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糖尿病腓骨爪研究

2024年10月11日 更新者:University of Chicago

不安定な足首骨折の糖尿病患者における髄内腓骨固定と標準的な開放整復および内部固定を比較する前向き無作為化対照試験

私たちの帰無仮説は、腓骨髄内固定 (IMFN) は、観血的整復および内固定 (ORIF) による標準治療と比較した場合、合併症率に影響を与えないというものです。 糖尿病患者でこれらの固定技術を互いに比較する現在または過去の RCT はありません。 腓骨骨折のみに対する髄内固定の使用と、リスクの高い患者集団(高齢者および糖尿病患者)の両方での使用を支持する優れたデータがあります。 ただし、これらの方法の相互の有効性は調査されていません。 得られた知識により、この患者集団を治療するためのプロトコルに影響を与え、適応させることができる可能性があります。 さらに、当施設で利用可能なリソースは、退院後も患者との連絡を維持するための支援フレームワークを提供します。 これらの重要な要因により、この集団の堅牢な分析を実行し、機能と合併症の結果測定を含めることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

私たちの帰無仮説は、腓骨髄内固定 (IMFN) は、観血的整復および内固定 (ORIF) による標準治療と比較した場合、合併症率に影響を与えないというものです。 糖尿病患者でこれらの固定技術を互いに比較する現在または過去の RCT はありません。 腓骨骨折のみに対する髄内固定の使用と、リスクの高い患者集団(高齢者および糖尿病患者)の両方での使用を支持する優れたデータがあります。 ただし、これらの方法の相互の有効性は調査されていません。 得られた知識により、この患者集団を治療するためのプロトコルに影響を与え、適応させることができる可能性があります。 さらに、当施設で利用可能なリソースは、退院後も患者との連絡を維持するための支援フレームワークを提供します。 これらの重要な要因により、この集団の堅牢な分析を実行し、機能と合併症の結果測定を含めることができます。

腓骨釘に関する既存の文献の多くは、糖尿病患者集団に限られた焦点を当てたレトロスペクティブなものであるため、この器具の使用がいつ指示されるかについての明確なガイダンスはありません。 軟部組織の状態、骨折のパターン、認識されているリスクレベルなど、個々の患者の要因によって特定の手術手技が選択される可能性があることを考えると、骨折患者を対象としたレトロスペクティブ研究では、かなりの偏りが生じます。 これにより、関心のある集団全体でインプラントがどのように機能するかについての理解が制限されます。 患者を無作為化する私たちのアプローチは、現在の文献に存在する偏りを減らします。 さらに、腓骨爪について実施された唯一の前向き研究は、糖尿病患者が 2 人しかいない高齢患者を対象としたものでした。 この患者集団の感染率が高いという多くの課題を考えると、この既存のパラダイムを変える可能性のある治療法として、髄内腓骨骨折固定を求めています

主な目的 足首骨折の糖尿病患者における術後のすべての原因による合併症を比較します。

副次的な目的 ORIF と腓骨髄内釘で治療された患者の患者から報告された結果、可動域、痛み、X 線写真の結果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 不安定な足首骨折
  • 糖尿病の診断:

    • 空腹時血糖値 > 120
    • 非絶食時BG > 200
    • HbA1c > 6.5

除外基準:

  • -選択基準を満たさない患者(安定した骨折パターン、非糖尿病患者)
  • 多発性外傷患者(患者の可動性を妨げたり制限したりする複数の [>2] 四肢損傷
  • 開放骨折
  • 骨折の遅れた提示(> 4週間)
  • 担当外科医が示す骨折は、安定させるために後方からのアプローチが必要である
  • 足首に活動性の感染症または創傷がある患者
  • 審査時の労災の活用
  • 人差し指足首の以前の靭帯または骨折手術
  • 炎症性リウマチ性疾患またはその他のリウマチ性疾患
  • 免疫不全患者(肝炎、HIVなど)
  • 英語を話さない患者
  • -研究プロトコルに従うことを望まない、または従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:腓骨髄内釘
腓骨髄内釘を使用した足首骨折修復手術で無作為化
患者の解剖学的特徴に応じて、2 つの遠位インターロッキング スクリューの使用、および少なくとも 1 つの腓骨前脛骨固定スクリューの使用を含む、標準的なメーカー承認技術が実行されます。
アクティブコンパレータ:開放整復・内固定術(ORIF)
ORIF を使用した足首骨折修復術のランダム化
オープン アプローチ (直接外側または後外側切開) が実行されます。 縮小は、クランプと牽引の標準的な技術を使用して実行されます。 プレートとスクリュー構造で骨折を整復した後、固定を行います。 その後、外科医は、必要に応じて、関連する他の骨折または靭帯損傷の外科的固定を行います。 これには、ほとんどの場合、別の内側切開によるスクリューによる内果の観血的整復および内固定が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合合併症率
時間枠:術後1年
腓骨髄内固定術と ORIF の総合的な合併症発生率の違い
術後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカムスコア
時間枠:術後1年
-腓骨髄内固定とORIFの間の患者報告アウトカムスコア(PROMIS Physical FunctionまたはPain Interference CAT)スコアの違い
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kelly Hynes, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月7日

一次修了 (実際)

2024年1月19日

研究の完了 (実際)

2024年1月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月12日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月11日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB21-1218

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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