Badanie paznokci strzałkowych u chorych na cukrzycę
Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne porównujące śródszpikowe zespolenie strzałkowe ze standardową otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną u pacjentów z cukrzycą i niestabilnym złamaniem stawu skokowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą hipotezą zerową jest to, że stabilizacja śródrdzeniowa kości strzałkowej (IMFN) nie wpływa na częstość powikłań w porównaniu ze standardowym leczeniem z otwartą repozycją i stabilizacją wewnętrzną (ORIF). Nie ma aktualnych ani wcześniejszych RCT porównujących te techniki mocowania ze sobą u pacjentów z cukrzycą. Istnieją dobre dane potwierdzające zarówno stosowanie zespolenia śródszpikowego w przypadku samych złamań kości strzałkowej, jak iw populacjach pacjentów wysokiego ryzyka (osoby starsze i diabetycy). Jednak skuteczność tych metod w stosunku do siebie nigdy nie została zbadana. Zdobyta wiedza pozwoli nam potencjalnie wpływać na protokoły leczenia tej populacji pacjentów i dostosowywać je. Ponadto zasoby dostępne w naszej instytucji zapewniają ramy wspierające, dzięki którym można utrzymywać kontakt z pacjentami po wypisie ze szpitala. Te kluczowe czynniki pozwolą nam przeprowadzić solidną analizę tej populacji, obejmującą wyniki pomiarów funkcji i powikłań.
Ponieważ znaczna część istniejącej literatury na temat paznokci strzałkowych ma charakter retrospektywny i koncentruje się w ograniczonym stopniu na populacji chorych na cukrzycę, nie ma jasnych wskazówek, kiedy stosowanie tego urządzenia jest wskazane. Badania retrospektywne u pacjentów ze złamaniami obarczone są znacznym błędem, biorąc pod uwagę fakt, że specyficzna technika chirurgiczna może zostać wybrana ze względu na indywidualne czynniki pacjenta, w tym stan tkanek miękkich, typ złamania i postrzegany poziom ryzyka. Ogranicza to naszą wiedzę na temat tego, jak implant będzie działał w populacji będącej przedmiotem zainteresowania. Nasze podejście do randomizacji naszych pacjentów zmniejszy uprzedzenia, które istnieją w aktualnej literaturze. Ponadto jedyne badanie prospektywne, które przeprowadzono na gwoździu strzałkowym, dotyczyło pacjentów w podeszłym wieku, u których tylko dwóch pacjentów cierpiało na cukrzycę. Biorąc pod uwagę wiele wyzwań związanych z wysokim odsetkiem infekcji w tej populacji pacjentów, poszukujemy śródszpikowego zespolenia złamania kości strzałkowej jako leczenia, które mogłoby potencjalnie zmienić ten istniejący paradygmat
Główny cel Porównanie wszystkich powikłań pooperacyjnych u pacjentów z cukrzycą ze złamaniami stawu skokowego.
Cel(e) drugorzędny(e) Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników, zakresu ruchu, bólu i wyników radiologicznych u pacjentów leczonych ORIF z gwoździami śródszpikowymi włóknistymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Niestabilne złamanie kostki
Diagnoza cukrzycy:
- BG na czczo > 120
- Poziom glukozy na czczo > 200
- HbA1c > 6,5
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia (stabilne złamania, osoby bez cukrzycy)
- Pacjenci po urazach wielonarządowych (wielokrotne [>2] urazy kończyn, które utrudniają i/lub ograniczają mobilizację pacjenta
- Otwarte złamania
- Opóźniona prezentacja złamania (>4 tygodnie)
- Złamania wskazane przez chirurga prowadzącego wymagają dostępu tylnego w celu uzyskania stabilności
- Pacjenci z czynną infekcją lub raną w kostce
- Korzystanie z odszkodowania pracowniczego w czasie badania przesiewowego
- Wszelkie wcześniejsze operacje więzadła lub złamania na kostce wskazującej
- Zapalna choroba reumatyczna lub inna choroba reumatyczna
- Pacjenci z obniżoną odpornością (zapalenie wątroby, HIV itp.)
- Pacjenci nieanglojęzyczni
- Nie chce lub nie może postępować zgodnie z protokołem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fibularny gwóźdź śródszpikowy
Randomizowany na sali operacyjnej w celu naprawy złamania kostki za pomocą gwoździa śródszpikowego strzałkowego
|
Zostanie zastosowana standardowa technika zatwierdzona przez producenta, w tym użycie 2 dystalnych śrub blokujących i użycie co najmniej 1 śruby mocującej strzałkę pro piszczelową, w zależności od cech anatomicznych pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF)
Przydzielono losowo na sali operacyjnej do naprawy złamania kostki za pomocą ORIF
|
Przeprowadzony zostanie dostęp otwarty (bezpośrednie cięcie boczne lub tylno-boczne).
Redukcja zostanie przeprowadzona przy użyciu standardowych technik zaciskania i trakcji.
Zespolenie zostanie wykonane po nastawieniu złamania za pomocą konstrukcji płytowo-śrubowej.
Chirurg następnie przystąpi do chirurgicznego mocowania innych powiązanych złamań lub urazów więzadeł, jak wskazano.
Najczęściej obejmuje to otwartą repozycję i wewnętrzną stabilizację kostki przyśrodkowej za pomocą śrub przez oddzielne nacięcie przyśrodkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Różnica w ogólnym złożonym odsetku powikłań między stabilizacją śródszpikową a ORIF
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Wszelkie różnice w punktacji wyników zgłaszanych przez pacjentów (funkcje fizyczne PROMIS lub CAT interferencji bólu) między śródszpikowym unieruchomieniem strzałkowym a ORIF
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-1218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .