당뇨병성 비골 손발톱 연구
불안정한 발목 골절이 있는 당뇨병 환자에서 골수내 비골 고정술과 표준 개방 정복술 및 내부 고정술을 비교하는 전향적, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
우리의 귀무 가설은 비골 골수내 고정(IMFN)이 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 사용한 치료 표준 치료와 비교할 때 합병증 비율에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 당뇨병 환자에서 이러한 고정 기술을 서로 비교하는 현재 또는 과거 RCT는 없습니다. 비골 골절 단독 및 고위험 환자 집단(노인 및 당뇨병 환자)에 대한 골수내 고정의 사용을 뒷받침하는 좋은 데이터가 있습니다. 그러나 서로에 대한 이러한 방법의 효과는 조사된 적이 없습니다. 얻은 지식을 통해 우리는 잠재적으로 이 환자 집단을 치료하기 위한 프로토콜에 영향을 미치고 적용할 수 있습니다. 또한 우리 기관에서 사용할 수 있는 리소스는 퇴원 후 환자와 연락을 유지하기 위한 지원 프레임워크를 제공합니다. 이러한 주요 요소를 통해 기능 및 합병증의 결과 측정을 포함하여 이 인구에 대한 강력한 분석을 수행할 수 있습니다.
비골 손발톱에 대한 기존 문헌의 대부분이 당뇨병 인구에 대한 제한된 초점으로 후향적이므로 이 장치의 사용이 지시되는 시기에 대한 명확한 지침이 없습니다. 골절 환자에 대한 후향적 연구는 연조직 상태, 골절 패턴 및 인식된 위험 수준을 포함한 개별 환자 요인 때문에 특정 수술 기법이 선택될 수 있다는 점에서 상당한 편향을 가져옵니다. 이것은 임플란트가 관심 있는 모집단 전체에서 어떻게 수행되는지에 대한 우리의 이해를 제한합니다. 환자를 무작위화하는 우리의 접근 방식은 현재 문헌에 존재하는 편견을 줄일 것입니다. 또한 종아리손톱에 대해 수행된 유일한 전향적 연구는 당뇨병 환자가 2명뿐인 노인 환자를 대상으로 한 것이었습니다. 이 환자 집단에서 감염률이 높은 많은 문제를 감안할 때 우리는 이 기존 패러다임을 잠재적으로 바꿀 수 있는 치료법으로 골수내 비골 골절 고정을 찾고 있습니다.
1차 목표 발목 골절이 있는 당뇨병 환자에서 수술 후 모든 원인 합병증을 비교합니다.
2차 목표(들) 환자가 보고한 결과, 운동 범위, 통증, ORIF 대 비골 골수강 치료 환자의 방사선학적 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 불안정한 발목 골절
당뇨병의 진단:
- 단식 혈당 > 120
- 비단식 혈당 > 200
- HbA1c > 6.5
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자(안정적인 골절 패턴, 비당뇨병 환자)
- 다중 외상 환자(환자의 가동을 방해 및/또는 제한하는 여러 [>2] 사지 부상
- 개방 골절
- 골절 발현 지연(>4주)
- 치료 외과 의사가 지적한 골절은 안정성을 얻기 위해 후방 접근이 필요합니다.
- 발목에 활동성 감염 또는 상처가 있는 환자
- 심사 시 산재보험 활용
- 검지 발목의 이전 인대 또는 골절 수술
- 염증성 류마티스 질환 또는 기타 류마티스 질환
- 면역 저하 환자(간염, HIV 등)
- 비영어권 환자
- 연구 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비골 골수 손톱
비골 골수내 손톱을 이용한 발목 골절 복구에 대한 수술실에서 무작위 배정
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환자의 해부학적 특성에 따라 2개의 원위 맞물림 나사 사용과 최소 1개의 비골 경골 고정 나사 사용을 포함하여 표준 제조업체 승인 기술이 수행됩니다.
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활성 비교기: 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)
수술실에서 ORIF를 사용한 발목 골절 복구에 무작위 배정
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개방형 접근법(직접 측면 또는 후측방 절개)이 수행됩니다.
감소는 클램핑 및 견인의 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
고정은 판과 나사 구조로 골절 정복 후 수행됩니다.
그런 다음 외과의는 표시된 대로 다른 관련 골절이나 인대 부상을 수술적으로 고정합니다.
여기에는 별도의 내측 절개를 통해 나사로 내측 복사뼈를 개방 정복하고 내부 고정하는 것이 가장 자주 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 합병증 비율
기간: 수술 후 1년
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Fibular intramedullary fixed와 ORIF의 전반적인 복합 합병증 비율의 차이
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 점수
기간: 수술 후 1년
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Fibular Intramedullary 고정과 ORIF 간의 환자 보고 결과 점수(PROMIS Physical Function 또는 Pain Interference CAT) 점수의 차이
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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