- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204485
Étude des ongles fibulaires diabétiques
Essai prospectif contrôlé randomisé comparant la fixation fibulaire intramédullaire à la réduction ouverte standard et à la fixation interne chez des patients diabétiques présentant une fracture instable de la cheville
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse nulle est que la fixation intramédullaire fibulaire (IMFN) n'a pas d'impact sur les taux de complications par rapport au traitement standard de soins avec réduction ouverte et fixation interne (ORIF). Il n'y a pas d'ECR actuel ou passé comparant ces techniques de fixation entre elles chez les patients diabétiques. Il existe de bonnes données soutenant à la fois l'utilisation de la fixation intramédullaire pour les fractures fibulaires seules et dans les populations de patients à haut risque (personnes âgées et diabétiques). Cependant, l'efficacité de ces méthodes les unes par rapport aux autres n'a jamais été étudiée. Les connaissances acquises nous permettront d'influencer et d'adapter potentiellement les protocoles pour traiter cette population de patients. De plus, les ressources disponibles dans notre établissement fournissent un cadre de soutien permettant de maintenir le contact avec les patients après leur sortie de l'hôpital. Ces facteurs clés nous permettront d'effectuer une analyse robuste de cette population, d'inclure des mesures de résultats de la fonction et des complications.
Une grande partie de la littérature existante sur les clous fibulaires étant rétrospective avec un accent limité sur la population diabétique, il n'y a pas de directives claires sur le moment où l'utilisation de ce dispositif est indiquée. Les études rétrospectives chez les patients fracturés entraînent un biais important étant donné qu'une technique chirurgicale spécifique peut être choisie en raison de facteurs individuels du patient, notamment l'état des tissus mous, le type de fracture et le niveau de risque perçu. Cela limite notre compréhension de la façon dont un implant fonctionnera dans la population d'intérêt. Notre approche de randomisation de nos patients réduira le biais qui existe dans la littérature actuelle. De plus, la seule étude prospective qui ait été réalisée sur le clou fibulaire concernait des patients âgés dont seulement deux patients étaient diabétiques. Compte tenu des nombreux défis liés aux taux élevés d'infection dans cette population de patients, nous recherchons la fixation d'une fracture fibulaire intramédullaire comme traitement qui pourrait potentiellement changer ce paradigme existant
Objectif principal Comparer les complications toutes causes postopératoires chez les patients diabétiques ayant subi une fracture de la cheville.
Objectif(s) secondaire(s) Comparer les résultats rapportés par les patients, l'amplitude des mouvements, la douleur et les résultats radiographiques chez les patients traités avec ORIF par rapport aux clous intramédullaires fibulaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Fracture instable de la cheville
Diagnostic du diabète :
- Glycémie à jeun > 120
- Glycémie non à jeun > 200
- HbA1c > 6,5
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion (schémas de fractures stables, non diabétiques)
- Patients polytraumatisés (blessures multiples [>2] aux extrémités qui interfèrent et/ou limitent la mobilisation du patient
- Fractures ouvertes
- Présentation tardive de la fracture (> 4 semaines)
- Les fractures que le chirurgien traitant indique nécessitent une approche postérieure pour atteindre la stabilité
- Patients présentant une infection active ou une plaie à la cheville
- Utilisation de l'indemnisation des accidents du travail au moment de la sélection
- Toute chirurgie antérieure du ligament ou de la fracture de la cheville index
- Maladie rhumatismale inflammatoire ou autre maladie rhumatismale
- Patients immunodéprimés (hépatite, VIH, etc.)
- Patients non anglophones
- Refus ou incapacité de suivre le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Clou intramédullaire fibulaire
Randomisé dans la salle d'opération pour la réparation d'une fracture de la cheville avec un clou intramédullaire fibulaire
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La technique standard approuvée par les fabricants sera réalisée, y compris l'utilisation de 2 vis de verrouillage distales et l'utilisation d'un minimum de 1 vis de fixation fibula pro tibia en fonction des caractéristiques anatomiques des patients.
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Comparateur actif: Réduction ouverte et fixation interne (ORIF)
Randomisé dans la salle d'opération pour la réparation d'une fracture de la cheville avec ORIF
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Une voie d'abord ouverte (incision directe latérale ou postéro-latérale) sera réalisée.
La réduction sera réalisée en utilisant des techniques standards de serrage et de traction.
La fixation sera réalisée après réduction de la fracture avec une construction plaque et vis.
Le chirurgien procédera ensuite à la fixation chirurgicale d'autres fractures ou lésions ligamentaires associées, comme indiqué.
Cela comprendra le plus souvent une réduction ouverte et une fixation interne de la malléole médiale avec des vis à travers une incision médiale séparée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications composite
Délai: 1 an après l'opération
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La différence de taux global de complications composites entre la fixation intramédullaire fibulaire et l'ORIF
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an après l'opération
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Toute différence dans les scores des résultats rapportés par les patients (PROMIS Physical Function ou Pain Interference CAT) entre la fixation fibulaire intramédullaire et l'ORIF
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-1218
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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