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Estudio del clavo del peroné diabético

16 de mayo de 2022 actualizado por: University of Chicago

Ensayo prospectivo de control aleatorizado que compara la fijación intramedular del peroné con la reducción abierta estándar y la fijación interna en pacientes diabéticos con fractura de tobillo inestable

Nuestra hipótesis nula es que la fijación intramedular del peroné (IMFN, por sus siglas en inglés) no afecta las tasas de complicaciones en comparación con el tratamiento estándar de atención con reducción abierta y fijación interna (ORIF, por sus siglas en inglés). No existen ECA actuales o anteriores que comparen estas técnicas de fijación entre sí en pacientes diabéticos. Hay buenos datos que respaldan tanto el uso de la fijación intramedular solo para fracturas de peroné como en poblaciones de pacientes de alto riesgo (ancianos y diabéticos). Sin embargo, nunca se ha investigado la eficacia de estos métodos entre sí. El conocimiento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar y adaptar protocolos para tratar a esta población de pacientes. Además, los recursos disponibles en nuestra institución brindan un marco de apoyo para mantener el contacto con los pacientes después del alta hospitalaria. Estos factores clave nos permitirán realizar un análisis sólido de esta población, para incluir medidas de resultado de función y complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra hipótesis nula es que la fijación intramedular del peroné (IMFN, por sus siglas en inglés) no afecta las tasas de complicaciones en comparación con el tratamiento estándar de atención con reducción abierta y fijación interna (ORIF, por sus siglas en inglés). No existen ECA actuales o anteriores que comparen estas técnicas de fijación entre sí en pacientes diabéticos. Hay buenos datos que respaldan tanto el uso de la fijación intramedular solo para fracturas de peroné como en poblaciones de pacientes de alto riesgo (ancianos y diabéticos). Sin embargo, nunca se ha investigado la eficacia de estos métodos entre sí. El conocimiento adquirido nos permitirá potencialmente influenciar y adaptar protocolos para tratar a esta población de pacientes. Además, los recursos disponibles en nuestra institución brindan un marco de apoyo para mantener el contacto con los pacientes después del alta hospitalaria. Estos factores clave nos permitirán realizar un análisis sólido de esta población, para incluir medidas de resultado de función y complicaciones.

Dado que gran parte de la literatura existente sobre clavos de peroné es retrospectiva con un enfoque limitado en la población diabética, no hay una guía clara sobre cuándo está indicado el uso de este dispositivo. Los estudios retrospectivos en pacientes con fracturas generan un sesgo significativo dado que se puede elegir una técnica quirúrgica específica debido a factores individuales del paciente, que incluyen la condición de los tejidos blandos, el patrón de fractura y el nivel de riesgo percibido. Esto limita nuestra comprensión de cómo funcionará un implante en la población de interés. Nuestro enfoque para aleatorizar a nuestros pacientes reducirá el sesgo que existe en la literatura actual. Además, el único estudio prospectivo que se ha realizado sobre el clavo de peroné fue en pacientes de edad avanzada en los que solo dos pacientes eran diabéticos. Dados los muchos desafíos con las altas tasas de infección en esta población de pacientes, buscamos la fijación intramedular de la fractura de peroné como un tratamiento que podría cambiar este paradigma existente.

Objetivo principal Comparar las complicaciones postoperatorias por cualquier causa en pacientes diabéticos con fractura de tobillo.

Objetivo(s) secundario(s) Comparar los resultados informados por los pacientes, la amplitud de movimiento, el dolor y los resultados radiográficos en pacientes tratados con ORIF frente a clavos intramedulares para el peroné.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelly Hynes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Fractura de tobillo inestable
  • Diagnóstico de Diabetes:

    • GS en ayunas > 120
    • GS sin ayuno > 200
    • HbA1c > 6,5

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión (patrones de fractura estables, no diabéticos)
  • Pacientes politraumatizados (múltiples [>2] lesiones en las extremidades que interfieren y/o limitan la movilización del paciente
  • Fracturas abiertas
  • Presentación tardía de fractura (>4 semanas)
  • Fracturas que el cirujano tratante indica que requieren un abordaje posterior para lograr estabilidad
  • Pacientes con infección activa o herida en el tobillo.
  • Utilizar la compensación del trabajador en el momento de la selección
  • Cualquier cirugía previa de ligamento o fractura en el tobillo índice
  • Enfermedad reumática inflamatoria u otra enfermedad reumática
  • Pacientes inmunocomprometidos (hepatitis, VIH, etc.)
  • Pacientes que no hablan inglés
  • No quiere o no puede seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clavo intramedular peroneo
Aleatorizado en el quirófano para reparación de fractura de tobillo con clavo intramedular de peroné
Se realizará la técnica estándar aprobada por los fabricantes que incluye el uso de 2 tornillos de enclavamiento distal y el uso de un mínimo de 1 tornillo de fijación peroné pro tibia dependiendo de las características anatómicas de los pacientes.
Comparador activo: Reducción abierta y fijación interna (ORIF)
Aleatorizado en el quirófano para reparación de fractura de tobillo con ORIF
Se realizará un abordaje abierto (incisión lateral directa o posterolateral). La reducción se realizará utilizando técnicas estándar de pinzamiento y tracción. La fijación se realizará después de la reducción de la fractura con una placa y un tornillo. Luego, el cirujano procederá a realizar la fijación quirúrgica de otras fracturas asociadas o lesiones de ligamentos, según se indique. En la mayoría de los casos, esto incluirá la reducción abierta y la fijación interna del maléolo medial con tornillos a través de una incisión medial separada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa compuesta de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
La diferencia en la tasa global de complicaciones compuestas entre la fijación intramedular del peroné y la ORIF
1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de resultados informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Cualquier diferencia en las puntuaciones de los resultados informados por el paciente (PROMIS Physical Function o Pain Interference CAT) entre la fijación intramedular del peroné y la ORIF
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Hynes, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB21-1218

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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