- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204485
Estudio del clavo del peroné diabético
Ensayo prospectivo de control aleatorizado que compara la fijación intramedular del peroné con la reducción abierta estándar y la fijación interna en pacientes diabéticos con fractura de tobillo inestable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra hipótesis nula es que la fijación intramedular del peroné (IMFN, por sus siglas en inglés) no afecta las tasas de complicaciones en comparación con el tratamiento estándar de atención con reducción abierta y fijación interna (ORIF, por sus siglas en inglés). No existen ECA actuales o anteriores que comparen estas técnicas de fijación entre sí en pacientes diabéticos. Hay buenos datos que respaldan tanto el uso de la fijación intramedular solo para fracturas de peroné como en poblaciones de pacientes de alto riesgo (ancianos y diabéticos). Sin embargo, nunca se ha investigado la eficacia de estos métodos entre sí. El conocimiento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar y adaptar protocolos para tratar a esta población de pacientes. Además, los recursos disponibles en nuestra institución brindan un marco de apoyo para mantener el contacto con los pacientes después del alta hospitalaria. Estos factores clave nos permitirán realizar un análisis sólido de esta población, para incluir medidas de resultado de función y complicaciones.
Dado que gran parte de la literatura existente sobre clavos de peroné es retrospectiva con un enfoque limitado en la población diabética, no hay una guía clara sobre cuándo está indicado el uso de este dispositivo. Los estudios retrospectivos en pacientes con fracturas generan un sesgo significativo dado que se puede elegir una técnica quirúrgica específica debido a factores individuales del paciente, que incluyen la condición de los tejidos blandos, el patrón de fractura y el nivel de riesgo percibido. Esto limita nuestra comprensión de cómo funcionará un implante en la población de interés. Nuestro enfoque para aleatorizar a nuestros pacientes reducirá el sesgo que existe en la literatura actual. Además, el único estudio prospectivo que se ha realizado sobre el clavo de peroné fue en pacientes de edad avanzada en los que solo dos pacientes eran diabéticos. Dados los muchos desafíos con las altas tasas de infección en esta población de pacientes, buscamos la fijación intramedular de la fractura de peroné como un tratamiento que podría cambiar este paradigma existente.
Objetivo principal Comparar las complicaciones postoperatorias por cualquier causa en pacientes diabéticos con fractura de tobillo.
Objetivo(s) secundario(s) Comparar los resultados informados por los pacientes, la amplitud de movimiento, el dolor y los resultados radiográficos en pacientes tratados con ORIF frente a clavos intramedulares para el peroné.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Hynes, MD
- Número de teléfono: 773-834-3531
- Correo electrónico: khynes@bsd.uchicago.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- Justin Bell, BA
- Número de teléfono: 773-834-0822
- Correo electrónico: jbell3@bsd.uchicago.edu
-
Investigador principal:
- Kelly Hynes, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fractura de tobillo inestable
Diagnóstico de Diabetes:
- GS en ayunas > 120
- GS sin ayuno > 200
- HbA1c > 6,5
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión (patrones de fractura estables, no diabéticos)
- Pacientes politraumatizados (múltiples [>2] lesiones en las extremidades que interfieren y/o limitan la movilización del paciente
- Fracturas abiertas
- Presentación tardía de fractura (>4 semanas)
- Fracturas que el cirujano tratante indica que requieren un abordaje posterior para lograr estabilidad
- Pacientes con infección activa o herida en el tobillo.
- Utilizar la compensación del trabajador en el momento de la selección
- Cualquier cirugía previa de ligamento o fractura en el tobillo índice
- Enfermedad reumática inflamatoria u otra enfermedad reumática
- Pacientes inmunocomprometidos (hepatitis, VIH, etc.)
- Pacientes que no hablan inglés
- No quiere o no puede seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clavo intramedular peroneo
Aleatorizado en el quirófano para reparación de fractura de tobillo con clavo intramedular de peroné
|
Se realizará la técnica estándar aprobada por los fabricantes que incluye el uso de 2 tornillos de enclavamiento distal y el uso de un mínimo de 1 tornillo de fijación peroné pro tibia dependiendo de las características anatómicas de los pacientes.
|
Comparador activo: Reducción abierta y fijación interna (ORIF)
Aleatorizado en el quirófano para reparación de fractura de tobillo con ORIF
|
Se realizará un abordaje abierto (incisión lateral directa o posterolateral).
La reducción se realizará utilizando técnicas estándar de pinzamiento y tracción.
La fijación se realizará después de la reducción de la fractura con una placa y un tornillo.
Luego, el cirujano procederá a realizar la fijación quirúrgica de otras fracturas asociadas o lesiones de ligamentos, según se indique.
En la mayoría de los casos, esto incluirá la reducción abierta y la fijación interna del maléolo medial con tornillos a través de una incisión medial separada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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La diferencia en la tasa global de complicaciones compuestas entre la fijación intramedular del peroné y la ORIF
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1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de resultados informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Cualquier diferencia en las puntuaciones de los resultados informados por el paciente (PROMIS Physical Function o Pain Interference CAT) entre la fijación intramedular del peroné y la ORIF
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Hynes, MD, University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-1218
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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