- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204485
Diabetische Fibulanagelstudie
Prospektive Studie mit randomisierter Kontrolle zum Vergleich der intramedullären Fibulafixation mit offener Standardreposition und interner Fixation bei Diabetikern mit instabiler Sprunggelenkfraktur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Nullhypothese ist, dass die fibulare intramedulläre Fixierung (IMFN) die Komplikationsraten im Vergleich zur Standardbehandlung mit offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) nicht beeinflusst. Es gibt keine aktuellen oder früheren RCTs, die diese Fixationstechniken bei Diabetikern miteinander vergleichen. Es liegen gute Daten vor, die sowohl die Anwendung der intramedullären Fixierung allein bei Fibulafrakturen als auch bei Patientengruppen mit hohem Risiko (ältere Menschen und Diabetiker) unterstützen. Die Wirksamkeit dieser Methoden im Verhältnis zueinander wurde jedoch nie untersucht. Die gewonnenen Erkenntnisse werden es uns ermöglichen, Protokolle zur Behandlung dieser Patientenpopulation potenziell zu beeinflussen und anzupassen. Darüber hinaus bieten die an unserer Einrichtung verfügbaren Ressourcen einen unterstützenden Rahmen, um den Kontakt mit Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufrechtzuerhalten. Diese Schlüsselfaktoren ermöglichen es uns, eine solide Analyse dieser Population durchzuführen, um Ergebnismaße für Funktion und Komplikationen einzubeziehen.
Da ein Großteil der vorhandenen Literatur zu Fibulamägeln retrospektiv ist und sich nur begrenzt auf die diabetische Bevölkerung konzentriert, gibt es keine klare Anleitung dazu, wann die Verwendung dieses Geräts angezeigt ist. Retrospektive Studien bei Frakturpatienten führen zu erheblichen Verzerrungen, da eine bestimmte Operationstechnik aufgrund individueller Patientenfaktoren wie Zustand des Weichgewebes, Frakturmuster und wahrgenommenem Risiko gewählt werden kann. Dies schränkt unser Verständnis darüber ein, wie sich ein Implantat in der interessierenden Population verhalten wird. Unser Ansatz zur Randomisierung unserer Patienten wird die in der aktuellen Literatur vorhandene Verzerrung reduzieren. Darüber hinaus war die einzige prospektive Studie, die am Wadenbeinnagel durchgeführt wurde, bei älteren Patienten, von denen nur zwei Patienten Diabetiker waren. Angesichts der vielen Herausforderungen mit hohen Infektionsraten in dieser Patientenpopulation suchen wir die intramedulläre Fibulafrakturfixation als eine Behandlung, die dieses bestehende Paradigma möglicherweise ändern könnte
Primäres Ziel Vergleich postoperativer Komplikationen jeglicher Ursache bei Diabetikern mit Sprunggelenkfrakturen.
Sekundäre Zielsetzung(en) Vergleichen Sie die von den Patienten berichteten Ergebnisse, den Bewegungsumfang, die Schmerzen und die röntgenologischen Ergebnisse bei Patienten, die mit ORIF behandelt wurden, im Vergleich zu fibulären Marknägeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Instabiler Knöchelbruch
Diagnose von Diabetes:
- Nüchtern BZ > 120
- Nicht nüchterner BZ > 200
- HbA1c > 6,5
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen (stabile Frakturmuster, Nichtdiabetiker)
- Polytrauma-Patienten (mehrere [> 2] Extremitätenverletzungen, die die Mobilisierung des Patienten beeinträchtigen und/oder einschränken
- Offene Frakturen
- Verzögerte Präsentation der Fraktur (> 4 Wochen)
- Frakturen, die der behandelnde Chirurg anzeigt, erfordern einen posterioren Zugang, um Stabilität zu erreichen
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder Wunde am Knöchel
- Nutzung der Arbeitnehmerentschädigung zum Zeitpunkt des Screenings
- Alle früheren Band- oder Frakturoperationen am Indexknöchel
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung oder andere rheumatische Erkrankung
- Immungeschwächte Patienten (Hepatitis, HIV usw.)
- Nicht englischsprachige Patienten
- Nicht willens oder nicht in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Fibulärer Marknagel
Randomisiert im OP zur Reparatur einer Knöchelfraktur mit einem intramedullären Wadennagel
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Die vom Hersteller zugelassene Standardtechnik wird durchgeführt, einschließlich der Verwendung von 2 distalen Verriegelungsschrauben und der Verwendung von mindestens 1 Fibula-Pro-Tibia-Fixierungsschraube, abhängig von den anatomischen Eigenschaften des Patienten.
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Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixation (ORIF)
Randomisiert im OP zur Reparatur von Knöchelfrakturen mit ORIF
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Es wird ein offener Zugang (direkter lateraler oder posterolateraler Schnitt) durchgeführt.
Die Reposition wird unter Verwendung von Standardtechniken des Klemmens und Ziehens durchgeführt.
Die Fixierung erfolgt nach Reposition der Fraktur mit einem Platten- und Schraubenkonstrukt.
Der Chirurg fährt dann mit der chirurgischen Fixierung anderer assoziierter Frakturen oder Bandverletzungen fort, wie angegeben.
Dies umfasst meistens eine offene Reposition und interne Fixierung des Innenknöchels mit Schrauben durch eine separate mediale Inzision.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzte Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Der Unterschied in der zusammengesetzten Gesamtkomplikationsrate zwischen fibulärer intramedullärer Fixierung und ORIF
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1 Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Patienten berichtete Ergebniswerte
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Jeder Unterschied in den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROMIS Physical Function oder Pain Interference CAT) zwischen der fibulären intramedullären Fixierung und dem ORIF
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1 Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-1218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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