентное изменение интенсивности боли по шкале нейропатической боли (DN-4) по сравнению с исходным уровнем. Оценка от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 – максимальной интенсивности боли.
12 месяцев после операции
Процентное улучшение качества жизни, измеряемое EuroQoL 5D-5L
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Эффективность DBS через 12 месяцев открытого исследования, измеренная как процентное улучшение качества жизни, измеренное с помощью опросника EuroQoL 5D-5L (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия (оценка от отсутствия проблем до экстремальные проблемы) и самооценка состояния здоровья пациентом (0-100 баллов, 0 — худшее здоровье и 100 — лучшее здоровье)) по сравнению с исходным уровнем.
12 месяцев после операции
Изменение дозы обезболивающего(ых) препарата(ов)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Изменение дозировки обезболивающих препаратов через 12 месяцев открытой стимуляции, измеряемой как общая доза в мг на лекарство в день по отношению к исходному уровню
12 месяцев после операции
Эффективность DBS
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Эффективность DBS после 12 месяцев открытой стимуляции, измеренная как процент улучшения депрессивных симптомов по опроснику BDI по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DBS for neuropathic pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться