- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05204485
Diabetisk fibular neglestudie
Prospektiv, randomisert kontrollforsøk som sammenligner intramedullær fibulær fiksering med standard åpen reduksjon og intern fiksering hos diabetespasienter med ustabil ankelfraktur
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår nullhypotese er at fibulær intramedullær fiksering (IMFN) ikke påvirker komplikasjonsfrekvensen sammenlignet med standardbehandling med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Det er ingen nåværende eller tidligere RCT-er som sammenligner disse fikseringsteknikkene med hverandre hos diabetespasienter. Det er gode data som støtter både bruk av intramedullær fiksering for fibulære frakturer alene, og i høyrisikopasientpopulasjoner (eldre og diabetikere). Effektiviteten av disse metodene i forhold til hverandre har imidlertid aldri blitt undersøkt. Kunnskapen som er oppnådd vil tillate oss å potensielt påvirke og tilpasse protokoller for å behandle denne pasientpopulasjonen. I tillegg gir ressurser tilgjengelig ved vår institusjon en støttende ramme for å opprettholde kontakt med pasienter etter utskrivning fra sykehus. Disse nøkkelfaktorene vil tillate oss å utføre en robust analyse av denne populasjonen, for å inkludere utfallsmål for funksjon og komplikasjoner.
Siden mye av den eksisterende litteraturen om fibulære negler er retrospektiv med begrenset fokus på diabetikerpopulasjonen, er det ingen klar veiledning om når bruken av denne enheten er indisert. Retrospektive studier på bruddpasienter gir betydelig skjevhet gitt at en spesifikk kirurgisk teknikk kan velges på grunn av individuelle pasientfaktorer, inkludert bløtvevstilstand, bruddmønster og opplevd risikonivå. Dette begrenser vår forståelse av hvordan et implantat vil fungere på tvers av interessepopulasjonen. Vår tilnærming til å randomisere våre pasienter vil redusere skjevheten som eksisterer i gjeldende litteratur. I tillegg var den eneste prospektive studien som er utført på fibular neglen hos eldre pasienter der bare to pasienter var diabetikere. Gitt de mange utfordringene med høye infeksjonsrater i denne pasientpopulasjonen søker vi intramedullær fibulær frakturfiksering som en behandling som potensielt kan endre dette eksisterende paradigmet
Primært mål Sammenlign postoperativt alle forårsaker komplikasjoner hos diabetespasienter med ankelbrudd.
Sekundært(e) mål Sammenlign pasientrapporterte utfall, bevegelsesområde, smerte og radiografiske utfall hos pasienter behandlet med ORIF vs. fibulære intramedullære negler.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Ustabil ankelbrudd
Diagnose av diabetes:
- Fastende BG > 120
- Ikke-fastende BG > 200
- HbA1c > 6,5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriterier (stabile frakturmønstre, ikke-diabetikere)
- Polytraumepasienter (flere [>2] ekstremitetsskader som forstyrrer og/eller begrenser pasientmobilisering
- Åpne brudd
- Forsinket presentasjon av brudd (>4 uker)
- Brudd som behandlende kirurg indikerer krever en posterior tilnærming for å oppnå stabilitet
- Pasienter med en aktiv infeksjon eller sår ved ankelen
- Bruk av arbeidstakerkompensasjon på tidspunktet for screening
- Eventuelle tidligere leddbånd eller frakturoperasjoner på indeksankelen
- Inflammatorisk revmatisk sykdom eller annen revmatisk sykdom
- Immunkompromitterte pasienter (hepatitt, HIV, etc.)
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Uvillig eller ute av stand til å følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fibulær intramedullær spiker
Randomisert i OR til ankelfrakturreparasjon med fibulær intramedullær spiker
|
Den standard produsentens godkjente teknikken vil bli utført, inkludert bruk av 2 distale sammenlåsende skruer og bruk av minimum 1 fibula pro tibia fikseringsskrue avhengig av pasientens anatomiske egenskaper.
|
|
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Randomisert i OR til reparasjon av ankelbrudd med ORIF
|
En åpen tilnærming (direkte lateral eller posterolateral snitt) vil bli utført.
Reduksjonen vil bli utført ved bruk av standardteknikker for fastspenning og trekkraft.
Fiksering vil bli utført etter reduksjon av bruddet med en plate og skruekonstruksjon.
Kirurgen vil deretter fortsette å utføre kirurgisk fiksering av andre assosierte frakturer eller ligamentskader som angitt.
Dette vil oftest omfatte åpen reduksjon og intern fiksering av den mediale malleolen med skruer gjennom et eget medialt snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forskjellen i samlet sammensatt komplikasjonsrate mellom fibulær intramedullær fiksering og ORIF
|
1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapporterte resultatscore
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Enhver forskjell i pasientrapporterte resultatskårer (PROMIS fysisk funksjon eller smerteinterferens CAT)-score mellom fibulær intramedullær fiksering og ORIF
|
1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .