Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thalamic-Burst-DBS for nevropatisk smerte

30. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Burst-deep brain stimulering av thalamus for nevropatiske ansiktssmerter og sentral postslagsmerte: en prospektiv, randomisert gjennomføringsprøve

Sentral post-slagsmerte (CPSP) er et nevropatisk smertesyndrom og en av de viktigste følgene etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.

Nylig har et modifisert stimuleringsparadigme blitt utviklet innen ryggmargsstimulering (SCS) for en rekke nevropatiske smertelidelser. Til dags dato har dette stimuleringsparadigmet ennå ikke blitt evaluert systematisk for dyp hjernestimulering for å behandle nevropatiske smertelidelser.

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å undersøke om Burst-DBS av thalamus er mer effektiv sammenlignet med klassisk kontinuerlig lavfrekvent stimulering DBS for å redusere den subjektive smerteintensiteten hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter etter hjerneslag eller hos pasienter med neuropatiske ansiktssmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral post-slagsmerte (CPSP) er et nevropatisk smertesyndrom og en av de viktigste følgene etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag. Nevropatiske ansiktssmerter (NFP) kan oppstå etter skade på eller affeksjon av trigeminusnerven forårsaket av traumer, infeksjon eller postkirurgi og resulterer i karakteristiske brennende og skyende smerter i det berørte området i ansiktet.

Mangelen på effektiv smertestillende behandling for disse to tilstandene fortsetter å være et udekket medisinsk behov og førte til undersøkelser av alternative behandlinger av CPSP og NFP som dyp hjernestimulering (DBS). DBS er en invasiv nevromodulasjonsterapi som består av å plassere små elektroder i avgrensede anatomiske strukturer i hjernen for å levere små terapeutiske strømmer.

Nylig har et modifisert stimuleringsparadigme blitt utviklet innen ryggmargsstimulering (SCS) for en rekke nevropatiske smertelidelser. Denne såkalte burst-stimuleringen gir pulstog med fem høyfrekvente pulser ved 500 Hz (= 500 Hz spikefrekvens) som forekommer 40 ganger i sekundet (= 40 Hz burst-frekvens). Burst SCS har vist seg å gi en bedre smertelindring sammenlignet med klassisk tonic (kontinuerlig påføring av 50 Hz stimulering) SCS uten å forårsake parestesi. Til dags dato har dette stimuleringsparadigmet ennå ikke blitt evaluert systematisk for dyp hjernestimulering for å behandle nevropatiske smertelidelser.

Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å undersøke om Burst-DBS av thalamus er mer effektiv sammenlignet med klassisk kontinuerlig lavfrekvent stimulering DBS for å redusere den subjektive smerteintensiteten hos pasienter med kroniske nevropatiske smerter etter hjerneslag eller hos pasienter med neuropatiske ansiktssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3000
        • Rekruttering
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Pollo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder 18-75 år
  • Pasienter som lider av kronisk (varighet > 12 måneder) ensidig nevropatisk smerte forårsaket av et iskemisk eller hemorragisk hjerneslag

  • Pasienter som lider av kronisk (varighet > 12 måneder) ensidig nevropatisk ansiktssmerter på grunn av en av følgende årsaker:

    1. post-herpes-zoster-nevralgi,
    2. posttraumatiske, nevropatiske ansiktssmerter,
    3. atypisk trigeminusnevralgi etter kirurgisk inngrep
  • Alvorlig baseline smerteintensitet (VAS-score > 6/10) anses som resistent mot medisiner spesifikke for nevropatiske smerter ved tilstrekkelige doser og varighet (inkludert minst antiepileptika og antidepressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svikt (Moca-score <22),
  • DSMIV akse I eller II psykiatrisk lidelse
  • Relevante psykososiale risikofaktorer (enhver av): historie med annet kronisk smertesyndrom, smertekatastrofer, rusmisbruk, sekundær gevinst
  • Kontraindikasjon til kirurgi, anestesi eller MR
  • Kjent eller mistenkt manglende samsvar eller manglende evne til å betjene DBS-systemet
  • Kvinne med fruktbarhet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens. etc. av emnet
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager før denne studien eller under studien
  • Tidligere påmelding til gjeldende prøveperiode
  • Registrering av etterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå diatermi, elektrosjokkterapi eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
  • Pasienter med implantert elektrisk utstyr (dvs. hjertedefibrillator, pacemaker)
  • Pasienter som har dårlig kirurgisk risiko (dvs. pasienter med flere alvorlige sykdommer eller aktive generelle infeksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Burst DBS først, Tonic DBS andre
10 dager med Burst-stimulering etterfulgt av 10 dager med aktiv tonic-stimulering (Burst-DBS -> tonic-DBS)
Enhet: Burst DBS

Pasienter gjennomgår stereotaktisk implantasjon av DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektrodene vil være koblet til en ekstern pacemaker i en periode på fire uker. Den første dagen etter operasjonen vil pasientene gjennomgå en empirisk klinisk testing av stimuleringsparameterinnstillingene. Samme dag vil pasienter gjennomgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkalt potensialregistrering for fenotype-stratifisering (post-hoc-analyse). I løpet av de neste 24 dagene med elektrodene eksterntgjort og koblet til den eksterne pacemakeren, vil pasientene bli tilfeldig tildelt i en 1:1 forhold til en av de to gruppene som gjennomgår to blokker med stimulering:

12 dager med Burst-stimulering etterfulgt av 12 dager aktiv tonic-stimulering (Burst-DBS -> tonic-DBS) Mellom hver stimuleringsblokk vil stimulatoren bli slått av i én dag for å forhindre eventuelle hang-over-effekter av stimulering (utvasking periode).

Enhet: Tonic DBS

Pasienter gjennomgår stereotaktisk implantasjon av DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektrodene vil være koblet til en ekstern pacemaker i en periode på fire uker. Den første dagen etter operasjonen vil pasientene gjennomgå en empirisk klinisk testing av stimuleringsparameterinnstillingene. Samme dag vil pasienter gjennomgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkalt potensialregistrering for fenotype-stratifisering (post-hoc-analyse). I løpet av de neste 24 dagene med elektrodene eksterntgjort og koblet til den eksterne pacemakeren, vil pasientene bli tilfeldig tildelt i en 1:1 forhold til en av de to gruppene som gjennomgår to blokker med stimulering:

12 dager med aktiv tonic-stimulering etterfulgt av 12 dager med Burst-stimulering (tonic-DBS -> Burst-DBS) Mellom hver stimuleringsblokk vil stimulatoren slås av i én dag for å forhindre eventuelle hang-over-effekter av stimulering (utvasking) periode).
Aktiv komparator: Tonic DBS først, Burst DBS andre
10 dager med aktiv tonic stimulering etterfulgt av 10 dager med Burst-stimulering (tonic-DBS -> Burst-DBS)
Enhet: Burst DBS

Pasienter gjennomgår stereotaktisk implantasjon av DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektrodene vil være koblet til en ekstern pacemaker i en periode på fire uker. Den første dagen etter operasjonen vil pasientene gjennomgå en empirisk klinisk testing av stimuleringsparameterinnstillingene. Samme dag vil pasienter gjennomgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkalt potensialregistrering for fenotype-stratifisering (post-hoc-analyse). I løpet av de neste 24 dagene med elektrodene eksterntgjort og koblet til den eksterne pacemakeren, vil pasientene bli tilfeldig tildelt i en 1:1 forhold til en av de to gruppene som gjennomgår to blokker med stimulering:

12 dager med Burst-stimulering etterfulgt av 12 dager aktiv tonic-stimulering (Burst-DBS -> tonic-DBS) Mellom hver stimuleringsblokk vil stimulatoren bli slått av i én dag for å forhindre eventuelle hang-over-effekter av stimulering (utvasking periode).

Enhet: Tonic DBS

Pasienter gjennomgår stereotaktisk implantasjon av DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektrodene vil være koblet til en ekstern pacemaker i en periode på fire uker. Den første dagen etter operasjonen vil pasientene gjennomgå en empirisk klinisk testing av stimuleringsparameterinnstillingene. Samme dag vil pasienter gjennomgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkalt potensialregistrering for fenotype-stratifisering (post-hoc-analyse). I løpet av de neste 24 dagene med elektrodene eksterntgjort og koblet til den eksterne pacemakeren, vil pasientene bli tilfeldig tildelt i en 1:1 forhold til en av de to gruppene som gjennomgår to blokker med stimulering:

12 dager med aktiv tonic-stimulering etterfulgt av 12 dager med Burst-stimulering (tonic-DBS -> Burst-DBS) Mellom hver stimuleringsblokk vil stimulatoren slås av i én dag for å forhindre eventuelle hang-over-effekter av stimulering (utvasking) periode).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis reduksjon av smerteintensitet
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
Prosentvis reduksjon av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen (NRS 1-10) etter hver stimuleringsblokk sammenlignet med baseline smerteintensiteten før operasjonen. Poeng 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, og 10 maksimal smerteintensitet
2 uker etter operasjonen
Prosentvis reduksjon av smerteintensitet
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Prosentvis reduksjon av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen (NRS 1-10) etter hver stimuleringsblokk sammenlignet med baseline smerteintensiteten før operasjonen. Poeng 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, og 10 maksimal smerteintensitet
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Effekten av DBS etter 12 måneder med åpen stimulering målt som prosentvis endring av smerteintensitet på den numeriske vurderingsskalaen sammenlignet med baseline. Poeng 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, og 10 maksimal smerteintensitet
12 måneder etter operasjonen
Prosentvis endring av smerteintensitet på nevropatismerteskalaen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Effekten av DBS etter 12 måneder med åpen etikett målt som prosentvis endring av smerteintensitet på nevropatismerteskalaen (DN-4) sammenlignet med baseline. Poeng 0-10 med 0 som representerer ingen smerte, og 100 maksimal smerteintensitet
12 måneder etter operasjonen
Prosentvis forbedring av livskvalitet målt med EuroQoL 5D-5L
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Effekten av DBS etter 12 måneder med åpen etikett målt som prosentvis forbedring av livskvalitet målt ved EuroQoL 5D-5L spørreskjemaet (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og selvvurdering av helsestatus etter pasient (score 0-100, 0 den dårligste helsen og 100 den beste helsen)) sammenlignet med baseline.
12 måneder etter operasjonen
Endring av dosering av smertestillende medisin(er)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Endring av dosering av smertestillende medisin(er) etter 12 måneders åpen stimulering målt som total dose i mg per medisin per dag med referanse til baseline
12 måneder etter operasjonen
Effekten av DBS
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Effekten av DBS etter 12 måneder med åpen stimulering målt som prosentvis forbedring av depressive symptomer ved BDI-spørreskjemaet sammenlignet med baseline
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DBS for neuropathic pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere