Thalamic-Burst-DBS voor neuropathische pijn
Burst-Deep Brain Stimulatie van de thalamus voor neuropathische aangezichtspijn en centrale pijn na een beroerte: een prospectieve, gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie
Centrale pijn na een beroerte (CPSP) is een neuropathisch pijnsyndroom en een van de belangrijkste gevolgen na een ischemische of hemorragische herseninfarct.
Onlangs is een aangepast stimulatieparadigma ontwikkeld op het gebied van ruggenmergstimulatie (SCS) voor een verscheidenheid aan neuropathische pijnstoornissen. Tot op heden is dit stimulatieparadigma nog niet systematisch geëvalueerd voor diepe hersenstimulatie om neuropathische pijnstoornissen te behandelen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of Burst-DBS van de thalamus effectiever is in vergelijking met klassieke continue laagfrequente stimulatie DBS om de subjectieve pijnintensiteit te verminderen bij patiënten met chronische neuropathische pijn na een beroerte of bij patiënten met neuropathische aangezichtspijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale pijn na een beroerte (CPSP) is een neuropathisch pijnsyndroom en een van de belangrijkste gevolgen na een ischemische of hemorragische herseninfarct. Neuropathische aangezichtspijn (NFP) kan ontstaan na beschadiging of aantasting van de nervus trigeminus veroorzaakt door trauma, infectie of postoperatief en resulteert in kenmerkende brandende en stekende pijn van het getroffen gebied in het gezicht.
Het gebrek aan effectieve pijnstillende behandeling voor deze twee aandoeningen blijft een onvervulde medische behoefte en leidde tot het onderzoek naar alternatieve behandelingen van CPSP en NFP, zoals diepe hersenstimulatie (DBS). DBS is een invasieve neuromodulatietherapie die bestaat uit het plaatsen van kleine elektroden in besloten anatomische structuren van de hersenen om kleine therapeutische stroompjes af te geven.
Onlangs is een aangepast stimulatieparadigma ontwikkeld op het gebied van ruggenmergstimulatie (SCS) voor een verscheidenheid aan neuropathische pijnstoornissen. Deze zogenaamde burst-stimulatie levert pulstreinen van vijf hoogfrequente pulsen van 500 Hz (= 500 Hz piekfrequentie) die 40 keer per seconde optreden (= 40 Hz burst-frequentie). Het is aangetoond dat burst-SCS een betere pijnverlichting biedt in vergelijking met klassieke tonische (continue toepassing van 50 Hz stimulatie) SCS zonder paresthesie te veroorzaken. Tot op heden is dit stimulatieparadigma nog niet systematisch geëvalueerd voor diepe hersenstimulatie om neuropathische pijnstoornissen te behandelen.
Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of Burst-DBS van de thalamus effectiever is in vergelijking met klassieke continue laagfrequente stimulatie DBS om de subjectieve pijnintensiteit te verminderen bij patiënten met chronische neuropathische pijn na een beroerte of bij patiënten met neuropathische aangezichtspijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andreas Nowacki, MD
- Telefoonnummer: +41 31 6320014
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Söll Nicole
- Telefoonnummer: +41316323164
- E-mail: nicole.soell@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3000
- Werving
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
Contact:
- Andreas Nowacki, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 2409
- E-mail: andreas.nowacki@insel.ch
-
Contact:
- Claudio Pollo, MD
- Telefoonnummer: +41 31 632 2409
- E-mail: claudio.pollo@insel.ch
-
Onderonderzoeker:
- Andreas Nowacki, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudio Pollo, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-75 jaar
- Patiënten die lijden aan chronische (duur > 12 maanden) unilaterale neuropathische pijn veroorzaakt door een ischemische of hemorragische cerebrale beroerte
Patiënten die lijden aan chronische (duur > 12 maanden) unilaterale neuropathische aangezichtspijn als gevolg van een van de volgende oorzaken:
- post-herpes-zoster-neuralgie,
- posttraumatische, neuropathische aangezichtspijn,
- atypische trigeminusneuralgie na chirurgische ingreep
