Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thalamic-Burst-DBS til neuropatisk smerte

10. oktober 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sprængdyb hjernestimulering af thalamus for neuropatisk ansigtssmerte og central poststroke-smerte: en prospektiv, randomiseret gennemførlighedsundersøgelse

Central post-stroke pain (CPSP) er et neuropatisk smertesyndrom og en af ​​de største følgesygdomme efter iskæmisk eller hæmoragisk cerebralt slagtilfælde.

For nylig er et modificeret stimulationsparadigme blevet udviklet inden for rygmarvsstimulering (SCS) til en række forskellige neuropatiske smertelidelser. Til dato er dette stimuleringsparadigme endnu ikke blevet evalueret systematisk for dyb hjernestimulering til behandling af neuropatiske smertelidelser.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Burst-DBS af thalamus er mere effektiv sammenlignet med klassisk kontinuerlig lavfrekvent stimulation DBS til at reducere den subjektive smerteintensitet hos patienter med kroniske neuropatiske smerter efter slagtilfælde eller hos patienter med neuropatiske ansigtssmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central post-stroke pain (CPSP) er et neuropatisk smertesyndrom og en af ​​de største følgesygdomme efter iskæmisk eller hæmoragisk cerebralt slagtilfælde. Neuropatiske ansigtssmerter (NFP) kan opstå efter skade på eller påvirkning af trigeminusnerven forårsaget af traumer, infektion eller postkirurgi og resulterer i karakteristiske brændende og skydende smerter i det berørte område i ansigtet.

Manglen på effektiv smertestillende behandling for disse to tilstande er fortsat et udækket medicinsk behov og førte til undersøgelsen af ​​alternative behandlinger af CPSP og NFP, såsom dyb hjernestimulering (DBS). DBS er en invasiv neuromodulationsterapi, der består af at placere små elektroder i afgrænsede anatomiske strukturer i hjernen for at levere små terapeutiske strømme.

For nylig er et modificeret stimulationsparadigme blevet udviklet inden for rygmarvsstimulering (SCS) til en række forskellige neuropatiske smertelidelser. Denne såkaldte burst-stimulering giver pulstog af fem højfrekvente impulser ved 500 Hz (= 500 Hz spike-frekvens), der forekommer 40 gange i sekundet (= 40 Hz burst-frekvens). Burst SCS har vist sig at give en bedre smertelindring sammenlignet med klassisk tonic (kontinuerlig påføring af 50 Hz stimulering) SCS uden at forårsage paræstesi. Til dato er dette stimuleringsparadigme endnu ikke blevet evalueret systematisk for dyb hjernestimulering til behandling af neuropatiske smertelidelser.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Burst-DBS af thalamus er mere effektiv sammenlignet med klassisk kontinuerlig lavfrekvent stimulation DBS til at reducere den subjektive smerteintensitet hos patienter med kroniske neuropatiske smerter efter slagtilfælde eller hos patienter med neuropatiske ansigtssmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3000
        • Rekruttering
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Pollo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18-75 år
  • Patienter, der lider af kronisk (varighed > 12 måneder) ensidig neuropatisk smerte forårsaget af et iskæmisk eller hæmoragisk cerebralt slagtilfælde

  • Patienter, der lider af kroniske (varighed > 12 måneder) ensidige neuropatiske ansigtssmerter på grund af en af ​​følgende årsager:

    1. post-herpes-zoster-neuralgi,
    2. posttraumatiske, neuropatiske ansigtssmerter,
    3. atypisk trigeminusneuralgi efter kirurgisk indgreb
  • Alvorlig baseline smerteintensitet (VAS-score > 6/10) anses for at være resistent over for medicin, der er specifik for neuropatisk smerte ved tilstrækkelige doser og varigheder (herunder mindst antiepileptika og antidepressiva)

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse (Moca-score <22),
  • DSMIV akse I eller II psykiatrisk lidelse
  • Relevante psykosociale risikofaktorer (enhver af): historie med andet kronisk smertesyndrom, smertekatastrofer, stofmisbrug, sekundær gevinst
  • Kontraindikation til operation, anæstesi eller MR
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse eller manglende evne til at betjene DBS-systemet
  • Kvinde med frugtbarhed
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens. etc. af emnet
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før dette forsøg eller under forsøget
  • Tidligere tilmelding til den nuværende prøveperiode
  • Tilmelding af efterforskerens familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå diatermi, elektrochokterapi eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
  • Patienter med implanteret elektrisk udstyr (dvs. hjertedefibrillator, pacemaker)
  • Patienter, der er i ringe kirurgisk risiko (dvs. patienter med flere alvorlige sygdomme eller aktive generelle infektioner)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst DBS først, Tonic DBS andet
10 dages burst-stimulering efterfulgt af 10 dages aktiv tonic-stimulering (Burst-DBS -> tonic-DBS)
Enhed: Burst DBS

Patienter gennemgår stereotaktisk implantation af DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektroderne vil blive tilsluttet en ekstern pacemaker i en periode på fire uger. På den første dag efter operationen vil patienterne gennemgå en empirisk klinisk test af stimulationsparameterindstillingerne. Samme dag vil patienter gennemgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkaldt potentialeregistrering til fænotype-stratificering (post-hoc-analyse). I løbet af de næste 24 dage med elektroderne eksternt og forbundet til den eksterne pacemaker, vil patienter blive tilfældigt tildelt i en 1:1 forhold til en af ​​de to grupper, der gennemgår to blokke af stimulering:

12 dages Burst-stimulering efterfulgt af 12 dages aktiv tonic-stimulering (Burst-DBS -> tonic-DBS) Mellem hver stimulationsblok vil stimulatoren være slukket i en dag for at forhindre enhver hang-over-effekt af stimulation (udvaskning) periode).

Enhed: Tonic DBS

Patienter gennemgår stereotaktisk implantation af DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektroderne vil blive tilsluttet en ekstern pacemaker i en periode på fire uger. På den første dag efter operationen vil patienterne gennemgå en empirisk klinisk test af stimulationsparameterindstillingerne. Samme dag vil patienter gennemgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkaldt potentialeregistrering til fænotype-stratificering (post-hoc-analyse). I løbet af de næste 24 dage med elektroderne eksternt og forbundet til den eksterne pacemaker, vil patienter blive tilfældigt tildelt i en 1:1 forhold til en af ​​de to grupper, der gennemgår to blokke af stimulering:

12 dages aktiv tonic-stimulering efterfulgt af 12 dages burst-stimulering (tonic-DBS -> Burst-DBS) Mellem hver stimulationsblok vil stimulatoren være slukket i en dag for at forhindre enhver hang-over-effekt af stimulation (udvaskning) periode).
Aktiv komparator: Tonic DBS først, Burst DBS andet
10 dages aktiv tonisk stimulering efterfulgt af 10 dages Burst-stimulering (tonic-DBS -> Burst-DBS)
Enhed: Burst DBS

Patienter gennemgår stereotaktisk implantation af DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektroderne vil blive tilsluttet en ekstern pacemaker i en periode på fire uger. På den første dag efter operationen vil patienterne gennemgå en empirisk klinisk test af stimulationsparameterindstillingerne. Samme dag vil patienter gennemgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkaldt potentialeregistrering til fænotype-stratificering (post-hoc-analyse). I løbet af de næste 24 dage med elektroderne eksternt og forbundet til den eksterne pacemaker, vil patienter blive tilfældigt tildelt i en 1:1 forhold til en af ​​de to grupper, der gennemgår to blokke af stimulering:

12 dages Burst-stimulering efterfulgt af 12 dages aktiv tonic-stimulering (Burst-DBS -> tonic-DBS) Mellem hver stimulationsblok vil stimulatoren være slukket i en dag for at forhindre enhver hang-over-effekt af stimulation (udvaskning) periode).

Enhed: Tonic DBS

Patienter gennemgår stereotaktisk implantation af DBS-elektroder i thalamus under lokalbedøvelse. DBS-elektroderne vil blive tilsluttet en ekstern pacemaker i en periode på fire uger. På den første dag efter operationen vil patienterne gennemgå en empirisk klinisk test af stimulationsparameterindstillingerne. Samme dag vil patienter gennemgå somatosensorisk- og kontaktvarmefremkaldt potentialeregistrering til fænotype-stratificering (post-hoc-analyse). I løbet af de næste 24 dage med elektroderne eksternt og forbundet til den eksterne pacemaker, vil patienter blive tilfældigt tildelt i en 1:1 forhold til en af ​​de to grupper, der gennemgår to blokke af stimulering:

12 dages aktiv tonic-stimulering efterfulgt af 12 dages burst-stimulering (tonic-DBS -> Burst-DBS) Mellem hver stimulationsblok vil stimulatoren være slukket i en dag for at forhindre enhver hang-over-effekt af stimulation (udvaskning) periode).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion af smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger efter operationen
Procentvis reduktion af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala (NRS 1-10) efter hver stimulationsblok sammenlignet med baseline smerteintensiteten før operation. Score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet
2 uger efter operationen
Procentvis reduktion af smerteintensitet
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Procentvis reduktion af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala (NRS 1-10) efter hver stimulationsblok sammenlignet med baseline smerteintensiteten før operation. Score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Effektiviteten af ​​DBS efter 12 måneders åben-label stimulering målt som den procentvise ændring af smerteintensitet på den numeriske vurderingsskala sammenlignet med baseline. Score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 maksimal smerteintensitet
12 måneder efter operationen
Procentvis ændring af smerteintensitet på Neuropati-smerteskalaen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Effekten af ​​DBS efter 12 måneders åben-label målt som den procentvise ændring af smerteintensitet på Neuropati-smerteskalaen (DN-4) sammenlignet med baseline. Score 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 maksimal smerteintensitet
12 måneder efter operationen
Procentvis forbedring af livskvalitet målt med EuroQoL 5D-5L
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Effekten af ​​DBS efter 12 måneders åben-label målt som den procentvise forbedring af livskvalitet målt ved EuroQoL 5D-5L spørgeskemaet (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression (vurdering fra ingen problemer til ekstreme problemer) og helbredsstatus selvvurdering af patient (Score 0-100, 0 det værste helbred og 100 det bedste helbred)) sammenlignet med baseline.
12 måneder efter operationen
Ændring af dosis af smertestillende medicin(er)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ændring af dosis af smertestillende medicin(er) efter 12 måneders åben stimulering målt som den samlede dosis i mg pr. medicin pr. dag med reference til baseline
12 måneder efter operationen
Effektiviteten af ​​DBS
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Effekten af ​​DBS efter 12 måneders åben-label stimulering målt som den procentvise forbedring af depressive symptomer ved BDI-spørgeskemaet sammenlignet med baseline
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DBS for neuropathic pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Burst DBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner