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Étude des ongles fibulaires diabétiques

11 octobre 2024 mis à jour par: University of Chicago

Essai prospectif contrôlé randomisé comparant la fixation fibulaire intramédullaire à la réduction ouverte standard et à la fixation interne chez des patients diabétiques présentant une fracture instable de la cheville

Notre hypothèse nulle est que la fixation intramédullaire fibulaire (IMFN) n'a pas d'impact sur les taux de complications par rapport au traitement standard de soins avec réduction ouverte et fixation interne (ORIF). Il n'y a pas d'ECR actuel ou passé comparant ces techniques de fixation entre elles chez les patients diabétiques. Il existe de bonnes données soutenant à la fois l'utilisation de la fixation intramédullaire pour les fractures fibulaires seules et dans les populations de patients à haut risque (personnes âgées et diabétiques). Cependant, l'efficacité de ces méthodes les unes par rapport aux autres n'a jamais été étudiée. Les connaissances acquises nous permettront d'influencer et d'adapter potentiellement les protocoles pour traiter cette population de patients. De plus, les ressources disponibles dans notre établissement fournissent un cadre de soutien permettant de maintenir le contact avec les patients après leur sortie de l'hôpital. Ces facteurs clés nous permettront d'effectuer une analyse robuste de cette population, d'inclure des mesures de résultats de la fonction et des complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre hypothèse nulle est que la fixation intramédullaire fibulaire (IMFN) n'a pas d'impact sur les taux de complications par rapport au traitement standard de soins avec réduction ouverte et fixation interne (ORIF). Il n'y a pas d'ECR actuel ou passé comparant ces techniques de fixation entre elles chez les patients diabétiques. Il existe de bonnes données soutenant à la fois l'utilisation de la fixation intramédullaire pour les fractures fibulaires seules et dans les populations de patients à haut risque (personnes âgées et diabétiques). Cependant, l'efficacité de ces méthodes les unes par rapport aux autres n'a jamais été étudiée. Les connaissances acquises nous permettront d'influencer et d'adapter potentiellement les protocoles pour traiter cette population de patients. De plus, les ressources disponibles dans notre établissement fournissent un cadre de soutien permettant de maintenir le contact avec les patients après leur sortie de l'hôpital. Ces facteurs clés nous permettront d'effectuer une analyse robuste de cette population, d'inclure des mesures de résultats de la fonction et des complications.

Une grande partie de la littérature existante sur les clous fibulaires étant rétrospective avec un accent limité sur la population diabétique, il n'y a pas de directives claires sur le moment où l'utilisation de ce dispositif est indiquée. Les études rétrospectives chez les patients fracturés entraînent un biais important étant donné qu'une technique chirurgicale spécifique peut être choisie en raison de facteurs individuels du patient, notamment l'état des tissus mous, le type de fracture et le niveau de risque perçu. Cela limite notre compréhension de la façon dont un implant fonctionnera dans la population d'intérêt. Notre approche de randomisation de nos patients réduira le biais qui existe dans la littérature actuelle. De plus, la seule étude prospective qui ait été réalisée sur le clou fibulaire concernait des patients âgés dont seulement deux patients étaient diabétiques. Compte tenu des nombreux défis liés aux taux élevés d'infection dans cette population de patients, nous recherchons la fixation d'une fracture fibulaire intramédullaire comme traitement qui pourrait potentiellement changer ce paradigme existant

Objectif principal Comparer les complications toutes causes postopératoires chez les patients diabétiques ayant subi une fracture de la cheville.

Objectif(s) secondaire(s) Comparer les résultats rapportés par les patients, l'amplitude des mouvements, la douleur et les résultats radiographiques chez les patients traités avec ORIF par rapport aux clous intramédullaires fibulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Fracture instable de la cheville
  • Diagnostic du diabète :

    • Glycémie à jeun > 120
    • Glycémie non à jeun > 200
    • HbA1c > 6,5

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion (schémas de fractures stables, non diabétiques)
  • Patients polytraumatisés (blessures multiples [>2] aux extrémités qui interfèrent et/ou limitent la mobilisation du patient
  • Fractures ouvertes
  • Présentation tardive de la fracture (> 4 semaines)
  • Les fractures que le chirurgien traitant indique nécessitent une approche postérieure pour atteindre la stabilité
  • Patients présentant une infection active ou une plaie à la cheville
  • Utilisation de l'indemnisation des accidents du travail au moment de la sélection
  • Toute chirurgie antérieure du ligament ou de la fracture de la cheville index
  • Maladie rhumatismale inflammatoire ou autre maladie rhumatismale
  • Patients immunodéprimés (hépatite, VIH, etc.)
  • Patients non anglophones
  • Refus ou incapacité de suivre le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clou intramédullaire fibulaire
Randomisé dans la salle d'opération pour la réparation d'une fracture de la cheville avec un clou intramédullaire fibulaire
La technique standard approuvée par les fabricants sera réalisée, y compris l'utilisation de 2 vis de verrouillage distales et l'utilisation d'un minimum de 1 vis de fixation fibula pro tibia en fonction des caractéristiques anatomiques des patients.
Comparateur actif: Réduction ouverte et fixation interne (ORIF)
Randomisé dans la salle d'opération pour la réparation d'une fracture de la cheville avec ORIF
Une voie d'abord ouverte (incision directe latérale ou postéro-latérale) sera réalisée. La réduction sera réalisée en utilisant des techniques standards de serrage et de traction. La fixation sera réalisée après réduction de la fracture avec une construction plaque et vis. Le chirurgien procédera ensuite à la fixation chirurgicale d'autres fractures ou lésions ligamentaires associées, comme indiqué. Cela comprendra le plus souvent une réduction ouverte et une fixation interne de la malléole médiale avec des vis à travers une incision médiale séparée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications composite
Délai: 1 an après l'opération
La différence de taux global de complications composites entre la fixation intramédullaire fibulaire et l'ORIF
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an après l'opération
Toute différence dans les scores des résultats rapportés par les patients (PROMIS Physical Function ou Pain Interference CAT) entre la fixation fibulaire intramédullaire et l'ORIF
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelly Hynes, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-1218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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