- Ernstige baseline pijnintensiteit (VAS-score > 6/10) beschouwd als resistent tegen medicatie die specifiek is voor neuropathische pijn bij voldoende doses en duur (inclusief ten minste anti-epileptica en antidepressiva)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Moca-score <22),
- DSMIV as I of II psychiatrische stoornis
- Relevante psychosociale risicofactoren (één van): voorgeschiedenis van ander chronisch pijnsyndroom, catastrofale pijn, middelenmisbruik, secundaire winst
- Contra-indicatie voor chirurgie, anesthesie of MRI
- Bekende of vermoede niet-naleving of onvermogen om het DBS-systeem te bedienen
- Vrouw met vruchtbare potentie
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie. enz. van het onderwerp
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek of tijdens het onderzoek
- Eerdere inschrijving voor de huidige proefperiode
- Inschrijving van de familieleden, werknemers en andere afhankelijke personen van de onderzoeker
- Patiënten die diathermie, elektroshocktherapie of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) moeten ondergaan
- Patiënten met geïmplanteerde elektrische apparaten (d.w.z. hartdefibrillator, pacemaker)
- Patiënten met een laag chirurgisch risico (d.w.z. patiënten met meerdere ernstige ziekten of actieve algemene infecties)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Burst DBS eerst, Tonic DBS als tweede
10 dagen Burst-stimulatie gevolgd door 10 dagen actieve tonische stimulatie (Burst-DBS -> tonic-DBS)
|
Patiënten ondergaan stereotactische implantatie van DBS-elektroden in de thalamus onder plaatselijke verdoving. De DBS-elektroden worden gedurende vier weken aangesloten op een externe pacemaker. Op de eerste dag na de operatie ondergaan patiënten een empirische klinische test van de stimulatieparameterinstellingen. Op dezelfde dag ondergaan patiënten somatosensorische en contactwarmte-opgewekte potentiaalregistratie voor fenotype-stratificatie (post-hoc analyse). Gedurende de volgende 24 dagen met de elektroden uitwendig en aangesloten op de externe pacemaker, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen 1:1 verhouding tot een van de twee groepen die twee stimulatieblokken ondergaan: 12 dagen Burst-stimulatie gevolgd door 12 dagen actieve tonische stimulatie (Burst-DBS -> tonic-DBS) Tussen elk stimulatieblok wordt de stimulator een dag uitgeschakeld om eventuele katereffecten van stimulatie te voorkomen (wash-out periode). Patiënten ondergaan stereotactische implantatie van DBS-elektroden in de thalamus onder plaatselijke verdoving. De DBS-elektroden worden gedurende vier weken aangesloten op een externe pacemaker. Op de eerste dag na de operatie ondergaan patiënten een empirische klinische test van de stimulatieparameterinstellingen. Op dezelfde dag ondergaan patiënten somatosensorische en contactwarmte-opgewekte potentiaalregistratie voor fenotype-stratificatie (post-hoc analyse). Gedurende de volgende 24 dagen met de elektroden uitwendig en aangesloten op de externe pacemaker, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen 1:1 verhouding tot een van de twee groepen die twee stimulatieblokken ondergaan: 12 dagen actieve tonische stimulatie gevolgd door 12 dagen Burst-stimulatie (tonic-DBS -> Burst-DBS) Tussen elk stimulatieblok wordt de stimulator een dag uitgeschakeld om eventuele katereffecten van stimulatie te voorkomen (wash-out periode). |
|
Actieve vergelijker: Tonic DBS eerst, Burst DBS als tweede
10 dagen actieve tonische stimulatie gevolgd door 10 dagen Burst-stimulatie (tonic-DBS -> Burst-DBS)
|
Patiënten ondergaan stereotactische implantatie van DBS-elektroden in de thalamus onder plaatselijke verdoving. De DBS-elektroden worden gedurende vier weken aangesloten op een externe pacemaker. Op de eerste dag na de operatie ondergaan patiënten een empirische klinische test van de stimulatieparameterinstellingen. Op dezelfde dag ondergaan patiënten somatosensorische en contactwarmte-opgewekte potentiaalregistratie voor fenotype-stratificatie (post-hoc analyse). Gedurende de volgende 24 dagen met de elektroden uitwendig en aangesloten op de externe pacemaker, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen 1:1 verhouding tot een van de twee groepen die twee stimulatieblokken ondergaan: 12 dagen Burst-stimulatie gevolgd door 12 dagen actieve tonische stimulatie (Burst-DBS -> tonic-DBS) Tussen elk stimulatieblok wordt de stimulator een dag uitgeschakeld om eventuele katereffecten van stimulatie te voorkomen (wash-out periode). Patiënten ondergaan stereotactische implantatie van DBS-elektroden in de thalamus onder plaatselijke verdoving. De DBS-elektroden worden gedurende vier weken aangesloten op een externe pacemaker. Op de eerste dag na de operatie ondergaan patiënten een empirische klinische test van de stimulatieparameterinstellingen. Op dezelfde dag ondergaan patiënten somatosensorische en contactwarmte-opgewekte potentiaalregistratie voor fenotype-stratificatie (post-hoc analyse). Gedurende de volgende 24 dagen met de elektroden uitwendig en aangesloten op de externe pacemaker, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen 1:1 verhouding tot een van de twee groepen die twee stimulatieblokken ondergaan: 12 dagen actieve tonische stimulatie gevolgd door 12 dagen Burst-stimulatie (tonic-DBS -> Burst-DBS) Tussen elk stimulatieblok wordt de stimulator een dag uitgeschakeld om eventuele katereffecten van stimulatie te voorkomen (wash-out periode). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele vermindering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Percentage vermindering van pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal (NRS 1-10) na elk stimulatieblok in vergelijking met de baseline pijnintensiteit vóór de operatie.
Scoor 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijnintensiteit
|
2 weken na de operatie
|
|
Percentage vermindering van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Percentage vermindering van pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal (NRS 1-10) na elk stimulatieblok vergeleken met de pijnintensiteit bij aanvang vóór de operatie.
Score 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijnintensiteit
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Werkzaamheid van DBS na 12 maanden open-label stimulatie, gemeten als de procentuele verandering van pijnintensiteit op de numerieke beoordelingsschaal in vergelijking met de uitgangswaarde.
Scoor 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor maximale pijnintensiteit
|
12 maanden na de operatie
|
|
Percentage verandering van pijnintensiteit op de pijnschaal Neuropathie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Werkzaamheid van DBS na 12 maanden open-label gemeten als de procentuele verandering van pijnintensiteit op de Neuropathie-pijnschaal (DN-4) in vergelijking met de uitgangswaarde.
Scoor 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor maximale pijnintensiteit
|
12 maanden na de operatie
|
|
Procentuele verbetering van de kwaliteit van leven gemeten door de EuroQoL 5D-5L
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Werkzaamheid van DBS na 12 maanden open-label gemeten als de procentuele verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten met de EuroQoL 5D-5L-vragenlijst (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie (score van geen problemen tot extreme problemen) en zelfbeoordeling van de gezondheidstoestand door de patiënt (score 0-100, 0 de slechtste gezondheid en 100 de beste gezondheid) vergeleken met de uitgangswaarde.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Wijziging dosering pijnstillende medicatie(s)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verandering van de dosering van pijnstillende medicatie(s) na 12 maanden open-label stimulatie, gemeten als de totale dosering in mg per medicatie per dag ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden na de operatie
|
|
Werkzaamheid van DBS
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Werkzaamheid van DBS na 12 maanden open-label stimulatie gemeten als het percentage verbetering van depressieve symptomen door de BDI-vragenlijst in vergelijking met baseline
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBS for neuropathic pain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .