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Diabetische Fibulanagelstudie

11. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago

Prospektive Studie mit randomisierter Kontrolle zum Vergleich der intramedullären Fibulafixation mit offener Standardreposition und interner Fixation bei Diabetikern mit instabiler Sprunggelenkfraktur

Unsere Nullhypothese ist, dass die fibulare intramedulläre Fixierung (IMFN) die Komplikationsraten im Vergleich zur Standardbehandlung mit offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) nicht beeinflusst. Es gibt keine aktuellen oder früheren RCTs, die diese Fixationstechniken bei Diabetikern miteinander vergleichen. Es liegen gute Daten vor, die sowohl die Anwendung der intramedullären Fixierung allein bei Fibulafrakturen als auch bei Patientengruppen mit hohem Risiko (ältere Menschen und Diabetiker) unterstützen. Die Wirksamkeit dieser Methoden im Verhältnis zueinander wurde jedoch nie untersucht. Die gewonnenen Erkenntnisse werden es uns ermöglichen, Protokolle zur Behandlung dieser Patientenpopulation potenziell zu beeinflussen und anzupassen. Darüber hinaus bieten die an unserer Einrichtung verfügbaren Ressourcen einen unterstützenden Rahmen, um den Kontakt mit Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufrechtzuerhalten. Diese Schlüsselfaktoren ermöglichen es uns, eine solide Analyse dieser Population durchzuführen, um Ergebnismaße für Funktion und Komplikationen einzubeziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unsere Nullhypothese ist, dass die fibulare intramedulläre Fixierung (IMFN) die Komplikationsraten im Vergleich zur Standardbehandlung mit offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) nicht beeinflusst. Es gibt keine aktuellen oder früheren RCTs, die diese Fixationstechniken bei Diabetikern miteinander vergleichen. Es liegen gute Daten vor, die sowohl die Anwendung der intramedullären Fixierung allein bei Fibulafrakturen als auch bei Patientengruppen mit hohem Risiko (ältere Menschen und Diabetiker) unterstützen. Die Wirksamkeit dieser Methoden im Verhältnis zueinander wurde jedoch nie untersucht. Die gewonnenen Erkenntnisse werden es uns ermöglichen, Protokolle zur Behandlung dieser Patientenpopulation potenziell zu beeinflussen und anzupassen. Darüber hinaus bieten die an unserer Einrichtung verfügbaren Ressourcen einen unterstützenden Rahmen, um den Kontakt mit Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufrechtzuerhalten. Diese Schlüsselfaktoren ermöglichen es uns, eine solide Analyse dieser Population durchzuführen, um Ergebnismaße für Funktion und Komplikationen einzubeziehen.

Da ein Großteil der vorhandenen Literatur zu Fibulamägeln retrospektiv ist und sich nur begrenzt auf die diabetische Bevölkerung konzentriert, gibt es keine klare Anleitung dazu, wann die Verwendung dieses Geräts angezeigt ist. Retrospektive Studien bei Frakturpatienten führen zu erheblichen Verzerrungen, da eine bestimmte Operationstechnik aufgrund individueller Patientenfaktoren wie Zustand des Weichgewebes, Frakturmuster und wahrgenommenem Risiko gewählt werden kann. Dies schränkt unser Verständnis darüber ein, wie sich ein Implantat in der interessierenden Population verhalten wird. Unser Ansatz zur Randomisierung unserer Patienten wird die in der aktuellen Literatur vorhandene Verzerrung reduzieren. Darüber hinaus war die einzige prospektive Studie, die am Wadenbeinnagel durchgeführt wurde, bei älteren Patienten, von denen nur zwei Patienten Diabetiker waren. Angesichts der vielen Herausforderungen mit hohen Infektionsraten in dieser Patientenpopulation suchen wir die intramedulläre Fibulafrakturfixation als eine Behandlung, die dieses bestehende Paradigma möglicherweise ändern könnte

Primäres Ziel Vergleich postoperativer Komplikationen jeglicher Ursache bei Diabetikern mit Sprunggelenkfrakturen.

Sekundäre Zielsetzung(en) Vergleichen Sie die von den Patienten berichteten Ergebnisse, den Bewegungsumfang, die Schmerzen und die röntgenologischen Ergebnisse bei Patienten, die mit ORIF behandelt wurden, im Vergleich zu fibulären Marknägeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Instabiler Knöchelbruch
  • Diagnose von Diabetes:

    • Nüchtern BZ > 120
    • Nicht nüchterner BZ > 200
    • HbA1c > 6,5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen (stabile Frakturmuster, Nichtdiabetiker)
  • Polytrauma-Patienten (mehrere [> 2] Extremitätenverletzungen, die die Mobilisierung des Patienten beeinträchtigen und/oder einschränken
  • Offene Frakturen
  • Verzögerte Präsentation der Fraktur (> 4 Wochen)
  • Frakturen, die der behandelnde Chirurg anzeigt, erfordern einen posterioren Zugang, um Stabilität zu erreichen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion oder Wunde am Knöchel
  • Nutzung der Arbeitnehmerentschädigung zum Zeitpunkt des Screenings
  • Alle früheren Band- oder Frakturoperationen am Indexknöchel
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung oder andere rheumatische Erkrankung
  • Immungeschwächte Patienten (Hepatitis, HIV usw.)
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fibulärer Marknagel
Randomisiert im OP zur Reparatur einer Knöchelfraktur mit einem intramedullären Wadennagel
Die vom Hersteller zugelassene Standardtechnik wird durchgeführt, einschließlich der Verwendung von 2 distalen Verriegelungsschrauben und der Verwendung von mindestens 1 Fibula-Pro-Tibia-Fixierungsschraube, abhängig von den anatomischen Eigenschaften des Patienten.
Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixation (ORIF)
Randomisiert im OP zur Reparatur von Knöchelfrakturen mit ORIF
Es wird ein offener Zugang (direkter lateraler oder posterolateraler Schnitt) durchgeführt. Die Reposition wird unter Verwendung von Standardtechniken des Klemmens und Ziehens durchgeführt. Die Fixierung erfolgt nach Reposition der Fraktur mit einem Platten- und Schraubenkonstrukt. Der Chirurg fährt dann mit der chirurgischen Fixierung anderer assoziierter Frakturen oder Bandverletzungen fort, wie angegeben. Dies umfasst meistens eine offene Reposition und interne Fixierung des Innenknöchels mit Schrauben durch eine separate mediale Inzision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der Unterschied in der zusammengesetzten Gesamtkomplikationsrate zwischen fibulärer intramedullärer Fixierung und ORIF
1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Jeder Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROMIS Physical Function oder Pain Interference CAT) zwischen der fibulären intramedullären Fixierung und dem ORIF
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Hynes, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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