Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thalamic-Burst-DBS neuropátiás fájdalomra

2023. október 10. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A thalamus robbanásig ható agystimulációja neuropátiás arcfájdalmakra és központi stroke utáni fájdalomra: prospektív, véletlenszerű keresztezett megvalósíthatósági próba

A centrális post-stroke fájdalom (CPSP) egy neuropátiás fájdalom-szindróma, és az ischaemiás vagy hemorrhagiás agyi stroke utáni egyik fő következménye.

A közelmúltban egy módosított stimulációs paradigmát fejlesztettek ki a gerincvelő-stimuláció (SCS) területén számos neuropátiás fájdalomzavarra. A mai napig ezt a stimulációs paradigmát még nem értékelték szisztematikusan mély agyi stimulációra a neuropátiás fájdalommal járó rendellenességek kezelésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a thalamus Burst-DBS-e hatékonyabb-e a klasszikus folyamatos alacsony frekvenciájú stimulációs DBS-hez képest a szubjektív fájdalom intenzitásának csökkentésében stroke utáni krónikus neuropátiás fájdalomban vagy neuropátiás arcfájdalmakban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A centrális post-stroke fájdalom (CPSP) egy neuropátiás fájdalom-szindróma, és az ischaemiás vagy hemorrhagiás agyi stroke utáni egyik fő következménye. A neuropátiás arcfájdalom (NFP) a trigeminus ideg sérülése vagy sérülése után jelentkezhet, amelyet trauma, fertőzés vagy műtét után okozott, és jellegzetes égető és nyilalló fájdalmat okoz az érintett területen az arcon.

A hatékony fájdalomcsillapító kezelés hiánya e két állapot esetében továbbra is kielégítetlen orvosi szükséglet, és a CPSP és az NFP alternatív kezeléseinek, például a mélyagyi stimuláció (DBS) vizsgálatához vezetett. A DBS egy invazív neuromodulációs terápia, amely abból áll, hogy kis elektródákat helyeznek az agy szűk anatómiai struktúráiba, hogy kis terápiás áramot adjon le.

A közelmúltban egy módosított stimulációs paradigmát fejlesztettek ki a gerincvelő-stimuláció (SCS) területén számos neuropátiás fájdalomzavarra. Ez az úgynevezett burst stimuláció öt nagyfrekvenciás impulzusból álló impulzussorozatot biztosít 500 Hz-en (= 500 Hz-es tüskefrekvencia), amelyek másodpercenként 40-szer fordulnak elő (= 40 Hz-es burst frekvencia). Kimutatták, hogy a burst SCS jobb fájdalomcsillapítást biztosít, mint a klasszikus tónusos (folyamatos 50 Hz-es stimuláció alkalmazása) SCS, anélkül, hogy paresztéziát okozna. A mai napig ezt a stimulációs paradigmát még nem értékelték szisztematikusan mély agyi stimulációra a neuropátiás fájdalommal járó rendellenességek kezelésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a thalamus Burst-DBS-e hatékonyabb-e a klasszikus folyamatos alacsony frekvenciájú stimulációs DBS-hez képest a szubjektív fájdalom intenzitásának csökkentésében stroke utáni krónikus neuropátiás fájdalomban vagy neuropátiás arcfájdalmakban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3000
        • Toborzás
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andreas Nowacki, MD
        • Kutatásvezető:
          • Claudio Pollo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor 18-75 év
  • Ischaemiás vagy haemorrhagiás agyi stroke által okozott krónikus (időtartam > 12 hónap) egyoldalú neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek

  • Krónikus (12 hónapos időtartamú) egyoldali neuropátiás arcfájdalomban szenvedő betegek az alábbi okok valamelyike ​​miatt:

    1. herpesz zoster utáni neuralgia,
    2. poszttraumás, neuropátiás arcfájdalom,
    3. atipikus trigeminus neuralgia sebészeti beavatkozás után
  • Súlyos kiindulási fájdalomintenzitás (VAS-pontszám > 6/10), amely rezisztensnek tekinthető a neuropátiás fájdalomra specifikus gyógyszerekkel szemben megfelelő dózisban és időtartamban (beleértve legalább az antiepileptikumokat és az antidepresszánsokat)

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kognitív károsodás (Moca pontszám <22),
  • DSMIV I. vagy II. tengely pszichiátriai rendellenesség
  • Lényeges pszichoszociális kockázati tényezők (bármelyik): egyéb krónikus fájdalom szindróma anamnézisében, fájdalom katasztrofális, szerhasználat, másodlagos haszon
  • Ellenjavallat műtét, érzéstelenítés vagy MRI
  • A DBS-rendszer ismert vagy gyanított meg nem felelése vagy működési képtelensége
  • Fogamzóképes nő
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt. stb
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Korábbi beiratkozás az aktuális próbaidőszakra
  • A vizsgáló családtagjainak, alkalmazottainak és egyéb eltartottjainak felvétele
  • Betegek, akiknél diatermiát, elektrosokk-terápiát vagy transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) terveznek
  • Beültetett elektromos eszközökkel rendelkező betegek (pl. szívdefibrillátor, pacemaker)
  • Azok a betegek, akiknél alacsony a műtéti kockázat (pl. több súlyos betegségben vagy aktív általános fertőzésben szenvedő betegek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Burst DBS első, Tonic DBS második
10 nap burst-stimuláció, majd 10 nap aktív tónusos stimuláció (Burst-DBS -> tonic-DBS)
Eszköz: Burst DBS

A betegek DBS elektródák sztereotaktikus beültetésén esnek át a talamuszba helyi érzéstelenítésben. A DBS elektródákat egy külső pacemakerhez csatlakoztatják négy hétig. A műtétet követő első napon a betegek empirikus klinikai vizsgálatnak vetik alá a stimulációs paraméterek beállításait. Ugyanezen a napon a betegek szomatoszenzoros és kontakthő által kiváltott potenciál rögzítésnek vetik alá a fenotípus rétegződést (post-hoc elemzés). A következő 24 napban az elektródák külsőleg történő kihelyezésével és a külső pacemakerhez való csatlakoztatásával a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy 1:1 arány a két csoport egyikéhez, amelyek két stimulációs blokkon mennek keresztül:

12 napos Burst-stimuláció, majd 12 napos aktív tónusos stimuláció (Burst-DBS -> tonic-DBS) Az egyes stimulációs blokkok között a stimulátor egy napra kikapcsol, hogy elkerülje a stimuláció (kimosás) másnapos hatását. időszak).

Eszköz: Tonik DBS

A betegek DBS elektródák sztereotaktikus beültetésén esnek át a talamuszba helyi érzéstelenítésben. A DBS elektródákat egy külső pacemakerhez csatlakoztatják négy hétig. A műtétet követő első napon a betegek empirikus klinikai vizsgálatnak vetik alá a stimulációs paraméterek beállításait. Ugyanezen a napon a betegek szomatoszenzoros és kontakthő által kiváltott potenciál rögzítésnek vetik alá a fenotípus rétegződést (post-hoc elemzés). A következő 24 napban az elektródák külsőleg történő kihelyezésével és a külső pacemakerhez való csatlakoztatásával a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy 1:1 arány a két csoport egyikéhez, amelyek két stimulációs blokkon mennek keresztül:

12 nap aktív tónusos stimuláció, majd 12 nap burst-stimuláció (tonik-DBS -> Burst-DBS) Az egyes stimulációs blokkok között a stimulátor egy napra kikapcsol, hogy megakadályozza a stimuláció bármilyen másnapos hatását (kimosás). időszak).
Aktív összehasonlító: Először a Tonic DBS, a második a Burst DBS
10 nap aktív tónusos stimuláció, majd 10 nap burst-stimuláció (tonik-DBS -> Burst-DBS)
Eszköz: Burst DBS

A betegek DBS elektródák sztereotaktikus beültetésén esnek át a talamuszba helyi érzéstelenítésben. A DBS elektródákat egy külső pacemakerhez csatlakoztatják négy hétig. A műtétet követő első napon a betegek empirikus klinikai vizsgálatnak vetik alá a stimulációs paraméterek beállításait. Ugyanezen a napon a betegek szomatoszenzoros és kontakthő által kiváltott potenciál rögzítésnek vetik alá a fenotípus rétegződést (post-hoc elemzés). A következő 24 napban az elektródák külsőleg történő kihelyezésével és a külső pacemakerhez való csatlakoztatásával a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy 1:1 arány a két csoport egyikéhez, amelyek két stimulációs blokkon mennek keresztül:

12 napos Burst-stimuláció, majd 12 napos aktív tónusos stimuláció (Burst-DBS -> tonic-DBS) Az egyes stimulációs blokkok között a stimulátor egy napra kikapcsol, hogy elkerülje a stimuláció (kimosás) másnapos hatását. időszak).

Eszköz: Tonik DBS

A betegek DBS elektródák sztereotaktikus beültetésén esnek át a talamuszba helyi érzéstelenítésben. A DBS elektródákat egy külső pacemakerhez csatlakoztatják négy hétig. A műtétet követő első napon a betegek empirikus klinikai vizsgálatnak vetik alá a stimulációs paraméterek beállításait. Ugyanezen a napon a betegek szomatoszenzoros és kontakthő által kiváltott potenciál rögzítésnek vetik alá a fenotípus rétegződést (post-hoc elemzés). A következő 24 napban az elektródák külsőleg történő kihelyezésével és a külső pacemakerhez való csatlakoztatásával a betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra egy 1:1 arány a két csoport egyikéhez, amelyek két stimulációs blokkon mennek keresztül:

12 nap aktív tónusos stimuláció, majd 12 nap burst-stimuláció (tonik-DBS -> Burst-DBS) Az egyes stimulációs blokkok között a stimulátor egy napra kikapcsol, hogy megakadályozza a stimuláció bármilyen másnapos hatását (kimosás). időszak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkentése
Időkeret: 2 héttel a műtét után
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése a numerikus értékelési skálán (NRS 1-10) minden egyes stimulációs blokk után a műtét előtti kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest. Pontszám 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a fájdalom maximális intenzitása
2 héttel a műtét után
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkentése
Időkeret: 1 héttel a műtét után
A fájdalom intenzitásának százalékos csökkenése a numerikus értékelési skálán (NRS 1-10) minden egyes stimulációs blokk után a műtét előtti kiindulási fájdalomintenzitáshoz képest. Pontszám 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom intenzitása
1 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a numerikus értékelési skálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A DBS hatékonysága 12 hónapos nyílt stimuláció után a fájdalom intenzitásának százalékos változásaként mérve a numerikus értékelési skálán az alapvonalhoz képest. Pontszám 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a fájdalom maximális intenzitása
12 hónappal a műtét után
A fájdalom intenzitásának százalékos változása a Neuropathia fájdalomskálán
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A DBS hatékonysága 12 hónapos nyílt vizsgálat után a fájdalom intenzitásának százalékos változásaként mérve a Neuropathia fájdalomskálán (DN-4) az alapvonalhoz képest. Pontszám 0-10, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 a maximális fájdalom intenzitása
12 hónappal a műtét után
Az életminőség százalékos javulása az EuroQoL 5D-5L által mérve
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A DBS hatékonysága 12 hónapos nyílt elrendezés után az életminőség százalékos javulásaként mérve, az EuroQoL 5D-5L kérdőívvel mérve (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió (besorolás a problémamentestől a szélsőséges problémák) és a betegek egészségi állapotának önértékelése (0-100 pont, 0 a legrosszabb egészségi állapot és 100 a legjobb egészségi állapot)) az alapértékhez képest.
12 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapító gyógyszer(ek) adagjának megváltoztatása
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Fájdalomcsillapító gyógyszer(ek) dózisának változása 12 hónapos nyílt stimuláció után, a teljes adag mg-ban/gyógyszer/nap-ban mérve az alapértékre vonatkoztatva
12 hónappal a műtét után
A DBS hatékonysága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A DBS hatékonysága 12 hónapos nyílt stimuláció után, a depressziós tünetek százalékos javulásaként mérve a BDI kérdőív alapján az alapértékhez képest
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Nowacki, MD, Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DBS for neuropathic pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Burst DBS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel