Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetisk fibular neglestudie

11. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago

Prospektiv, randomisert kontrollforsøk som sammenligner intramedullær fibulær fiksering med standard åpen reduksjon og intern fiksering hos diabetespasienter med ustabil ankelfraktur

Vår nullhypotese er at fibulær intramedullær fiksering (IMFN) ikke påvirker komplikasjonsfrekvensen sammenlignet med standardbehandling med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Det er ingen nåværende eller tidligere RCT-er som sammenligner disse fikseringsteknikkene med hverandre hos diabetespasienter. Det er gode data som støtter både bruk av intramedullær fiksering for fibulære frakturer alene, og i høyrisikopasientpopulasjoner (eldre og diabetikere). Effektiviteten av disse metodene i forhold til hverandre har imidlertid aldri blitt undersøkt. Kunnskapen som er oppnådd vil tillate oss å potensielt påvirke og tilpasse protokoller for å behandle denne pasientpopulasjonen. I tillegg gir ressurser tilgjengelig ved vår institusjon en støttende ramme for å opprettholde kontakt med pasienter etter utskrivning fra sykehus. Disse nøkkelfaktorene vil tillate oss å utføre en robust analyse av denne populasjonen, for å inkludere utfallsmål for funksjon og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår nullhypotese er at fibulær intramedullær fiksering (IMFN) ikke påvirker komplikasjonsfrekvensen sammenlignet med standardbehandling med åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF). Det er ingen nåværende eller tidligere RCT-er som sammenligner disse fikseringsteknikkene med hverandre hos diabetespasienter. Det er gode data som støtter både bruk av intramedullær fiksering for fibulære frakturer alene, og i høyrisikopasientpopulasjoner (eldre og diabetikere). Effektiviteten av disse metodene i forhold til hverandre har imidlertid aldri blitt undersøkt. Kunnskapen som er oppnådd vil tillate oss å potensielt påvirke og tilpasse protokoller for å behandle denne pasientpopulasjonen. I tillegg gir ressurser tilgjengelig ved vår institusjon en støttende ramme for å opprettholde kontakt med pasienter etter utskrivning fra sykehus. Disse nøkkelfaktorene vil tillate oss å utføre en robust analyse av denne populasjonen, for å inkludere utfallsmål for funksjon og komplikasjoner.

Siden mye av den eksisterende litteraturen om fibulære negler er retrospektiv med begrenset fokus på diabetikerpopulasjonen, er det ingen klar veiledning om når bruken av denne enheten er indisert. Retrospektive studier på bruddpasienter gir betydelig skjevhet gitt at en spesifikk kirurgisk teknikk kan velges på grunn av individuelle pasientfaktorer, inkludert bløtvevstilstand, bruddmønster og opplevd risikonivå. Dette begrenser vår forståelse av hvordan et implantat vil fungere på tvers av interessepopulasjonen. Vår tilnærming til å randomisere våre pasienter vil redusere skjevheten som eksisterer i gjeldende litteratur. I tillegg var den eneste prospektive studien som er utført på fibular neglen hos eldre pasienter der bare to pasienter var diabetikere. Gitt de mange utfordringene med høye infeksjonsrater i denne pasientpopulasjonen søker vi intramedullær fibulær frakturfiksering som en behandling som potensielt kan endre dette eksisterende paradigmet

Primært mål Sammenlign postoperativt alle forårsaker komplikasjoner hos diabetespasienter med ankelbrudd.

Sekundært(e) mål Sammenlign pasientrapporterte utfall, bevegelsesområde, smerte og radiografiske utfall hos pasienter behandlet med ORIF vs. fibulære intramedullære negler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Ustabil ankelbrudd
  • Diagnose av diabetes:

    • Fastende BG > 120
    • Ikke-fastende BG > 200
    • HbA1c > 6,5

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriterier (stabile frakturmønstre, ikke-diabetikere)
  • Polytraumepasienter (flere [>2] ekstremitetsskader som forstyrrer og/eller begrenser pasientmobilisering
  • Åpne brudd
  • Forsinket presentasjon av brudd (>4 uker)
  • Brudd som behandlende kirurg indikerer krever en posterior tilnærming for å oppnå stabilitet
  • Pasienter med en aktiv infeksjon eller sår ved ankelen
  • Bruk av arbeidstakerkompensasjon på tidspunktet for screening
  • Eventuelle tidligere leddbånd eller frakturoperasjoner på indeksankelen
  • Inflammatorisk revmatisk sykdom eller annen revmatisk sykdom
  • Immunkompromitterte pasienter (hepatitt, HIV, etc.)
  • Ikke-engelsktalende pasienter
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fibulær intramedullær spiker
Randomisert i OR til ankelfrakturreparasjon med fibulær intramedullær spiker
Den standard produsentens godkjente teknikken vil bli utført, inkludert bruk av 2 distale sammenlåsende skruer og bruk av minimum 1 fibula pro tibia fikseringsskrue avhengig av pasientens anatomiske egenskaper.
Aktiv komparator: Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Randomisert i OR til reparasjon av ankelbrudd med ORIF
En åpen tilnærming (direkte lateral eller posterolateral snitt) vil bli utført. Reduksjonen vil bli utført ved bruk av standardteknikker for fastspenning og trekkraft. Fiksering vil bli utført etter reduksjon av bruddet med en plate og skruekonstruksjon. Kirurgen vil deretter fortsette å utføre kirurgisk fiksering av andre assosierte frakturer eller ligamentskader som angitt. Dette vil oftest omfatte åpen reduksjon og intern fiksering av den mediale malleolen med skruer gjennom et eget medialt snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forskjellen i samlet sammensatt komplikasjonsrate mellom fibulær intramedullær fiksering og ORIF
1 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte resultatscore
Tidsramme: 1 år postoperativt
Enhver forskjell i pasientrapporterte resultatskårer (PROMIS fysisk funksjon eller smerteinterferens CAT)-score mellom fibulær intramedullær fiksering og ORIF
1 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelly Hynes, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB21-1218

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere